IDENTIFICATION DE LA SOCIETE

Transcription

1

2 IDENTIFICATION DE LA SOCIETE ETAT CIVIL Raison social ENDALIS Registre du commerce RCS LYON Siège Sociale Parc de Sacuny Park Avenir II Avenue Marcel Mérieux F Brignais France Téléphone +33 (0) Fax +33 (0) contact@endalis.com Site Internet N SIRET N TVA Intra communautaire FR Forme juridique SARL (Société à Responsabilité Limitée) Capital Social Code activité Immatriculation Novembre 2007 Nationalité France 7219 Z (Recherche-développement en autres sciences physiques et naturelles) RESSOURCES HUMAINES Gérant & Responsable commercial Responsable Affaires Réglementaires Responsable Administratifs & Financiers Monsieur Pierre-André DENIS Tél. (LD) : Mobile : padenis@endalis.com Monsieur Jean-Michel VERD Tél. (LD) : Mobile : jmverd@endalis.com Monsieur DUVILLARD Philippe Tél. (LD) : pduvillard@endalis.com ACTIVITES Domaine d application Traitement non chirurgical et temporaire de l obésité Activités Conception, fabrication et inspection finale de système de ballon intra-gastrique pour le traitement de l obésité Dispositif médical END BALL : Système de ballon intra-gastrique Trois références : END T70, END T90 et END T110 Marquage CE Organisme notifié : LNE / GMED n 0459 Attestation CE n rev2 du 28/07/2011 Normes NF EN ISO : 2004 & 2003 Certificat n rev1 du 28/07/2011 Certificat n rev2 du 28/07/2011 COORDONNEES BANCAIRES Banque B.P.2.L.C.A Limonest Compte IBAN FR Confidentiel

3

4

5

6

7

8

9

10

11 FICHE PRODUIT ENDBALL-FP Vers. 7 Système de ballon intra-gastrique pour le traitement NON CHIRURGICAL et TEMPORAIRE de l obésité Principe Caractéristiques Indications Principaux risques de complications Durée du Traitement Durée de la pose Durée de l extraction Durée de l hospitalisation Mortalité liée à l intervention Perte de Poids attendu Technique du Ballon Intra-gastrique Le ballon intra gastrique agit grâce au remplissage de l estomac qui provoque une sensation de satiété et une réduction de la prise alimentaire. Le traitement par ballon est associé à une prise en charge sur le plan diététique et comportemental Possibilité de mettre le dispositif sur l endoscope Non stérile, A usage Unique, Biocompatible (produit fini), Radio Opaque (valve), 18 mois de date de péremption, Sans Latex et Phtalates, Compatible avec un examen IRM, Conditionné dans une boite et un sachet pelable, Livré avec tous ces accessoires (kit d extraction, seringues, ), A stocker dans des conditions ambiantes normales Indice de Masse Corporelle (IMC) > 30 kg/m², Avant chirurgie bariatrique pour les «Super Obèses» (IMC > 50 kg/m²) Douleurs abdominales, Nausées, Vomissements fréquents les premiers jours, Perforation gastrique, Migration du ballon conduisant à une occlusion intestinale ~6 mois 20 à 30 minutes (sous anesthésie générale avec ou sans intubation) 30 à 90 minutes (sous anesthésie générale avec intubation) 1 jour (Entré le matin et sortie le soir) 0.06% à 0.1% (données bibliographiques) ~16 kg (données bibliographiques) Mis sur l endoscope Radiographie Echographie Vue dans l estomac

12 CARACTERISTIQUES TECHNIQUES END T70 END T90 END T110 Volume Maxi 500 ml 600 ml 800 ml BALLON Enveloppe Caractéristiques Simple poche étanche Matière Polyuréthanne Epaisseur < 0,3 mm vide (à plat) 70 mm 90 mm 110 mm Valve Caractéristiques Miniature et étanche Matière Silicone, Inox et polyuréthanne Encombrement L : 30 mm - : 14 mm SYSTEME D INTRODUCTION Longueur Utile Encombrement Partie Distale Matière 1000 mm L : 75 mm - : 19 mm Silicone, Inox, PEHD et PVC Accessoires Kit d extraction Seringues Kit de remplissage Adaptateur Biconique END T70 END T90 END T110 Aiguille creuse (19 G) Tubulure pour Connexion entre l aspiration Seringue de 60 ml Pince d extraction gonflage à l eau et l aiguille de Vidange Fabricant : Prince Médical Fabricant : BD Fabricant : ENDALIS Protocole de remplissage du ballon (seringue de 60 ml) END T70 7 seringues au total dont 1 ou 2 d air END T90 10 seringues au total dont 1, 2 ou 3 d air END T seringues au total dont 1, 2, 3 ou 4 d air Pour plus d informations, consulter notre notice d utilisation et notre guide d utilisation téléchargeable sur Laboratoire ENDALIS Zac de Sacuny Park Avenir II - Avenue Marcel Mérieux BRIGNAIS Tél. : +33 (0) Fax : +33 (0) contact@endalis.com

