Les essais cliniques en sénologie - Oncologie Médicale -

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1 Les essais cliniques en sénologie - Oncologie Médicale - Institut Claudius Regaud

2 Les essais en cours

3 Essais en adjuvant ICR, étude PHACS Essais ennéoadjuvant étude HORGEN (HT) Essais en métastatique tumeurs HER2 + AMGEN: AMG 386 (2 cohortes) Roche: THERESA tumeurs triples négatives Genentech Met Mab tumeurs RH+ et HER2neg Bayer: étude Résilience ICR, Oxytam tous types histologiques EISAI: éribuline fédésafir01

4 Les essais cliniques en adjuvant

5 Protocole PHACS : Pharmacocinétique du tamoxifène et des anti-aromatases, corrélation avec les caractéristiques pharmacogénétiques. Promoteur : Institut Claudius Regaud Objectif principal : Évaluer les corrélations entre les paramètres pharmacocinétiques et pharmacogénomiques des traitements hormonaux adjuvant des cancers du sein (dans les 3 1 années) Principaux critères d inclusion : - femme d âge 18 ans - carcinome infiltrant M0. Tout traitement antérieur par chimiothérapie est permis, y compris par trastuzumab - cancer RH+ (RE et/ou RP +) - OMS 2 - avant l initiation du traitement adjuvant par hormonothérapie (Tam, Ana, Létro ou Exém) et ce quelque soit le schéma choisi par l investigateur (séquentiel ou non) Principaux critères de non inclusion : - patiente déjà traitée pour ce cancer du sein et recevant déjà une hormonothérapie Schéma de l étude : - les patientes reçoivent l HT choisie par l investigateur. - avant le début du traitement : prélèvements sanguin pour pharmacogénomie. - avant le début du traitement puis tous les 6 mois pendant 3 ans : prélèvements sanguins pour pharmacocinétique - avant le début du traitement puis tous les 6 mois pendant 3 ans : évaluation des effets secondaires par la patiente et l investigateur Autres centres ONCOMIP investigateurs : - Clinique Saint Jean du Languedoc, CH de Montauban - CH de Cahors, Clinique Pasteur Atrium et le CH de Rodez

6 Les essais cliniques en néoadjuvant

7 Protocole HORGEN : réponse au traitement néoadjuvant par AnastrazoleetFulvestrant: étude de phase II randomisée chez des patientes ménopausées atteintes d un cancer du sein non métastatique hormono-sensible et étude exploratoire de la signature moléculaire de la réponse Promoteur : Institut Bergonié Objectif principal: évaluer la réponse clinique tumorale (critères RECIST) à6 mois au traitement néoadjuvant par Anas ou Fulvest. Principaux critères d inclusion : Avant la biopsie: - femme présentant une lésion du sein, non opérable de façon conservatrice - T2 (2-5 cm), T3, T4b, N0-1 et M0 - femme ménopausée - âge < 85 ans - signature du consentement préliminaire Après la biopsie: - cancer du sein infiltrant histologiquement prouvé et RH+ - si âge < 65 ans: grade SBR I ou II - si âge > 65 ans: grade SBR I, II ou III Principaux critères de non inclusion : - cancer du sein inflammatoire - N2 ou N3 - femme ayant déjàeu un cancer du sein - patiente sous anti-vitamine K Schéma de l étude randomisation bras A: anas 1 mg/j bras B:fulvestrant500 mg en IM/28j - chirurgie après 6 mois de traitement néoadjuvant par HT - puis traitement adjuvant au choix de l investigateur

