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2 La version 2008 de la norme ISO/DIS 9001 (Draft International Standard)

3 Plan Plan d élaboration de l ISO9001:2008 Objectifs Présentation des principales modifications Les modalités de transition à la prochaine version Conclusion

4 ISO 9001:2008 Status quo: Comité concerné du projet (CD) (ISO/CD 9001) 08 Février 2007 Nouvelle planification: CD 2 annulé (QZ 8/2007) DIS (draft international standard) Mai 2008 (accepté) FDIS (final draft international standard) Août 2008 (accepté) Publication ISO Octobre 2008 (QZ 8/2007)

5 Objectif de l amendement Améliorer la compréhension de la version actuelle de l ISO 9001 :2000, Améliorer la compatibilité avec la norme ISO 14001:2004 «système de management environnemental». L amendement concerne des besoins de clarification et d amélioration identifiées sur des clauses de l ISO 9001 ; on ne s'attend pas à ce que l'amendement ait comme conséquence l apparition de nouvelles exigences principales, bien que quelques «petites» exigences additionnelles puissent être nécessaires pour améliorer la clarification ou la compatibilité avec l ISO14001:2004

6 Généralités La conception et la mise en oeuvre d'un système de management de la qualité tiennent compte de l'environnement de l'organisme, des modifications de cet environnement ou des risques associés à cet environnement,

7 L'approche processus «L'approche processus» désigne l'application d'un système de processus au sein d'un organisme, ainsi que l'identification, les interactions et le management de ces processus en vue d'obtenir le résultat souhaité.

8 Aucune modification du modèle

9 Domaine d application Accroissement de la satisfaction des clients Régularité de la conformité du produit. Régularité de la Conformité aux exigences des clients. Régularité de la Conformité aux exigences réglementaires et légales.

10 Domaine d application NOTE : Dans la présente Norme internationale, le terme «produit» s'applique uniquement au produit destiné à, ou exigé par, un client. (ISO 9001:2000) Note 1 : Dans la présente Norme internationale, le terme «produit» s'applique au produit destiné à, ou exigé par, un client ou aux processus de réalisation du produit. Cela s'applique à tout élément issu des processus de réalisation de produits, y compris les achats. Note 2: Les exigences légales et réglementaires peuvent être exprimées en tant qu'exigences juridiques. (ISO 9001:2008)

11 Conséquences Surveillance du produit 8.3 Maîtrise du produit non-conforme est applicable au produit acheté. 8.4 b) la conformité aux exigences relatives au produit (voir 7.2.1); 8.4 c) les caractéristiques et les évolutions des processus et des produits, y compris les opportunités d'action préventive;

12 Chapitre 4.1 Déterminer les processus nécessaires au système de management de la qualité et leur application dans tout l'organisme.

13 Clarification NOTE 2 Un processus externalisé est identifié comme un processus nécessaire au système de management de la qualité de l'organisme, mais dont la mise en œuvre est confiée à une partie externe à l'organisme. Organisation Produit Sous traitance Cotraitance Achats de prestation

14 Chapitre 4.1 NOTE 3 Le type et la nature de la maîtrise devant être appliquée au processus externalisé peuvent être influencés par des facteurs tels que a) l'incidence potentielle du processus externalisé sur l'aptitude de l'organisme à fournir un produit conforme aux exigences ; b) le degré de répartition de la maîtrise du processus ; c) l'aptitude à atteindre la maîtrise nécessaire par l'application du paragraphe 7.4.

15 4.2 Exigence relative à la documentation Un seul document peut contenir les exigences relatives à une ou plusieurs procédures. L exigence relative à couverte par plusieurs une procédure documentée peut être

16 4.2 Maîtrise des documents f) assurer que les documents d origine extérieure jugés nécessaires par l organisme pour la planification et le fonctionnement du système de management de la qualité sont identifiés et que leur diffusion est maîtrisée ;

17 4.2 Maîtrise des enregistrements Les enregistrements établis pour apporter la preuve de la conformité aux exigences et du fonctionnement efficace du système de management de la qualité doivent être maîtrisés.