13

14

15

16

17 CNAMTS - CCAM version 19 applicable au 01/02/2010 Code Texte Activité Phase HGCA006 [A, J, K, 7] (GELE001) Dérivation des sécrétions duodénales et biliopancréatiques par réfection du montage après gastrectomie [Diversion du duodénum], par laparotomie Avec ou sans : vagotomie (GELE001, YYYY145, YYYY400) Gastrotomie et duodénotomie Avec ou sans : pyloroplastie Tarif (en euro) Rembt. ss Cdtions Accord Préalabl Exo. TM Regrou e pement ,38 1 ADC anesthésie ,88 1 ADA HFPA001 Gastrotomie à visée thérapeutique, par laparotomie ,69 1 ADC [A, F, J, K, P, S, U, 7] Gastrotomie pour hémostase, ablation de corps étranger, exérèse de lésion intraluminale de l'estomac, par laparotomie anesthésie ,31 1 ADA (GELE001) HGPA001 Duodénotomie à visée thérapeutique ou duodénectomie partielle, par laparotomie ,90 1 ADC [A, F, J, K, P, S, U, 7] Duodénotomie pour hémostase, ablation de corps étranger, exérèse de lésion intraluminale du duodénum, par laparotomie anesthésie ,87 1 ADA (GELE001) Pyloroplastie et duodénoplastie À l'exclusion de : pyloroplastie au cours - d'une vagotomie tronculaire (ADPC001, ADPA022) - d'une gastrectomie partielle atypique (HFFC001, HFFA009) - d'une gastrotomie ou d'une duodénotomie - d'une duodénectomie partielle (HGPA001) HFMC003 Pyloroplastie ou duodénoplastie, par cœlioscopie ,63 1 ADC [A, J, K, 7] anesthésie ,87 1 ADA (GELE001) HFMA004 Pyloroplastie ou duodénoplastie, par laparotomie ,78 1 ADC [A, J, K, 7] anesthésie ,80 1 ADA (GELE001) Actes thérapeutiques sur l'estomac pour obésité morbide HFLE002 HFLC900 HFGC900 Pose d'un ballonnet intragastrique pour obésité morbide, par œso-gastroduodénoscopie Implantation souscutanée d'un stimulateur gastrique avec pose d'une sonde pariétale gastrique pour obésité morbide, par cœlioscopie Ablation d'une sonde de stimulation pariétale gastrique pour obésité morbide, par cœlioscopie Avec ou sans : ablation du stimulateur souscutané 1 0 Non pris en charge 1 ADC anesthésie ADA 1 0 Non pris en charge 1 ADC anesthésie ADA 1 0 Non pris en charge 1 ADC anesthésie ADA HFCC003 Court-circuit [Bypass] gastrique pour obésité morbide, par cœlioscopie ,63 AP 1 ADC [A, J, K] Indication : recommandations de bonne pratique Formation : spécifique à cet acte en plus de la formation initiale ; établie par les recommandations de bonne pratique Environnement : spécifique ; établi par les recommandations de bonne pratique ; équipe multidisciplinaire Recueil prospectif de données : nécessaire (GELE001) anesthésie ,57 1 ADA HFCA001 Court-circuit [Bypass] gastrique pour obésité morbide, par laparotomie ,18 AP 1 ADC [A, J, K] HFFC004 [A, J, K] HFFA001 [A, J, K] Indication : recommandations de bonne pratique Formation : spécifique à cet acte en plus de la formation initiale ; établie par les recommandations de bonne pratique Environnement : spécifique ; établi par les recommandations de bonne pratique ; équipe multidisciplinaire Recueil prospectif de données : nécessaire (GELE001) Gastrectomie avec court-circuit biliopancréatique ou intestinal pour obésité morbide, par cœlioscopie Indication : à réserver aux échec d une autre technique et/ou aux patients avec IMC > 50 ; technique de réalisation exceptionnelle, compte-tenu des complications Formation : spécifique à cet acte en plus de la formation initiale ; établie par les recommandations de bonne pratique Environnement : spécifique : établi par les recommandations de bonne pratique ; à réaliser par une équipe multidisciplinaire expérimentée Recueil prospectif de données : nécessaire (GELE001) Gastrectomie avec court-circuit biliopancréatique ou intestinal pour obésité morbide, par laparotomie Opération selon Marceau Opération selon Scopinaro anesthésie ,44 1 ADA ,37 AP 1 ADC anesthésie ,64 1 ADA ,10 AP 1 ADC 211/466

18

19 END T70 / END T90 / END T110 NOTICE D UTILISATION (FR) INSTRUCTIONS FOR USE (EN) 0459

20 NOTICE D UTILISATION END BALL Système de Ballon Intra-Gastrique END BALL est un système de ballon intra-gastrique temporaire, non chirurgical, pour le traitement de l obésité. Notre dispositif présente une solution adaptée au service de gastro-entérologues expérimentés, soucieux de proposer une solution à des patients souffrant d obésité. Les innovations techniques de ce nouvel implant ont pour objectif d améliorer la qualité de vie des patients tout en diminuant les risques liés au dispositif. L intervention consiste à remplir d air et de liquide physiologique un ballon dans l estomac. Le volume occupé favorise la sensation de satiété et la perte de poids. Après le gonflage, ce ballon agit comme un bézoard artificiel et se meut librement dans l estomac. Le système de ballon intra-gastrique est un dispositif temporaire dont l utilisation ne peut dépasser un délai de 6 mois. Il est destiné à permettre la perte de la surcharge pondérale lorsqu un programme d amaigrissement surveillé n a pas produit les résultats escomptés. Introduction Notre dispositif ne possède pas de kit d introduction indépendant, il est fixé à l extrémité de l endoscope. Cette particularité permet d utiliser l endoscope comme un guide pour le cheminement du ballon jusqu à l estomac et aussi de permettre au praticien d avoir une vision directe sur le gonflage et le largage du ballon. Descriptif technique Ce dispositif, non stérile et à usage unique, comprend : 1. Un système de ballon intra gastrique : Un ballon intra-gastrique (radio-opaque) simple poche (air et liquide) en polyuréthanne pré connecté au système d introduction Un système d introduction 2. Des accessoires (emballage séparé) : 1 Seringue de 50/60 ml stérile et à usage unique 1 kit d extraction à usage unique composé : o 1 aiguille de vidange creuse (type sclérose) o 1 raccord biconique universel pour la liaison entre l aspiration et l aiguille de vidange o 1 pince d extraction (avec crochets) Dispositif à usage unique Le ballon est à usage unique car il est détruit lors de la dépose du ballon. Le kit d introduction est à usage unique pour diminuer les risques de contamination croisée, infection, etc. atteindre ses performances de manière sûre et efficace (mise en place du ballon) simplifier son emploi pour les utilisateurs (pas de procédés de nettoyage, désinfection et stérilisation à mettre en œuvre par les utilisateurs) Par ailleurs, ENDALIS n a pas démontré la conformité, de son dispositif en cas de réutilisation, aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE. Par conséquent, l utilisateur s expose à des risques graves (voir ci-dessus) s il réutilise ce dispositif à usage unique. FR 1

