Rétrospective 2012: résultats majeurs présentés dans le cancer du sein HER2+ et impact sur les stratégies thérapeutiques En situation adjuvante

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1 Rétrospective 2012: résultats majeurs présentés dans le cancer du sein HER2+ et impact sur les stratégies thérapeutiques En situation adjuvante Jean-Yves Pierga Département d Oncologie médicale

2 Quelles réponses obtenues en 2012 sur les questions restant posées sur le traitement adjuvant ciblant HER2 depuis 2005? 1/ Bénéfice clinique à long terme 2/ Durée optimale du traitement 3/ Traitement séquentiel ou concomitant 4/ Autres traitements que le trastuzumab 5/ Monothérapie anti-her2 ou association 6/ Perspectives

3 Quelles réponses obtenues en 2012 sur les questions restant posées sur le traitement adjuvant ciblant HER2 depuis 2005? 1/ Bénéfice clinique à long terme 2/ Durée optimale du traitement 3/ Traitement séquentiel ou concomitant 4/ Autres traitements que le trastuzumab 5/ Monothérapie anti-her2 ou association 6/ Perspectives

4 NSABP B-31 Bras 1 Bras 2 Trastuzumab plus chimiothérapie adjuvante dans le cancer du sein HER2 positif : Analyse planifiée combinée finale de la survie globale de NSABP B-31 et NCCTG N9831 NCCTG N9831 Bras A Bras B Bras C = doxorubicine/cyclophosphamide (AC) 60/600 mg/m 2 /3 sem x 4 = paclitaxel (P) 175 mg/m 2 /3 sem x 4 = paclitaxel (P) 80 mg/m 2 /sem x 12 = trastuzumab (H) 4mg/kg dose de charge + 2 mg/kg/sem x 51 D après Romond E et al., abstr. S5-5 actualisé SABCS 2012

5 1 ère analyse combinée de B-31/N9831 n = ; suivi médian : 2,0 ans ; 395 évènements ; 154 décès Survie sans maladie (%) Survie (%) AC P+H (n = ; 134 évts) 87% 85% AC P+H (n = ; 62 décès) 94% 92% 91% % AC P (n = ; 261 évts) 67% 87% AC P (n = ; 92 décès) 50 HR = 0,48 2P = 3x10-12 HR = 0,67 2P = 0, Années Romond, Perez, Bryant et al: NEJM, 2005

6 Survie sans rechute (%) N9831/B-31 Survie sans rechute ,4 % 76,8 % 73,7 % 60 69,5 % 64,9 % 62,2 % n Evts AC P AC P+H Années depuis randomisation HR = 0,60 ; IC 95 : 0,53-0,68 p < 0,0001 D après Romond E et al., abstr. S5-5 actualisé SABCS 2012

7 Survie globale (%) N9831/B-31 Survie globale ,2 % 89,8 % 87,0 % 84,0 % 90,3 % 84,3 % 79,4 % 75,2 % Δ= 2,9 % Δ= 5,5 % Δ= 7,6 % Δ= 8,8 % 8,8 % n Evts AC P AC P+H HR = 0,63 ; IC 95 : 0,54-0,73 p < 0, Suivi médian : 8,4 ans Années depuis randomisation D après Romond E et al., abstr. S5-5 actualisé SABCS 2012

8 % Survival B-31/N9831 Survie globale RE et/ou RP positif AC P+H AC P 86% 77,1% RE et RP négatif AC P AC P+H 81,6% 73% P = < 0,0001 P = < 0,0001 AC P AC P+H N Décès HR : 0,61 (95 % IC : 0,49-0,76) AC P AC P+H N Décès HR : 0,64 (95 % IC : 0,52-0,79) Nombre à risque Années depuis randomisation

9 Patients avec évènement cardiaque (%) NSABP B-31 Incidence cumulative des évts cardiaques 5 4 Bras ACPH : 37 évènements (4,0 %) 3 2 HR = 3,30 ; P = 0,00038 Bras ACP : 10 évènements (1,3 %) Temps depuis Cycle 5, Jour 1 (année) Romond et al. J Clin Oncol 30: , 2012

10 Quelles réponses obtenues en 2012 sur les questions restant posées sur le traitement adjuvant ciblant HER2 depuis 2005? 1/ Bénéfice clinique à long terme 2/ Durée optimale du traitement 3/ Traitement séquentiel ou concomitant 4/ Autres traitements que le trastuzumab 5/ Monothérapie anti-her2 ou association 6/ Perspectives

