Strasbourg, le 19 décembre Monsieur le Directeur HOPITAL CLINIQUE CLAUDE BERNARD 97 rue Claude Bernard METZ

Transcription

1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE STRASBOURG Strasbourg, le 19 décembre 2013 N/Réf. : CODEP-STR Monsieur le Directeur HOPITAL CLINIQUE CLAUDE BERNARD 97 rue Claude Bernard METZ Objet : PJ : Inspection de l'autorité de sûreté nucléaire Référence INSNP-STR Service blocs opératoires Modalités de déclaration des événements significatifs en radioprotection en application de l article L du code de la santé publique Monsieur le Directeur, Dans le cadre du contrôle de la radioprotection en France, l Autorité de sûreté nucléaire s est rendue dans les blocs opératoires de votre établissement le 6 décembre Cette inspection a permis de faire le point sur l état actuel des installations vis-à-vis de la réglementation relative à la protection du public et des travailleurs contre les rayonnements ionisants. Suite aux constatations faites à cette occasion par les inspecteurs, j ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection avait pour but d examiner la conformité de l utilisation des rayonnements ionisants dans vos blocs opératoires vis-à-vis de la réglementation relative à la radioprotection. Les inspecteurs ont examiné l organisation de la radioprotection des patients et des travailleurs et le respect des obligations réglementaires associées, dont notamment le suivi des travailleurs et la mise en œuvre des contrôles réglementaires de radioprotection et des dispositifs médicaux. Enfin, les inspecteurs se sont rendus dans les blocs opératoires pour vérifier l état et la conformité des locaux ainsi que les pratiques des utilisateurs des appareils. Les inspecteurs ont apprécié l investissement du personnel dans la mise en place de mesures relatives à la radioprotection et la coopération informelle des personnes compétentes en radioprotection du bloc et des structures hébergées en vos locaux. La démarche de radioprotection des patients et des travailleurs est bien engagée au niveau de l établissement. Toutefois, plusieurs non conformités aux exigences réglementaires ont été constatées et font l objet de demandes d actions correctives.

2 A. Demandes d actions correctives En application des articles R à 74 du code du travail : - l employeur peut avoir connaissance des résultats de la dosimétrie passive sous une forme excluant toute identification des travailleurs ; - la PCR peut demander communication des doses efficaces reçues sous une forme nominative sur une période de référence n'excédant pas les douze derniers mois afin de procéder à l'évaluation prévisionnelle et à la définition des objectifs d exposition ; - la PCR doit être en mesure de s assurer que l exposition des travailleurs ne dépasse pas les valeurs limites réglementaires ; - l employeur peut faire exploiter à des fins statistiques sans limitation de durée les résultats de la dosimétrie passive et de la dosimétrie opérationnelle sous une forme excluant toute identification des travailleurs. Vos services ont indiqué que les résultats de dosimétrie passive ne sont pas actuellement communiqués à la PCR et que vous avez le projet de surveiller et d exploiter la dosimétrie opérationnelle et passive en interne à la clinique. Demande n A.1 : Je vous demande de vous approprier la surveillance et l exploitation de l exposition des salariés de la clinique afin notamment d optimiser cette exposition et de vous assurer du respect des limites réglementaires. En application de la décision n 2010-DC-0175 de l Autorité de sûreté nucléaire (ASN) du 4 février 2010 précisant les modalités techniques et les périodicités des contrôles techniques de radioprotection, vous devez notamment réaliser un contrôle d ambiance continu ou a minima mensuel ainsi qu un contrôle technique interne annuel. Vos services ont déclaré que le contrôle d ambiance est réalisé de façon continue par le biais de films dosimétriques mais que les résultats ne leur sont pas communiqués. En l absence de communication des résultats, il ne peut être considéré que vous satisfaites à l obligation de contrôle d ambiance. Par ailleurs, les inspecteurs ont constaté que la périodicité annuelle a été dépassée à plusieurs reprises de quelques mois pour le contrôle technique interne, et que la levée des non conformités identifiées lors de ce contrôle n est pas tracée. Demande n A.2 : Je vous demande de prendre les mesures afin de recevoir communication des résultats du contrôle d ambiance continu et de vous assurer que ces résultats ne remettent pas en cause le zonage de vos locaux. Vous veillerez également à respecter la périodicité des contrôles techniques de radioprotection et à formaliser la levée des non conformités identifiées lors de ces contrôles. En application de l article 2 de l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, le chef d établissement évalue le niveau d exposition au poste de travail. Les inspecteurs ont noté que si les conclusions de votre évaluation de l exposition sont a priori conformes, vous avez utilisé la méthode dite de la zone d opération en considérant que vos appareils étaient mobiles, alors que l article 12 de l arrêté susmentionné précise que les appareils mobiles utilisés couramment dans un même local ne font pas l objet de zone d opération. Demande n A.3 : Je vous demande de revoir votre document de zonage en vous référant aux articles 3 à 11 de l arrêté susmentionné. Vous me transmettrez le document finalisé. En application de l article R du code du travail, les travailleurs y compris libéraux susceptibles d'intervenir en zone surveillée ou contrôlée bénéficient d'une formation à la radioprotection portant entre autres sur les procédures générales de radioprotection mises en œuvre dans l'établissement. Cette formation est à renouveler tous les trois ans. 2/5

