Comité d experts spécialisé «Matières Fertilisantes et Supports de Culture» Procès-verbal de la réunion du 13 octobre 2015

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1 Comité d experts spécialisé «Matières Fertilisantes et Supports de Culture» Procès-verbal de la réunion du 13 octobre 2015 Considérant le décret n du 9 mai 2012 relatif à la déclaration publique d intérêts et à la transparence en matière de santé publique et de sécurité sanitaire, ce procès-verbal retranscrit de manière synthétique les débats d un collectif d experts qui conduisent à l adoption de conclusions. Ces conclusions fondent un avis de l Anses sur une question de santé publique et de sécurité sanitaire, préalablement à une décision administrative. Les avis de l Anses sont publiés sur son site internet ( Etaient présent(e)s : Membres du comité d experts spécialisé C. ALABOUVETTE F. BELINE (téléphone) A. BISPO M.C. CANIVENC-LAVIER I. DEPORTES F. LAURENT M. LINERES B. NICOLARDOT P. PANDARD I. QUILLERE Coordination scientifique de la Direction d évaluation des produits réglementés (DEPR) Etaient excusé(e)s, parmi les membres du collectif d experts : C. DUMAT J.P. GANIERE Présidence Mme LINÈRES assure la présidence de la séance pour la journée. 1. ORDRE DU JOUR Les expertises ayant fait l objet d une finalisation et d une adoption des conclusions sont les suivantes : 1. Evaluation du dossier ACTIBIOSOL : demande d autorisation de mise sur le marché pour une préparation microbienne. 2. Evaluation du dossier HUMIFIRST : suivi post-autorisation Ensemble de produits à base d acides humiques et fulviques extraits de léonardite. 3. Evaluation du dossier FERTIPALM : relatives à une demande d autorisation de mise sur le marché pour un digestat brut de méthanisation. Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail, 14, rue Pierre et Marie Curie, Maisons-Alfort Cedex Téléphone : + 33 (0) Télécopie : + 33 (0) ANSES/PR1/9/05-01-[version a] Page 1 / 5

2 2. GESTION DES RISQUES DE CONFLITS D INTERETS Le président, après avoir vérifié en début de réunion que les experts n ont pas de nouveaux liens d intérêts à déclarer, précise que l analyse des liens déclarés n a pas mis en évidence de risque de conflit au regard des points de l ordre du jour mentionné ci-dessus. 3. SYNTHESE DES DEBATS, DETAIL ET EXPLICATION DES VOTES, Y COMPRIS LES POSITIONS DIVERGENTES 3.1. Evaluation du dossier ACTIBIOSOL : relatives à une demande d autorisation de mise sur le marché Préparation microbienne à base de Lactobacillus Rhamnosus (souche CNCM-I-3698) et Lactobacillus Farciminis (souche CNCM-I-3699). Les éléments du dossier et la proposition de conclusions d évaluation sont présentés par l Anses. L ensemble des experts souligne, que la démonstration de l efficacité de la préparation ACTIBIOSOL présente des faiblesses. Un expert précise que les analyses statistiques de la plupart des essais ne sont pas disponibles et que les résultats des essais peuvent être considérés acceptables uniquement pour les usages sur maïs fourrage et pomme de terre. Un autre expert ajoute que le mode d action des effets fertilisants attribués au genre Lactobacillus, n est, à ce jour, pas connu. Il attire l attention sur la multiplication des demandes d autorisation de mise sur le marché pour ce type de préparation, composée de micro-organismes pour lesquels le mode d action des propriétés fertilisantes n est absolument pas défini. Il rappelle qu habituellement, pour les dossiers de matières fertilisantes contenant des micro-organismes, les données de la bibliographie viennent au minimum étayer l efficacité potentielle des préparations. Plusieurs experts remarquent également que les essais d efficacité présentés ne permettent pas une identification claire de l agent (des agents) responsable(s) des effets : notamment, absence d une modalité CaCO 3 seul pour discriminer les effets des microorganismes de ceux des autres composants de la préparation, dont le support calcaire. Dans ce contexte, un agent de la DEPR 1 indique que la mention «Aucune mention relative à un effet sur la vigueur, le développement ou la croissance des plantes ou la stimulation de défense naturelle ne devrait être faite sur les supports d information et de communication» a été oubliée et sera ajoutée aux conclusions d évaluation. Un expert note également que les souches de Lactobacillus composant la préparation ACTIBIOSOL sont isolées du rumen de la chèvre et qu aucune information n est disponible sur leur devenir dans le sol, notamment en ce qui concerne leur survie. Un autre expert ajoute que la survie de ces souches dans le sol conditionne l efficacité de la préparation. Un expert précise que les souches bénéficient du statut de présomption d innocuité reconnue (QPS) (EFSA, 2013) et sont utilisées en alimentation animale comme probiotique. 1 DEPR = Direction d évaluation des produits réglementés Page 2 / 5

