Décrets, arrêtés, circulaires

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1 1 er décembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 38 sur 177 Décrets, arrêtés, circulaires TEXTES GÉNÉRAUX MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DES SOLIDARITÉS Décret n o du 29 novembre 2006 déterminant les règles selon lesquelles certaines catégories de préparations magistrales et officinales peuvent être exclues du remboursement et modifiant le code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d Etat) NOR : SANS D Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre de la santé et des solidarités, Vu la directive n o du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d application des systèmes nationaux d assurance maladie ; Vu le code de la sécurité sociale, notamment l article L ; Vu le code de la santé publique, notamment l article L ; Vu l avis du conseil de la Caisse nationale d assurance maladie des travailleurs salariés en date du 28 juin 2006 ; Vu l avis du conseil de l Union nationale des caisses d assurance maladie en date du 4 juillet 2006 ; Vu l avis de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 5 juillet 2006 ; Vu l avis du Conseil national de l ordre des pharmaciens en date du 11 juillet 2006 ; Vu l avis du Conseil national de l ordre des médecins en date du 28 juillet 2006 ; Le Conseil d Etat (section sociale) entendu, Décrète : Art. 1 er. L article R du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé : «Art. R I. Les préparations magistrales et les préparations officinales, mentionnées aux 1 o et 3 o de l article L du code de la santé publique, délivrées sur prescription médicale, sont prises en charge par l assurance maladie conformément aux articles R et R , sauf lorsque ces préparations : «soit ne poursuivent pas à titre principal un but thérapeutique, alors même qu elles sont réalisées dans les conditions prévues aux 1 o et 3 o de l article L ; «soit ne constituent qu une alternative à l utilisation d une spécialité pharmaceutique, allopathique ou homéopathique disponible ; «soit sont susceptibles d entraîner des dépenses injustifiées pour l assurance maladie, faute de présenter un intérêt de santé publique suffisant en raison d une efficacité mal établie, d une place mineure dans la stratégie thérapeutique ou d une absence de caractère habituel de gravité des affections auxquelles elles sont destinées ; «soit contiennent des matières premières ne répondant pas aux spécifications de la pharmacopée. «II. Sont notamment exclues les catégories de préparations magistrales et de préparations officinales fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale répondant à au moins l un des critères d exclusion du remboursement mentionnés au I du présent article. «III. La prise en charge des préparations magistrales et des préparations officinales par l assurance maladie est subordonnée à l apposition par le médecin sur l ordonnance de la mention manuscrite : prescription à but thérapeutique en l absence de spécialités équivalentes disponibles.» Art. 2. Il est ajouté, après l article R du même code, un article R ainsi rédigé : «Art. R Le coût des produits composés commercialisés auprès du public à des fins autres que thérapeutiques et qui entrent à titre d excipient dans une préparation prescrite à des fins thérapeutiques n est pas pris en charge par l assurance maladie.» Art. 3. A la fin du 7 o de l article R du même code, sont ajoutés les mots : «et pour les préparations homéopathiques répondant aux conditions définies au 11 o de l article L du code de la santé publique prises en charge par l assurance maladie».

2 1 er décembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 38 sur 177 Art. 4. Il est inséré, après l article R du même code, un article R ainsi rédigé : «Art. R Dans le cas des préparations magistrales incluant une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques déconditionnées, et dès lors que ce déconditionnement est autorisé conformément aux dispositions de l article R du code de la santé publique, le taux de participation de l assuré est égal au plus faible de ceux applicables à ces spécialités.» Art. 5. Le ministre de la santé et des solidarités et le ministre délégué à la sécurité sociale, aux personnes âgées, aux personnes handicapées et à la famille sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française. Fait à Paris, le 29 novembre Par le Premier ministre : Le ministre de la santé et des solidarités, XAVIER BERTRAND DOMINIQUE DE VILLEPIN Le ministre délégué à la sécurité sociale, aux personnes âgées, aux personnes handicapées et à la famille, PHILIPPE BAS

