ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des néphropathies ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale) (néphrites tubulointerstitielles ou syndromes néphrotiques). L'hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinémie et une recherche de la protéinurie doivent être réalisées 2 fois par an. Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d'hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mesalazine et la sulfasalazine Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables La base de données des essais cliniques de FIVASA inclut 651 patients traités par du FIVASA 400 mg comprimé. Les doses de mésalazine administrées étaient comprises entre 0,8 g/jour et 4,8 g/jour, la durée moyenne de traitement variait de 4 semaines à 4 ans. CIS : M000/1005/003 1

2 Les effets indésirables rapportés au cours de neuf études cliniques menées en double aveugle et de six menées en ouvert et dont l association à l utilisation de mésalazine est suspectée ou ne peut être écartée, sont présentés par classes de système d organes. Très fréquent : 1/10, fréquent : 1/100 et < 1/10, peu fréquent : 0.1/1 000 et < 1/100, rare : 1/ et < 1/1 000, très rare: < 1/10 000, non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Les seuls effets indésirables très fréquents étaient les céphalées, celles-ci apparaissaient chez environ 17,8% des patients. Les effets indésirables fréquents suivant ont été rapportés : nausées (8,4%), dyspepsie (7,5%), douleur abdominale (4,3%), vertiges (4,0%), rash (2,8%), vomissement (2,5%), arthralgie (2,3%), diarrhée (1,8%) et fièvre (1,7%). Affections hématologique et du système lymphatique Peu fréquent : anémie. Fréquence non connue : hyperéosinophilie, atteintes de différentes lignées sanguines. Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées. Fréquent : vertiges. Peu fréquent : paresthésie, acouphènes. Affections gastro-intestinales Fréquent : douleur abdominale, vomissement, nausée, diarrhée, dyspepsie. Peu fréquent : flatulence. Fréquence non connue : pancréatites aiguës. Des pancréatites aiguës peuvent être observées, d évolution bénigne à l arrêt de la mésalazine, mais imposant l arrêt définitif du médicament. Réaction d intolérance locale : difficulté à garder le suppositoire, démangeaisons, sensation de spasme du canal anal. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : rash. Peu fréquent : urticaire, prurit. Fréquence non connue : alopécie. Affections musculosquelettiques et systémiques Fréquent : arthralgie. Peu fréquent : myalgie. Troubles généraux et anomalies au site d administration Fréquent : fièvre. Affections du système immunitaire Fréquence non connue : hypersensibilité. Des tableaux évoquant une hypersensibilité ont été observés. Ces tableaux présentent un ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre, céphalées, frissons, arthralgies, myalgies, prurit cutané, hyperéosinophilie. Affections cardiaques Fréquence non connue : myocardite, péricardite, douleurs thoraciques. Des péricardites et plus rarement des myocardites se manifestant par des douleurs thoraciques et une dyspnée ont été décrites ; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l arrêt du traitement, mais l incertitude sur le mécanisme (toxicité directe ou hypersensibilité) contre-indique formellement toute réintroduction. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence non connue : fibrose pulmonaire, pneumopathies interstitielles, dyspnée, toux. CIS : M000/1005/003 2

3 Des pneumopathies interstitielles, s exprimant initialement par une toux fébrile, ont été imputées à la mésalazine ; même importantes, les lésions radiologiques disparaissent le plus souvent spontanément en quelques semaines après l arrêt du traitement. Ces pneumopathies peuvent évoluer exceptionnellement vers une fibrose pulmonaire. Affections hépato-biliaires Fréquence non connue : augmentation des transaminases, hépatite. Affections musculosquelettiques et systémiques Fréquence non connue : cas de lupus avec des tableaux de péricardite ou pleuropéricardite accompagnés d éruptions cutanées ou d arthralgies. Affections du rein et des voies urinaires Fréquence non connue : néphrites tubulo-interstitielles, insuffisance rénale. Des néphrites tubulo-interstitielles parfois non réversibles ont été imputées à la mésalazine. Aucun facteur de risque n a pu être identifié mais l évolution vers une insuffisance rénale ne s observe qu en cas d exposition durable. Certains effets indésirables mentionnés ci-dessus peuvent aussi être associés à la maladie. C est en particulier le cas des effets indésirables gastro-intestinaux et des arthralgies Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur CIS : M000/1005/003 3

4 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1005/003 4

5 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : M000/1005/003 6

6 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1005/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1005/003 8

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : M000/1005/003 9

9 ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice 1. QU EST-CE QUE FIVASA 500 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FIVASA 500 mg, suppositoire? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales. Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines CIS : M000/1005/003 10

10 Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT PRENDRE FIVASA 500 mg, suppositoire? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement. Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, FIVASA 500 mg suppositoire est susceptible d avoir des effets indésirables : Quoique exceptionnelles, des atteintes rénales (néphrites tubulo-interstitielles) ont été observées. Des atteintes pulmonaires (pneumopathies interstitielles), s exprimant initialement par une toux avec fièvre, ont été observées. Augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases), hépatites. Des tableaux évoquant une allergie ont également été observés. Ces tableaux présentent un ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre, maux de tête, frissons, douleurs articulaires, douleurs musculaires, démangeaisons, éruptions cutanées, perte de cheveux. Des problèmes touchant le système nerveux tels que vertiges, fourmillements ou acouphènes (bruits dans l oreille). Des pancréatites aiguës peuvent survenir. Il a été rapporté des problèmes gastro-intestinaux comme des douleurs abdominales, vomissement, nausée, diarrhée, dyspepsie ou encore flatulence. Une diminution du nombre des globules blancs, des globules rouges (anémie) ou des plaquettes sanguines peut survenir. Des atteintes du cœur (péricardites et plus rarement des myocardites) se manifestant par des douleurs au niveau du thorax et une difficulté à respirer, ont été décrites, elles peuvent être liées à l apparition d une maladie auto-immune, le lupus (maladie sévère atteignant notamment la peau) ; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l arrêt du traitement. Réaction d intolérance locale : difficulté à garder le suppositoire, démangeaisons, sensation de spasme du canal anal Certains effets indésirables mentionnés ci-dessus peuvent aussi être associés à la maladie. C est en particulier le cas des effets indésirables gastro-intestinaux et des douleurs articulaires. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informez votre médecin ou pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER FIVASA 500 mg, suppositoire? CIS : M000/1005/003 11

11 Date de péremption Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1005/003 12