11 Étude HERA Schéma de l étude Inclusions (n = 5 102) Patientes HER2+ Chirurgie + CT RT (néo)adjuvantes IHC 3+ ou FISH+ confirmé par labo centralisé et FEVG > 55 % R Observation (n = 1 698) 1 an trastuzumab 8 mg/kg 6 mg/kg toutes les 3 sem. (n = 1 703) 2 ans trastuzumab 8 mg/kg 6 mg/kg toutes les 3 sem. (n = 1 701) Après 2005, option de switch pour trastuzumab D après Goldhirsch A et al., abstr. S5-2 actualisé SABCS 2012

12 Étude HERA: trastuzumab 1 vs 2 ans (%) Survie sans maladie à 8 ans de suivi médian 89,1 % 81,6 % 86,7 % 75,8 % 81,0 % 76,0 % Patientes Evts HR (2 vs 1 an) IC 95 p Trastuzumab 2 ans ,99 0,85-1,14 0,86 Trastuzumab 1 an Nb de patients à risque Années D après Goldhirsch A et al., abstr. S5-2 actualisé SABCS 2012

13 Probabilité Probabilité Étude HERA: trastuzumab 1 vs 2 ans Incidence cumulée d événements cardiaques Primaires Primaires et secondaires 0,15 Trastuzumab 2 ans 0,15 Trastuzumab 2 ans Trastuzumab 1 an Trastuzumab 1 an 0,10 0,10 0,05 0, Années Années Patientes à risque (n) Patientes à risque (n) D après Goldhirsch A et al., abstr. S5-2 actualisé SABCS 2012

14 Étude HERA: trastuzumab 1 vs 2 ans Survie sans maladie en ITT 1 an de trastuzumab versus observation Suivi médian (% de suivi après crossover sélectif) 2005 (0 %) 2006 (4,3 %) 1 an 2 ans Bénéfice en survie 0,54 0,64 0,76 Nombre d événements 127 versus 220 p < 0, versus 321 p < 0, (33,8 %) 3 ans 0, versus 458 p < 0, (48,6 %) 8 ans 471 versus 570 p < 0, En faveur 1 an de trastuzumab 1 2 En faveur observation HR (IC 95 ) D après Goldhirsch A et al., abstr. S5-2 actualisé SABCS 2012

15 Essai PHARE Schéma de l étude Trastuzumab 12 mois Trastuzumab 6 mois Stratification 1. ER positif/négatif 2. Chimio: conco/seq R Arrêt du trastuzumab Examen clinique LVEF mois Mammographie Pendant 60 mois R : randomisation après consentement D après Pivot X et al., abstr. S5-3 actualisé SABCS 2012

16 Probabilité Essai PHARE Survie sans progression ,8 90,7 87,8 0,75 95,5 91,2 87,8 84,9 0,5 0,25 T-12 mois 176 Événement HR IC 95 p T-6 mois 219 1,28 (1,05-1,56) 0,29 T-12 mois T-6 mois 0 Trastuzumab T-12 mois T-6 mois Mois * Cox model stratified by ER status and concomitant chemotherapy D après Pivot X et al., abstr. S5-3 actualisé

17 Essai PHARE Critères primaires A Équivalent B Supérieur C Essai PHARE D Non inférieur E Inférieur 0,85 1 1,15 1,3 1,45 1,6 HR D après Pivot X et al., abstr. S5-3 actualisé SABCS 2012

18 Probabilité Probabilité Essai PHARE Analyse en sous-groupe Effets du trastuzumab : sous-groupe ER négatif - traitement séquentiel Effet du trastuzumab : sous-groupe autres patients 1 T-12 mois T-6 mois 1 0,75 0,75 0,5 HR = 1,57 ; IC 95 : 1,08-2,28 0,5 HR = 1,18 ; IC 95 : 0,93-1,49 0,25 0,25 ER négatif - Séquentiel Trastuzumab Mois T-12 m Trastuzumab T-12 m Autres groupes Mois T-6 m T-6 m D après Pivot X et al., abstr. S5-3 actualisé SABCS 2012

19 Quelles réponses obtenues en 2012 sur les questions restant posées sur le traitement adjuvant ciblant HER2 depuis 2005? 1/ Bénéfice clinique à long terme 2/ Durée optimale du traitement 3/ Traitement séquentiel ou concomitant 4/ Autres traitements que le trastuzumab 5/ Monothérapie anti-her2 ou association 6/ Perspectives

20 NSABP B-31 Bras 1 Bras 2 NCCTG N9831 Bras A Bras B Bras C = doxorubicine/cyclophosphamide (AC) 60/600 mg/m 2 /3 sem x 4 = paclitaxel (P) 175 mg/m 2 /3 sem x 4 = paclitaxel (P) 80 mg/m 2 /sem x 12 = trastuzumab (H) 4mg/kg dose de charge + 2 mg/kg/sem x 51