3 12 mai 2007 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 77 sur 180 Décrets, arrêtés, circulaires TEXTES GÉNÉRAUX MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DES SOLIDARITÉS Arrêté du 20 avril 2007 fixant les catégories de préparations magistrales et officinales mentionnées au II de l article R du code de la sécurité sociale NOR : SANS A Le ministre de la santé et des solidarités, Vu la directive n o 89/105 du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d application des systèmes nationaux d assurance maladie, notamment son article 7 ; Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article R ; Vu le code de la santé publique ; Vu l avis du conseil de la Caisse nationale d assurance maladie des travailleurs salariés en date du 28 juin 2006 ; Vu l avis de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 5 juillet 2006 ; Considérant qu une prise en charge par la collectivité n est pas justifiée en ce qui concerne les préparations magistrales et officinales : ne présentant pas d intérêt de santé publique en raison d une efficacité mal établie, d une place mineure dans la stratégie thérapeutique, compte tenu de l existence de spécialités allopathiques ou homéopathiques adaptées, ou d une absence de caractère habituel de gravité des affections auxquelles sont destinées les préparations ; utilisées dans des situations cliniques hétérogènes et non validées par la pratique médicale ou recourant à des matières premières non conformes à la pharmacopée ; visant à se substituer à une spécialité pharmaceutique à service médical rendu insuffisant ou à caractère non remboursable par l assurance maladie ; Considérant qu au regard de ces motifs il convient d exclure notamment du remboursement par l assurance maladie les préparations magistrales et officinales relevant des catégories fixées par le présent arrêté, Arrête : Art. 1 er. Les catégories de préparations magistrales et de préparations officinales exclues du remboursement mentionnées au II de l article R du code de la sécurité sociale sont fixées comme suit : 1 o Préparations magistrales et préparations officinales dès lors qu il existe des spécialités allopathiques ou homéopathiques disponibles et adaptées à l usage thérapeutique auquel elles répondent ; 2 o Préparations magistrales et préparations officinales visant à se substituer, sans apport spécifique, à une spécialité à service médical insuffisant ou à une spécialité non remboursable par l assurance maladie ; 3 o Préparations magistrales et préparations officinales réalisées à partir de plantes en l état ou de préparations de plantes ; 4 o Préparations magistrales et préparations officinales réalisées à partir d oligo-éléments. Art. 2. Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française. Fait à Paris, le 20 avril Pour le ministre et par délégation : Le directeur général de la santé, D. HOUSSIN Le directeur de la sécurité sociale, D. LIBAULT

4 24 octobre 2009 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 65 sur 155 Décrets, arrêtés, circulaires TEXTES GÉNÉRAUX MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DES SPORTS Décret n o du 22 octobre 2009 relatif à l exécution des préparations magistrales et officinales NOR : SASP D Le Premier ministre, Sur le rapport de la ministre de la santé et des sports, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L et L ; Vu la loi n o du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leur relation avec l administration ; Le Conseil d Etat (section sociale) entendu, Décrète : Art. 1 er. La section 1 du chapitre V du titre II du livre I er de la cinquième partie du code de la santé publique est complétée de quatre sous-sections 9, 10, 11 et 12 ainsi rédigées : «Sous-section 9 «Dispositions communes à la sous-traitance de préparations et à l exécution de préparations stériles ou dangereuses «Art. R I. L autorisation d exercice de l activité de sous-traitance mentionnée au deuxième alinéa de l article L et l autorisation d exécution de préparations stériles ou dangereuses mentionnée au deuxième alinéa de l article L sont demandées au préfet du département où l exécution de ces activités est envisagée par le pharmacien titulaire de l officine concernée. «Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou copropriétaire devant exercer dans l officine. «La demande est accompagnée d un dossier comportant : «1 o Une attestation d inscription au tableau par le conseil régional de l ordre des pharmaciens ; «2 o La liste des formes pharmaceutiques envisagées ; «3 o Le plan des locaux de l officine où sont exécutées les préparations, avec indications des différentes zones et leurs superficies ; «4 o Le nombre et la qualification des personnels affectés à l exécution des préparations ; «5 o Les matériels, équipements et installations de préparation ; «6 o La description des systèmes informatisés dédiés à cette activité ; «7 o Une notice d information décrivant l organisation générale, les moyens et procédures mis en œuvre pour respecter les bonnes pratiques de préparation mentionnées à l article L ; «8 o Une évaluation quantitative du nombre de préparations réalisées ou projetées par formes pharmaceutiques ; «9 o Le cas échéant, la mention d une activité de sous-traitance de préparations stériles ou dangereuses mentionnées à l article L «II. L autorisation d exercice de l activité de sous-traitance ou l autorisation d exécution de préparations stériles et dangereuses sont délivrées après enquête de l inspection régionale de la pharmacie. Ces autorisations sont subordonnées au respect des bonnes pratiques de préparation. La décision mentionne les formes pharmaceutiques et les activités autorisées. «Elle fait l objet d une publication au recueil des actes administratifs. «III. Le défaut de réponse dans le délai de quatre mois à compter de la réception de la demande vaut autorisation tacite pour l activité qui en fait l objet. «Le préfet peut requérir du demandeur les informations complémentaires à l instruction de la demande. Dans ce cas, le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu à réception de ces informations.

