Notification urgente (FSCA) Lettre de mesures correctives Mesures immédiates requises

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1 ABBOTT AG Neuhofstrasse Baar Notification urgente (FSCA) Lettre de mesures correctives Mesures immédiates requises Date 9 janvier 2013 Produit Nom du produit Référence Numéros de série / lot 7K JN01, 13909JN01, 15909JN01, 15916JN00, 18907JN01, 18907JN02, 21901JN JN00, 13909JN00, 15909JN00, 15916JN01, ARCHITECT 7K JN00, 21901JN00, 21901JN03, 21901JN04 Testosterone 17342JN00, 19142JN00, 19142JN01, 19142JN02, 7K JN00, 23277JN00, 23277JN01 7K JN00, 19075JN00, 22121JN00, 23199JN00 Objet Cette lettre est destinée à vous informer de mesures correctives concernant l'étiquetage relatif aux mesures de sécurité des produits associés au dosage ARCHITECT Testosterone. Les notices et étiquettes actuelles du réactif ARCHITECT Testosterone, Réf. 7K73-20 et 7K73-25, des calibrateurs ARCHITECT Testosterone, Réf. 7K73-01 et des contrôles ARCHITECT Testosterone, Réf. 7K73-10 ne contiennent pas les mises en garde et précautions s'appliquant aux produits contenant des méthylisothiazolones, des substances classées comme sensibilisants cutanés. Sécurité de l'utilisateur Une exposition aux produits ARCHITECT Testosterone cités ci-dessus peut entraîner une réaction allergique cutanée. Un équipement de protection individuel habituel doit être utilisé conformément aux pratiques de laboratoires en vigueur, ce qui permettra une protection adéquate en cas d'exposition. Les mises en garde peuvent également être trouvées dans les Fiches de données de sécurité du dosage ARCHITECT Testosterone disponibles sur ou auprès du service clients Abbott. Cette lettre d'information n'est pas le résultat d'un incident signalé pour le produit commercialisé. Mesures requises 1) Veuillez manipuler ce produit comme un sensibilisant cutané. Le symbole de danger suivant s'applique aux étiquettes de tous les produits ARCHITECT Testosterone : 2) Référez-vous à l'annexe 1 pour les informations de sécurité supplémentaires qui seront ajoutées à la prochaine révision des notices des produits ARCHITECT Testosterone. 3) Si vous avez transmis des produits mentionnés ci-dessus à d'autres laboratoires, veuillez informer ces derniers de cette lettre de mesures correctives et leur transmettre une copie de cette lettre. Page 1 sur 4

2 4) Veuillez conserver cette lettre pour votre documentation. 5) L'étiquetage sera corrigé à partir des lots indiqués ci-dessous : ARCHITECT Testosterone Reagent, Réf. 7K73-20 à partir du lot 24900UI01 ARCHITECT Testosterone Reagent, Réf. 7K73-25 à partir du lot 24900UI00 ARCHITECT Testosterone Calibrators, Réf. 7K73-01 à partir du lot 24912UI00 ARCHITECT Testosterone Controls, Réf. 7K73-10 à partir du lot 24911UI00 Contact Veuillez nous excuser pour les désagréments occasionnés. Si vous-même ou les professionnels de la santé avec lesquels vous travaillez avez des questions concernant ces informations, veuillez contacter notre service clients au numéro de téléphone 041/ Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l'expression de nos sentiments distingués. ABBOTT AG Dr Ingeborg Bertschi Regulatory Affairs Manager Page 2 sur 4

3 Annexe 1 : Mesures de précaution ARCHITECT Testosterone Reagents 7K73-20 et 7K73-25 Page 3 sur 4

4 ARCHITECT Testosterone Calibrator 7K73-01 ARCHITECT Testosterone Control 7K73-10 Page 4 sur 4

5 ABBOTT AG Neuhofstrasse Baar Réponse Client Mesures immédiates requises Nom du produit Référence Numéros de série / lot ARCHITECT Testosterone 7K JN01, 13909JN01, 15909JN01, 15916JN00, 18907JN01, 18907JN02, 21901JN01 7K JN00, 13909JN00, 15909JN00, 15916JN01, 18907JN00, 21901JN00, 21901JN03, 21901JN04 7K JN00, 19142JN00, 19142JN01, 19142JN02, 22270JN00, 23277JN00, 23277JN01 7K JN00, 19075JN00, 22121JN00, 23199JN00 Veuillez fournir une copie de la Lettre de mesures correctives ci-jointe au directeur de votre laboratoire / responsable du dosage ARCHITECT Testosterone au sein de votre laboratoire. Lorsque nous annonçons des mesures correctives, nous sommes obligés par les directives IVD et sur demande de Swissmedic de fournir les réponses de nos clients. Pour cette raison, nous vous prions de confirmer les données suivantes et de faxer le formulaire dûment rempli dès que possible au numéro 041/ Nous vous remercions de votre collaboration. Avez-vous compris et appliqué les Mesures requises figurant dans la Lettre de mesures correctives? Oui Non (Si vous répondez Non, un représentant Abbott vous contactera.) Cette mesure n'est pas applicable. Nous ne possédons plus l'analyseur. Institut : Nom : Date : Signature : Page 1 sur 1