Maisons-Alfort, le 27 juin 2012 AVIS

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1 Maisons-Alfort, le 27 juin 2012 LE DIRECTEUR GENERAL AVIS de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail relatif à la demande d homologation de la matière fertilisante MELANGE NP ABC, à base de poudre d extincteur de classe ABC et de vinasse de betterave, de la société VALORAGRI SA L Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) a notamment pour mission l évaluation des dossiers de matières fertilisantes et supports de culture. Les avis formulés par l Agence comprennent : - l évaluation des risques sanitaires que l utilisation de ces produits peut présenter pour l homme, l animal ou l environnement ; - l évaluation de leur efficacité sur les végétaux ainsi que celle de leurs autres bénéfices éventuels ; - une synthèse de ces évaluations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d emploi. PRESENTATION DE LA DEMANDE L Agence a accusé réception d une demande d homologation de la matière fertilisante MELANGE NP ABC de la société VALORAGRI SA, pour laquelle, conformément à l'article R du Code rural et de la pêche maritime, l'avis de l'anses est requis. Le présent avis porte sur le produit MELANGE NP ABC à base de base de poudre d extincteur de classe ABC et de vinasse de betterave, destiné à la nutrition azotée, phosphatée et soufrée des plantes. Cet avis est fondé sur l'examen par l'agence du dossier déposé pour cette matière fertilisante, conformément aux exigences du Code rural et de la pêche maritime, de l arrêté du 21 décembre 1998 et du guide pour l homologation des Matières Fertilisantes et Supports de Culture (Document Cerfa 50644#01) et sous réserve de l utilisation du produit dans le respect des bonnes pratiques agricoles (BPA). SYNTHESE DE L EVALUATION Les données prises en compte sont celles qui ont été jugées valides par l Anses. L avis présente une synthèse des éléments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations émises par l Agence et n a pas pour objet de retracer de façon exhaustive les travaux d évaluation menés par l Agence. Après consultation du Comité d'experts spécialisé "Matières Fertilisantes et Supports de Culture", réuni le 7 juin 2012, l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail émet l'avis suivant. 1/8

2 CONSIDERANT L IDENTITE DU PRODUIT Le produit MELANGE NP ABC est obtenu à partir de poudre d extincteur à base de phosphate d ammonium et de sulfate d ammonium et de vinasse de betterave. Ses caractéristiques garanties sont les suivantes (en % massique sur produit brut) : Caractéristiques Valeurs garanties selon la déclaration du pétitionnaire Matière Sèche 98,89 N total 14 N ammoniacal 14 P 2 O 5 total 22 P 2 O 5 soluble eau 20 Soufre exprimé en SO 3 soluble eau 25 La revendication d usage présentée par le pétitionnaire est relative à la nutrition azotée, phosphatée et soufrée des plantes. Ce produit est utilisable en épandage en plein, pour les usages présentés ci-dessous. Il se présente sous forme solide et il est prêt à l emploi. Usages et conditions d emploi demandés pour l homologation : Cultures Dose par apport (en kg.ha -1 ) minimale maximale Nombre d apports par an Epoques d apport Maïs Tournesol (à enfouir juste) avant semis Colza 1 Arboriculture Maraîchage au printemps (préparation du sol) avant semis La dose maximale d apport prise en compte pour l évaluation de l innocuité du produit est de 0,4 tonnes par hectare et par an. CONSIDERANT LE MODE DE FABRICATION DU PRODUIT ET LA QUALITE DE LA PRODUCTION Procédé de fabrication Le produit MELANGE NP ABC est élaboré par un mélange à froid des matières premières (poudre d extincteur de classe ABC et vinasse de betterave). Le système de management de la qualité de la fabrication est décrit de manière complète. Des analyses de contrôle des matières premières sont réalisées sur chaque livraison sur les paramètres N, P 2 O 5 et SO 3 pour la poudre d extincteur et sur N et K pour la vinasse de betterave. Dans le produit fini, la fréquence des contrôles des éléments traces métalliques est semestrielle et les analyses sont réalisées par un laboratoire accrédité. La gestion des non-conformités est décrite ainsi que le système de traçabilité des lots de production. Chaque lot de commercialisation du produit MELANGE NP ABC correspond à 24,2 tonnes. 2/8

