Maisons-Alfort, le 17 avril 2013 AVIS

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1 Maisons-Alfort, le 17 avril 2013 LE DIRECTEUR GENERAL AVIS de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail relatif à la demande d homologation du produit API PLANT STIMUL TABS, à base de sulfate de fer, de substances humiques, d un engrais NPK et d argile, de la société MARS FISHCARE EUROPE L Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) a notamment pour mission l évaluation des dossiers de matières fertilisantes et supports de culture. Les avis formulés par l Agence comprennent : - l évaluation des risques sanitaires que l utilisation de ces produits peut présenter pour l homme, l animal ou l environnement ; - l évaluation de leur efficacité sur les végétaux ainsi que celle de leurs autres bénéfices éventuels ; - une synthèse de ces évaluations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d emploi. PRESENTATION DE LA DEMANDE L Agence a accusé réception d une demande d homologation au titre des matières fertilisantes du produit API PLANT STIMUL TABS de la société MARS FISHCARE EUROPE, pour laquelle, conformément à l'article R du Code rural et de la pêche maritime, l'avis de l'anses est requis. Le présent avis porte sur le produit API PLANT STIMUL TABS, composé de sulfate de fer, de substances humiques, d un engrais NPK et d argile, destiné à la croissance des racines des plantes aquatiques ornementales d eau douce, pour une utilisation en aquarium. Cet avis est fondé sur l évaluation par l'agence du dossier déposé à l Anses pour ce produit, conformément aux exigences du Code rural et de la pêche maritime, de l arrêté du 21 décembre 1998 et du guide pour l homologation des Matières Fertilisantes et Supports de Culture (document cerfa 50644#01) et sous réserve de l utilisation du produit dans le respect des bonnes pratiques agricoles (BPA). SYNTHESE DE L EVALUATION Les données prises en compte sont celles qui ont été jugées valides par l Anses. L avis présente une synthèse des éléments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations émises par l Agence et n a pas pour objet de retracer de façon exhaustive les travaux d évaluation menés par l Agence. Après évaluation de la demande, réalisée par la Direction des produits réglementés avec l'accord d'un groupe d'experts du Comité d'experts spécialisé "Matières Fertilisantes et Supports de Culture", l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail émet l'avis suivant. 1/7

2 CONSIDERANT L IDENTITE DU PRODUIT Le produit API PLANT STIMUL TABS est obtenu à partir de sulfate de fer, de substances humiques, d un engrais NPK et d argile. Ses caractéristiques garanties sont les suivantes (en % massique sur produit brut) : Caractéristiques Valeurs garanties selon la déclaration du pétitionnaire Sulfate total 8,6 Fer total 5,2 Azote total 3,4 Potassium soluble 2,3 Magnésium total 0,65 Manganèse 0,03 Molybdène* 0,0003 Bore 0,005 Acides humiques 3 * le projet d étiquette indique une teneur en Mo non conforme au rapport d analyse L effet revendiqué par le pétitionnaire concerne la croissance des racines des plantes aquatiques ornementales d eau douce. Ce produit est proposé pour une utilisation en aquarium contenant des poissons et des plantes d eau douce. Il se présente sous forme de pastilles à dissoudre dans l eau d aquarium, une fois par mois. Usage et conditions d emploi demandés : Cultures Dose par apport Nombre d apports par an Plantes aquatiques ornementales d eau douce 1 comprimé pour 7 L d eau d aquarium 12 CONSIDERANT LE MODE DE FABRICATION DU PRODUIT ET LA QUALITE DE LA PRODUCTION Caractérisation du produit et procédé de fabrication Les spécifications du produit API PLANT STIMUL TABS, telles que décrites dans le formulaire cerfa (arrêté du 21/12/98, annexe I) et la fiche d information, permettent sa caractérisation et sont conformes aux exigences réglementaires. Le procédé de production du produit API PLANT STIMUL TABS repose sur un mélange des matières premières, alors pressé sous forme de pastilles. Chaque lot de commercialisation correspond à une plaquette contenant dix pastilles séparées (environ 4 mm d épaisseur et 15 mm de diamètre). Le système de management de la qualité de la fabrication est décrit et considéré comme satisfaisant. La gestion des non-conformités, ainsi que le système de traçabilité des lots de production, sont jugés pertinents. Les attestations croisées de fourniture et d approvisionnement sont présentées de manière exhaustive pour ce qui concerne les sources des matières premières. Toute autre provenance correspondrait à un changement de composition et nécessiterait une évaluation complémentaire. Les matières premières, ainsi que le procédé de fabrication, ne présentent pas de danger physico-chimique particulier. 2/7