18 5.5.2 Représentant de la direction La direction doit nommer un membre de l'encadrement de l organisme qui, nonobstant d'autres responsabilités, doit avoir la responsabilité et l'autorité en particulier «Pas d externalisation» des fonctions du représentant de la direction.

19 6.2 Ressources humaines Déterminer les compétences nécessaires pour le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la conformité aux exigences relatives au produit ; le cas échéant, pourvoir à la formation ou entreprendre d autres actions pour acquérir les compétences nécessaires ; Clarification sur la mention «personnel ayant une incidence sur la conformité du produit»

20 6.4 Environnement de travail NOTE L expression «environnement de travail» se rapporte aux conditions dans lesquelles le travail est effectué, y compris les conditions physiques, environnementales et d autres facteurs (tels que le bruit, la température, l humidité, l éclairage ou les conditions climatiques).

21 7.2.1 Exigences relatives au produit NOTE Les activités après livraison comprennent, par exemple, les actions au titre des dispositions de la garantie, les obligations contractuelles telles que les services de maintenance, et les services complémentaires tels que le recyclage ou l élimination finale.

22 7.3.1 Planification de la conception et du développement NOTE La revue, la vérification et la validation de la conception et du développement ont des objectifs distincts. Elles peuvent être réalisées et enregistrées séparément ou être combinées de façon adaptée au produit et à l organisme.

23 7.3.3 Elément de sortie de la conception et du développement NOTE: Les informations relatives à la production et à la préparation du service peuvent comprendre les détails relatifs à la préservation du produit.

24 7.5.2 Validation des processus L organisme doit valider tout processus de production et de préparation du service dont les éléments de sortie ne peuvent être vérifiés par une surveillance ou une mesure effectuée a posteriori et dont les déficiences n apparaissent de ce fait qu une fois le produit en usage ou le service presté. Clarification par rapport à la définition

25 7.5.3 Identification et traçabilité L'organisme doit identifier l'état du produit par rapport aux exigences de surveillance et de mesure tout au long de la réalisation du produit.

26 7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure Maîtrise des équipements de surveilance et de mesure. Les équipements de mesure doivent être a) étalonnés et/ou vérifiés à intervalles spécifiés ou avant leur utilisation, par rapport à des étalons de mesure reliés à des étalons de mesure internationaux ou nationaux (lorsque ces étalons n'existent pas, la référence utilisée pour l'étalonnage ou la vérification doit faire l'objet d'un enregistrement ; voir 4.2.4) ; b) réglés ou réglés de nouveau autant que nécessaire ; c) identifiés afin de pouvoir déterminer la validité de leur étalonnage ; d) protégés contre les réglages susceptibles d'invalider le résultat de la mesure. OTE: La confirmation de l aptitude des logiciels à satisfaire à l utilisation révue comprend généralement sa vérification et la gestion de configuration our maintenir son aptitude à l emploi.

27 8.1 Généralités L'organisme doit planifier et mettre en oeuvre les processus de surveillance, de mesure, d'analyse et d'amélioration nécessaires pour a) démontrer la conformité aux exigences relatives au produit; b) assurer la conformité du système de management de la qualité ; c) améliorer en permanence l'efficacité du système de management de la qualité.

28 8.2.1 Satisfaction du client L'organisme doit surveiller les informations relatives à la perception du client sur le niveau de satisfaction de ses exigences par l'organisme comme une des mesures de la performance du système de management de la qualité. Les méthodes permettant d'obtenir et d'utiliser ces informations doivent être déterminées. NOTE La surveillance de la perception du client peut comprendre l obtention d éléments d entrée issus, par exemple, d enquêtes de satisfaction des clients, de données transmises par le client sur la qualité du produit livré, d enquêtes d opinion des utilisateurs, d une analyse des marchés perdus, de compliments, de réclamations au titre de la garantie, de rapports émanant de distributeurs.

29 Audit Interne Une procédure documentée doit être établie pour définir les responsabilités et les exigences pour planifier et mener les audits, établir des enregistrements et rendre compte des résultats. Les enregistrements des audits et de leurs résultats doivent être conservés (voir 4.2.4). L'encadrement responsable du domaine audité doit assurer que toutes les corrections et actions correctives nécessaires sont entreprises sans délai indu pour éliminer les non-conformités détectées et leurs causes.

