A G E N C E FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ

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1 A G E N C E FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS DE LA COMMISSION 9 mai 2001 STILNOX 10 mg, comprimés pelliculés sécables boîte de 7 Laboratoires SYNTHELABO zolpidem Liste I Date de l'amm : 9 Juin 1987 Lors de l examen de cette spécialité le 17 novembre 1999, la Commission avait souhaité avoir des précisions sur l évolution des posologies prescrites de STILNOX 10 mg. Suite aux observations du laboratoire, l avis de la Commission du 24 janvier 2001 est modifié selon le texte ci-après

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3 I - CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT SELON LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE A PARTIR DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Principe actif Zolpidem. Indications thérapeutiques - Insomnie occasionnelle - Insomnie transitoire - Insomnie chronique Posologie et mode d=administration Dans tous les cas, la prise doit avoir lieu immédiatement avant le coucher Adulte de moins de 65 ans : 1 comprimé à 10 mg par jour. Sujet âgé de plus de 65 ans ou insuffisant hépatique : la posologie recommandée est de 1/2 comprimé par jour et ne peut être qu=exceptionnellement portée à 1 comprimé. Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser un comprimé à 10 mg par jour. L=utilisation de STILNOX n=est pas recommandée chez l=enfant en l=absence d=étude. - Durée de traitement : Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines maximum. - traitement de 2 à 5 jours en cas d=insomnie occasionnelle (lors d=un voyage, par exemple), - traitement de 2 à 3 semaines en cas d=insomnie transitoire (lors de la survenue d=un événement grave par exemple). Dans l insomnie occasionnelle ou transitoire, STILNOX peut être prescrit, soit de façon continue, soit à la demande, selon la symptomatologie du patient. Dans certains cas, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement au-delà de 4 semaines ; cela ne devrait pas intervenir sans réévaluation de l=état du patient. - Modalités d=arrêt du traitement Les traitements très brefs ne nécessitent pas de réduction progressive de posologie. L=arrêt progressif d=un traitement prolongé ou à dose supérieure aux doses recommandées

4 permet de minimiser le risque de rebond d=insomnie. Il convient de prévenir d=emblée le patient de la durée limitée du traitement et s=il y a lieu, des modalités d=arrêt progressif de celui-ci. D=autre part, le patient devra être averti de la possibilité du phénomène de rebond d=insomnie à l=arrêt du traitement, afin de minimiser l=anxiété qui pourrait découler des symptômes associés à cette interruption. II - MEDICAMENTS COMPARABLES SELON LA COMMISSION Classement dans la classification ATC N : Système nerveux 05 : Psycholeptiques C : Hypnotiques et sédatifs G : Imidazopyridines 01 : Zolpidem Classement dans la nomenclature ACP N : Système nerveux central C16 : Troubles du sommeil P1 : Hypnotiques et sédatifs P1-1 : Diazépines (benzodiazépines et molécules apparentés) P1-1-2 : Molécules apparentés Médicaments de comparaison de la classe pharmaco-thérapeutique de référence, le cas échéant, médicaments à même visée thérapeutique dans le cadre des classements effectués ci-dessus - Médicaments de comparaison de la classe pharmaco-thérapeutique : les spécialités pharmacologiquement apparentés à base de zopiclone : Groupe générique : ZOPICLONE 7,5 mg Spécialités de référence : IMOVANE 7,5 mg, comprimé sécable Spécialités génériques : ZOPICLONE MERCK 7,5 mg, comprimé sécable ZOPICLONE RPG 7,5 mg, comprimé sécable Et zolpidem : IVADAL 10 mg, comprimé pelliculé sécable

5 - Médicaments à même visée thérapeutique : tous les hypnotiques. Evaluation concurrentielle. Médicaments de comparaison au titre de l=article R du code de la sécurité sociale, et notamment : - le premier en nombre de journées de traitement : STILNOX 10 mg, comprimés pelliculés sécables - les plus économiques en coût de traitement médicamenteux : ZOPICLONE MERCK 7,5 mg, comprimé sécable ZOPICLONE RPG 7,5 mg, comprimé sécable - le dernier inscrit : ZOPICLONE RPG 7,5 mg, comprimés pelliculés sécables Sources : Déclaration relative aux ventes de spécialités pharmaceutiques (1999) Journal Officiel III - CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Plusieurs dizaines de cas d usage abusif ont été rapportés en France avec STILNOX. Il n y a pas de différence majeure, sur le plan du potentiel de dépendance entre STILNOX et les benzodiazépines. Aucune modification du Résumé des Caractéristiques du Produit n est envisagé pour le moment. Les données (DOREMA) de STILNOX concernant les répartitions des posologies journalières sont les suivantes : ½ comprimé 1 comprimé 1 1 ½ comprimés 2 comprimés Eté % 83 % 3 % 6 % Eté % 82 % 2 % 7 % Eté % 79 % 2 % 8 % Le pourcentage de prescriptions dont la posologie est supérieure à celle recommandée par l AMM est stable (9%).