Recherche impliquant la personne humaine en situation d urgence

Transcription

1 Recherche impliquant la personne humaine en situation d urgence Véronique JOUIS Chef de PROJET Unité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal

2 Historique du recueil du consentement pour les RBM en situation d urgence Loi Huriet 1988 : Recueil d un consentement éclairé, libre et express pas de possibilité de réaliser de recherche en situation d urgence 13/01/2017 COURS DU IRC-TEC / CP 2

3 Historique du recueil du consentement pour les RBM en situation d urgence LOI n du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique Réalisation des recherches en situation d urgence avec Possibilité d inclure le patient sans recueil de consentement Nécessité de recueillir le consentement d un proche ou de la famille s ils sont présents* Nécessité de recueillir le consentement de poursuite du patient dès que possible *sauf dans les cas reconnus d extrême urgence accord des instances réglementaires 13/01/2017 COURS DU IRC-TEC / CP 3

4 LOI n du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique le CPP définit : l urgence vitale l inaptitude du patient dans le cadre du protocole 13/01/2017 COURS DU IRC-TEC / CP 4

5 Historique du recueil du consentement pour les RBM en situation d urgence Loi Huriet 1988 : Recueil d un consentement éclairé, libre et express pas de possibilité de réaliser de recherche en situation d urgence 13/01/2017 COURS DU IRC-TEC / CP 5

6 LOI JARDE Quelques dates LOI n du 5 mars art. 1 (V) Ordonnance n du 16 juin art. 2 Décret n du 16 novembre /01/2017 COURS DU IRC-TEC / CP 6

7 LOI JARDE Créé par LOI n du 5 mars art. 1 (V) Transféré par Ordonnance n du 16 juin art. 2 En cas de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 2 de l'article L dont les exigences méthodologiques ne sont pas compatibles avec le recueil du consentement dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L , le protocole présenté à l'avis du comité de protection des personnes concerné peut prévoir que ce consentement n'est pas recherché et que l'information prévue à l'article L est collective. Aucune recherche mentionnée au premier alinéa ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu'elle s'y est opposée. Liens relatifs à cet article Cite: Code de la santé publique - art. L Code de la santé publique - art. L Code de la santé publique - art. L /01/2017 COURS DU IRC-TEC / CP 7

8 Définition de l urgence Avant Loi JARDE Acte ou prise en charge qui ne peut pas être différé(e), qui doit être fait(e), décidé(e), sans délai, qui impose la nécessité d agir vite et immédiatement» dans l intérêt de patient 13/01/2017 COURS DU IRC-TEC / CP 8

9 Loi Jarde Article L Modifié par Ordonnance n du 16 juin art. 2 1/2 En cas de recherches impliquant la personne humaine à mettre en œuvre dans des situations d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, lorsqu'il est requis, le protocole présenté à l'avis du comité mentionné à l'article L peut prévoir que le consentement de cette personne n'est pas recherché et que seul est sollicité celui des membres de sa famille ou celui de la personne de confiance mentionnée à l'article L dans les conditions prévues à l'article L , s'ils sont présents. NOTA : Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n du 16 juin 2016, ces dispositions entrent en vigueur à la date de publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre /01/2017 COURS DU IRC-TEC / CP 9

10 Loi Jarde Article L Modifié par Ordonnance n du 16 juin art. 2 2/2 Le protocole peut prévoir une dérogation à cette obligation dans le cas d'une urgence vitale immédiate qui est appréciée par ce comité. L'intéressé ou, le cas échéant, les membres de la famille ou la personne de confiance mentionnée à l'article L sont informés dès que possible et leur consentement, lorsqu'il est requis, leur est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche. Ils peuvent également s'opposer à l'utilisation des données concernant la personne dans le cadre de cette recherche. NOTA : Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n du 16 juin 2016, ces dispositions entrent en vigueur à la date de publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre /01/2017 COURS DU IRC-TEC / CP 10

11 Définition de la situation d urgence Loi Jarde 2 situations à bien distinguer: 1/2 Situation critique du patient : patient conscient mais son état clinique nécessite une prise en charge immédiate temps de nécessaire au recueil du consentement libre réduit = mise en jeu du pronostic vital du patient 13/01/2017 COURS DU IRC-TEC / CP 11

12 Définition de la situation d urgence Loi Jarde 2 situations à bien distinguer: 2/2 État clinique du patient patient inconscient ou inapte à consentir 13/01/2017 COURS DU IRC-TEC / CP 12

13 Rédaction du protocole La rédaction du protocole doit être conforme «au décret d'application publié [ ] Le décret d'application de la loi Jardé relative aux recherches impliquant la personne humaine (décret n du 16 novembre 2016) a été publié le 17 novembre 2016 au Journal Officiel.17 nov. 2016» et doit être adapté s il s agit d un DM ou d une recherche classée hors produit de santé, 13/01/2017 COURS DU IRC-TEC / CP 13

