ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VERRUFILM, solution pour application locale en flacon 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acide lactique...16,7 g Acide salicylique...16,7 g Pour 100 g. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour application locale. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement des verrues plantaires, des verrues vulgaires de la main et des verrues mosaïques Posologie et mode d'administration Nettoyer et sécher soigneusement l endroit à traiter. A l aide de la spatule, appliquer le liquide sur la verrue sans déborder sur la peau saine. Il est possible de protéger préalablement la peau saine en appliquant un vernis neutre. L application est à renouveler tous les jours, de préférence le soir, pendant 8 semaines environ. Tous les 2 à 3 jours, frotter doucement, la zone traitée avant l application avec une lime en carton ou une pierre ponce en évitant de faire saigner et de manière à supprimer la partie superficielle rugueuse de la verrue. Si un saignement se produit, suspendre le traitement pendant 2 à 3 jours Contre-indications Allergie à l acide salicylique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mise en garde : En raison du risque de passage systémique, ce produit ne doit pas être appliqué sur de grandes surfaces. Ce médicament contient de l huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma). Précaution d emploi : Lors de l application, ne pas déborder sur la peau saine Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l existence d interactions cliniquement significatives Fertilité, grossesse et allaitement A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. CIS : Q11ADOC034 v.03 1

2 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Parfois, phénomènes d irritation avec sensation de brûlure nécessitant un arrêt temporaire du traitement Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : KERATOLYTIQUES (D. Dermatologie) 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Non renseignée Données de sécurité préclinique Non renseignée. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Huile de ricin, collodion Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 3 ans Précautions particulières de conservation Produit inflammable, bien refermer le flacon après usage Nature et contenu de l'emballage extérieur 14 ml en flacon (verre brun) Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRES BAILLEUL S.A AVENUE PASTEUR L-2310 LUXEMBOURG LUXEMBOURG 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 14 ml en flacon (verre brun). CIS : Q11ADOC034 v.03 2

3 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter ultérieurement par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter ultérieurement par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS : Q11ADOC034 v.03 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Emballage extérieur 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VERRUFILM, solution pour application locale en flacon Acide lactique / acide salicylique 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Acide lactique...16,7 g Acide salicylique...16,7 g Pour 100 g. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Huile de ricin, collodion. Excipient à effet notoire : Huile de ricin. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour application locale. Flacon de 14 ml. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie locale. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Produit inflammable, bien refermer le flacon après usage. CIS : Q11ADOC034 v.03 5

5 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire LABORATOIRES BAILLEUL S.A AVENUE PASTEUR L-2310 LUXEMBOURG LUXEMBOURG Exploitant LABORATOIRES BAILLEUL 264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE PARIS 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DU LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Traitement des verrues plantaires, des verrues vulgaires de la main et des verrues mosaïques. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : Q11ADOC034 v.03 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE PLAQUETTES / FILMS 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DU LOT 5. AUTRES CIS : Q11ADOC034 v.03 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Flacon. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION VERRUFILM, solution pour application locale en flacon Acide lactique / acide salicylique Voie locale. 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DU LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 14 ml. 6. AUTRES CIS : Q11ADOC034 v.03 8

8 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR VERRUFILM, solution pour application locale en flacon Acide lactique / acide salicylique Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Que contient cette notice? 1. Qu'est-ce que VERRUFILM, solution pour application locale en flacon et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VERRUFILM, solution pour application locale en flacon? 3. Comment utiliser VERRUFILM, solution pour application locale en flacon? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver VERRUFILM, solution pour application locale en flacon? 6. Contenu de l emballage et autres informations. 1. QU EST-CE QUE VERRUFILM, solution pour application locale en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique KERATOLYTIQUES (D. Dermatologie) Indications thérapeutiques Traitement des verrues plantaires, des verrues vulgaires de la main et des verrues mosaïques. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER VERRUFILM, solution pour application locale en flacon? N'utilisez jamais VERRUFILM, solution pour application locale en flacon en cas d'allergie à l'acide salicylique. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN Avertissements et précautions Faites attention avec VERRUFILM, solution pour application locale en flacon : Mises en garde spéciales Ne pas appliquer sur une grande surface. Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma). Précautions d'emploi Lors de l'application du produit, éviter de déborder sur la peau saine. CIS : Q11ADOC034 v.03 9

9 EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Enfants et adolescents Autres médicaments et VERRUFILM, solution pour application locale en flacon Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l allaitement Grossesse et allaitement : Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement. D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire Informations importantes concernant certains composants de VERRUFILM, solution pour application locale en flacon : Liste des excipients à effet notoire : Huile de ricin. 3. COMMENT UTILISER VERRUFILM, solution pour application locale en flacon? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Nettoyer et sécher soigneusement l'endroit à traiter. A l'aide de la spatule, appliquer le liquide sur la verrue sans déborder sur la peau saine. Il est possible de protéger préalablement la peau saine en appliquant un vernis neutre. L'application est à renouveler tous les jours, de préférence le soir, pendant 8 semaines environ. Tous les 2 à 3 jours, frotter doucement la zone traitée avant l'application avec une lime en carton ou une pierre ponce en évitant de faire saigner et de manière à supprimer la partie superficielle rugueuse de la verrue. Si un saignement se produit, suspendre le traitement pendant 2 à 3 jours. Mode d'administration VOIE LOCALE Fréquence d'administration 1 fois par jour, de préférence le soir au coucher. Durée du traitement 8 semaines environ CIS : Q11ADOC034 v.03 10

10 Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d omission d une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, VERRUFILM, solution pour application locale en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet, notamment irritation cutanée avec sensation de brûlure. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER VERRUFILM, solution pour application locale en flacon? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser VERRUFILM, solution pour application locale en flacon après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation Produit inflammable, bien refermer le flacon après usage. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient VERRUFILM, solution pour application locale en flacon Les substances actives sont : Acide lactique... 16,7 g Acide salicylique... 16,7 g Les autres composants sont : Huile de ricin, collodion. Pour 100 g. Qu est-ce que VERRUFILM, solution pour application locale en flacon et contenu de l emballage extérieur Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale. Flacon de 14 ml. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché LABORATOIRES BAILLEUL S.A AVENUE PASTEUR L-2310 LUXEMBOURG LUXEMBOURG CIS : Q11ADOC034 v.03 11

11 Exploitant de l autorisation de mise sur le marché LABORATOIRES BAILLEUL 264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE PARIS Fabricant LABORATOIRES CHEMINEAU 93 ROUTE DE MONNAIE VOUVRAY Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : [à compléter ultérieurement par le titulaire] Autres Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France) : CIS : Q11ADOC034 v.03 12