Traitements neoadjuvants des cancers du sein surexprimant HER2. Sylvie Giacchetti Centre des maladies du sein Hôpital saint Louis

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1 Traitements neoadjuvants des cancers du sein surexprimant HER2 Sylvie Giacchetti Centre des maladies du sein Hôpital saint Louis

2 HER2 n a pas de ligand spécifique mais joue le rôle d un corécepteur pour l ensemble des autres membres de la famille Famille des récepteurs HER composé de 4 récepteurs transmembranaires à activité tyrosine kinase Les récepteurs sont activés après interaction avec des ligands, les facteurs de croissance ayant un degré variable de spécificité

3 Signalisation intracellulaire sous la dépendance de HER 2 - Activité TK du récepteur - Activation de la voie PI3K/Akt - survie - progression du cycle cellulaire (mtor) PTEN p27 - Activation de la voie RAS - puis des MAPkinases menant à la prolifération cellulaire - ou des RAC menant à l organisation du cytosquelette pour la migration

4 RÉPONSE COMPLÈTE HISTOLOGIQUE = ÉLÉMENT PRÉDICTIF DE LA SURVIE ÀLONG TERME «GOOD SURROGATE DE LA SURVIE»

5 Le taux de RC histologique varie de façon importante en fonction du type tumoral RCH (%) Luminal A (N=572) Luminal B (HER2 ) (N=211) Luminal B (HER2+) HER2+ (non luminal) (N=281) (N=178) Triple negative N=362) Untch M, et al J Clin Oncol. 2010, Apr 20;28(12):

6 Prognostic impact of pathologic complete response (pcr) on disease-free survival (DFS) in 4,193 patients according to breast cancer intrinsic subtype. with luminal A luminal B, HER2 neg luminal B, HER2 pos HER2 positive (nonluminal TN luminal B, HER2 neg 2012 by American Society of Clinical Oncology von Minckwitz G et al. JCO 2012;30:

7 Herceptine Les études de phase II de chimiothérapie néo adjuvante chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé surexprimant HER2 ont rapporté des taux de réponses complètes histologiques de 18 à 40 % Burstein HJ et al J Clin Oncol 2003; 21 (n 1): Hurley J et al J Clin Oncol ; 24(12): Coudert BP et al: Ann Oncol. 2006;17(3):

8 Premier essai néoadjuvant de phase III 164 patientes HER cures de Taxol (225 mg/m2 en perfusion de 24 heures) suivies de 4 cures de FEC 60 avec ou sans Herceptin hebdomadaire pendant 24 semaines. L essai a été arrêté précocement par le comité de surveillance après l inclusion de 42 patientes du fait de la supériorité du bras avec Trastuzumab pcr: 25 % groupe chimio seule Disease free survival of randomized study population. pcr: 67 % groupe chimio + Herceptine Buzdar et al. Clin Cancer Res, 2007, 13 (1): 228.

9 Etude NOAH HER2 positive LABC (IHC3+ or FISH+) HER2 negative LABC (IHC 0/1+) H+AT /3sem x 3 cycles AT /3sem x 3 cycles AT /3sem x 3 cycles H+T /3sem x 4 cycles T /3sem x 4 cycles T /3sem x 4 cycles H /3sem x 4 cycles + CMF /4sem x 3 cycles CMF /4sem x 3 cycles CMF /4sem x 3 cycles Chirurgie puis radiothérapie Chirurgie puis radiothérapie Chirurgie puis radiothérapie H poursuivi /3sem jusqu à 52 sem AT: Doxorubicine 60 mg/m2 + PACLITAXEL 150 mg/m2 J1 J21 qw3 T: PACLITAXEL 175 mg/m2 J1 J21 qw4 H: TRASTUZUMAB a Les patientes RH+ recevront du tamoxifène en adjuvant Gianni L. et al. Lancet 2010;375:377 84

10 Etude NOAH Réponse complète pathologique en ITT % de patients 50 p=0, % p=0, % 17% 10 0 Avec H Sans H HER2 positif HER2 négatif Gianni L. et al. Lancet 2010;375:377 84

11 Etude NOAH Médiane de suivi: 3 ans Survie sans événements Survie globale Probabilité de SSE 1.00 H + CT Probabilité de SG 1.00 H + CT CT 0.50 CT Mois Mois H + CT Pts Evèn emen ts CT HR 95% CI p H + CT Pts Evèn eme nts CT HR 95% CI p Gianni L. et al. Lancet 2010;375:377 84

12 NOAH SSE par sous groupes, patientes HER2+ HR HR (95 % IC) Population globale Non inflammatoire Inflammatoire RE et / ou RP positifs RE et RP négatifs cn0 cn 1 pcr Non pcr 0.59 ( ) 0.78 ( ) 0.27 ( ) 0.87 ( ) 0.46 ( ) 0.35 ( ) 0.62 ( ) 0.48 ( ) 0.78 ( ) En faveur avec H En faveur sans H Gianni L. et al. Lancet 2010;375:377 84