21 Traitement concomitant ou séquentiel NCCTG N9831 Perez E. J Clin Oncol 29:

22 Quelles réponses obtenues en 2012 sur les questions restant posées sur le traitement adjuvant ciblant HER2 depuis 2005? 1/ Bénéfice clinique à long terme 2/ Durée optimale du traitement 3/ Traitement séquentiel ou concomitant 4/ Autres traitements que le trastuzumab 5/ Monothérapie anti-her2 ou association 6/ Perspectives

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24 Méta-analyse des essais randomisés néo-adjuvants N= Survie en fonction de la pcr Survie sans événement Survie globale 1,0 1,0 0,8 0,8 0,6 0,6 0,4 HR = 0,48 ; p < 0,001 0,4 HR = 0,36 ; p < 0,001 0,2 pcr (n = 2 131) 0,2 pcr (n = 2 131) 0,0 Sans pcr (n = 9 824) ,0 Sans pcr (n = 9 824) Mois Mois D après Cortasar P et al., abstr. S1-11 actualisé SABCS 2012

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27 Core biopsy Surgery (d21-d35 after last infusion) HER2-positive Study Design EC Doc R Trastuzumab (T) EC Doc* T for 6 mos Lapatinib (L) T for 12 mos N=620 E: Epirubicin 90 mg/m² T: Trastuzumab 6 (8) mg/kg C: Cyclophosphamide 600 mg/m² L: mg/ d p.o. Doc: Docetaxel 100mg/ m² *+ G-CSF (all 3 week cycles) Untch, M. Lancet Oncol 2012; 13:

28 pcr (no invasive/ non-invasive residual in breast & nodes based on central pathology report review) Untch, M. Lancet Oncol 2012; 13:

29 Quelles réponses obtenues en 2012 sur les questions restant posées sur le traitement adjuvant ciblant HER2 depuis 2005? 1/ Bénéfice clinique à long terme 2/ Durée optimale du traitement 3/ Traitement séquentiel ou concomitant 4/ Autres traitements que le trastuzumab 5/ Monothérapie anti-her2 ou association 6/ Perspectives

30 Neo-ALTTO trial (BIG / EGF ): A phase III, randomized, open label, neoadjuvant study of lapatinib, trastuzumab, and their combination plus paclitaxel in women with HER2- positive primary breast cancer Invasive operable HER2+ BC T > 2 cm (inflammatory BC excluded) LVEF 50% N=450 Stratification: T 5 cm vs. T > 5 cm ER or PgR + vs. ER & PgR N 0-1 vs. N 2 Conservative surgery or not R A N D O M I Z E lapatinib paclitaxel trastuzumab paclitaxel lapatinib trastuzumab paclitaxel 6 wks + 12 wks S U R G E R Y 52 weeks of anti-her2 therapy F E C X 3 lapatinib trastuzumab lapatinib trastuzumab 34 weeks Baselga, J Lancet 2012; 379:

31 Efficacité pcr et tpcr NeoALTTO L: lapatinib; T: trastuzumab; L+T: lapatinib plus trastuzumab pcr pathologic complete response Baselga, J Lancet 2012; 379:

32 SCHÉMAS DE L ESSAI ALTTO N=8000

33 NeoSphere Schéma de l étude Traitement néoadjuvant /3 sem x 4 Traitement adjuvant Patients avec cancer du sein HER2 positif opérable ou localement avancé/inflammatoire * TH (n = 107) docétaxel + trastuzumab THP (n = 107) docétaxel + trastuzumab + pertuzumab C H I R U FEC /3 sem x 3 trastuzumab /3sem cycles 5 17 FEC /3 sem x 3 trastuzumab /3 sem cycles 5 17 Chimio-naïfs & tumeur primitive > 2 cm (n = 417) HP (n = 107) trastuzumab + pertuzumab R G I docétaxel /3 sem x 4 FEC q3w x 3 trastuzumab /3 sem cycles 5 17 TP (n = 96) docétaxel + pertuzumab E FEC /3 sem x 3 trastuzumab /3 sem cycles 5 21 *Opérable = T2 3, N0 1, M0 ; localement avancé = T2 3, N2 3, M0 ou T4a c, tout N, M0 ; inflammatoire = T4d, tout N, M0 FEC = 5-fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide H = Trastuzumab ; P = Pertuzumab ; T = Docétaxel Gianni et al. Lancet Oncol 2012; 13: 25 32