3 Constance de composition du produit La constance de composition du produit relative aux éléments de marquage obligatoire est convenablement établie pour l homogénéité mais également pour l invariance et la stabilité. L étude de stabilité montre que le produit est stable sur une période de un an minimum. Analyses fournies pour l étude de constance de composition Etude Paramètres analysés Nombre d échantillons Homogénéité 5 Invariance N total, N ammoniacal, P 2 O 5 total, P 2 O 5 soluble eau, SO 3 soluble eau, S total 3 Stabilité 2 Méthodes d échantillonnage et d analyse La méthode d échantillonnage utilisée dans le cadre du dossier technique pour constituer les échantillons soumis à l analyse est décrite. La plupart des analyses présentées a été effectuée sous accréditation du COFRAC 1. Les analyses hors champ d accréditation ont été effectuées par un laboratoire externe selon des méthodes qui ont été communiquées et jugées comme acceptables. Seules les méthodes de détermination des contaminants (organochlorés, organophosphorés, pyréthrinoïdes, PCB ) potentiellement présents dans la vinasse de betterave (aucun contaminant n a été détecté à une concentration supérieure à la limite de quantification) ainsi que les données de validation de ces méthodes n ont pas été communiquées. Ces informations devront être communiquées dans le cadre du suivi d une éventuelle autorisation provisoire de vente ou homologation. Il est rappelé que, aux écarts admissibles près, la conformité de chaque unité de commercialisation du produit aux teneurs garanties sur l étiquette est requise, et que ces écarts admissibles ne peuvent pas être exploités de manière systématique. CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L INNOCUITE DU PRODUIT Matières premières dangereuses et procédé de fabrication La Fiche de Données de Sécurité de la poudre d extincteur, entrant à 90% dans la composition du produit, n indique ni danger physico-chimique ni danger pour l environnement. En revanche, la poudre d extincteur est classée Xn, R22 R36/37/38 (effets irritants respiratoire, oculaire et cutané et toxicité par voie orale). Le procédé de fabrication ne conduit pas à identifier de dangers éventuels autres que ceux inhérents aux matières premières utilisées. Etude toxicologique du produit fini Les teneurs en ETM 2 (As, Cd, Cr, Cu, Hg, Ni, Pb, Se, Zn) permettent de respecter les critères d innocuité pour l homologation des matières fertilisantes dans les conditions d emploi préconisées. Le produit respecte les valeurs de référence microbiologiques pour les microorganismes. Néanmoins les nématodes et Listeria monocytogenes n ont pas été recherchés, bien que les cultures maraîchères soient revendiquées. 1 COFRAC = Comité Français d Accréditation 2 ETM = éléments traces métalliques. 3/8

4 Un test d Ames, réalisé avec le produit MELANGE NP ABC, selon une méthode OCDE 471 adaptée (test de fluctuation), s est avéré positif sur la souche TA100. Cependant, ce test ne permet pas d apprécier totalement la génotoxicité des matières fertilisantes. En particulier, la présence de composés azotés, de phosphate et de sulfate d ammonium, semblent interférer avec les résultats du test d Ames modifié. Aucune autre donnée toxicologique expérimentale sur le produit MELANGE NP ABC n est disponible. En l absence de données toxicologiques appropriées, le produit a été évalué à partir des informations disponibles sur les matières premières du produit, ainsi que sur ses caractéristiques physico-chimiques (notamment la granulométrie). Le produit MELANGE NP ABC doit être classé par calcul (selon le Règlement n 1272/ ) Xn, R22 R36/37/38. Au regard de la granulométrie du produit et de ses propriétés irritantes, le port d un masque anti-poussière est obligatoire. Le port de gants, d un vêtement et de lunettes de protection appropriés, est recommandé du fait des propriétés