13 Plus mauvaise valeur pendant traitement et suivi NOAH Modification FEVG (selon NCI CTC) Avec H (n = 115) HER2 positif Sans H (n = 113) HER2 négatif Avec H (n = 99) n (%) n (%) n (%) NCI CTC 0 84 (73 %) 94 (83 %) 83 (84 %) NCI CTC 1 28 (23 %) 18 (16 %) 13 (13 %) NCI CTC 2 2 (2 %) 1 (1 %) 1 (1 %) NCI CTC 3 2 (2 %) 0 (0 %) 0 (0 %) NCI CTC, National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Gianni L. et al. Lancet 2010;375:377 84

14 Taux de conservation mammaire chez les patientes ayant un cancer du sein localement avancé HER++ Patientes traitées Cancer du sein HER2+++ p Avec Traztuzumab N: 115 Sans Traztuzumab N: 113 Chirurgie 96 (83%) 88 (78%) Chirurgie conservatrice 22 (23%, 95% CI15 33) 11 (13%, 95% CI6 21) Mastectomy 74 (77%, 95% CI 67 85) 77 (88%, 95% CI 79 94) Semiglazov V, 1. Eur J Surg Oncol Oct;37(10):

15 Rémagus Recherche des facteurs prédictifs de la réponse histologique complète patientes (120 HER2+++) ayant un cancer du sein de stade II àiv traitées par une chimiothérapie néoadjuvante par ECT +/ Celcoxib (HER ), +/ Herceptine (HER2+) Taux de réponse complète histologique (sein et ganglions): 19 % sans Traztuzumab 26 % avec Traztuzumab Pierga et al, Breast Cancer Res treat, 2010

16 Trastuzumab et anthracyclines Utilisation conjointe d anthracycline et de Trastuzumab dans les grandes études de néoadjuvant chez les patientes HER2+++, toxicité cardiaque «acceptable» Cette association reste «douteuse» quant àson inocuité Analyse rétrospective des 583 patientes ayant reçu des anthracyclines avec Trastuzumab (T) (3 essais de néoadjuvant) Appreciation du taux de toxicité cardiaque (variable linéaire ) Augmentation de la toxicité cardiaque (OR = 1,95, 95% CI 1,16 3,29) 44 évènements cardiaques groupe avec T vs 28 dans le groupe sans T Bozovic Spasojevic ILancet Oncol Mar;12(3):209 11

17 Quand faut il initier le traitement par Trastuzumab? En septembre 2012, pas de données permettant de répondre à cette question car il n y a pas d études comparant Trastuzumab en néoadjuvant et en adjuvant (Remagus.) Arguments en métastatique, plutôt en faveur d une utilisation précoce (1) Argument en adjuvant (dans l essai NCCTG) également en faveur d une utilisation précoce: avec 6 ans de suivi, la SSR (2) AC P (12 semaines) = 71,9 % AC P (12 semaines puis) T = 80,1 % AC PT (concommitant) = 84,2 % HR : 0,69 [0,57 0,85], p = 0,0005 HR : 0,75 [0,60 1,11], p = 0,02 (1) Marty et al, J clin oncol, 2005, (23) (2) Perez EA J Clin Oncol. 2011, 29(34):

18 Lapatinib en néoadjuvant Inhibiteur des tyrosines kinases des récepteur EGFR et HER2 Efficacité prouvée dans les cancers du sein métastatiques HER2+++ associé à la Capécitabine ou au Trastuzumab Geyer CE N Engl J Med Apr 5;356(14):1487. Blackwell KL, et al: J Clin Oncol Jul 20;30(21):

19 Voie de signalisation HER2 Les traitements anti HER2 comprennent des anticorps monoclonaux dirigés contre le domaine extracellulaire (trastuzumab) et des petites molécules inhibitrices de la tyrosine kinase (lapatinib) Baselga J et al. SABCS 2010

20 Deux essais randomisés

21 GeparQuinto HER2+ EC Doc Biopsie R Trastuzumab (T) EC Doc* Lapatinib (L) Chirurgie j21-j35 après dernière perfusion T 6 mois T 12 mois C : Cyclophosphamide 600 mg/m² E : Epirubicine 90 mg/m² T : Trastuzumab 6 (8) mg/kg * + G-CSF Doc : Docetaxel 100 mg/m² L : mg/j p.o. (cycles de 3 semaines) Untch M et al. Lancet Oncol Feb;13(2):135-44

22 GeparQuinto pcr (non invasif / pas de résidu de cancer invasif dans le sein ou les ganglions par revue centralisée) Untch M et al. Lancet Oncol Feb;13(2):135-44

