Veille Ethique et Réglementaire Avril 2017

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1 Veille Ethique et Réglementaire Avril 2017 Avril 2017 Sommaire FRANCE Impacts de la loi pour une république numérique en matière de protection des données personnelles et pour la recherche scientifique Nomination des membres du comité de sélection du CEREES Décret d'entrée et de sortie du territoire national des tissus, de leurs dérivés, des cellules, qui sont issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire EUROPE L'éthique de la recherche et des sciences à la commission européenne EUROPE & FRANCE La version 2.0 de la F.A.Q relative au Règlement général sur la protection des données (RGPD) FRANCE Impacts de la loi pour une république numérique en matière de protection des données personnelles et pour la recherche scientifique Quelles sont les modifications apportées à la loi Informatique et Libertés par la loi pour une République Numérique du 7 octobre 2016 (publiée au JO le 8 octobre 2016) en matière de protection des données personnelles? Depuis le 8 octobre 2016, la loi n du 7 octobre 2016 pour une République Numérique a introduit un grand nombre de nouvelles dispositions législatives directement applicables. Cependant, d autres dispositions devront attendre la publication de décrets d application.

2 De manière synthétique, la loi pour une République Numérique créée de nouveaux droits informatiques et libertés (venant impacter les dispositions existantes de la loi modifiée n du 6 janvier 1978 relative à l informatique, aux fichiers et aux libertés), ce qui permet aux individus d avoir une meilleure maitrise de leurs données personnelles. La loi république numérique vient notamment renforcer les pouvoirs de sanctions de la CNIL et lui confie de nouvelles missions et anticipe ainsi certaines dispositions du Règlement Général sur la Protection des Données 2016/679 du 27 avril 2016, qui sera applicable le 25 mai Ainsi par exemple, le plafond maximal des sanctions de la CNIL passe de à 3 millions d euros. Il est également question dans cette nouvelle loi république numérique de contribuer à une meilleure ouverture des données publiques. Cette loi permet de manière générale de : Libérer l innovation en faisant circuler les informations et les savoirs, pour armer la France face aux enjeux globaux de l économie de la donnée ;; Créer un cadre de confiance clair, garant des droits des utilisateurs et protecteur des données personnes ;; Construire une République Numérique ouverte et inclusive, pour que les opportunités liées à la transition numérique profite au plus grand nombre. Toutes ces dispositions peuvent avoir un impact pour la conduite des recherches scientifiques en visant à apporter des protections plus importantes aux personnes concernées et plus particulièrement pour les participants aux recherches. Cliquer ici pour connaître les principales évolutions applicables de la loi pour une République Numérique en matière de protection des données personnelles. Sources :

3 Nomination des membres du comité de sélection du CEREES Le Journal Officiel a publié le 18 mars 2017, l arrêté du 15 mars 2017 portant nomination au Comité de sélection du Comité d expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CEREES). Rappelons que CEREES évalue les projets de recherche en santé n'impliquant pas la personne humaine. Sont ainsi nommés au Comité de sélection chargé de proposer la composition du Comité d expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé : Mme Geneviève CHENE M. Christophe DUGUET Mme Nathalie FOURCADE M. Benoît LAVALLART M. Nicholas MOORE Mme Sophie NERBONNE M. Denis RAYNAUD Mme Lisa ROCHAIX Ces nominations interviennent suite à l appel à candidatures pour la sélection des membres du CEREES, émanant du Ministère des Affaires sociales et de la Santé en date du 27 janvier Rappelons que c est la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système santé qui prévoit la compétence du CEREES. L article 193, modifiant l article 54 de la loi Informatique et Libertés, prévoit ainsi que la Commission nationale de l informatique et des libertés (CNIL) autorise les études et évaluations et les recherches n impliquant pas la personne humaine après avis du Comité d expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CEREES). Le CEREES émet ainsi un avis sur la méthodologie retenue, sur la nécessité du recours à des données à caractère personnel, sur la pertinence de celles-ci par rapport à la finalité du traitement et, s il y a lieu, sur la qualité scientifique du projet. Le cas échéant, le CEREES recommande aux demandeurs des modifications de leur projet afin de le mettre

4 en conformité. A noter, qu à défaut d avis du comité dans le délai d un mois, l avis est réputé favorable. En cas d urgence, ce délai peut être ramené à 15 jours. Enfin précisons que, le Comité d expertise doit être composé de personnes choisies en raison de leur compétence, dans une pluralité de disciplines. Un décret en Conseil d Etat, pris après avis de la CNIL, précise la composition du comité et définit ses règles de fonctionnement, et peut prévoir l existence de plusieurs sections au sein du comité, compétentes en fonction de la nature ou de la finalité du traitement. Le CEREES est soumis aux dispositions de l article L du code de la santé publique (relatif aux déclarations d intérêts). > Fonctionnement du Comité d expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé : Chaque dossier de demande de mise en œuvre d un traitement de données à caractère personnel est expertisé par deux membres qui vérifient la conformité du projet au regard de la loi, c est-à-dire, la nécessité du recours à des données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l objectif recherché, ce qui inclut d une part, la pertinence de la méthodologie au regard des objectifs affichés, d autre part la conformité du codage des données et de la circulation de l information au regard de la loi. Les dossiers sont répartis entre les 21 membres de façon équitable par le président du comité, trois semaines à l avance afin qu ils disposent d un délai permettant l adressage d un rapport qui sera confronté à celui du second membre désigné sur le même dossier. Le comité rend les types d avis suivants : Avis favorable, Avis favorable avec remarques, Avis réservé, Avis défavorable. L avis motivé et les éléments justificatifs sont communiqués au demandeur, au secrétariat de l institut national des données de santé et à la CNIL si elle est saisie. Source :