21 NOTICE D UTILISATION Références & Caractéristiques END T70 Ballon en Polyuréthanne simple poche Taille du ballon à vide : Disque plat de 70 mm Ballon pouvant supporter 500 ml (0 à 500g) de liquide et d air maximum END T90 Ballon en Polyuréthanne simple poche Taille du ballon à vide : Disque plat de 90 mm Ballon pouvant supporter 600 ml (0 à 600g) de liquide et d air maximum END T110 Ballon en Polyuréthanne simple poche Taille du ballon à vide : Disque plat de 110 mm Ballon pouvant supporter 800 ml (0 à 800g) de liquide et d air maximum Documents d accompagnement Notice d utilisation du dispositif médical Guide d utilisation Carte d identification individuelle Vignettes d identification pour les dossiers Conditionnement Le dispositif est à USAGE UNIQUE. Le dispositif est livré NON STÉRILE. Le dispositif est conditionné sous sachet pelable, thermoscellé et emballé dans un étui. Expédition Lors de l envoi au praticien ou à l établissement de santé, le dispositif est placé dans un carton d expédition avec ses accessoires (Seringues et kit d extraction) - Dispositifs livrés STERILES et à USAGE UNIQUE (ils sont marqués CE par d autre fabricant que la société ENDALIS ). Stockage A conserver dans un endroit frais et sec, à température ambiante. Biocompatibilité Dispositif biocompatible avec le corps humain (NF EN ISO 10993). Gastroscope/ Endoscope Le système de ballon intra-gastrique END BALL doit être utilisé sur un gastroscope/endoscope ayant les caractéristiques minimum suivantes : Longueur du tube : 1 m Diamètre de l extrémité distale : de 8,8 mm à 9,4 mm Diamètre du canal opérateur : minimum 2,8 mm Eliminations des déchets Tous nos produits après utilisation doivent être considérés comme des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés (D.A.S.R.I). Ils doivent IMPERATIVEMENT suivre la procédure de tri et d élimination décrite dans l établissement de santé utilisateur. FR 2

22 NOTICE D UTILISATION Indications Le ballon intra-gastrique est un dispositif temporaire et non chirurgical dont l utilisation est inférieure ou égale à 6 mois. Il est destiné à permettre une perte de poids lorsqu un programme d amaigrissement surveillé n a pas été suffisant. Les données actuelles sont insuffisantes pour préciser les indications et la place dans la stratégie de prise en charge des patients obèses adultes. Néanmoins, les indications sont : Chez les patients avec IMC 40 kg/m² ou 35 kg/m² + facteurs de comorbidités Avant chirurgie bariatrique, chez des sujets présentant une contre indication à la chirurgie bariatrique, dans le cadre de la chirurgie orthopédique, Chez les patients avec IMC entre 30 et 40 kg/m² Perte de poids attendue A 6 mois de l ordre de 32% de l excès de poids, ce qui correspond à une perte de poids d environ 14 à 18 kg. Il n existe actuellement aucune étude significative sur le maintien de la perte de poids dans le temps. Important La mise en place et l'extraction d'un ballon intra-gastrique nécessitent une formation spécifique à ces techniques. Le praticien doit être expérimenté à la technique d endoscopie. L anesthésie et l endoscopie doivent être conformes à la procédure appliquée par l établissement de santé. La préparation du patient pour l endoscopie doit être conforme à la procédure appliquée par l établissement de santé Le ballon intra-gastrique doit être rempli au minimum de 500 ml (air et liquide) pour permettre un déploiement complet. Le ballon doit être enlevé au bout de 6 mois. Tout ballon endommagé (détérioration, fuite ou contamination) avant la pose doit être retourné à la société ENDALIS avec une fiche explicative du problème. Contre Indications La présence d une des conditions suivantes contre indique la pose d un ballon : antécédents de chirurgie gastrique ; pathologie digestive : hernies hiatales volumineuses (> 5 cm), ulcères gastroduodénaux actifs, œsophagites sévères de grade III ou IV (classification de Savary-Miller) ou de grade C ou D (classification de Los Angeles), maladie de Crohn ou tout autre lésion du tube digestif pouvant saigner, sténose du pylore et anomalies de structure du tube digestif ; maladies mettant en jeu le pronostic vital à court et à moyen terme ; troubles cognitifs ou mentaux sévères ; troubles sévères et non stabilisés du comportement alimentaire ; alcoolisme, toxicomanie ; traitement par antiagrégants plaquettaires ou anti inflammatoires non stéroïdiens en l absence de traitement par antisécrétoire ; anticoagulants ; incapacité prévisible du patient à participer à un suivi médical prolongé ; absence de prise en charge médicale préalable identifiée ; grossesse, désir de grossesse pendant le traitement par ballon, allaitement ; pathologie hépatique sévère ; trouble de l hémostase. Certaines de ces contre indications peuvent être temporaires. FR 3

