ATTESTATION D ACCREDITATION ACCREDITATION CERTIFICATE. N rév. 5

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1 Convention N 4404 Section Santé Humaine ATTESTATION D ACCREDITATION ACCREDITATION CERTIFICATE N rév. 5 Le Comité Français d'accréditation (Cofrac) atteste que : The French Committee for Accreditation (Cofrac) certifies that : SELARL LES BIOLOGISTES ASSOCIES 41 boulevard St Michel CONDOM SIREN N Satisfait aux exigences de la norme NF EN ISO : 2012 Fulfils the requirements of the standard et aux règles d application du Cofrac pour les activités d examens/analyses en : and Cofrac rules of application for the activities of examination/analysis in : BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE - HEMATOLOGIE - MICROBIOLOGIE CLINICAL BIOLOGY / BIOCHEMISTRY - HEMATOLOGY - MICROBIOLOGY réalisées par / performed by : LBM LES BIOLOGISTES ASSOCIES et précisément décrites dans l'annexe technique suivante. and precisely described in the following technical annexes. L accréditation suivant la norme internationale homologuée NF EN ISO :2012 est la preuve de la compétence technique du laboratoire dans un domaine d activités clairement défini et du bon fonctionnement dans ce laboratoire d un système de management de la qualité adapté (cf. communiqué conjoint ISO/ILAC/IAF de janvier 2015) Accreditation in accordance with the recognised international standard ISO, : 2012 demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a laboratory quality management system (re. Joint ILAC/ IAF/ISO Communiqué dated January 2015). Le Cofrac est signataire de l accord multilatéral d EA pour l accréditation pour les activités objets de la présente attestation. Cofrac is signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for accreditation for the activities covered by this certificate. Date de prise d effet / granting date : 12/01/2017 Date de fin de validité / expiry date : 30/09/2020 Pour le Directeur Général et par délégation On behalf of the General Director Le Responsable de l'unité d'accréditation Ouest, The Unit Accreditation Manager, Pascale LIGER-GARNIER La présente attestation n est valide qu accompagnée de son annexe technique. This certificate is only valid if associated with the technical appendix. SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 1 sur 23

2 Convention N 4404 L accréditation peut être suspendue, modifiée ou retirée à tout moment. Pour une utilisation appropriée, la portée de l accréditation et sa validité doivent être vérifiées sur le site internet du Cofrac ( The accreditation can be suspended, modified or withdrawn at any time. For a proper use, the scope of accreditation and its validity should be checked on the Cofrac website ( Cette attestation annule et remplace l attestation N Rév 4. This certificate cancels and replaces the certificate N Rév 4. Seul le texte en français peut engager la responsabilité du Cofrac. The Cofrac's liability applies only to the french text. Comité Français d Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet PARIS Tél. : 33 (0) Fax : 33 (0) Siret : SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 2 sur 23

3 ANNEXE TECHNIQUE A L'ATTESTATION D'ACCREDITATION REV. 5 L accréditation concerne les prestations réalisées par : LBM LES BIOLOGISTES ASSOCIES 41 boulevard St Michel CONDOM Pour ses sites : - LABORATOIRE DE CONDOM - 41 boulevard St Michel CONDOM - LABORATOIRE DE JAYAN - 23 boulevard de Strasbourg AGEN - LABORATOIRE DE LACOUR - 40 boulevard Edouard Lacour - 10 avenue de Colmar AGEN - LABORATOIRE DE LECTOURE - 27 rue Alsace Lorraine LECTOURE - LABORATOIRE DE L'EUROPE - Avenue de l'europe LE PASSAGE D'AGEN - LABORATOIRE DE MARMANDE - 12 boulevard de Maré MARMANDE - LABORATOIRE DE MAUBOURGUET - 54 rue de l'hôtel de ville MAUBOURGUET - LABORATOIRE DE MIRANDE - 5 Lot. Pyrénées MIRANDE - LABORATOIRE DE NERAC - 3 impasse du Pin - Zone du Pin NERAC - LABORATOIRE DE VIC FEZENSAC - 15 bis rue du Général Delfort VIC FEZENSAC - LABORATOIRE D'EAUZE - 19 rue Saint July EAUZE Elle porte sur les examen(s)/analyse(s) suivante(s) : SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 3 sur 23

