L évaluation des agents biologiques à des fins d inscription
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- Michelle Dumas
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1 L Institut national d excellence en santé et en services sociaux L évaluation des agents biologiques à des fins d inscription 06 juin e Colloque annuel RQRM Sylvie Bouchard Directrice du médicament
2 Plan de la présentation 1. L INESSS : mandat, composition, mission 2. L INESSS et l évaluation des médicaments : critères et enjeux 3. L INESSS et les agents biologiques: enjeux 4. L avenir
3 1. L Institut national d excellence en santé et en services sociaux INESSS
4 IMPLANTATION DE l INSTITUT NATIONAL D EXCELLENCE EN SANTÉ ET EN SERVICES SOCIAUX (INESSS)
5 INESSS Sa mission : Promouvoir l'excellence clinique et l'utilisation efficace des ressources dans le secteur de la santé et des services sociaux
6 INESSS Ses valeurs : Excellence Indépendance Ouverture Rigueur scientifique Transparence Probité Équité
7 INESSS - MANDAT 11 fonctions selon la Loi sur l INESSS dont : l évaluation des médicaments, des technologies et des interventions en soins de santé et en services sociaux personnels; l élaboration de recommandations et de guides de pratique clinique visant l'usage optimal. (L.R.Q., chapitre I-13.03) 7
8 Des responsabilités partagées CABINET DU MINISTRE MINISTRE DE LA SANTÉ ET DES SERVICES SOCIAUX INESSS RAMQ MSSS AUTRES
9 INESSS Responsabilités en matière d assurance médicaments Ministre : ultime responsable dont : Inscrire les médicaments aux listes de médicaments du RGAM et des établissements de santé, après consultation de l INESSS Ministère Assurer le suivi et l évaluation du RGAM Élaborer les orientations et les stratégies entourant la question du médicament Assurer les liens avec les acteurs des secteurs public, parapublic et privé
10 INESSS Responsabilités en matière d assurance médicaments INESSS Assister le ministre dans la mise à jour des listes de médicaments par ses évaluations Favoriser l usage optimal de ceux-ci Faire des recommandations au ministre sur toute autre question que celui-ci lui soumet et les rendre publiques RAMQ Assumer la gestion de la couverture des prestataires de l assistance-emploi, des personnes âgées de 65 ans ou plus de même que des personnes qui ne sont pas admissibles à une assurance collective ou à un régime d avantages sociaux
11 Le Régime général d assurance médicaments (RGAM) Un choix de société pour une meilleure accessibilité aux médicaments La mise en place du Régime général d assurance médicaments (RGAM) en ans déjà
12 RGAM Ses principaux objectifs Accès raisonnable et équitable aux médicaments requis par l état de santé des personnes Partage des coûts juste et équitable Approche intégrée face à la couverture des médicaments
13 RGAM ses caractéristiques Universel : couverture minimale de base qui s applique à tous les québécois sans égard au revenu Mixte : population assurée par la RAMQ ou un assureur privé Contributif : financement implique la participation financière des assurés
14 2. L INESSS et l évaluation des médicaments : critères et enjeux
15 CADRE D ÉVALUATION DES MÉDICAMENTS À L INESSS Des critères d évaluation fixés par le législateur Une compréhension commune de tous les partenaires concernés quant à la teneur et à la portée de chaque critère Des modalités d application précises 15
16 LOI SUR L INESSS ARTICLE 7 Dans l exercice des fonctions prévues au paragraphe 8 de l article 5, l Institut doit en premier lieu évaluer la valeur thérapeutique d un médicament. S il considère que celle-ci n est pas démontrée à sa satisfaction, il transmet un avis au ministre à cet effet. 16
17 LOI SUR L INESSS ARTICLE 7 (suite) Si l Institut considère que la valeur thérapeutique d un tel médicament est démontrée, il transmet sa recommandation au ministre après avoir évalué les aspects suivants : 1 la justesse du prix; 2 le rapport entre le coût et l efficacité du médicament; 3 les conséquences de l inscription du médicament à la liste sur la santé de la population et sur les autres composantes du système de santé et de services sociaux; 4 l opportunité de l inscription du médicament à la liste au regard de l objet du régime général d assurance médicaments. 17
18 OPÉRATIONNALISATION DES CRITÈRES D ÉVALUATION Démarche de l évaluation Modalités d application des critères Liste des documents à fournir pour une demande d inscription d un médicament ou d un produit En révision pour avril 2017