8 Les essais cliniques en métastatique Tumeurs HER2+

9 Protocole AMG386 : essai en ouvert évaluant l AMG386 associé au paclitaxel et au trastuzumab ou à la capécitabine et au lapatinib chez des patientes atteintes d un cancer du sein HER2+ localement récurent ou métastatique Étude de Phase Ib, ouverte, multicentrique AMG 386 = inhibiteur angiogenèse(anticorps) Objectif principal: identifier l incidence des événements indésirables cliniques et biologiques définis comme des manifestations de toxicité de dose limitante (DLT) chez des patientes traitées par l AMG 386 associé au paclitaxel et au trastuzumab (cohorte A) ou par l AMG 386 associé à la capécitabine et au lapatinib(cohorte B) Principaux critères d inclusion: - cancer HER2+ ( FISH, CISH ou IHC3+) - cohorte A : 1 LIGNE M+ traitement antérieur par trastuzumab en méta non autorisé traitement antérieur par trastuzumab en (néo)adjuvant autorisé si arrêté depuis 3 mois au minimum - cohorte B: 2 LIGNE M+ les patientes ne doivent pas avoir précédemment reçu de capécitabine ni de lapatinib après échec àune 1 ligne de Chimio +trastuzumab - maladie mesurable ou non selon les critères RECIST - OMS 0 ou 1 - ALAT/AST 3 X LSN ( 5 X LSN si métastases hépatiques) - bilirubinémie < 1.5 LSN - FEV g > 50 % Principaux critères de non inclusion : Présence de métastases su SNC Schéma de l étude : Cohorte A : AMG386 IV hebdo +paclitaxel hedo3sem/4 + TTZ Cohorte B : AMG386 IV hebdo +capécitabine +lapatinib

10 Étude THERESA : étude de phase III randomisée en ouvert évaluant l efficacité du T-DM1 en comparaison à un traitement laisséau choix de l investigateur chez les patientes ayant reçu au préalable au moins 2lignes de traitements incluant un antiher2 pour la maladie métastatique ou localement avancée T-DM1 = Trastuzumab + cytotoxique inhibiteur des microtubules Objectif principal : comparaison entre les 2 bras de traitement des taux de réponses objectives évalués par un comité de lecture indépendant et comparaison des survies globales Principaux critères d inclusion : 3 LIGNE M+ ou plus - traitement antérieur par anthracycline, taxane, capécitabine, trastuzumab et lapatinib en situation (néo)adjuvante ou métastatique - maladie mesurable ou non selon les critères RECIST - OMS 0 ou 1 - PAL et ALAT/AST 2.5 X LSN (PAL 5 X LSN si métastases hépatiques ou osseuses) - bilirubinémie 1.5 X LSN - FEV g > 50 % Principaux critères de non inclusion : - métastases du SNC non traitées par RTE ou symptomatiques - dose limitanted épirubicine> 900 mg/m 2 - neuropathie grade 3 Schéma de l étude : Randomisation BRAS A : T-DM1 IV tous les 21 jours BRAS B : traitement laissé au choix de l investigateur (antiher2 + CT ou HT)

11 Les essais cliniques en métastatique Tumeurs triples négatives

12 Protocole Metmab: étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle contre placebo, évaluant l innocuité et l efficacité du Metmab et/ou Bévacizumab en association avec le paclitaxel chez des patientes atteintes de cancer du sein triple négative métastasé Metmab = Anticorps anti c-met (récepteur membranaire tyrosine kinase) Objectif principal: estimer le bénéfice clinique de l association Metmab + Bévacizumab + paclitaxel et Metmab + placebo + paclitaxel versus placebo + Bévazizumab + placitaxel, mesuré par la survie sans progression Principaux critères d inclusion : 1 ou 2 ligne M+ - OMS 0 ou 1 - cibles mesurables ou non selon RECIST - carcinome infiltrant RE <10%, RP <10% et HER2neg - les maladies localement récurrentes non accessibles à une chirurgie sont incluables Principaux critères de non inclusion : - traitement antérieur par au moins 2 protocoles pour maladie métastatique - traitement antérieur par taxane pour maladie métastatique - traitement antérieur par anti-angiogénique - métastases du SNC non irradiées ou symptomatiques nécessitant une corticothérapie - FEVg< 50% - ALAT/AST > 2.5 X LSN (ou > 5 X LSN si métastases hépatiques) - PAL > 2 X LSN ou > 5 X LSN si méta hépatique ou > 7 si méta osseuses - bilirubinémie > 1.5 X LSN Schéma de l étude randomisation à 3 bras Bras A :MetmabIV /15j +Bévacizumab+paclitaxel Bras B :Metmab+ placebo + paclitaxel Bras C : Placebo +Bévacizumab+paclitaxel