4 Site LABORATOIRE DE CONDOM 41 boulevard St Michel CONDOM Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Hématocytologie (HEMATOBM) - Hémostase (COAGBM) - Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) - Bactériologie (BACTH) - Parasitologie-Mycologie (PARASITOMYCO) SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 4 sur 23

5 BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Immuno-hématologie Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode Liquides biologiques d'origine Recherche et détermination d'antigènes érythrocytaires (pour ABO, anticorps) Détermination de groupes sanguins Systèmes de groupes : ABO, RH, KELL, autres systèmes/collections/séries Méthode de type qualitatif Méthode immunologique d'hémagglutination et dérivée Remarques (Limitations, paramètres critiques,...) Liquides biologiques d'origine Recherche et/ou identification d'anticorps anti-érythrocytaires Types de test : RAI, épreuves directes de compatibilité, élution, adsorptions, recherche d'anticorps immuns Méthode de type qualitatif Méthode immunologique d'hémagglutination et dérivée SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 5 sur 23

6 BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Bactériologie Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode Remarques (Limitations, paramètres critiques,...) Echantillons biologiques d'origine : Dispositifs implantables Culture bactérienne Recherche, identification et numération d'éléments cellulaires, germes bactériens et autres éléments Méthode de type qualitatif et/ou Examen morphologique direct macro- et microscopique à l'état frais et/ou après préparation (coloration (GRAM, MGG, Ziehl, auramine.), culture,.) Échantillons biologiques d'origine Dispositifs implantables Recherche, identification et numération d'éléments cellulaires, germes bactériens et autres éléments Méthode de type qualitatif et/ou Principe général des techniques : - Cytométrie en flux, - Lecture optique - Analyse d'image Ex. Cytologie urinaire Échantillons biologiques d'origine Recherche de germes bactériens Méthode de type qualitatif et/ou Analyse chimique après culture Ex. Hémocultures Méthode de type qualitatif et/ou Echantillons biologiques d'origine : Dispositifs implantables Culture bactérienne Recherche et identification de germes bactériens et/ou de bactéries spécifiques Détermination phénotypique, après culture - Principe général des techniques : - Caractérisation biochimique (spectrophotométrie, colorimétrie,.), - Séro-agglutination, - Immuno-enzymatique (ELISA et dérivés), - Immunofluorescence, - Spectrométrie de masse SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 6 sur 23

7 BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Bactériologie Section Santé Humaine Accréditation N Annexe Technique rév.5 Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode Méthode de type qualitatif et/ou Remarques (Limitations, paramètres critiques,...) Echantillons biologiques d'origine : Dispositifs implantables Culture bactérienne Dosage microbiologique d'antibiotiques Etude qualitative et quantitative de la sensibilité aux antibiotiques Type : Antibiogramme standard par diffusion, détermination des CMI des antibiotiques Méthode de diffusion en gradient de concentration en milieu gélosé Inhibition de croissance en présence d'une certaine concentration d'antibiotique(s), après incubation Inhibition de croissance en milieu liquide en présence d'une certaine concentration d'antibiotique(s), après incubation Exemples : CMI, E-test SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 7 sur 23