19 ÉVALUATION DES MÉDICAMENTS POUR INSCRIPTION Modalités d application des critères d évaluation Valeur thérapeutique de chaque médicament Avis basé sur l appréciation des données probantes Caractère prépondérant Reconnaisance essentielle de la valeur thérapeutique
20 ÉTUDES CLINIQUES Appréciation du niveau de preuve à partir des devis d études soumises mais aussi une appréciation de la qualité de la méthodologie de ces études Appréciation de l ensemble des résultats et de la concordance de ceux-ci entre les différentes études significations cliniques et statistiques des résultats généralisation des résultats avec calculs de NNT et NNH, si pertinent Valeur thérapeutique différentielle indicateurs retenus pour mesurer la Valeur Thérapeutique (VT) conclusions et justifications de la VT avec l appréciation des experts 20
21 SI LA VALEUR THÉRAPEUTIQUE EST RECONNUE Relation entre le coût et l efficacité utilisation des ressources, coût d opportunité Conséquences sur la santé de la population épidémiologie au Québec, fardeau de la maladie, impact organisationnel Analyse d impact budgétaire capacité de payer (citoyen, établissement, agent payeur,..) Accès raisonnable et équitable 21 considérations éthiques et sociétales
22 3. L INESSS et l évaluation des biologiques et biosimilaires : enjeux
23 Environnement des biologiques et biosimilaires (PBU) Avis de conformité octroyé par Santé Canada Exigences de dépôt de soumission PBU: similarité établie avec un biologique de référence devis de supériorité Générique vs interchangeabilité vs substitution pas identiques «chimiquement parlant» différents : efficacité, immunogénocité et innocuité pratiques professionnelles et commerciales
24 Alliance pharmaceutique pancanadienne Adhésion du Québec à l APP (pcpa) processus national de négociation pour médicament de référence et PBU mandat d accroître l accès pour les patients réduction transparente du prix pour PBU Le MSSS s assoit à la table de négociation lorsque la valeur thérapeutique a été reconnue recommandation d acceptation conditionnelle
25 Impacts pour l INESSS Processus d évaluation identique à celui d un nouveau médicament ou nouvelle indication Les autres organismes d évaluation en mouvement En septembre 2015, Processus administratif, Évaluation des demandes d exemption consécutives aux demandes d inscription des PBU Évaluation à ce jour de 4 PBU
26 Impacts pour l INESSS (suite) Exemple d opérationnalisation d une décision Infliximab Mise en place d un code NPS D NPS D (code temporaire valide jusqu au 3 octobre 2016) Compte tenu de son état de santé et de la distance séparant son domicile du centre de perfusion où est administré l Inflectra MC, cette personne assurée doit se rendre au centre de perfusion le plus accessible, soit celui où est administré le Remicade MC Le code NPS D ne s applique qu avec le DIN (Remicade MC ).
27 Impacts pour l INESSS (suite) Exemples d opérationnalisation d une décision NPS-D Indications reconnues Dénomination commune pour le remboursement Produits Infliximab Infliximab-Polyarthrite rhumatoïde, spondylite ankylosante, arthrite psoriasique et psoriasis en plaques Maladie de Crohn Arthrite idiopathique juvénile Polyarthrite rhumatoïde Spondylite ankylosante Arthrite psoriasique Psoriasis en plaques Remicade MC Remicade MC Inflectra MC Application du PPB Non Oui
28 4. L avenir
29 L avenir Mise à jour du cadre d évaluation des médicaments aux fins d inscription spécifications au regard des PBU ajout de 4 lettres aléatoires post dénomination Évaluation avant l avis de conformité de Santé Canada expertise spécifique à développer et processus à étendre
30 L avenir (suite) Désir de publication des avis même si le ministre sursoit à sa décision d inscrire Possibilité de recommandations différentielles au regard des patients naïfs.. plusieurs options thérapeutiques usage optimale à coût moindre
31 Direction du médicament Cycle de vie du médicament Ordonnances collectives ou pré-imprimées Guide de pratique clinique Tableau de bord Révision de classe Évaluations d impact Guides d usage optimal Portrait d usage Revues systématiques Évaluation de l obsolescence Réévaluation du statut Développement de la preuve en contexte réel de soins Inscription
32 Merci Pour plus d information, visiter notre site Internet
33 inesss.qc.ca 2535, boulevard Laurier, 5 e étage Québec (Québec) G1V 4M3 2021, avenue Union, bureau Montréal (Québec) H3A 2S9
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