14 Rédaction du protocole Dans les paragraphes : Rationnel Justificatif de la recherche Objectifs Critères d évaluation doivent apparaître de manière explicite la raison pour laquelle la recherche correspond bien à une recherche en situation d urgence et pour laquelle le recueil du consentement auprès du patient n est pas possible. 13/01/2017 COURS DU IRC-TEC / CP 14

15 Rédaction du protocole Dans les paragraphes concernant la réalisation de la recherche: Calendrier de la recherche Description et déroulement des visites Doivent être différencier les actes de soin / des actes de la recherche (sous forme d un tableau) mentionner les modalités de recueil du consentement 13/01/2017 COURS DU IRC-TEC / CP 15

16 Rédaction du protocole 2 cas de figure : Procédure / traitement / DM ou stratégie au moment de la prise en charge du patient, pas de suivi patient, recueil de données Traitement ou stratégie en plusieurs étapes avec suivi et fin d étude 13/01/2017 COURS DU IRC-TEC / CP 16

17 Tableau Soin/Recherche Inclusion Suivi 1 Suivi 2 Suivi 3 Fin d'étude Etat du patient: Soin Recherche Soin Recherche Soin Recherche Soin Recherche Soin Recherche Conscient Information et recueil du consentement préalable à tout acte de recherche X Patient inapte / inconscient: Cas 1 : Consentement d'un proche / famille / personne de confiance X Consentement poursuite patient X X X X Information et droit d'oppositionà l'utulisation des données déjà recueillies patient X X X X Cas n 2 : pas de proche famille/ personne de confiance à l'inclusion = situation d'urgence Consentement poursuite patient dès qu'il devient apte et jusqu'à la fin de la recherche Consentement poursuite de la famille ou de la personne de confiance dès que possible Possibilité d'inclure le patient sans consentement préalable X X X X X X X X 13/01/2017 COURS DU IRC-TEC / CP 17

18 Recherches interventionnelles 13/01/2017 COURS DU IRC-TEC / CP 18

19 Recherche interventionnelle en cas d impossibilité de recueillir le consentement par écrit 13/01/2017 COURS DU IRC-TEC / CP 19

20 Recherche interventionnelle à risque minime 13/01/2017 COURS DU IRC-TEC / CP 20

21 Recherche interventionnelle à risque minime en cas d impossibilité de recueillir le consentement par écrit 13/01/2017 COURS DU IRC-TEC / CP 21

22 Recherche non interventionnelle 13/01/2017 COURS DU IRC-TEC / CP 22

23 Recherche non interventionnelle en cas d impossibilité de recueillir le consentement par écrit 13/01/2017 COURS DU IRC-TEC / CP 23

24 Modalités sur l information et le recueil du consentement Article 2 ELI: Non disponible Le chapitre II du titre II du livre Ier du code de la santé publique est ainsi modifié : 1 Au 6 bis de l'article L , la référence : «L » est remplacée par la référence : «L » ; 2 A l'article L , il est inséré un dernier alinéa ainsi rédigé : «Dans le cas où la personne se prêtant à une recherche a retiré son consentement, ce retrait n'a pas d'incidence sur les activités menées et sur l'utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé exprimé avant que celui-ci n'ait été retiré.» ; 3 Les articles L à L deviennent respectivement les articles L à L et il est inséré un article L ainsi rédigé : «Art. L Le promoteur peut demander à la personne se prêtant à une recherche au moment où celle-ci donne son consentement éclairé lorsqu'il est requis d'accepter que ses données soient utilisées lors de recherches ultérieures exclusivement à des fins scientifiques. La personne peut retirer son consentement à cette utilisation ultérieure ou exercer sa faculté d'opposition à tout moment.» 13/01/2017 COURS DU IRC-TEC / CP 24

25 Article L : personne de confiance : Toute personne majeure peut désigner une personne de confiance qui peut être un parent, un proche ou le médecin traitant, et qui sera consultée au cas où elle-même serait hors d'état d'exprimer sa volonté et de recevoir l'information nécessaire à cette fin. Cette désignation est faite par écrit. Elle est révocable à tout moment. Si le malade le souhaite, la personne de confiance l'accompagne dans ses démarches et assiste aux entretiens médicaux afin de l'aider dans ses décisions. Lors de toute hospitalisation dans un établissement de santé, il est proposé au malade de désigner une personne de confiance dans les conditions prévues à l'alinéa précédent. Cette désignation est valable pour la durée de l'hospitalisation, à moins que le malade n'en dispose autrement. Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas lorsqu'une mesure de tutelle est ordonnée. Toutefois, le juge des tutelles peut, dans cette hypothèse, soit confirmer la mission de la personne de confiance antérieurement désignée, soit révoquer la désignation de celle-ci. La personne de confiance doit être désigner dès la prise en charge du patient 13/01/2017 COURS DU IRC-TEC / CP 25

26 Merci de votre attention. 13/01/2017 COURS DU IRC-TEC / CP 26