23 GeparQuinto pcr selon sous groupes de patients, (pré définis et stratifiés) 50% 45% RE/RP négatifs RE/RP positifs T1 3 et N0 2 T4 ou N3 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 39 % 28 % 26 % 16 % 31 % 20 % 31 % 30 % 0% EC-Doc + H EC-Doc + L EC-Doc + H EC-Doc + L EC-Doc + H EC-Doc + L EC-Doc + H EC-Doc + L Untch M et al. Lancet Oncol Feb;13(2):135-44

24 (BIG / EGF ) : Etude de phase III, randomisée, ouverte, en néoadjuvant de lapatinib, trastuzumab, et leur association + paclitaxel chez des patientes avec cancer du sein primitif HER2+ Baselga J et al. Lancet Feb 18;379(9816):

25 Neo ALTTO CS HER2+ invasif opérable T > 2 cm (CS inflammatoire exclu) FEVG 50 % n = 450 Stratification : T 5 cm vs. T > 5 cm RE ou RP + vs. RE & RP n 0 1 vs. n 2 Chirurgie conservatrice ou non R A N D O M I S A T IO N lapatinib paclitaxel trastuzumab paclitaxel lapatinib trastuzumab paclitaxel 6 sem + 12 sem C HI R U R G IE F E C X lapatinib 52 semaines de traitement anti HER2 3 trastuzumab lapatinib trastuzumab 34 sem Baselga J et al. Lancet Feb 18;379(9816):

26 Neo ALTTO Efficacité pcr et tpcr % Réponse % p = % pcr p = % L T L + T n = 154 n = 149 n = 152 Réponse complète histologique L : lapatinib; T : trastuzumab; L+T : lapatinib plus trastuzumab pcr : pathologic complete response 20.0 % p = % p = % L T L + T n = 150* n = 145* n = 145* tpcr pcr locorégionale (totale) *A l exclusion de 15 patients avec statut ganglionnaire non évaluable Baselga J et al. Lancet Feb 18;379(9816):

27 % Réponse % p = 0.24 Neo ALTTO pcr selon statut hormonal 22.7 % p = 0.03 RH positifs 41.6 % L T L + T n = 80 n = 75 n = 77 L : lapatinib; T : trastuzumab; L+T : lapatinib plus trastuzumab pcr : pathologic complete response RH : récepteurs hormonaux 33.8 % p = % p = % L T L + T n = 74 n = 74 n = 75 RH négatifs Baselga J et al. Lancet Feb 18;379(9816):

28 Neo ALTTO Efficacité % de chirurgie conservatrice, et % N % Réponse % p > % p > % L T L + T n = 154 n = 149 n = 152 Chirurgie conservatrice L : lapatinib; T : trastuzumab; L+T : lapatinib plus trastuzumab 48.0 % p = % p = % L T L + T n = 150* n = 143* n = 147* Statut ganglionnaire négatif *A l exclusion de 15 patients avec statut ganglionnaire non évaluable Baselga J et al. Lancet Feb 18;379(9816):

29 NSABP B 41 : évaluation du lapatinib en néo adjuvant dans le cancer du sein HER2+ Tissus pour analyse des biomarqueurs Tissus pour analyse des biomarqueurs AC wp + T Cancer du sein opérable HER ptes R AC wp + L Chirurgie Trastuzumab pendant 1 an AC wp + T + L T = trastuzumab ; L = lapatinib ; wp = paclitaxel hebdomadaire Critères : pcr, événements cardiaques, survie sans événement, survie globale ASCO D après Robidoux A et al., LBA506 actualisé

30 NSABP B 41 : évaluation du lapatinib en néoadjuvant dans le cancer du sein HER2+ (2) Critère de jugement principal Taux de réponse histologique dans la tumeur mammaire (différence non significative) Critère secondaire pcr sein et ganglions : limite de la significativité Taux de réponse histologique 100 p = 0,056 Pourcentage p = 0,78 49,4 47,4 60,2 0 AC wp + T (n = 176) wp = paclitaxel hebdomadaire AC wp + L (n = 171) AC wp + T + L (n = 117) ASCO D après Robidoux A et al., LBA506 actualisé

31 Inhibition des autres récepteurs aux facteurs de croissance Pertuzumab: AC monoclonal ciblant un epitote différent de celui du Trastuzumab HER2 HER3 Etude CLEOPATRA Phase III, 1è ligne méta: docetaxel/trastuzumab +/ pertuzumab Ciblage IGF 1R rhigf BP3 IMC A12 BMS Ciblage cmet: SU Site de liaison HER3