23 NOTICE D UTILISATION Retrait du ballon intra gastrique Le retrait du ballon est généralement indiqué en raison de : o L arrivée à son terme du délai de pose préconisé (6 mois) o La survenue d une complication : perforation gastrique, érosion ou ulcère gastrique, occlusion intestinale, dégonflage et migration du ballon o Une intolérance au ballon du fait notamment de vomissements ou de douleurs abdominales persistants o D un mauvais positionnement du ballon dans l estomac (ballon bloqué, non libre dans l antre stomacal) o D un aspect non conventionnel du ballon (poche non tendu, ballon flétri, ) Complications 1. Complications liées à la mise en place ou à l extraction du ballon. Outre les complications propres à l endoscopie digestive haute (perforation ou hémorragie digestive, inhalation bronchique par reflux gastrique, troubles du rythme cardiaque) ou à l anesthésie, un certain nombre de complications spécifiques à la pose du ballon sont possibles: blessure pharyngo-œsophagienne à l introduction du ballon, gonflage d un ballon mal positionné au niveau de l œsophage ou du duodénum avec risque de perforation. 2. Complications mécaniques dues au ballon. Des ulcérations de la paroi gastrique pouvant aboutir à une perforation ont été décrites (lourdeur du ballon remplit à 100% de liquide) nécessitant une intervention chirurgicale urgente avec un risque vital. Des obstructions du tube digestif sont possibles en cas de migration ce qui s observe en cas de ballon insuffisamment rempli ou partiellement dégonflé; il peut s agir d obstruction gastrique en cas d impaction du ballon dans l antre gastrique ou d obstruction intestinale nécessitant parfois une intervention chirurgicale. Le risque de ces complications est grandement accru si la durée maximale de six mois du maintien du ballon intra-gastrique n est pas respectée. 3. Complications fonctionnelles (effets secondaires). La mise en place d un ballon intra-gastrique s accompagne parfois dans les premiers jours de pesanteurs gastriques, de nausées et de vomissements habituellement régressifs en 2 à 7 jours. Des symptômes de reflux gastro-œsophagien sont également possibles. Ces troubles peuvent être corrigés par un traitement médicamenteux adapté (anti sécrétoires, anti nauséeux). Parfois les vomissements persistent nécessitant l ablation prématurée du ballon. 4. Complications métaboliques. Elles sont la conséquence de vomissements incontrôlés ou négligés qui peuvent être à l origine de déshydratation, d alcalose métabolique, d hypokaliémie et d insuffisance rénale fonctionnelle. L hypokaliémie peut être responsable de troubles graves du rythme cardiaque avec un risque vital. 5. Les échecs. L absence ou le refus d une prise en charge diététique concomitante à la mise en place d un ballon intra-gastrique compromettent le résultat sur la perte pondérale. De même, le risque de reprise pondérale à distance de l ablation du ballon intra-gastrique est d autant plus important que l obésité est ancienne et sévère. Restriction d activité Il est formellement interdit pour le patient, la pratique de la plongée sous marine et de prendre un avion non pressurisé (si le ballon est gonflé à l air). Il est fortement déconseillé de pratiquer tout sport de combat et sport extrême. FR 4

24 NOTICE D UTILISATION Recommandations - Avant la procédure la prise en charge des patients en vue de la pose d un ballon doit être globale, elle doit être réalisée au sein d équipes pluridisciplinaires, en liaison avec le médecin traitant. Ces équipes sont constituées au minimum d un gastroentérologue, d un médecin spécialiste de l obésité (nutritionniste, endocrinologue ou interniste), d une diététicienne, d un psychiatre ou d un psychologue et d un anesthésiste-réanimateur. Ces équipes peuvent prendre l avis d autres professionnels de santé autant que de besoin (chirurgien, diabétologue, radiologue, cardiologue, pneumologue, rhumatologue, médecin rééducateur, chirurgien dentiste, masseur-kinésithérapeute, etc.) ; le patient doit être informé sur les avantages et les inconvénients du ballon (dont taux d échec et complications), l obligation de retirer le ballon au bout de 6 mois, la nécessité d une prise en charge pluridisciplinaire et d un suivi à long terme. Une contraception doit être conseillée aux patientes ; la décision de pose de ballon doit être prise après discussion et concertation de l équipe pluridisciplinaire ; avant la procédure, il est recommandé de rechercher systématiquement une grossesse chez les femmes en période d activité génitale, en réalisant un dosage de b-hcg plasmatique ; la recherche et le traitement d une infection à Helicobacter pylori ne doivent pas être systématiques mais laissés à l appréciation de l opérateur. Recommandations - Réalisation de la procédure La pose de ballon doit être réalisée sous anesthésie générale avec ou sans intubation trachéale, sous contrôle endoscopique, au bloc endoscopie, avec matériel de monitoring des fonctions vitales et respirateur, par des professionnels ayant reçu une formation spécifique, dans un centre référent pratiquant déjà cette activité. Il est recommandé de réaliser une endoscopie de contrôle pour vérifier : L intégrité de l œsophage (cardia), de l estomac (Findus, petite courbure et pylore) et du duodénum. Des clichés photographiques de toutes ces parties anatomiques devront être réalisés et misent dans le dossier patient. Recommandations - Après la procédure Il est recommandé de réaliser une endoscopie de contrôle pour vérifier : le bon gonflement du ballon (poche tendu, aspect lisse, ) le bon positionnement et la liberté de mouvement du ballon dans l antre stomacal des conseils de réalimentation progressive et adaptés au patient doivent lui être délivrés ; il est recommandé de prescrire des anti sécrétoires pendant 6 mois, des antiémétiques, des antispasmodiques et/ou des antalgiques à la demande ; un ionogramme sanguin et une créatininémie sont conseillés vers le 3e jour ; une consultation avec un membre de l équipe pluridisciplinaire est recommandée toutes les 4 à 6 semaines ; il est recommandé d établir avec le patient un programme d éducation thérapeutique, de le mettre en œuvre avec l équipe pluridisciplinaire avant la procédure et de le poursuivre après la procédure ; Important Ne pas prescrire de compléments alimentaires ou équivalent comprenant des enzymes d origine biologiques. Recommandations l ablation du ballon L ablation est un geste techniquement difficile qui doit être réalisée : sous anesthésie générale avec intubation trachéale ; sous contrôle endoscopique, à l aide des kits fournis par les fabricants en première intention ; au bloc endoscopie, avec matériel de monitoring des fonctions vitales et respirateur ; par des professionnels ayant reçu une formation spécifique dans un centre référent pratiquant déjà cette activité. A l issue de la procédure d ablation : il est nécessaire de vérifier endoscopiquement l absence de lésion gastrique et œsophagienne ; le patient est revu en consultation vers le 15e jour par un membre de l équipe pluridisciplinaire. Au delà, le suivi doit être pluridisciplinaire selon des modalités définies dans les recommandations sur la prise en charge de l adulte obèse. FR 5