8 BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Parasitologie - Mycologie Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode Échantillon fongique Échantillons biologiques d'origine Dispositifs implantables Culture fongique Liquides biologiques d'origine Recherche et identification de champignons, et/ou de levures, et/ou de filaments mycéliens et champignons exotiques Recherche de germes fongiques Méthode de type qualitatif et/ou Examen morphologique direct macro- et microscopique à l'état frais et/ou après préparation (concentration (centrifugation), fixation, coloration, culture, marquage,.) Méthode de type qualitatif et/ou Analyse chimique après culture Méthode de type qualitatif et/ou Remarques (Limitations, paramètres critiques,...) Ex. Hémocultures Échantillons biologiques d'origine Dispositifs implantables Culture fongique Échantillons biologiques d'origine Dispositifs implantables Culture fongique Recherche et identification du genre et/ou de l'espèce fongique Etude qualitative et quantitative de la sensibilité aux antifongiques Type : antifongigramme standard par diffusion, détermination des CMI des antifongiques Détermination phénotypique, après culture - Principe général des techniques : - Morphologie - Microscopie, - Caractérisation biochimique colorimétrie, (spectrophotométrie), - Séro-agglutination, - Immuno-enzymatique (ELISA et dérivés), - Immunofluorescence - Spectrométrie de masse Méthode de type qualitatif et/ou Méthode de diffusion en milieu gélosé, en présence d'une certaine concentration d'antifongique(s), après incubation Inhibition de croissance en milieu liquide en présence d'une certaine concentration d'antifongique(s), après incubation Exemples : CMI, "E-test" SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 8 sur 23

9 BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Virologie Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode Remarques (Limitations, paramètres critiques,...) Échantillons biologiques d'origine Dispositifs implantables Culture virale Recherche et identification de virus spécifiques Méthode de type qualitatif et/ou Détermination phénotypique, avant/après culture - Principe général des techniques : - Immunochromatographie - Immunofluorescence SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 9 sur 23

10 Site LABORATOIRE DE JAYAN 23 boulevard de Strasbourg AGEN Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Hématocytologie (HEMATOBM) - Hémostase (COAGBM) - Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) - Bactériologie (BACTH) - Parasitologie-Mycologie (PARASITOMYCO) SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 10 sur 23

11 Site LABORATOIRE DE LACOUR 40 boulevard Edouard Lacour10 avenue de Colmar AGEN Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Hématocytologie (HEMATOBM) - Hémostase (COAGBM) - Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) - Bactériologie (BACTH) - Parasitologie-Mycologie (PARASITOMYCO) SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 11 sur 23

12 Site LABORATOIRE DE LECTOURE 27 rue Alsace Lorraine LECTOURE Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Hématocytologie (HEMATOBM) - Hémostase (COAGBM) - Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) - Bactériologie (BACTH) - Parasitologie-Mycologie (PARASITOMYCO) SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 12 sur 23

13 Site LABORATOIRE DE L'EUROPE Avenue de l'europe LE PASSAGE D'AGEN Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Hématocytologie (HEMATOBM) - Hémostase (COAGBM) - Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) - Bactériologie (BACTH) - Parasitologie-Mycologie (PARASITOMYCO) SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 13 sur 23

14 Site LABORATOIRE DE MARMANDE 12 boulevard de Maré MARMANDE Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Hématocytologie (HEMATOBM) - Hémostase (COAGBM) - Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) - Bactériologie (BACTH) - Parasitologie-Mycologie (PARASITOMYCO) SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 14 sur 23

15 Site LABORATOIRE DE MAUBOURGUET 54 rue de l'hôtel de ville MAUBOURGUET Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Hématocytologie (HEMATOBM) - Hémostase (COAGBM) - Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) - Bactériologie (BACTH) - Parasitologie-Mycologie (PARASITOMYCO) SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 15 sur 23

16 Site LABORATOIRE DE MIRANDE 5 Lot. Pyrénées MIRANDE Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Hématocytologie (HEMATOBM) - Hémostase (COAGBM) - Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) - Bactériologie (BACTH) - Parasitologie-Mycologie (PARASITOMYCO) SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 16 sur 23

17 Site LABORATOIRE DE NERAC 3 impasse du PinZone du Pin NERAC Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Hématocytologie (HEMATOBM) - Hémostase (COAGBM) - Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) - Bactériologie (BACTH) - Parasitologie-Mycologie (PARASITOMYCO) SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 17 sur 23