5 Décret d'entrée et de sortie du territoire national des tissus, de leurs dérivés, des cellules, qui sont issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire Le 25 mars 2017, le Journal Officiel a publié le décret n du 23 mars 2017 relatif aux conditions d entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire. Ce décret est entré en vigueur le lendemain de sa publication, et porte transposition de la directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 relative à la mise en œuvre de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et des cellules importés. Ce décret détermine les conditions d entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humains, quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapie cellulaire, pour les utiliser à des fins thérapeutiques, à des fins scientifiques ou de diagnostic, ou en tant que matériel pour la fabrication de médicaments ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le décret opère par ailleurs la distinction entre les importations et les exportations en provenance ou à destination d un pays tiers à l Union européenne ou l Espace économique européen, et les échanges entre les Etats membres de l Union ou parties à l accord sur l Espace économique européen. Il précise les conditions dans lesquelles les médecins ainsi que les établissements de santé, peuvent importer des tissus, leurs dérivés et des cellules en provenance d un pays tiers. Il définit également les conditions d autorisation pour importer et exporter des tissus et des cellules d origine humaine, des fabricants de médicaments, des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des établissements autorisés à fabriquer des médicaments de thérapie innovante. Le décret vient donc remplacer les dispositions du chapitre V du titre IV du livre II de la première partie du code de la santé publique. Seul l article R du Code de la santé publique figurant dans une section 3 intitulée «Conditions d entrée ou de sortie du territoire national, des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l article R à des fins scientifiques», apporte des informations relatives aux exportations et importations à des fins scientifiques de ressources biologiques. Néanmoins, cet article ne fait que calquer le régime relatif aux importations et exportations à des fins scientifiques, sur la section 4 suivante, qui est relative aux conditions d importation et d exportation de ressources destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les conditions seront donc les mêmes pour l entrée ou la

6 sortie du territoire national, des éléments ou produits du corps humain, que ce soit à des fins scientifiques ou qu ils soient destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. EUROPE L'éthique de la recherche et des sciences à la commission européenne Le 30 mars, la Commission européenne a réactivé le Groupe européen sur l'éthique en science et dans les nouvelles technologies (EGE), en nommant ses 15 nouveaux membres. Le mandat du groupe avait pris fin début 2016, mais est maintenant prolongé jusqu'en Anne Cambon-Thomsen, directrice de recherche au CNRS et membre de l Unité Mixte de Recherche 1027 (INSERM et Université de Toulouse III Paul Sabatier) en épidémiologie et santé publique, a été nommé en tant que membre du Groupe. Le groupe européen sur l éthique en science et dans les nouvelles technologies qui se compose de philosophes, juristes et scientifiques est chargé de conseiller la Commission européenne sur l'impact de la science et des nouvelles technologies sur les questions de société, d'éthique, et de droits fondamentaux. L'EGE doit être saisi par la Commission européenne avant de travailler sur un sujet, mais peut néanmoins lui proposer des sujets. Parallèlement, Carlos Moedas a salué la parution d'un document de l'allea, sur une autre facette de l'éthique scientifique : l'intégrité du chercheur. Le Code de conduite européen pour l'intégrité en recherche (disponible en anglais) traite des bonnes et mauvaises pratiques de la recherche. L objectif de ce Code de conduite est de couvrir une vaste gamme de sujets, des comportements frauduleux (plagiat, falsification), aux conséquences de la recherche (risques pour le chercheur, son entourage et la société, considérations éthiques), en passant par la bonne gestion des données et des résultats (dissémination, examen par les pairs). Carlos Moedas a déclaré que les chercheurs et organisations de recherche européenne se serviront sûrement de ce guide comme modèle pour adapter leurs politiques internes. Sources : : la lettre du CLORA n

7 EUROPE & FRANCE La version 2.0 de la F.A.Q relative au Règlement général sur la protection des données (RGPD) La version 2.0 de la F.A.Q relative au Règlement général sur la protection des données (RGPD) rédigée par le service commun ELSI (ethical, legal and societal issues) de BBMRI-ERIC est désormais disponible à l adresse suivante (en anglais) : Le service éthique et règlementation de l Infrastructure Biobanques met également à disposition ici une version traduite de la F.A.Q. sur le site de l Infrastructure. La F.A.Q a vocation à répondre aux questions posées par les acteurs de la recherche et en particulier en faisant un focus sur les biobanques, sur la protection des données dans le cadre de leurs activités. De nombreuses questions/réponses ont été apportées par rapport à la précédente version ainsi que des précisions pour certains points précédemment développés. La F.A.Q n a pas valeur de conseils juridiques et peut être sujette à des changements, résultant d analyses ultérieures ou lorsque des dispositions du RGPD seront mises en œuvre.