25 NOTICE D UTILISATION Nettoyage 1. Aucun nettoyage n est nécessaire. 2. Le produit ne doit dans aucun cas être stérilisé ; aucun procédé n a été validé sur le produit. 3. Ne pas tremper le produit dans un désinfectant ; la matière peut absorber une partie de la solution et provoquer une réaction des tissus. Préparation & Mise en place & Largage du ballon & Extraction du ballon intra-gastrique Tableau de correspondance Se référer au Guide joint à cette notice Recommandations - Anesthésie Elle doit être faite par un médecin anesthésiste sous sa propre responsabilité. Pose Anesthésie générale utilisant le Propofol, anesthésiant de courte durée (exemple : Diprivan ou générique) Ventilation spontanée Durée : ~15 mn Extraction Anesthésie générale utilisant le Propofol, anesthésiant de courte durée (exemple : Diprivan ou générique) Patient intubé et ventilé Durée : ~20 mn Recommandations - Prescription médicamenteuse Elle est sous la responsabilité du praticien. Court terme (les 8 premiers jours) Anti nauséeux type métoclopramide retard en deux prises quotidiennes A la demande, anti spasmodique digestif type Tiémonium Methylsulfate 50 mg. Long terme (pendant les 6 mois) Anti sécrétoire gastrique inhibiteur de la pompe à protons (IPP) pleine dose en prise quotidienne (exemple : Lansoprazole 30mg/j) Important Ne pas prescrire de compléments alimentaires ou équivalent comprenant des enzymes d origine biologiques. FR 6

26 NOTICE D UTILISATION AVERTISSEMENT La Société ENDALIS n exerce aucun contrôle sur les conditions d utilisation, le choix du patient, la procédure d implantation et d extraction utilisée, les pressions envoyées dans le dispositif et la manipulation du dispositif après la vente. La Société ENDALIS ne sera tenue responsable d'aucun dommage fortuit ou indirect, ni des pertes ou frais résultant directement ou indirectement de l'utilisation de ce produit. Tout produit explanté pour des raisons d intolérance chez le patient ne sera pas remboursé. La procédure d'explantation du ballon exige du matériel spécialisé. Le gastro-entérologue devra utiliser le matériel recommandé par la Société ENDALIS. Toute utilisation d un matériel différent n'engagera aucunement la responsabilité de la Société ENDALIS. Le ballon intra-gastrique est implanté pour une durée maximale de 6 mois. Toute utilisation pour une durée supérieure à celle prescrite désengagera toute responsabilité de la Société ENDALIS. Fabriqué par la Société ENDALIS Parc de Sacuny Parc Avenir II - Avenue Marcel Mérieux F BRIGNAIS Tel. : + 33 (0) Fax : + 33 (0) contact@endalis.com - FR 7