13 Les essais cliniques en métastatique Tumeurs RH+ et HER2-

14 Protocole Résilience: essai de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo comparant l association Capécitabine + Sorafébib à l association Capécitabine + placebodans le traitement des cancers du sein HER2 neg localement avancé ou métastatique Objectif principal : comparer la survie sans progression entre les 2 bras Principaux critères d inclusion : 1 ou 2 ligne max de CT M+ - cancer du sein HER2neg, RH+ ou RHneg - maladie mesurable ou non selon RECIST - patientes résistantes ou ayant échouées à un traitement antérieur par anthra et taxane OU résistantes ou ayant échouées à un taxane et pour lesquelles un traitement supplémentaire par anthra n est pas indiqué (dose cumulée de 300 à 550 mg /m 2 pour épirubicine). Anthra et taxane auront été administrés en (néo)adjuvant et/ou métastatique - RESISTANCE = progression pdt ou dans les 4 mois suivant la dernière dose administrée dans un contexte métastatique OU dans les 6 mois si administrée dans un contexte (néo)adjuvant - L ECHEC = progression entre 4 et 12 mois suivant la dernière dose administrée dans un contexte métastatique OU entre 6 et 12 mois si administrée dans un contexte (néo)adjuvant - REMARQUE : les ptes qui échappent au-delà de 12 mois après la dernière dose de taxane ou anthra sont incluables, si dose cumulée d anthraatteinte et si toxicité antérieure aux taxanes ne permettant pas la réintroduction (ex: neuropathie) - OMS 0 ou 1 - ALAT/AST 2.5 X LSN ( 5 X LSN si métastases hépatiques) - bilirubinémie < 1.5 LSN - FEV g > 50 % Principaux critères de non inclusion : - accident thrombo-embolique dans les 6 mois avant l inclusion - HTA non contrôlée, patiente sous anti-coagulant - traitement antérieur par VEGF inhibiteur (Bévacizumab) Schéma de l étude : Randomisation Bras A :Capécitabine+ placebo Bras B : Capécitabine +Sorafénib

15 Protocole Oxytam : étude de faisabilité du dosage d oxystérols chez des patientes atteintes d un cancer du sein traitées ou non par le Tamoxifène Promoteur : Institut Claudius Regaud Objectif principal : évaluer la faisabilité du dosage d oxystérols(ct, CE et OCDO) chez des patientes présentant un cancer du sein métastatique ou localisé, traitées ou non par le Tamoxifène Principaux critères d inclusion: - cancer du sein métastatique ou non, pour laquelle un traitement par - Tam ou anti-aromatase est indiqué - tumeur RH+ et HER2neg - toute hormonothérapie antérieure sera interrompue depuis 21 jours - OMS 2 Schéma de l étude : - hormonothérapie au choix de l investigateur - prélèvements sanguins à J0 et J28 +/- 48H00 pour dosage des Oxystérols et pharmacocinétiques