3 Constance de composition du produit La constance de composition du produit relative aux éléments de marquage obligatoire est convenablement établie. La durée de vie du produit a été déterminée grâce à une étude de stabilité réalisée dans des conditions de stockage accéléré (12 semaines à 40 C). Cette étude montre que le produit est stable sur une période de deux ans en conditions normales de stockage. Etude Paramètres analysés Nombre d échantillons Commentaire Homogénéité 4 échantillons de 10 pastilles Homogénéité établie Invariance 3 lots Invariance établie Fe*, K 2O*, MgO*, Sulfates*, B*, P 2O 5*, N*, Mo*, Mn, acides humiques* Stabilité * paramètres de marquage obligatoire Méthodes d échantillonnage et d analyse 1 échantillon analysé à 0, 4,5, 12 et 18 semaines de stockage en chambre Stabilité assurée sur 12 semaines en chambre, soit 2 ans en conditions normales de stockage La méthode d échantillonnage utilisée dans le cadre du dossier technique pour constituer les échantillons soumis à l analyse est pertinente compte tenu de la matrice considérée et des essais réalisés. Les analyses mises en œuvre pour la caractérisation du produit ont été effectuées par un laboratoire externe accrédité sur le programme 108 du COFRAC 1. Par ailleurs, les analyses correspondant à l étude de constance de composition ont été réalisées par un laboratoire d analyse des engrais situé aux Etats-Unis. Il est rappelé que, aux écarts admissibles près, la conformité de chaque unité de commercialisation du produit aux teneurs garanties sur l étiquette est requise, et que ces écarts admissibles ne peuvent pas être exploités de manière systématique. CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L INNOCUITE DU PRODUIT Matières premières et procédé de fabrication La bentonite conduit, par calcul, au classement toxicologique du produit fini selon le Règlement (CE) n 1272/2008. Le classement de cette matière première (Xi R36/37/38) est précisé dans sa fiche de données de sécurité. La résine urée-formaldéhyde ne fait pas l objet d un classement toxicologique réglementaire au niveau européen. Toutefois, la fiche de données de sécurité communiquée par le pétitionnaire classe cette matière première Xn R36/38 R40 R43 et spécifie la teneur en formaldéhyde résiduel entre 1 et 3% (équivalent à une teneur maximale en formaldéhyde de 0,21% dans le produit API PLANT STIMUL TABS). Une seule analyse de la teneur en formaldéhyde dans le produit fini (0,02%) est disponible. Cependant, la méthode utilisée pour cette détermination n a pas été communiquée. La limite de concentration spécifique du formaldéhyde induisant un classement sensibilisant du produit fini est de 0,2% selon le Règlement (CE) n 1272/2008. Par ailleurs, le formaldéhyde est susceptible d être classé cancérogène de catégorie 1B (avis du RAC/Committee for Risk Assessment du 7 décembre 2012). Une concentration résiduelle en formaldéhyde inférieure à 0,1% dans le produit fini n induirait pas de classement du produit pour ces effets. 1 COFRAC = COmité FRançais d ACcréditation 3/7