5 24 octobre 2009 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 65 sur 155 «IV. Fait l objet d une déclaration au préfet toute modification des éléments mentionnés aux 1 o, 2 o, 3 o, 4 o, 5 o et 6 o du I. Le respect de cette formalité dispense de procéder à la déclaration à l inspection régionale de la pharmacie prévue à l article R «V. Le retrait ou la suspension, totale ou partielle, de l autorisation d exercer l activité de sous-traitance ou de l autorisation d exécuter des préparations stériles ou dangereuses peut être prononcé par le représentant de l Etat, après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, lorsqu il a été établi, après enquête de l inspection régionale de la pharmacie, que l officine ne respecte plus les bonnes pratiques de préparation ou réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique. «La décision de retrait ou de suspension de l autorisation d exercer l activité de sous-traitance ou de l autorisation d exécuter des préparations stériles ou dangereuses ne peut intervenir qu après que le titulaire ou le gérant de l officine a été mis en demeure de présenter dans un délai d un mois ses observations sur les faits de nature à justifier la décision. «En cas d urgence, le préfet peut, sans procédure préalable, prononcer une suspension d autorisation pour une durée qui ne peut être supérieure à un mois. «La décision de retrait ou de suspension est notifiée par lettre recommandée avec demande d avis de réception. «VI. L autorisation d exercer l activité de sous-traitance au titre de l article L pour l exécution des préparations stériles ou dangereuses mentionnées à l article L vaut autorisation d exécuter ce type de préparations au titre de l article L «Sous-section 10 «Dispositions particulières à l activité de sous-traitance de préparations «Art. R I. Le contrat écrit de sous-traitance mentionné au deuxième alinéa de l article L est établi conformément aux bonnes pratiques de préparation mentionnées à l article L «II. Un relevé annuel des contrats de sous-traitance indiquant les coordonnées des donneurs d ordre, les formes pharmaceutiques des préparations sous-traitées et les principes actifs qu elles contiennent est transmis par le titulaire de l autorisation d exercer l activité de sous-traitance au pharmacien inspecteur régional au plus tard le 31 mars de l année suivante. «A défaut de transmission, l autorisation pourra être retirée dans les conditions prévues au V de l article R «Sous-section 11 «Dispositions particulières à l activité d exécution de préparations stériles ou dangereuses «Art. R Un bilan quantitatif annuel des préparations réalisées, par catégorie de préparations et par formes pharmaceutiques, est transmis par le titulaire de l autorisation d exécuter des préparations stériles ou dangereuses au pharmacien inspecteur régional au plus tard le 31 mars de l année suivante. «A défaut de transmission, l autorisation pourra être retirée dans les conditions prévues au V de l article R «Sous-section 12 «Sous-traitance de préparations à un établissement pharmaceutique de fabrication «Art. R I. Les catégories de préparations magistrales qui peuvent être sous-traitées par une pharmacie d officine à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments sont : «1 o Les préparations obtenues à partir de souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ; «2 o Les préparations stériles, et notamment les préparations pour nutrition parentérale ; «3 o Les préparations à base de substances dangereuses mentionnées à l article L «II. Le contrat écrit de sous-traitance mentionné au troisième alinéa de l article L entre une officine et un établissement pharmaceutique est établi dans le respect des bonnes pratiques de préparation mentionnées à l article L «III. Un relevé annuel des contrats de sous-traitance de préparations mentionnées aux 2 o et 3 o du I indique les coordonnées des fabricants sous-traitants et les catégories, les formes pharmaceutiques des préparations sous-traitées et les principes actifs qu elles contiennent. Ce relevé est transmis au plus tard le 31 mars de l année suivante au pharmacien inspecteur régional par le pharmacien d officine pour le compte duquel la soustraitance est réalisée. «IV. L activité de sous-traitance de l établissement pharmaceutique est mentionnée dans le document prévu à l article R , qui comporte notamment un bilan quantitatif des préparations exécutées, par catégorie de préparations et par forme pharmaceutique.» Art. 2. A l article R du code de la santé publique, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

6 24 octobre 2009 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 65 sur 155 «A titre exceptionnel, une préparation magistrale peut être réalisée à partir d une spécialité pharmaceutique dans le respect des conditions prévues par les bonnes pratiques de préparation mentionnées à l article L » Art. 3. Les officines réalisant une activité de sous-traitance de préparations doivent solliciter l autorisation prévue à l article L du code de la santé publique dans un délai de six mois à compter de la publication du présent décret. Elles peuvent continuer à réaliser ces préparations jusqu à la notification de la décision du préfet ou l obtention de la décision tacite prévue à l article R du code de la santé publique. Art. 4. La ministre de la santé et des sports est chargée de l exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française. Fait à Paris, le 22 octobre Par le Premier ministre : La ministre de la santé et des sports, ROSELYNE BACHELOT-NARQUIN FRANÇOIS FILLON