32 Pertuzumab : Inhibiteur de dimérisation HER2 AC monoclonal ciblant un epitote différent de celui du Trastuzumab HER2 HER3 Pertuzumab est un anticorps monoclonal humanisé, premier d une nouvelle classe de thérapie ciblée : Les inhibiteurs de dimérisation HER2 En bloquant la dimérisation HER2, pertuzumab inhibe les voies de signalisation HER àl origine de la prolifération et de la survie des cellules tumorales. Pertuzumab empêche la formation du dimère HER2:HER3, Franklin et al. Cancer Cell 2004;5: Augus et al. Cancer Cell 2002;2:

33 Herceptin et pertuzumab se lient àdes domaines différents de HER2 Herceptin HER2 Pertuzumab HER3 Sous-domaine IV de HER2 Herceptin n inhibe pas la dimérisation HER2 Herceptin empèche la multiplication du récepteur HER2 à la surface de la cellule. Herceptin bloque la voie de signalisation HER2. Herceptin présente les cellules à la destruction par le système immunitaire (ADCC). Domaine de dimérisation de HER2 Pertuzumab inhibe la formation de dimères avec HER2. Pertuzumab présente les cellules à la destruction par le système immunitaire (ADCC). Pertuzumab n empèche pas la multiplication du récepteur HER2 à la surface de la cellule.

34 NeoSphere Rationnel L inhibiteur de dimérisation HER2 pertuzumab (P) augmente l activité antitumorale de trastuzumab (H) dans des modèles animaux de cancer HER2. 1,2 L association de trastuzumab et de pertuzumab (HP): Bonne tolérance Efficace dans les cancers du sein métastatiques en progression après H 1. Scheuer et al. Cancer Res 2009; 2. Lee Hoeflich et al. Cancer Res 2008; 3. Baselga et al. J Clin Oncol 2010.

35 NeoSphere C Design de l étude Patients avec CS HER2+ opérable ou localement avancé ou inflammatoire* Chimio naïfs & tumeur primitive > 2 cm (n = 417) TH (n = 107) docetaxel + trastuzumab THP (n = 107) docetaxel + trastuzumab + pertuzumab HP (n = 107) trastuzumab + pertuzumab TP (n = 96) docetaxel + pertuzumab Schéma : /3 sem x 4 C H I R U R G I E FEC /3 sem x 3 trastuzumab /3 sem cycles 5 17 FEC /3 sem x 3 trastuzumab /3 sem cycles 5 17 docetaxel /3 sem x 4 FEC /3 sem x 3 trastuzumab /3 sem cycles 5 17 FEC /3 sem x 3 trastuzumab /3 sem cycles 5 21 CS, cancer du sein; FEC, 5 fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide *Localement avancé = T2 3, N2 3, M0 ou T4a c, tout N, M0; opérable = T2 3, N0 1, M0; inflammatoire = T4d, tout N, M0 H, trastuzumab; P, pertuzumab; T, docetaxel Gianni L, Lancet Oncol Jan;13(1):25 32.

36 NeoSphere taux de pcr (ITT) p = p = p = pcr, % 95 % IC TH THP HP TP H, trastuzumab; P, pertuzumab; T, docetaxel Gianni L et al. SABCS 2010

37 NeoSphere pcr et statut récepteurs hormonaux RE ou RP positifs RE et RP négatifs pcr, % 95 % IC TH THP HP TP 30.0 H, trastuzumab; P, pertuzumab; T, docetaxel Gianni L, Lancet Oncol Jan;13(1):25 32.

38 NeoSphere pcr sein et ganglions Patients, % TH (n = 107) THP (n = 107) HP (n = 107) TP (n = 96) pcr dans le sein, % pcr et N à chirurgie, % pcr et N+ à chirurgie, % pcr : pathological complete response; N : node H : trastuzumab; P : pertuzumab; T : docetaxel Gianni L et al

39 NeoSphere Modifications FEVG docetaxel + trastuzumab docetaxel + trastuzumab + pertuzumab trastuzumab + pertuzumab docetaxel + pertuzumab Inclusion après cycle 2 après cycle 4 Inclusion après cycle 2 après cycle 4 Gianni L et al. SABCS 2010 Modification FEVG (%)

40 Conclusions Taux de pcr significativement plus élevé avec trastuzumab et pertuzumab associés au docetaxel (THP) Activité antitumorale du doublet trastuzumab et pertuzumab sans chimiothérapie: rapport bénéfice/risque intéressant Pas d augmentation significative du risque cardiaque avec l addition de pertuzumab sur une courte période de 4 cycles en traitement néoadjuvant. Gianni L, Lancet Oncol Jan;13(1):25 32.

41 Conclusion Les nouvelles données montrent que les associations d agents anti HER2 et l inhibition de voies de transduction peuvent contourner les mécanismes de résistance et améliorer le devenir des patientes.sans trop de toxicité..

42 Merci

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