Evaluation du Dispositif Médical. Eric Vicaut. Registre exhaustif. Service attendu. Étude en aveugle. Première inscription. Dispositif médical inscrit

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1 Registre exhaustif Un registre exhaustif de patient permet de comparer entre elles les efficacités de plusieurs dispositifs médicaux (DM) Evaluation du Dispositif Médical Eric Vicaut 2 Étude en aveugle Service attendu Dans le DM, on ne peut pas faire des études en aveugle car l investigateur doit savoir ce qu il fait Avoir un service attendu suffisant est la condition nécessaire pour qu un DM puisse être utilisé chez le patient 3 4 Dispositif médical inscrit Première inscription Il y a peu de DM inscrits sur les lignes génériques car celles-ci sont rares Habituellement un DM accepté lors d une première inscription devra produire des études complémentaires dans les 5 ans qui suivent 5 6 1

2 Dispositifs médicaux Industrie Organisme notifié (marquage CE) Afssaps (autorité compétente) Surveillance du marché Médicaments Études cliniques Industrie Mise sur le marché EMEA * AFSSAPS Evaluation de l'efficacité et de la sécurité Commission européenne - AFSSAPS : Autorisation de mise sur le marché (AMM) Évaluation du service attendu ou rendu Actes et technologies de santé CHU et professionnels de santé HAS - MISSIONS 1. Aider les pouvoirs publics dans leurs décisions de remboursement des produits et services médicaux 2. Promouvoir les bonnes pratiques et le bon usage des soins 3. Améliorer la qualité des soins CNEDIMTS CEPP CEPS Fixe le prix des médicaments et des dispositifs après négociation avec les industriels Commission de la Transparence Fixation des prix Décision de prise en charge Ministère de la santé Établit la liste des médicaments et des dispositifs médicaux remboursables UNCAM CEAP Fixe le taux de remboursement des médicaments Fixe les tarifs et les taux de remboursement des actes après négociation avec les représentants des professionnels de santé UNCAM Établit la liste des actes remboursables 7 4. Informer les professionnels de santé et le grand public et améliorer la qualité de l information médicale 5. Développer la concertation et la collaboration avec les acteurs du système de santé en France et à l étranger 8 COMMISSION D ÉVALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS CNEDIMTS une commission de la Haute Autorité de Santé COMPOSITION DE LA COMMISSION Composition de la Commission (Art. R du Code de la Sécurité Sociale) - Quinze membres titulaires ayant voix délibérative :. Un président : Professeur Jean Michel DUBERNARD. Deux vice-présidents,. Douze membres, - Quatre membres suppléants, - Neuf membres avec voix consultative (Afssaps, DGS, DSS, DHOS, Caisses, des représentants des fabricants et des prestataires) - En tant que de besoin :. associations de patients. Laboratoire national d essai (LNE). Centre d études et de recherche sur l appareillage des handicapés (CERAH). Experts externes 9 10 LA CNEDIMTS LA CNEDIMTS Missions : Evaluation des dossiers de demande de remboursement Révision des lignes génériques Missions d information : Production de documents de bon usage Inscriptions sur la LPPR = Liste des produits et prestations remboursables Ensemble hétérogène de produits : - Dispositifs médicaux (DM) à usage individuel - Tissus et cellules d origine humaine et leurs dérivés - Produits de santé autres que les médicaments - Prestations de service et d adaptation associées

