RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT. 1 g d Hemeran crème contient 10 mg d héparinoïde (calcium methyl polygalacturonate sulfon).

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1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT HEMERAN 1% crème 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 g d Hemeran crème contient 10 mg d héparinoïde (calcium methyl polygalacturonate sulfon). Excipients à effet notoire : propylèneglycol (50 mg/g), alcool cétostéarylique (50 mg/g). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Crème blanc cassé, malléable et homogène. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique : - des phlébites superficielles ; - des hématomes superficiels. Hemeran est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans Posologie et mode d administration Posologie Appliquer la crème sur la peau 2 ou 3 fois par jour, en une couche d environ 1 mm d épaisseur, directement ou à l aide d une compresse de gaze. Pour traiter une surface de la grandeur de la paume de la main, il faut utiliser environ 1 g de crème (soit une quantité équivalente à +/ 4 cm de long). La dose quotidienne maximale est de 4 applications par jour. La durée du traitement ne doit pas dépasser 14 jours, sauf sur avis médical. Mode d administration Voie externe cutanée. Se laver les mains après utilisation. Population pédiatrique La sécurité et l efficacité chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans n ont pas été établies à ce jour Contre-indications - Hypersensibilité au principe actif ou à l un des excipients mentionnés à la rubrique Ne pas appliquer Hemeran sur une plaie ouverte, un ulcère, une muqueuse ou la conjonctive. - Dermatite eczémateuse Mises en garde spéciales et précautions d emploi 1/5

2 Réservé à l usage externe. Ne convient pas à une utilisation ophtalmologique. Ne pas utiliser sur des plaies ouvertes. Informations relatives aux excipients : Hemeran crème contient : Du propylèneglycol, susceptible de provoquer une irritation cutanée. De l alcool cétostéarylique, susceptible de provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. dermatite de contact) Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions Il n y a pas d interaction connue avec Hemeran Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse On ne dispose pas de données concernant l utilisation de Hemeran chez des femmes enceintes. Les études effectuées chez l animal n ont pas mis en évidence de tératogénicité (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, les femmes enceintes doivent éviter d utiliser Hemeran, sauf si le produit est spécifiquement prescrit par leur médecin. Allaitement On ignore si les héparinoïdes sont excrétées dans le lait maternel. Par mesure de précaution, le traitement par Hemeran doit être interrompu pendant l allaitement. Fertilité On ne dispose pas de données concernant les effets éventuels des héparinoïdes sur la fertilité Effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Hemeran n a aucun effet ou qu un effet négligeable sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Effets indésirables Les effets indésirables sont repris ci-dessous selon la classe de systèmes d organes et la fréquence. Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1.000, < 1/100) ; rare ( 1/10.000, < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont mentionnés par ordre de sévérité décroissante. Affections du système immunitaire Rare : hypersensibilité Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée : prurit, érythème et urticaire Affections du système nerveux Fréquence indéterminée: paresthésie Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : 2/5

3 Pour la Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet : adversedrugreactions@faggafmps.be Pour le Luxembourg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet : Surdosage Aucun cas d ingestion accidentelle d Hemeran n ayant été rapporté, aucune recommandation spécifique n est disponible. Des mesures de soutien générales peuvent s avérer nécessaires. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Vasoprotecteurs : préparations topiques contenant de l héparine ou des héparinoïdes ; organo-héparinoïdes, code ATC : C05BA01. L héparinoïde contenu dans Hemeran possède des propriétés anticoagulantes démontrées in vitro et in vivo. Les études effectuées chez l animal montrent que l héparinoïde possède environ 1/10 de l activité anticoagulante de l héparine. Plusieurs rapports cliniques ont décrit le traitement de thrombophlébites superficielles et d hématomes superficiels par Hemeran. Ces rapports incluent également des études contrôlées par placebo et des études en simple aveugle. Le traitement par Hemeran a été associé à un soulagement rapide des symptômes associés tels que douleur, œdème, pression et hyperthermie locale. Ces études ont montré qu Hemeran contribue à l élimination des hématomes et des thrombophlébites. Aucun effet systémique sur le système de coagulation n a été observé après un traitement par Hemeran Propriétés pharmacocinétiques Absorption Après administration topique, l héparinoïde est rapidement absorbé par la peau intacte : 15 à 25% de la substance est absorbée. Distribution Les études effectuées chez l animal ont montré que l héparinoïde possède une forte affinité pour les cellules de la couche cornée et qu il s accumule à l intérieur de ces cellules. Lors de mesures in vivo de l héparinoïde radiomarqué, le traceur radioactif a été retrouvé distribué dans les tissus sous-cutanés, les reins et le foie. Elimination Après application topique, la demi-vie de l héparinoïde est de 1-2 jours. L héparinoïde et ses métabolites sont excrétés par voie urinaire Données de sécurité préclinique 3/5

4 Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement n ont pas révélé de risque particulier pour l homme. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Solution d ammoniaque - Arlatone - Carbomère - Myristate d isopropyle - Alcool cétostéarylique - Paraffine liquide - Propylèneglycol - Phénoxyéthanol - Ether polyoxyéthylènestéarylique - Arôme PCV 1121/8 - Eau purifiée Incompatibilités Sans objet Durée de conservation 3 ans 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à température ambiante (15-25 C) Nature et contenu de l emballage extérieur Tube en aluminium de 50 g Précautions particulières d élimination et manipulation Pas d exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, B-1300 Wavre 8. NUMERO D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de première autorisation : 1 er mai 1964 Date de dernier renouvellement : 30 juin DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 4/5

5 Date d approbation : 05/2016 5/5

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