4 Le produit API PLANT STIMUL TABS pouvant être utilisé par des amateurs, il conviendra de respecter une concentration résiduelle en formaldéhyde inférieure à 0,1% 2 dans le produit fini, notamment afin de limiter le risque de sensibilisation. Aucune matière première ne conduit, par calcul, au classement environnemental du produit fini selon le Règlement (CE) n 1272/2008. Etude toxicologique du produit fini Aucune analyse microbiologique n a été communiquée par le pétitionnaire. Toutefois, compte tenu de la composition du produit, la recherche des microorganismes n apparaît pas pertinente. Aucune donnée toxicologique expérimentale sur le produit API PLANT STIMUL TABS n a été communiquée. La classification toxicologique proposée selon le Règlement (CE) n 1272/2008 pour le produit API PLANT STIMUL TABS est Xi R36/37/38. Cependant, le produit se présente sous forme de plaquettes contenant dix pastilles séparées (environ 4 mm d épaisseur et 15 mm de diamètre). Aussi, l exposition par inhalation lors du stockage et de l utilisation est considérée comme négligeable pour l utilisateur et les personnes présentes et aucun effet indésirable par cette voie d exposition n est attendu. Résidus et sécurité du consommateur L usage revendiqué concerne uniquement les plantes d aquarium, qui ne sont pas destinées à la consommation humaine et animale. Aucun risque lié à l'utilisation du produit API PLANT STIMUL TABS n'est donc attendu pour le consommateur. Devenir dans l environnement et écotoxicité du produit fini Aucun test d écotoxicité ni essai visant à mesurer l impact environnemental du produit API PLANT STIMUL TABS n a été effectué. Le produit API PLANT STIMUL TABS est apporté dans le substrat de culture des plantes d aquarium. Les effluents (eau et sédiments) des aquariums ne sont généralement pas rejetés directement dans l environnement mais sont éliminés par les circuits d'assainissement ou d ordures ménagères. Aussi, dans les conditions d emploi préconisées pour le produit API PLANT STIMUL TABS, aucun élément indésirable ou potentiellement dangereux n est rejeté vers le milieu extérieur. Par ailleurs, dans le cas où les eaux d aquarium seraient utilisées pour arroser des plantes, les flux en éléments traces métalliques (As, Cd, Cr, Cu, Hg, Ni, Pb, Se, Zn) ou en composés traces organiques (fluoranthène, benzo(a)pyrène, benzo(b)fluoranthène et 7 PCBs) seraient négligeables. En conséquence, il peut être considéré que la nature des matières premières, le procédé de fabrication, ainsi que l usage revendiqué sont en faveur d un impact acceptable du produit API PLANT STIMUL TABS sur l environnement. La classification environnementale proposée pour le produit est «non classé» au sens du Règlement (CE) n 1272/ Conformément à la Directive 2006/8/CE de la Commission modifiant, aux fins de leur adaptation au progrès technique, les annexes II, III et V de la Directive 1999/45/CE. 4/7

5 CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L EFFICACITE DU PRODUIT Caractéristiques biologiques du produit Effets revendiqués La revendication d usage présentée par le pétitionnaire concerne la croissance des racines des plantes aquatiques ornementales d eau douce en aquarium. Eléments relatifs à l efficacité intrinsèque Le pétitionnaire base ces revendications sur la nature des éléments de composition du produit (fer, azote, potassium, magnésium, sulfates, oligo-éléments (B, Mn, Mo) et acides humiques). Celles-ci sont également étayées par des données de la littérature scientifique. Les données montrent que les plantes aquatiques utilisent les éléments nutritifs présents dans les sédiments, dans l eau interstitielle et dans la solution. Dans le cas des aquariums, les sédiments étant en général des substrats inertes, des apports extérieurs sous forme d engrais sont nécessaires. L objectif dans ce type de milieu n est pas de produire de la biomasse, mais simplement de l entretenir. Par ailleurs, il convient de ne pas trop enrichir le milieu en azote et phosphore pour éviter l eutrophisation de l aquarium par le développement d algues vertes. Essais d efficacité L essai conduit en 2010 dans les conditions d emploi préconisées permet de suivre l évolution de la croissance de deux espèces de plantes d aquarium (Echinodorus tenellus et Sagittaria platyphylla) sur un mois, en présence ou absence de fertilisant à la dose d une pastille par plante, dans 200 ml de gravier. Les résultats révèlent que les plantes ayant reçu un apport d engrais présentent une masse deux fois supérieure à celle des plantes témoins. Des données complémentaires sur une période plus longue devront toutefois être communiquées. Celles-ci devront notamment permettre de justifier les doses et fréquence d apport du produit. Conclusions sur le mode d emploi du produit Le mode d emploi indiqué est suffisant pour permettre une bonne utilisation du produit. Celui-ci précise que la pastille doit être enfoncée jusqu à la moitié de la profondeur du substrat de culture des plantes d aquarium. Revendication et dénomination de classe et de type retenues La revendication présentée par le pétitionnaire relative à la croissance des racines des plantes d aquarium peut être considérée comme soutenue. La dénomination de classe et de type proposée est la suivante : «Engrais solide avec oligoéléments pour plantes aquatiques d aquarium». CONCLUSIONS En se fondant sur les données soumises par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de cette demande, ainsi que sur l ensemble des éléments dont elle a eu connaissance, l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail estime que : A. La caractérisation et la constance de composition du produit API PLANT STIMUL TABS sont établies de manière satisfaisante. Le produit est stable sur une période de deux ans. Les paramètres déclarables sur l étiquette sont les teneurs en matière sèche, azote, potassium, magnésium, sulfates, bore, fer, manganèse, molybdène et acides humiques. 5/7