irritantes de ce produit. Résidus et sécurité du consommateur Aucune donnée démontrant l absence de nématodes et Listeria monocytogenes n a été communiquée. En conséquence les cultures maraichères ne sont pas retenues. Pour les autres usages, il n est pas attendu de risque pour le consommateur. Devenir dans l environnement et écotoxicité du produit fini Des essais d écotoxicité vis-à-vis des organismes aquatiques, un test d impact aigu vis-à-vis des vers de terre et des informations générales sur le devenir dans l environnement de certains constituants du produit ont été communiqués. La classification du produit MELANGE NP ABC est : non classé. Milieu aquatique Effets sur les organismes aquatiques : Les tests de toxicité aiguë sur daphnies (CE50-48h 4 = 2,4 % équivalent à 2400 mg.l -1 ; NOEC 5 = 1,3 % -1 ) et chronique sur algues (CE 50, biomasse -72h = 0,33 % équivalent à 330 mg.l -1 ; CE 50, taux de croissance-72h = 8,3 % équivalent à 8300 mg.l -1 ; NOEC 72h = 0,04 %) ont montré une faible toxicité du produit vis-à-vis de ces organismes. Compte tenu de la nature du produit et du mode d application (épandage au sol avec un système d épandage permettant d éviter les brûlures des feuilles), l exposition de l environnement aquatique est considérée comme négligeable. Aucun effet néfaste à court-terme sur les organismes aquatiques n est attendu. Risque d eutrophisation : Le produit apporte du phosphore pouvant générer un risque d eutrophisation des eaux de surface. Selon l OCDE (1982), il existe un risque d eutrophisation au-delà de 35 µg de phosphore /L. De ce fait, afin de réduire les risques d eutrophisation des milieux aquatiques, dans le cadre des bonnes pratiques agricoles, il convient de respecter une zone non traitée (ZNT) minimale de 5 mètres équipée d un dispositif végétalisé. Milieu terrestre Un test d impact à court terme sur les vers de terre a été réalisé à des doses équivalentes à 500, 1500 et 5000 kg produit/ha. Aucune mortalité n a été observée au bout de 14 jours. La dose 3 Règlement n 1272/2008 = du 16/12/08 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n 1907 / CE50-48h = concentration produisant 50% d effet après 48h d exposition. 5 NOEC = concentration sans effet observé. 4/8

5 maximale testée couvre l ensemble des usages aux doses et conditions d emploi revendiquées. Aucun effet néfaste à court terme sur les macroorganismes du sol n est attendu. Par ailleurs, le mode d emploi du produit précise que «le système d épandage utilisé doit permettre d éviter le contact avec les feuilles afin d éviter tout risque de brûlures». De ce fait, il conviendra de prendre toutes les mesures de précaution nécessaires pour éviter des effets potentiels sur les plantes en bordure de champs. CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L EFFICACITE DU PRODUIT Effets revendiqués L effet revendiqué pour le produit MELANGE NP ABC est l apport en azote, phosphore et soufre (Cerfa du 08/11/2010). Le pétitionnaire base cette revendication sur les éléments de composition du produit qui apportent les éléments fertilisants N, P et S. Il s appuie également sur deux essais d efficacité potentielle relatifs à la production d herbe et à la phytodisponibilité du phosphore et de l azote. Eléments relatifs à l efficacité intrinsèque Le produit revendique un effet nutritionnel pour l azote et le phosphore, ce qui est justifié par les flux qui sont supérieurs aux flux de référence pour ces éléments fertilisants. L azote se présente essentiellement sous forme ammoniacale et la majorité du phosphore est soluble dans l eau. Par ailleurs, il n existe pas de valeur de référence pour l apport en soufre. Néanmoins, à la dose maximale d apport recommandée de 400 kg par ha et par an, le flux de soufre atteint presque 115 kg de SO 3 par ha et par an. Ce flux de soufre est de l ordre des apports recommandés pour la plupart des cultures revendiquées. En effet, les doses conseillées (en équivalent SO 3 par hectare) sont environ de 100 à 200 kg pour le colza, 50 à 100 kg pour les céréales à pailles et le maïs, et 20 à 50 kg pour toutes les autres cultures (Guide de la fertilisation raisonnée/comifer 2005). Essais d efficacité Deux essais d efficacité ont été réalisés en conditions de température, de luminosité et d humidité contrôlées. L efficacité potentielle du produit MELANGE NP ABC sur la production d herbe et la phytodisponibilité de l azote et du phosphore a été établie de manière satisfaisante sur une plante test, le ray-grass. Aucune étude d apport du produit au champ sur les cultures revendiquées - maïs, tournesol, colza, cultures arboricoles et maraîchères - n est présentée dans ce dossier. Les essais en conditions contrôlées sur ray-grass permettent d établir l efficacité potentielle du produit pour les cultures annuelles de maïs, tournesol et colza et cultures pérennes (arboriculture fruitière). Les seuls essais de laboratoire sur ray-grass sont considérés comme insuffisants pour démontrer et évaluer l effet du produit dans les conditions d emploi revendiquées pour les cultures à cycle court (certaines cultures maraîchères). Revendication retenue Les revendications présentées par le pétitionnaire relatives à la nutrition azotée, phosphatée et soufrée des plantes peuvent être considérées comme démontrées sur grandes cultures (maïs, tournesol, colza) et arboriculture. Des essais dans les conditions d emploi préconisées devront néanmoins être effectués afin de confirmer l efficacité potentielle. La dénomination de classe et de type proposée est la suivante : «Engrais composé, à base de poudre d extincteur de classe ABC et de vinasse de betterave» - «Engrais NP + S» 5/8

6 Indications sur le mode d emploi du produit Le mode d emploi est adapté aux revendications d efficacité. Cependant, il y est précisé que le produit MELANGE NP ABC peut être utilisé comme composant dans la formulation d autres engrais, en particulier des engrais organo-minéraux. Les éléments fournis ne permettent pas de prendre en considération l usage de ce produit en mélange. Cette précision ne devrait donc pas figurer sur la fiche d information du produit. Les paramètres déclarables sur l étiquette (en % massique sur produit brut) sont : Caractéristiques Valeurs garanties Matière Sèche 99 N total 14 P 2 O 5 total 22 P 2 O 5 soluble eau 20 Soufre exprimé en SO 3 soluble eau 25 AUTRES ELEMENTS FOURNIS A L APPUI DE LA DEMANDE Le formulaire Cerfa (arrêté du 21/12/98, annexe I) est jugé complet. La fiche d information doit être mise en cohérence avec les résultats de l évaluation. Les attestations croisées de fourniture et d approvisionnement sont présentées de manière exhaustive pour ce qui concerne les sources de matières premières indiquées dans le dossier technique. Toute autre provenance correspondrait à un changement de composition et nécessiterait une évaluation complémentaire. La Fiche de Données de Sécurité permet aux utilisateurs professionnels de prendre les mesures nécessaires en matière de protection de la santé et de la sécurité sur les lieux de travail et de protection de l environnement, conformément aux exigences de l arrêté du 9 novembre 2004 fixant les modalités d élaboration et de transmission des fiches de données de sécurité. CONCLUSIONS En se fondant sur les données soumises par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de cette demande, ainsi que sur l ensemble des éléments dont elle a eu connaissance, l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail estime que : A. La caractérisation du produit MELANGE NP ABC est établie de manière satisfaisante. De plus, la constance de composition du produit est établie. B. Aucune donnée démontrant l absence de nématodes et Listeria monocytogenes n a été communiquée. En conséquence les cultures maraichères ne sont pas retenues. Pour les autres usages, l innocuité du produit MELANGE NP ABC est considérée comme conforme aux exigences réglementaires et il n est pas attendu de risque pour le consommateur. Classification du produit, phrases de risque et conseils de prudence Les données disponibles conduisent à proposer la classification suivante : Xn, R22 R36/37/38 Xn : Nocif R22 : Nocif en cas d ingestion. R36/37/38 : Irritant pour les yeux, les voies respiratoires et la peau 6/8