3 PROCEDURE D INSCRIPTION MODES D INSCRIPTION SUR LA LPPR Dépôt du dossier de demande de remboursement Haute Autorité de Santé Commission d évaluation des produits et prestations (CNEDIMTS) Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) 180 jours Décision d inscription prise par le Ministre Arrêté d inscription sur la LPPR Ministère de la santé Description générique 1 ligne pour tous les dispositifs avec le(s) même(s) indication(s), le même service rendu Spécifications techniques minimales identiques Auto-inscription par le fabricant, pas de contrôle à priori par la CEPP Nom de marque Inscription individuelle par DM Tarif spécifique Dépôt d un dossier (données cliniques) et évaluation par la CEPP Éventuellement, conditions particulières d utilisation Produit à caractère innovant ou avec nécessité de suivi (clinique ou économique) ou spécifications techniques difficiles à définir Dans les deux cas, inscription 5 ans MODE D INSCRIPTION Possibilité pour les industriels de demander une inscription sous nom de marque Dans quels cas? indications particulières service rendu supérieur à celui des dispositifs inscrits sous la ligne générique absence de ligne générique existante Comment? dossier argumenté avec données cliniques Problématique de l évaluation - Service Attendu - Amélioration du Service Attendu - Population cible - Etudes post-inscription Inscription ou modification de l inscription Service attendu évalué dans chacune des indications : 1.Intérêt du produit et de la prestation 2.Impact de santé publique attendu 2 niveaux : suffisant ou insuffisant Condition du service attendu - spécifications techniques minimales - conditions particulières de prescription et d utilisation Amélioration du service attendu évalue dans chacune des innovations par rapport à : - un produit - un acte - une prestations - ou à un groupe d actes, de produits ou de prestations comparables Considérés comme référence selon les données actuelles de la science admis ou non au remboursement 5 niveaux de I apport majeur à V pas d amélioration

4 Nombre d'avis Nombre d'avis POPULATION CIBLE «L estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques pour lesquelles la Commission estime fondée l inscription, selon les données épidémiologiques disponibles» Art. R du Code de la Sécurité Sociale Une définition qui comprend.. l ensemble des patients susceptibles de tirer un bénéfice du dispositif et qui exclu les patients pour lesquels un bénéfice n est pas démontré les patients représentants une contre-indication Renouvellement de l inscription Service rendu évalué dans chacune des indications : Réévaluation des critères ayant conduit à l appréciation du service attendu De plus, - Résultats des études demandées lors de l inscription - Nouvelles données disponibles Amélioration du Service Rendu BILAN SERVICE ATTENDU/SERVICE RENDU ATTRIBUE PAR LA COMMISSION AMELIORATION DU SERVICE ATTENDU/SERVICE RENDU ATTRIBUE PAR LA COMMISSION SA/SR ATTRIBUES PAR LA CEPP 2005 à 2007 Répartition des niveaux d'asa/asr par année 2005 à ,1% 83% 69 83, ,1 % 17% 8,9% % % 6 % ,7 % 10 SA/SR suffisant SA/SR insuffisant V IV III II I Objectifs de la révision d une ligne générique Définir médicalement les descriptions : Indications Conditions de prescription et d utilisation Spécifications techniques en corrélation avec les indications Les décliner en fonction du service rendu Comparer des descriptions entre elles quand nécessaire (mêmes indications, mêmes sous-groupes de population) Estimer les populations cibles Définir les modalités d évaluation d une classe de DM REVISION DES LIGNES GENERIQUES «ANALYSE» «APPRECIATION» Littérature médicale Données HAS/Afssaps Evaluation des autres agences étrangères Dossier industriel Analyse par le service Recommandations au groupe d experts Avis de la CNEDIMTS Tarification par le CEPS Décision du Ministre

5 Le Dispositif Médical Une evaluation en forte évolution D une évaluation technologique à une évaluation clinique. Le marquage CE L HAS et la CNEDIMTS Le Dispositif Médical Une evaluation complexe Une doctrine plus récente Des difficultés méthodologiques plus grandes que pour le médicament Ex prothèses Le minimum 1. Registre systématique Fiche standardisée initiale Plus grandes difficultés d essais randomisés 2. Evaluation indépendante par téléphone du devenir des malades En aveugle du traitement reçu ± récupération compte-rendu si prothèse enlevée PRO? Interactions Dispositif/ Clinicien/structures Evaluation thérapeutique : facile/difficile Technique stabilisée Intervention «simple» Aveugle possible pour éviter les contaminations (entre autre) Critère de jugement indiscutable Différence importante Évaluation à court terme

6 Stabilisation des techniques Current problems How the reference treatment has been evaluated Essai randomisé toujours trop tôt jusqu à ce qu il soit trop tard Randomized the first patient Iain Chalmers Small sample size Criteria correspond to long term follow-up use of surrogate markers Incremental Innovations Studies available for previous versions of the devices Difficulty of the randomisation process : especially when device is related to surgery Blindness of patient / or investigator Results depends on investigation/center expertise Les Data de la «vraie vie» Rapport Coût de l essai et population cibles Questions: Exhaustivité? Consecutivité? Representativité? Qualité du suivi? Population(s) étudié(e)s)?