34 NeoSphere Efficacité : pcr dans la population en ITT pcr (% ± 95 % IC) p = p = p = TH (Bras A) THP (Bras B) HP (Bras C) TP (Bras D) IC = Intervalle de confiance ; ITT = Intention de traiter ; pcr = Réponse complète histologique H = Trastuzumab ; P = Pertuzumab ; T = Docétaxel Gianni et al. Lancet Oncol 2012; 13: 25 32

35 APHINITY Pertuzumab + trastuzumab + chimiothérapie en traitement adjuvant de l EBC HER2 positif 6-8 cycles Bras 1 Chimiothérapie* Chirurgie Confirmation centralisée du statut HER2 R 6-8 cycles Trastuzumab + Pertuzumab 10 ans de suivi Bras 2 Chimiothérapie* Placebo + Trastuzumab Traitement anti-her2 pendant 1 an (52 semaines) Objectif primaire Survie sans maladie invasive (Invasive Disease-Free Survival (IDFS)) *Choix des investigateurs d une chimiothérapie standard de 6-8 cycles (à base d anthracyclines ou non)

36 Perspectives 1/ Rôle du T-DM1 en adjuvant? 2/ Disparition de la chimiothérapie conventionnelle? 3/ Rôle du traitement anti-her2 dans les tumeurs HER2 négative?

37 37 BO27938 / KATHERINE Cancer du sein précoce HER2- positif Non-pCR (sein ou gg) après traitement néoadjuvant standard et chirurgie N = 1484 trastuzumab N = 742 plus radiothérapie selon standards et traitement hormonal si ER ou PgR positif T-DM1 N = 742 Critère principal: IDFS (survie sans maladie invasive) Critères secondaires: DFS (survie sans maladie), survie globale, tolérance cardiaque, tolérance globale Taille de l échantillon et considérations statistiques: Pour détecter un HR de 0.75 pour la survie sans maladie invasive (+6.5% à 3 ans: 70% dans le bras contrôle et 76.5% dans le bras T-DM1), environ 384 événements seront nécessaires pour atteindre une puissance de 80% (bilatéral avec un taux de significativité de 5%).

38 38 BO28408 / KRI5TINE : phase III T-DM1 Néoadjuvant Cancers du sein HER2- positifs (centralisé) inopérables ou opérables >2 cm N = 480 R 1:1:1:1 Docetaxel, carboplatine, trastuzumab Docetaxel, carboplatine, trastuzumab, pertuzumab Docetaxel + T-DM1 Docetaxel + T-DM1 + pertuzumab Chirurgie Trastuzumab Trastuzumab + pertuzumab T-DM1 T-DM1 + pertuzumab Objectif principal: pcr (ypt0n0) Objectifs secondaires: DFS, conservation mammaire, tolérance, pcr (autres définitions)

39 BO28407 / KAITLIN : phase III en adjuvant Cancers du sein localisés HER2- positifs, N+ ou RH-négatifs N=1750 AC/FEC-T AC/FEC -T Herceptin+Pertuzumab T-DM1+Pertuzumab Objectif principal: DFS 39 Objectifs secondaires: OS, tolérance AC= adriamycine/cyclophosphamide FEC = 5FU/épirubicine/cyclophosphamide T = docetaxel Q3W ou paclitaxel QW

40 RR of ACTH/ACT for DFS in B31 FISH+ (1588) FISH- (207) IHC 3+ (1488) IHC<3 (299) IHC 1+2+ (265) IHC 2+ (146) IHC 1+ (119) FISH+ IHC 3+ (1380) FISH+ IHC<3 (125) FISH- IHC 3+ (31) FISH- IHC<3 (174) FISH- IHC (149) FISH- IHC 0 (25) Interaction p=0.60 for FISH Interaction p=0.26 for IHC RR ACT better AC better Paik S, Kim C, Wolmark N. NEJM 2008

41 HER2 low trial concept NSABP B47 HER2 low Chemo Chemo + trastuzumab

42 cm0(i+) : TREAT-CTC trial M. Ignatiadis PI TREAT CTC FLOW CHART R T T T T T T O Blood tests: After Neoadjuvant Chemo and Surgery R:Randomization W0 T:Trastuzumab W18 O:Observation Start in 2013

43 Conclusions - Maintien du bénéfice en survie globale à long terme (guérison) - La durée recommandée de traitement adjuvant reste 1 an - Traitement concomitant avec un taxane - Résultats en attente des traitements adjuvants combinés - Lapatinib (étude ALTTO) - Pertuzumab (étude APHINITY) - Perspectives - Traitement sans chimiothérapie (TDM-1) - Place des anthracyclines - Marqueurs prédictifs de réponse ou de résistance - Etude TREAT CTC et NSABP B47

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