7 - Afin de réduire les risques d eutrophisation des milieux aquatiques, dans le cadre des bonnes pratiques agricoles, il convient de respecter une zone non traitée (ZNT) minimale de 5 mètres équipée d un dispositif végétalisé. - Port d un masque anti-poussière obligatoire. Précautions d emploi - Port de gants, d un vêtement et de lunettes de protection appropriés recommandé. C. Le niveau d efficacité du produit MELANGE NP ABC est satisfaisant pour les usages en grandes cultures et arboriculture uniquement. Des éléments d appréciation de l efficacité au champ devront néanmoins être fournis pour l ensemble des cultures revendiquées y compris les cultures maraichères, afin de confirmer l efficacité potentielle. Usages retenus (en l état actuel de l évaluation) Cultures Maïs Dose par apport (en kg.ha -1 ) minimale maximale Nombre d apports par an Epoques d apport Tournesol (à enfouir juste) avant semis Colza Arboriculture au printemps L Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail émet un avis favorable à la mise sur le marché du produit MELANGE NP ABC limité aux cultures de maïs, de tournesol, de colza et en arboriculture et propose une Autorisation Provisoire de Vente d une durée de 4 ans. Données post-autorisation Les compléments d information suivants devront être apportés au plus tard 6 mois avant l échéance de l autorisation de mise sur le marché, sauf indications contraires précisées cidessous : Type Administratif Analyses Compléments requis La fiche d information du produit doit être mise en cohérence avec les résultats de l évaluation. Effectuer au moins tous les six mois, sur des échantillons représentatifs du produit tel qu il est mis sur le marché et selon les méthodes prévues par le programme COFRAC 108 ou spécifiées ci-après, des analyses portant au moins sur : - les éléments figurant sur l étiquetage (Matière Sèche, N total, P 2 O 5 total, P 2 O 5 soluble eau Soufre exprimé en SO 3 soluble eau) ; - les éléments traces métalliques As, Cd, Cr, Cu, Hg, Ni, Pb, Se, Zn ; - les microorganismes totaux, Entérocoques, Escherichia coli, Clostridium perfringens, Salmonella, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Nématodes, Levures et moisissures, Aspergillus, Pythium, (méthodes prévues par le guide pour l homologation) ; - Communiquer la méthode utilisée pour la détermination des contaminants dans la vinasse et les données de validation de ces méthodes ou la justification que le laboratoire est certifié pour l analyse de ces contaminants. Les analyses doivent avoir été effectuées par un laboratoire accrédité par le COFRAC sur le programme 108 ou par un organisme équivalent (norme NF ISO 17025). Si elles sont réalisées selon une méthode distincte de celles prévues ci- 7/8

8 Efficacité dessus, fournir la méthode utilisée, sa justification et les éléments nécessaires à sa validation. Il conviendrait que le responsable de la mise sur le marché conserve à 4 C pendant les 12 mois suivant la mise sur le marché un échantillon représentatif de chacun des lots, en vue d éventuelles analyses complémentaires rendues nécessaires par une information tardive sur les matières premières ou un éventuel problème constaté par les utilisateurs du produit. Fournir des résultats d'essai de plein champ de préférence pluriannuels démontrant l'effet principal revendiqué dans les conditions d'emploi préconisées pour l ensemble des cultures revendiquées y compris les cultures maraichères, afin de confirmer l efficacité potentielle. - Délai 4 ans Dans la perspective d'une amélioration de l'évaluation, l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail s est auto-saisie sur les éléments nécessaires à l'évaluation des risques et des bénéfices associés à l'utilisation des matières fertilisantes, afin de pouvoir éventuellement proposer des évolutions du cadre réglementaire en vigueur pour ces produits. Marc MORTUREUX Mots-clés : MELANGE NP ABC, Engrais composé, poudre d extincteur de classe ABC, vinasse de betterave, Engrais NP + S, épandage en plein, maïs, tournesol, colza, arboriculture, FDES. 8/8