16 Les essais cliniques en métastatique Tous types histologiques

17 EISAI EISAI : programme d accès étendu, multicentrique, en ouvert visant à évaluer l utilisation de l éribuline dans le cadre du traitement d un cancer du sein avancé réfractaire à tous les autres traitements disponibles dans le commerce. Étude compassionnelle, internationale. Objectif principal : - fournir de l éribuline aux patientes atteintes d un cancer du sein avancé pour lesquelles il n existe aucune autre possibilité de traitement et pour lesquelles l investigateur requiert une thérapie - continuer à évaluer le profil de tolérance du produit Principaux critères d inclusion : - cancer du sein M+ ou localement évolué - patiente ayant déjàreçu desanthracyclines, un ou des taxanes, de la vinorelbine et de la capécitabine + au minimum une hormonothérapie si tum RH+ - OMS 2 - Cl créat> 40 ml/mn - PAL, ALAT/AST 3 X LSN ( 5 X LSN si métastases hépatiques) Principaux critères de non inclusion : - présence de toxicités liées au traitement anticancéreux antérieurs de grade 2, à l exception d une alopécie et d une neuropathie de grade 2 qui sont acceptées - patientes avec méta du SNC ne sont pas éligibles, à moins d avoir fini une RTE et arrêté les corticoïdes pour cette indication depuis au minimum 4 semaines - lymphangite pulmonaire - méningite carcinomateuse Schéma de l étude : - Eribuline mésylate 1.4 mg/m2 IV bolus à J1 et J8 (cycle de 21 jours) - durée du traitement au choix de l investigateur

18 Protocole Safir 01 : Utilisation de la génomique à haut débit comme outil de décision pour guider les patientes porteuses d un cancer du sien métastatique vers des essais de thérapie ciblée sur les anomalies moléculaires identifiées sur leur tumeur Promoteur : FNCLL Objectif principal : utiliser les analyses moléculaires à haut débit (CGH array, séquençage) sur les tumeurs de patientes porteuses de cancer du sein métastatique, afin de les inclure vers des études précoces de thérapeutiques ciblées sur les anomalies moléculaires détectées sur leur tumeur. Principaux critères d inclusion : - cancer du sein M+ - métastases (autre que osseuse) biopsiable - âge < 70 ans - OMS 0/1 - avantla troisième ligne de CT Principaux critères de non inclusion : - FEV g < 50% - ALAT/AST > 2.5 LSN ou > 5 LSN si méta hépatiques Schéma de l étude : - 3 à 4 biopsies 14G sont réalisées au niveau d une métastases pour analyse en CGH Array et séquençage pendant que la patiente reçoit sa 1 ou 2 ligne de CT métastatique. RECHERCHE ANTICIPEE pour réfléchir aux possibilités thérapeutiques de la ou des ligne(s) SUIVANTE(S) - RCP «Safir 01» multicentrique tous les 15 jours environ pour analyse des profils de chaque tumeur et orienter les patientes vers des thérapies ciblées selon le profil détecté

19 Les essais cliniques à venir dans le 1 trimestre 2012

20 Phase précoce - Étude AFINITHY : CT + trastuzumab +/- pertuzumab en adjuvant. Cancer du sein HER2+pN+ oupn- Essai du BIG avec le soutien UNICANCER Phase métastatique - Métal 3: Construction et validation prospective d un score afin d identifier parmi les patientes présentant un cancer du sein métastatique celles qui bénéficient d une 3ième ligne de chimiothérapie en terme de survie globale; Promotion : Instiut Claudius Regaud(PHRC 2010) - Étude mirho: Les mirnas circulants, nouveaux biomarqueurs d hormonosensibilitédans les cancers du sein? Étude pilote. Promotion : Institut Claudius Regaud - Étude PHEREXA : phase randomisée comparant l association trastuzumab + capécitabine à l association trastuzumab + pertuzumab + capécitabine chez des patientes présentant un cancer du sein HER2+ métastatique en progression après la 1 ligne. - Étude de phase I-II : létrozole + XL 147 ou XL765 (inhibiteurs de la voie PI3K/AKT) chez des patientes présentant un cancer du sein RH+ et HER2 neg en progression sous anti-aromatase - Étude de phase I : T-DM1 chez patiente présentant un cancer du sein HER2+ avec une insuffisance hépatique

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