27 INSTRUCTIONS FOR USE END BALL Intra-Gastric Balloon System END BALL is a non-surgical, temporary intra-gastric balloon system for the treatment of obesity. Our device provides an appropriate solution for experienced gastroenterologists, anxious to offer a solution to patients suffering from obesity. The technical innovations for this new implant are aimed at improving patient quality of life, whilst reducing the risks linked to the device. The operation involves filling a balloon in the stomach with air and physiological liquid. The volume occupied encourages a sensation of satiety and thus weight loss. After inflation, this balloon acts as an artificial bezoar and rests freely in the stomach. The intra-gastric balloon system is a temporary device, the use of which must not exceed a period of 6 months. It is designed to enable excess weight to be lost, when a monitored slimming programme has not produced the expected results. Introduction Our device does not have an independent introduction kit; it is fixed to the end of the endoscope. This particular characteristic makes it possible to use the endoscope as a guide for the passage of the balloon into the stomach and also to enable the practitioner to have a direct view of the inflation and release of the balloon. Technical description This non-sterile, single use device is made up of: 1. An intra-gastric balloon system An intra-gastric balloon (radio-opaque), a single pouch (air and liquid) in polyurethane pre-connected to the introduction system An introduction system 2. Accessories (separate packaging) 1 x 50/60 ml sterile, single use syringe 1 single use extraction kit composed of: 1 hollow drainage needle (sclerosis type) 1 universal biconical connector for the connection between the drainage needle and the aspiration 1 pair of extraction forceps (with hooks). Single use device The balloon is single use because it is destroyed when it is removed. The introduction kit is single use in order to Reduce the risks of cross-contamination, infection, etc. Achieve its performance safely and effectively (insertion of the balloon) Simplify its use for practitioners (no cleaning, disinfection and sterilisation procedures to be implemented by users) Furthermore, ENDALIS has not demonstrated that its device is compliant with the basic requirements of Directive 93/42/CEE, if it is re-used. Consequently, the practitioner exposes himself to serious risks (see below) if he reuses this single use device. EN 1

28 INSTRUCTIONS FOR USE References & Characteristics END T70 Single pouch polyurethane balloon Size of the balloon empty: Flat 70mm disc Balloon can take a maximum of 500cc of liquid and air (0 to 500g) END T90 Single pouch polyurethane balloon Size of the balloon empty: Flat 70mm disc Balloon can take a maximum of 600cc of liquid and air (0 to 600g) END T110 Accompanying documents: Packaging Shipping Storage Single pouch polyurethane balloon Size of the balloon empty: Flat 110mm disc Balloon can take a maximum of 800cc of liquid and air (0 to 800g) Instructions for use of the medical device User manual Individual identification card Identification labels for the files The device is for SINGLE USE. The device is delivered NON-STERILE. The device is packaged in a peel-back sachet, heat sealed and packed in a case. When dispatched to the practitioner or the health establishment, the device is placed in a shipping box with its accessories (60cc syringes and extraction kit). Devices are delivered STERILE and are for SINGLE USE (they have CE marking from a different manufacturer to Laboratoire ENDALIS ). To be kept in a cool, dry place at ambient temperature. Biocompatibility Device compatible with the human body (NF EN ISO 10993). Gastroscope/ Endoscope The END BALL intra-gastric balloon system must be used on a gastroscope/endoscope with the following characteristics as a minimum: Tube length: 1 m Distal end diameter from 8.8 mm to 9.4mm Operator channel diameter of 2.8mm minimum Disposal of waste After use all our products must be considered as medical waste carrying a risk of infection and related risks (D.A.S.R.I. in France). It is ESSENTIAL that the procedure for sorting and disposal established in the user health establishment is followed. EN 2

29 INSTRUCTIONS FOR USE Indications The intra-gastric balloon is a temporary, non-surgical device, the use of which is for 6 months or less. It is designed to enable weight loss when a monitored slimming programme has not been sufficient. The current data is not sufficient to specify the indications and their place in the treatment strategy for obese adult patients. Nevertheless, the indications are: In patients with a BMI 40 kg/m² or 35 kg/m² + comorbidity factors Before bariatric surgery In subjects presenting a contraindication to bariatric surgery In the context of orthopaedic surgery In patients with a BMI between 30 and 40 kg/m² Expected weight loss At 6 months in the order of 32% of the excess weight corresponding to a weight loss of about 14 to 18 kg. There is currently no significant study on maintenance of the weight loss over time. Important The insertion and extraction of an intra-gastric balloon requires specific training in these techniques. The practitioner must be experienced in endoscopy techniques. The anesthesia and the endoscopy must be compliant with the procedures applied by the health establishment. The preparation of the patient for the endoscopy must be compliant with the procedure applied by the health establishment. The intra-gastric balloon must be filled to a minimum of 500 cc (air and liquid) to make complete deployment possible. The balloon must be removed after 6 months. Any balloon damaged (deterioration, leakage or contamination) before insertion must be returned to Laboratoire ENDALIS with a covering letter explaining the problem. Contraindications The presence of one of the following conditions is a contraindication to the insertion of the balloon: Previous history of gastric surgery; Digestive pathology: large hiatus hernia (> 5 cm), active peptic ulcers, severe oesophagitis either Grade III or IV (Savary-Miller classification ) or Grade C or D (Los Angeles classification), Crohn s disease or any other digestive tract lesion that could bleed, pyloric stenosis and anomalies in the structure of the digestive tract Diseases which could affect the vital prognosis in the short to medium term Severe cognitive or mental disorders Severe eating disorders that are not stabilized Alcoholism, drug addiction Treatment with platelet aggregation inhibiting drugs or non-steroidal anti-inflammatory without adjuvant treatment with acid-blockers Anticoagulants Foreseeable inability of the patient to take part in a prolonged medical follow-up Absence of previously identified medical treatment Pregnancy, desire for a pregnancy during treatment with the balloon, breastfeeding Severe liver disease Haemostatic disorder. Some of these contraindications may be temporary. EN 3