3 Vos services ont indiqué ne pas avoir de visibilité sur la formation des praticiens libéraux et qu il n y a pas de démarche formalisée au niveau de la clinique pour s assurer de la formation de ceux-ci. Demande n A.4 : Je vous demande de rappeler aux travailleurs libéraux intervenant au sein de votre établissement leur obligation de formation à la radioprotection des travailleurs et de leur rappeler les procédures générales de radioprotection mises en œuvre dans l établissement. En application de l article 1 de l arrêté du 22 septembre 2006 relatif aux informations dosimétriques devant figurer dans un compte rendu d acte utilisant les rayonnement ionisants, tout acte médical faisant appel aux rayonnements ionisants fait l objet d un compte rendu établi par le médecin réalisateur de l acte comportant notamment des éléments d identification du matériel utilisé et les informations utiles à l estimation de la dose reçue par le patient figurant à l article 3 : le Produit Dose Surface (PDS) pour les appareils qui disposent de l'information, et à défaut, pour les examens potentiellement itératifs concernant les enfants de moins de seize ans, pour les examens dont le champ comprend la région pelvienne chez les femmes en âge de procréer et pour les expositions abdomino-pelviennes justifiées chez une femme enceinte, la tension électrique et les éléments disponibles parmi la charge électrique, la distance foyer-peau, la durée de scopie et le courant associé, pour chaque type de champ d'entrée et le nombre d'expositions faites en graphie. Les inspecteurs ont constaté que vous notez dans le dossier du patient une partie des informations demandées, mais que celles-ci ne figurent pas sur le compte rendu d acte. Demande n A.5 : Je vous demande de prendre les mesures permettant de faire figurer les informations dosimétriques dans les comptes rendus d acte conformément à l arrêté susmentionné. B. Compléments d informations En application de l article 6 de l arrêté du 19 novembre 2004 relatif à la formation, aux missions et aux conditions d interventions de la personne spécialisée en radiophysique médicale, dans les structures de santé pratiquant la radiologie interventionnelle, il doit être fait appel, chaque fois que nécessaire et conformément aux exigences de l article R du code de la santé publique, à une personne spécialisée en radiophysique médicale (PSRPM). En application de l article 7 de l arrêté susmentionné, dans les établissements disposant de structures de radiologie interventionnelle, le chef d établissement arrête un plan décrivant l organisation de la radiophysique médicale (POPM) au sein de l établissement. L ASN définit la radiologie interventionnelle comme «l utilisation des rayonnements ionisants pour guider et contrôler des actes médicaux diagnostiques ou thérapeutiques et certains actes chirurgicaux» (délibération n 2011-DL-0018 de l ASN du 14 juin 2011 relative à l amélioration de la radioprotection en radiologie interventionnelle). Vos services ont indiqué qu une convention avec un radiophysicien est en cours d élaboration, afin de vous mettre en conformité avec l arrêté susmentionné. Demande n B.1 : Vous me préciserez l échéance de signature de la convention d intervention d un radiophysicien. Vous me transmettrez la convention ainsi que le POPM lorsque ceux-ci seront finalisés. Vous pourrez utilement vous référer au guide n 20 de l ASN relatif à la rédaction du POPM. Vos services ont indiqué qu une convention avec le centre d imagerie hébergé en vos locaux est en cours d élaboration, visant à encadrer l intervention des manipulateurs en imagerie médicale du centre sur les appareils du bloc opératoire. Vous avez précisé que dans les faits, une coopération informelle existe. 3/5