6 B. L innocuité du produit API PLANT STIMUL TABS pour l usage demandé est établie. Le produit est destiné aux plantes d aquarium et le rejet dans le milieu extérieur est considéré comme négligeable. Classification du produit, phrases de risque et conseils de prudence Au sens du Règlement (CE) n 1272/2008, les données disponibles conduisent à proposer la classification toxicologique Xi R36/37/38 et permettent de considérer que le produit est «non classé» vis-à-vis de l environnement.. Xi R36/37/38 : Irritant pour les yeux, les voies respiratoires et la peau. Afin de limiter le risque de sensibilisation pour l opérateur, il conviendra de respecter une concentration résiduelle en formaldéhyde inférieure à 0,1% dans le produit fini API PLANT STIMUL TABS. C. Le niveau d efficacité du produit API PLANT STIMUL TABS est satisfaisant pour l usage relatif à l amélioration de la croissance racinaire des plantes aquatiques ornementales en aquarium. Usages et conditions d emploi retenus (en l état actuel de l évaluation) Cultures Dose par apport Nombre d apports par an Plantes aquatiques ornementales en aquarium 1 pastille pour 7 L d eau d aquarium 12 L Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail émet un avis favorable à la mise sur le marché du produit API PLANT STIMUL TABS et propose une homologation dans les conditions d étiquetage et d emploi précisées ci-dessus. 6/7

7 Données post-autorisation Les compléments d information suivants devront être apportés au plus tard 6 mois avant l échéance de l autorisation de mise sur le marché, sauf indications contraires précisées cidessous : Type Compléments post-homologation requis Effectuer au moins tous les six mois, sur des échantillons représentatifs du produit tel qu il est mis sur le marché et selon les méthodes prévues par le programme COFRAC 108 des analyses portant au moins sur les éléments figurant sur l étiquetage (matière sèche, fer, azote, potassium, magnésium, sulfates, bore, manganèse, molybdène et acides humiques). Effectuer un suivi de la teneur en formaldéhyde résiduel dans le produit fini sur chaque lot de production. Analyses Efficacité Les analyses doivent avoir été effectuées par un laboratoire accrédité par le COFRAC sur le programme 108 ou par un organisme équivalent (norme NF ISO 17025). Si elles sont réalisées selon une méthode distincte de celles prévues cidessus, fournir la méthode utilisée, sa justification et les éléments nécessaires à sa validation. Il conviendrait que le responsable de la mise sur le marché conserve à 4 C pendant les 12 mois suivant la mise sur le marché un échantillon représentatif de chacun des lots, en vue d éventuelles analyses complémentaires rendues nécessaires par une information tardive sur les matières premières ou un éventuel problème constaté par les utilisateurs du produit. Justifier les doses et fréquence d apport du produit dans un délai de 2 ans. Marc MORTUREUX Mots-clés : API PLANT STIMUL TABS - engrais - pastilles - plantes d aquarium - FSIM. 7/7