3 Par ailleurs, un expert relève que la dénomination proposée, ACTIBIOSOL, prête à confusion et pourrait laisser penser que le produit a une action directe ou indirecte sur le sol ou la microbiologie du sol : «active la biologie du sol». Toutefois, les effets revendiqués concernent uniquement la «biostimulation du développement et de la croissance de la plante». De plus, le mode d action et la cible de cette action (plante, sol ) ne sont pas définis. La DEPR confirme que la désignation commerciale d une matière fertilisante doit respecter certaines règles et que tout terme pouvant induire en erreur sur sa nature, ses propriétés ou son efficacité doit être exclu. Ce point sera signalé à la direction des autorisation de mise sur la marché (DAMM) via une note. En conclusion, les experts s accordent sur le fait que le ou les agents responsable(s) des effets revendiqués et le mode d action spécifique ne sont pas clairement définis. En conséquence l évaluation de l efficacité ne peut pas être finalisée sur les cultures pour lesquelles des essais sont présentés (maïs, blé, soja et pomme de terre). De plus, ils rappellent qu aucune information sur le mode d'action, le devenir ou la survie des souches de Lactobacillus composant l ACTIBIOSOL n est disponible. Le comité, à l unanimité des experts présents, valide les conclusions telles que formulées et modifiées en séance Evaluation du dossier HUMIFIRST : suivi post-autorisation Ensemble de produits à base d acides humiques et fulviques extraits de léonardite. Les éléments du dossier et la proposition d avis sont présentés par l Anses. Les experts s interrogent notamment sur le suivi de la radioactivité. Lors de l examen initial du dossier, l absence d information sur l origine de la léonardite composant HUMIFIRST, justifiait cette demande. La DEPR indique que l origine de cette matière première a été précisée (attestation d approvisionnement indiquant l origine de son gisement) et que les résultats d une analyse communiquée par le demandeur montrent que les niveaux de radioactivité pour 3 radioéléments sont faibles. Le comité propose donc de retirer la demande relative à l analyse semestrielle de ce paramètre. Par ailleurs, les experts n expriment aucun commentaire particulier sur la modification de la plage de teneurs du paramètre garanti matière sèche. Le comité, à l unanimité des experts présents, valide les conclusions telles que formulées et sous réserve des modifications apportées et/ou discutées en séance. Page 3 / 5