18 BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Biochimie générale et spécialisée Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode Remarques (Limitations, paramètres critiques,...) Échantillons biologiques d'origine Dispositifs implantables Détermination de la concentration d'analytes de biochimie et/ou d'activité enzymatique Type d'analytes : substratsmétabolites, électrolytes, enzymes, protéines (immunoglobulines, complément, HbA1c, peptides,.), hormones, marqueurs tumoraux, marqueurs cardiaques, gaz du sang, vitamines, minéraux - oligo-éléments, xénobiotiques (médicaments, stupéfiants, drogues-toxiques,.) Méthode de type Principe général des techniques : - Spectrophotométrie, Néphélémétrie et Turbidimétrie, - Réfractométrie - Réflectométrie, - Enzymatique et Immunoenzymatique, - Fluorescence, Immunofluorescence et Chimiluminescence, - Electrochimie Méthode de type qualitatif et/ou Liquides biologiques d'origine Recherche, Identification et quantification relative de familles/fractions protéiques (profil protéique) et/ou de protéines, détermination de la concentration de protéines (immunoglobulines, Complément, HbA1c, peptides,.) Principe de méthode : - Cryoprécipitation - Electrophorèse - Immunoprécipitation et dérivées (ex. immunodiffusion radiale) - Immunofixation - Immunoélectrophorèse - Immunofixation - Electrophorèse capillaire avec déplétion SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 18 sur 23

19 BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hématocytologie Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode Remarques (Limitations, paramètres critiques,...) Méthode de type qualitatif et Principe général des techniques : Liquides biologiques d'origine Hémogramme (Numérationformule-plaquettes, avec cellules anormales et paramètres associés) - Impédancemétrie, - Cytométrie en flux, - Cytochimie, - Spectrophotométrie, - Fluorescence, - Radiofréquence, - Calcul - Identification morphologique après coloration et/ou numération en cellule, par microscopie optique SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 19 sur 23

20 BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hémostase Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode Remarques (Limitations, paramètres critiques,...) Détermination des paramètres d'hémostase Liquides biologiques d'origine Type de paramètres : tests globaux (TP, TCA, fibrinogène, temps de thrombine,.), facteurs de coagulation et fibrinolyse (Facteurs I à XIII, Antithrombine, Protéine C, protéine S, D- Dimères, PDF, complexes solubles, PK et KHPM,.), Recherche de thrombopathie, test de consommation de la prothrombine, recherche de résistance à la protéine C activée. Méthode de type Principe général des techniques : - Chronométrie, - Chromogénie, - Turbidimétrie, - Néphélémétrie, - Immunoturbidimétrie, - Immuno-enzymatique, ELISA SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 20 sur 23

21 Site LABORATOIRE DE VIC FEZENSAC 15 bis rue du Général Delfort VIC FEZENSAC Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Hématocytologie (HEMATOBM) - Hémostase (COAGBM) - Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) - Bactériologie (BACTH) - Parasitologie-Mycologie (PARASITOMYCO) SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 21 sur 23

22 Site LABORATOIRE D'EAUZE 19 rue Saint July EAUZE Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Hématocytologie (HEMATOBM) - Hémostase (COAGBM) - Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) - Bactériologie (BACTH) - Parasitologie-Mycologie (PARASITOMYCO) SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 22 sur 23

23 Portée flexible standard (A): Le laboratoire peut adopter toute méthode reconnue (fournisseur, bibliographie ou normalisée), selon le(s) même principe(s) de méthode, dans la limite des possibilités définies dans la portée d'accréditation. La liste exhaustive en vigueur des examens/analyses couverts par l'accréditation est disponible auprès du laboratoire. L'Assistant(e) Technique d Accréditation, The Technical Assistant for Accreditation, Dorothée FERNANDES DA COSTA Cette annexe technique annule et remplace l annexe technique rév. 4. Comité Français d Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet PARIS Tél. : 33 (0) Fax : 33 (0) Siret : SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 23 sur 23