30 INSTRUCTIONS FOR USE Extraction of the intra-gastric balloon The extraction of the balloon is generally indicated due to: Reaching the end of the recommended insertion period (6 months) The occurrence of a complication: gastric perforation, gastric ulcer or erosion, intestinal obstruction, deflation and migration of the balloon Intolerance to the balloon particularly due to vomiting or persistent abdominal pain Incorrect positioning of the balloon in the stomach (balloon blocked, not free in the gastric antrum) Complications Unusual appearance of the balloon (bag slack, balloon shrunk, etc.). 1. Complications linked to the insertion or extraction of the balloon. Apart from complications inherent in upper digestive endoscopy (perforation or digestive haemorrhage, bronchial inhalation by gastric reflux, cardiac rhythm disorders) or the anaesthetic, a certain number of complications specific to the insertion of the balloon are possible. These are pharyngo-oesophageal damage when the balloon is introduced, inflation of an incorrectly positioned balloon in the oesophagus or duodenum with the risk of perforation. 2. Mechanical complications due to the balloon. Ulceration of the gastric wall which could result in perforation has been described (heaviness of the balloon filled with 100% liquid) necessitating an urgent surgical operation with risk to life. Digestive tract obstructions are possible where there is migration, which is seen if the balloon is not sufficiently filled or is partially deflated. It can be a gastric obstruction if the balloon becomes impacted in the gastric antrum or an intestinal obstruction which sometimes requires a surgical operation. The risk of these complications is greatly increased if the maximum duration of six months for the implantation of the intra-gastric balloon is not respected. 3. Functional complications (side effects). Insertion of an intra-gastric balloon is sometimes accompanied in the early days by gastric heaviness, and nausea and vomiting which normally recede in 2 to 7 days. Symptoms of gastrooesophageal reflux are also possible. These problems can be corrected by appropriate treatment with drugs (antisecretory medication, anti-nausea drugs). Sometimes vomiting persists necessitating premature removal of the balloon. 4. Metabolic complications. These result from uncontrolled or neglected vomiting which can be the cause of dehydration, metabolic alkalosis, hypokalaemia, and functional renal failure. Hypokalaemia can be responsible for serious cardiac rhythm disorders with a risk to life. 5. Failures. Absence or a refusal of dietary treatment concomitant with the insertion of an intra-gastric balloon compromises the results as far as weight loss is concerned. Similarly, the risk of regaining weight after the removal of the intra-gastric balloon is even more likely if the obesity is longstanding and serious. Restriction of activity It is strictly forbidden for the patient to dive or to fly in an unpressurised aircraft (if the balloon is filled with air). Combat and extreme sports are definitely not recommended. EN 4

31 INSTRUCTIONS FOR USE Recommendations Before the procedure Treatment of patients with a view to inserting a balloon must be global. It must take place within multidisciplinary teams, liaising with the attending physician. These teams will include as a minimum a gastroenterologist, a doctor specialising in obesity (nutritionist, endocrinologist or specialist in internal medicine), a dietician, a psychiatrist or psychologist and an intensive care anaesthetist. These teams can take the advice of other health professionals as required (surgeon, endocrinologist specialising in diabetes, radiologist, cardiologist, doctor specialising in lung disease, rheumatologist, rehabilitation doctor, dentist, physiotherapist, etc.) The patient must be informed of the advantages and disadvantages of the balloon (including failure rates, and complications), the obligation to remove the balloon after 6 months, the necessity of multidisciplinary treatment and long-term follow-up. Patients must be advised on contraception The decision to insert the balloon must be taken after discussion and consultation with the multidisciplinary team Before the procedure routine pregnancy testing using a plasma b-hcg assay should be performed for women of childbearing age Testing for and treatment of a Helicobacter pylori infection is not routine but left to the discretion of the operator. Recommendations Performance of the procedure The balloon must be inserted under general anaesthetic with or without tracheal intubation, under endoscopic control in the endoscopy room with equipment for monitoring vital functions and a respirator, by professionals who have received specific training in a referral centre already practising these procedures. A control endoscopy is recommended to check: The integrity of the oesophagus (cardia), stomach (fundus, lesser curvature and pylorus) and the duodenum. Photographs of all these anatomical parts should be taken and placed in the patient s file. Recommendations After the procedure A control endoscopy is recommended to check: o The correct inflation of the balloon (bag under tension, smooth appearance, etc.) o The correct positioning and freedom of movement of the balloon in the gastric antrum Advice on progressive, appropriate return to eating should be given to the patient The prescription of acid-blockers for 6 months is recommended with anti-emetics, anti-spasmodics and/or analgesics on demand A blood ionogram and a creatinaemia are advised at about the 3 rd day A consultation with a member of the multidisciplinary team is recommended every 4 to 6 weeks It is recommended that a programme of therapeutic education is established with the patient and implemented with the multidisciplinary team before the procedure and continued after the procedure Important: Do not prescribe food supplements or their equivalent containing enzymes of biological origin. Recommendations extraction of the balloon The extraction is a technically difficult procedure which must be performed: Under general anaesthetic with tracheal intubation Under endoscopic control using the kits supplied by the manufacturers as first intention In the endoscopy room with equipment for monitoring vital functions and a respirator By professionals having received specific training in a referral centre already practising these procedures. After the extraction procedure: An endoscopic examination to check there is no gastric or oesophageal lesion is necessary. The patient is seen about the 15 th day by a member of the multidisciplinary team. After that the follow-up must be multidisciplinary according to the methods defined in the recommendations for the treatment of the obese adult. EN 5