4 Demande n B.2 : Vous me préciserez l échéance de signature de cette convention. Vos services ont indiqué que l organisation de la maintenance préventive et curative n est pas encore formalisée pour votre appareil le plus récent, celle-ci étant réalisée pour les deux autres appareils. Demande n B.3 : Vous me confirmerez la mise en place d une organisation pour la maintenance de cet appareil. L arrêté du 22 août 2013 porte homologation de la décision n 2013-DC-0349 de l Autorité de sûreté nucléaire du 4 juin 2013 fixant les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les installations dans lesquelles sont présents des rayonnements X produits par des appareils fonctionnant sous une haute tension inférieure ou égale à 600 kv. Cette décision précise qu un appareil mobile utilisé couramment dans un même local est considéré comme utilisé à poste fixe, y compris dans les blocs opératoires où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés. Elle s applique donc à vos blocs opératoires. Cette décision prévoit à l article 8 pour les locaux mis en service avant le 1 er janvier 2016 et non conformes à la norme NFC (version 1975 ou 2011), une évaluation des niveaux d exposition dans les zones attenantes au local avant le 1 er janvier 2017, réalisée par l IRSN ou un organisme agréé. Si le niveau d exposition dépasse 80 µsv par mois, le local en question doit être mis en conformité avec la décision avant le 1 er janvier 2017, c està-dire qu il doit être rendu conforme à la norme NFC et aux prescriptions de la décision. Si le niveau d exposition reste inférieur à 80 µsv par mois, seules les exigences relatives à la signalisation telles que mentionnées à l article 8 doivent être satisfaites avant le 1 er janvier Vos services ont indiqué qu en l état actuel, vos blocs opératoires ne sont pas conformes à la norme NFC Aussi, la mise en conformité de ceux-ci avec la décision susmentionnée entraîne nécessairement des travaux, et nécessite donc une anticipation. Demande n B.4 : Vous me confirmerez la prise en compte par l établissement de cette évolution réglementaire. Vos services ont indiqué que l établissement a engagé une démarche visant à garantir que les praticiens intervenant dans l établissement sont bien à jour de la formation à la radioprotection des patients, notamment en organisant cette formation au niveau de l établissement. Vous avez indiqué que cette démarche devrait aboutir d ici fin Demande n B.5 : Vous me confirmerez cette échéance. En application de l article R du code du travail, une carte individuelle de suivi médical est remise par le médecin du travail à tout travailleur de catégorie A ou B. Vos services ont indiqué que les cartes de suivi médical de vos salariés sont détenues par le médecin du travail. Demande n B.6 : Vous me transmettrez une copie des cartes de suivi médical des cinq salariés du bloc chirurgical de cardiovasculaire dont le nom de famille commence par un «m». C. Observations - C.1 : La mise en place d un dispositif d indication de la dose délivrée en temps réel par les appareils serait une bonne pratique pour les actes dosants, en permettant une meilleure connaissance de l exposition des patients et une meilleure prise en compte de celle-ci pendant l acte. - C.2 : Je vous invite à informer l ensemble des praticiens utilisateurs de l appareil équipé de l option scopie faible ou «demi-dose» de la possibilité d utiliser cette option. 4/5

5 - C.3 : Il vous appartient de statuer sur la remise à disposition des opérateurs d un appareil ayant fait l objet d une maintenance et d identifier les éventuels impacts sur la dose délivrée par l appareil. - C.4 : Vous trouverez en pièce jointe un document de synthèse présentant les modalités de déclaration des événements significatifs en radioprotection en application de l article L du code de la santé publique qu'il vous appartient d'appliquer. - C.5 : Je vous rappelle que l article R du code du travail précise qu «un travailleur ne peut être affecté à des travaux l exposant à des rayonnements ionisants qu après avoir fait l objet d un examen médical par le médecin du travail et sous réserve que la fiche médicale d aptitude établie par ce dernier atteste qu il ne présente pas de contre-indication médicale à ces travaux». - C.6 : L efficacité des tabliers d atténuation des rayonnements ionisants est conditionnée par l absence de fissures. Un stockage sur cintres permettant de ne pas les abîmer prolongerait sans doute leur durée de vie. - C.7 : La mise à disposition d équipements de protection collective et de lunettes plombées pour les actes particulièrement dosants contribuerait à réduire l exposition du personnel au niveau le plus bas raisonnablement atteignable (principe ALARA). - C.8 : Pour l application de la décision n 2013-DC-0349 de l ASN du 4 juin 2013 fixant les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les installations dans lesquelles sont présents des rayonnements X produits par des appareils fonctionnant sous une haute tension inférieure ou égale à 600 kv : pour l article 8 et le 4 de l annexe, pour les blocs opératoires, la signalisation de mise sous tension de l appareil est reportée à chaque accès du local, et la signalisation présente sur l appareil peut répondre à l exigence de signalisation à l intérieur du local dès lors qu elle est visible par les opérateurs. La signalisation, devant fonctionner au moins pendant la durée d émission de rayonnement X, ne peut être inférieure à cinq secondes, sauf impossibilité technique. pour l évaluation du niveau d exposition dans les locaux attenants, l ASN est en train de préciser l attendu pour la réalisation de cette évaluation par les organismes agréés. Je vous invite donc à temporiser votre démarche pour cette évaluation. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui ne dépassera pas deux mois. Je vous demande de bien vouloir identifier clairement les engagements que vous seriez amené à prendre afin de vous mettre en conformité avec les éléments demandés ci-dessus et de préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Par ailleurs, conformément au devoir d information du public fixé par la loi du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire, le présent courrier sera mis en ligne sur le site Internet de l ASN ( Je vous prie d agréer, Monsieur le Directeur, l assurance de ma parfaite considération. L adjoint au chef de la division de Strasbourg, SIGNÉ PAR Vincent BLANCHARD 5/5