4 3.3. Evaluation du dossier FERTIPALM : conclusions relatives à une demande d autorisation de mise sur le marché Digestat brut de méthanisation : mélange de matières organiques issues de lisiers de palmipèdes gras, boues de station d épuration urbaine (Les Herbiers), boues d industries agroalimentaires, sousproduits animaux, matières stercoraires, déchets d industries agroalimentaires et de grandes et moyennes surfaces, graisses de flottation. Les éléments du dossier et la proposition d avis sont présentés par l Anses. Un expert relève une légère confusion dans les conclusions proposées par la DEPR (annexe 1 et étude de la constance de composition) en ce qui concerne le statut produit simple ou ensemble de produits. La DEPR précise que le demandeur a initialement déposé une demande pour un produit simple. Suite à l examen plus approfondi du dossier, la DEPR a proposé une requalification en ensemble de produits lors de la demande d informations complémentaires. Les conclusions de l évaluation proposées seront clarifiées sur ce point. Un expert soulève le fait que la proportion de chacune des matières premières en entrée du méthaniseur peut être relativement importante. Un autre expert rappelle que, si les valeurs garanties sont respectées sur le produit fini et si toutes les catégories de matières premières présentées dans le cadre du dossier sont bien introduites dans le méthaniseur, la proportion de chacune d entre elles peut varier. Il est ajouté qu une certaine variation des approvisionnements est inhérente aux réalités du terrain mais que le bon fonctionnement du méthaniseur est toutefois conditionné à un certain équilibre concernant la proportion des différents types d intrants. Les conclusions relatives aux mesures de gestion proposées sur la présence éventuelle d inertes et d impuretés sont discutées. La DEPR rappelle que cette question a déjà été discutée lors de l évaluation du dossier METHAFERTIL (n ) et de la saisine 2015-SA Il est précisé que la détermination des indésirables a été proposée sur les matières premières dans le but de maximiser l efficacité du criblage et ainsi limiter la diffusion dans l environnement de petites particules étant donné que les particules à l entrée du procès peuvent subir une fragmentation et donc passer le criblage en fin de procédé. Néanmoins, l Anses et un expert soulignent que le cas du dossier FERTIPALM est différent dans la mesure où le procédé de fabrication inclut, en fin de processus, un séparateur à presse filtrant à 1 mm, assurant ainsi un respect des critères de la norme NF U En conséquence, le comité considère que la détermination des inertes et impuretés n est pas pertinente dans le cadre de ce dossier. Cette demande est donc retirée. En revanche, les résultats des analyses de contrôle proposées par le demandeur pour vérifier l efficacité du séparateur à presse, restent requis. En ce qui concerne les conclusions proposées pour le volet microbiologique, un expert souligne que celles-ci doivent reposer sur l absence d hygiénisation au cours du procédé de fabrication (méthanisation mésophile). Il indique que, dans ce cadre, l argumentaire développé autour du Clostridium (indicateur de traitement) ne se justifie pas. Il ajoute que E. coli ou les streptocoques sont également des indicateurs d hygiénisation. Il souligne que, dans le cas d une absence de traitement hygiénisant, le suivi des pathogènes sur chaque lot est suffisant. Un autre expert demande si un produit contenant des Clostridium mais aucun pathogène peut présenter un risque de santé publique. Un expert répond par la négative. Il précise que seule la recherche de pathogènes présente un intérêt dans ce cas et qu il y a donc un intérêt à suivre également Bacillus cereus, les oocystes de Cryptosporidium, les kystes de Giardia et les œufs d helminthes. Il indique par ailleurs que le déclassement des lots par rapport aux seuils de référence en microorganismes doit également être raisonné selon les cultures, la présence de pathogènes sur salade présentant, par exemple, plus d impact sanitaire que sur maïs. Un autre expert demande si un moyen simple Page 4 / 5

5 pour hygiéniser les digestats existe. Un expert répond qu au vu des volumes très importants de digestat produit sur une unité de méthanisation, il est difficilement envisageable de proposer un moyen simple d hygiéniser le digestat. Le compostage ou un procédé thermophile avec un temps de digestion suffisamment long pourrait cependant être envisagé, mais les caractéristiques du produit fini seraient modifiées. Les conclusions sont revues en conséquence. La recherche de Clostridium sur chaque lot est néanmoins conservée. Des experts soulignent que, concernant les essais d écotoxicité terrestres, seuls des effets courtterme et non long-terme peuvent être déduits du test de croissance racinaire et du test d évitement vers de terre présentés dans le cadre du dossier. Concernant le milieu aquatique, ils s interrogent sur le test daphnie ayant permis de déterminer une CE heures de 1,3 % et se demandent si un effet ph ne pourrait pas expliquer une telle inhibition de la mobilité des daphnies. Ils indiquent par ailleurs que la zone non traitée de 5 mètres ne permet pas d atténuer le risque lié au ruissellement du produit. Après vérification, le ph de l échantillon testé est de 8,4, le test daphnie a été réalisé sur le produit fini et non sur un lixiviat et la valeur de CE heures est de 12,7 g.l -1. La coordination de la DEPR modifie les conclusions de l évaluation en conséquence. Deux experts se demandent pourquoi le phosphore et le potassium ne sont pas repris sur l étiquette, alors que leur flux dépasse le seuil de référence pour la dose d apport maximale de 60 t.ha -1 et par an ou est proche de cette valeur seuil pour la dose de 35 t.ha -1 et par an retenue. La DEPR précise qu il s agit d une omission et que les conclusions de l évaluation seront revues en conséquence. Un expert note que les essais d efficacité n ont pas été réalisés avec le digestat produit en France aux Herbiers mais avec un digestat produit en Allemagne. Un autre expert précise que 2 analyses attestent que le digestat allemand est très proche du digestat des Herbiers. La DEPR ajoute que des essais complémentaires mis en œuvre sur le digestat produit aux Herbiers sont demandés en post-autorisation. Le comité, à l unanimité des experts présents, valident les conclusions telles que formulées et sous réserve des modifications apportées et/ou discutées en séance. Page 5 / 5