32 INSTRUCTIONS FOR USE Cleaning No cleaning is necessary. In no circumstances must the product be sterilised as no procedures have been validated for the product. Do not soak the product in disinfectant. The material may absorb some of the solution and cause a tissue reaction. Preparation & Insertion & Release of the balloon & Extraction of the intra-gastric balloon Correspondence table Refer to the Manual attached to this leaflet Recommendations - Anaesthetic An anaesthetist must administer the anaesthetic for which he will be solely responsible. Insertion: General anaesthetic using Propofol, a short-term anaesthetic drug (e.g. Diprivan or a generic) Spontaneous ventilation Duration: ~15 minutes Extraction: General anaesthetic using Propofol, a short-term anaesthetic drug (e.g. Diprivan or a generic) Patient intubated and ventilated Duration: ~20 minutes Recommendations - Prescription of medicines This is the responsibility of the practitioner. Short term (the first 8 days) Anti-nausea drugs such as metoclopramide, either long-acting or to be taken twice daily As required, digestive anti-spasmodic such as tiemonium methyl sulphate 50mg. Long term (during the 6 months) Proton pump inhibitor (PPI) gastric anti-secretory agent, full dose taken daily (e.g. Lansoprazole 30mg/d) Important Do not prescribe food supplements or their equivalent containing enzymes of biological origin. EN 6

33 INSTRUCTIONS FOR USE WARNING The Company, ENDALIS, does not exercise any control over the conditions of use, the choice of patient, the implantation and extraction procedures used, the pressures placed upon the device and the handling of the device after sale. The Company, ENDALIS, cannot be held responsible for any damage, accidental or indirect, or for losses or costs resulting directly or indirectly from the use of this product. There will be no reimbursement for any product explanted due to patient intolerance. The procedure for the explantation of the balloon requires specialist equipment. The gastroenterologist must use the equipment recommended by the Company, ENDALIS. No responsibility will be accepted by the Company, ENDALIS, if different equipment is used. The intra-gastric balloon is implanted for a maximum duration of 6 months. Any use for duration longer than that recommended will relieve the Company, ENDALIS, of any responsibility. Manufactured by Laboratoire ENDALIS Parc de Sacuny Parc Avenir II - Avenue Marcel Mérieux F BRIGNAIS Tel. : + 33 (0) Fax : + 33 (0) contact@endalis.com - EN 7

34 ENDBALL-NU v5 / Parc de Sacuny Parc Avenir II Avenue Marcel Mérieux F BRIGNAIS Tel. : + 33 (0) Fax : + 33 (0) contact@endalis.com

35 Système de Ballon Intra-gastrique Guide d utilisation Implantation / Explantation Implantation 1. Ouverture du packaging 2. Endoscopie de contrôle 3. Préparation 4. Mise en place 5. Gonflage 6. Vérification Explantation 7. Visualisation 8. Vidange 9. Extraction 10. Endoscopie de contrôle END T70 & END T90 & END T110 Caractéristiques de l endoscope à utiliser pour la pose et la dépose de notre ballon intra-gastrique : Longueur : extérieur : canal opérateur : 1 m de 8,8 mm à 9,4 mm 2,8 mm 0459

36

37 OUVERTURE DU PACKAGING 1 1 Ouvrir le sachet 2 Sortir le système 3 Retirer les clips 4 Retirer le tube de protection 5 Le système est prêt à être utilisé

38 ENDOSCOPIE DE CONTROLE Vérifier : 2 Cardia Petite courbure Findus Pylore Duodénum Important Noter la distance entre la bouche et le cardia à partir du marquage de l endoscope. PREPARATION 3 Humidifier l embout de l endoscope Mettre le ballon sur l endoscope Et mettre du gel chirurgical sur le ballon

39 MISE EN PLACE 4 Passage dans l œsophage Technique du doigt Descente du ballon dans l estomac Vue périphérique Connecter la seringue Injecter une seringue d air puis. Préconisation d utilisation Gonflage à l air & liquide : Utiliser la seringue de 50/60 ml pour le gonflage Pour le gonflage avec du liquide, vous pouvez utiliser le kit de remplissage liquide (Liaison entre la poche de sérum physiologique et la valve anti retour)

40 5 Gonfler le ballon (Voir Remplissage du ballon) Larguer le ballon au niveau du cardia Déconnecter et remonter l aiguille du système d introduction Et remonter l ensemble «Endoscope et le système d introduction» 6 Vérifier la position et sa mobilité du ballon dans l estomac

41 Remplissage du ballon (A titre indicatif) END T70 7 seringues au total dont 1 ou 2 d air END T90 10 seringues au total dont 1, 2 ou 3 d air END T seringues au total dont 1, 2, 3 ou 4 d air Utilisation d autres capacités de seringues Seringue de 30 ml -> Multiplier les chiffres par 2 Seringue de 20 ml -> Multiplier les chiffres par 3

42

43 Radiographie Echographie

44 ACCESSOIRES Raccord biconique universel Crochets d extraction Aiguilles de vidange creuse 7 EXTRACTION Descendre l endoscope dans l estomac Et visualiser le ballon Descendre l aiguille de vidange dans le canal opérateur de l endoscope Et percer le ballon 8 Brancher l aiguille/cathéter avec l aspiration (Utiliser le raccord biconique)

45 Attendre que le ballon soit bien dégonflé Puis retirer l aiguille/cathéter 9 Descendre la pince d extraction dans le canal opérateur Capturer le ballon avec les crochets Tenir bien fermement le ballon contre l extrémité de l endoscope Et remonter l ensemble ENDOSCOPIE DE CONTROLE 10 Faire une endoscopie de contrôle pour vérifier l absence de liaison après l ablation du ballon.

46 ENDBALL-GUI v6 FR Parc de Sacuny - Park Avenir II Avenue Marcel Mérieux F BRIGNAIS Tel. : +33 (0) Fax : +33 (0) contact@endalis.com