30 8.2.4 Surveillance et mesure du produit. L'organisme doit surveiller et mesurer les caractéristiques du produit afin de vérifier que les exigences relatives au produit sont satisfaites. Ceci doit être effectué à des étapes appropriées du processus de réalisation du produit conformément aux dispositions planifiées (voir 7.1). La preuve de la conformité aux critères d'acceptation doit être conservée. Les enregistrements doivent indiquer la (les) personne(s) ayant autorisé la libération du produit en vue de sa livraison au client (voir 4.2.4).

31 8.3 Maîtrise du produit non conforme. Une procédure documentée doit être établie pour définir les contrôles ainsi que les responsabilités et autorités associées pour le traitement du produit non conforme Une Procédure claire.

32 8.3 Traitement des non conformités Correction, rebut, dérogation. en menant les actions adaptées aux effets, réels ou potentiels, de la non conformité lorsqu un produit non conforme est détecté après livraison ou après que son utilisation a commencé.

33 ISO 9001:2008 Information relative à la phase de transition vers l ISO 9001:2008 (Draft Version Avril 2008) 1) Pas de nouvelles exigences L ISO 9001:2008 ne définit pas de nouvelles exigences mais apporte des larifications aux chapitres existants de l ISO 9001:2000 et les modifications apportées ont pour objectif d améliorer la compatibilité avec les exigences de l ISO 14001: ) Période transitoire La période de transition pour le passage à l ISO 9001:2008 est de 36 mois. Les organismes déjà certifiés selon l ISO 9001:2000 devraient bénéficier du même statut que ceux nouvellement certifié conformément à l ISO 9001:2008.

34 3) Planification de la transition de la part des Comités de certification Les organismes de certification doivent s assurer que les auditeurs ont revus les changements entrepris dans le cadre de l ISO 9001:2008 et leur implication dans le respect des exigences afférentes avant de conduire tout audit selon la nouvelle version de le norme. Tout organisme de certification doit auditer les exigences de l ISO 9001:2008 tout en considérant l ISO/IEC 17021:2006. Pour les organismes certifiés selon l ISO 9001:2000 et après vérification de la mise en oeuvre des modifications selon l ISO 9001:2008 l organisme de certification peut suggérer la certification en se basant sur les résultats des audits de surveillance ou de reconduction de la certification.

35 4) Délivrance du certificat ISO 9001:2008 Certificat de conformité ISO 9001:2008 et/ ou son équivalent national ne peut être délivrer qu après publication officielle de la (des) norme(s). 5) Planification de la transition de la part des Comités de certification Aucune surveillance additionnelle n est requise auprès des Comités de certification. 6) Validité des certificats ISO 9001: mois après la publication de l ISO 9001:2008,

36 ISO 9001:2008 Aperçu sur les changements Changements d ordre rédactionnels Pas d exigences supplémentaires Pas de changements au niveau des exigences

37 ISO 9001:2008 Aperçu sur les remarques les plus importantes Les exigences relatives à l achat du chapitre 7.4 doivent prendre en considération les processus externalisés (chapitre 4.2, Note 2). Environnement de travail est expliqué par des exemples (ex. Conditions d hygiènes, mesures de protection contre des dommages électrostatiques) (chapitre 6.4, Note). Identification des exigences relatives au produit doit inclure le service après vente, ex. garantie, reprise, avoir (chapitre 7.2.1, Note). Les processus devant être validé sont par ex: soudure, stérilisation, formation (chapitre 7.5.2, Note 2).

38 Conclusion Pas de modification majeure. Plus de clarification. Une meilleur maîtrise par l organisme. L accent sur le respect des exigences réglementaires et légales. Plus de responsabilités par rapport aux processus extérnalisés. Plus de responsabilité pour la maîtrise du produit non-conforme après livraison. Compatibilité avec l ISO 14001:2004 au niveau de l annexe. TÜV Rheinland Industrie Service GmbH

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