Restitution des résultats de MOBIDIP

Transcription

1 Restitution des résultats de l etude ANRS MOBIDIP Yaoundé le 22 février 2017 Equipe MOBIDIP

2 Evaluation d une stratégie de maintenance d inhibiteurs de la protéase avec ou sans lamivudine chez des patients ayant une charge virale contrôlée sous deuxième ligne d antirétroviraux en Afrique (Yaoundé, Bobo Dioulasso, Dakar): ANRS 12286/MOBIDIP

3 Quel est le contexte?

4 Contexte Deuxième ligne avec Inhibiteurs de la Protéase=IP (lopinavir, atazanavir et darunavir dans 2LADY) dans les Pays en voie de développement CV peu accessible en routine Diagnostic des échecs de traitement se fait tard résistances ++ Beaucoup de patients en Monothérapie IP sans qu on le sache parce que résistants aux autres médicaments Des réflexions/travaux se font sur la simplification du traitement et l amélioration de la tolérance (en théorie: moins de médicaments= meilleure observance et tolérance)

5 Qu est ce qu on s est posé comme question dans MOBIDIP?

6 Est-ce qu on peut donner une monothérapie (IP seul) pour maintenir la CV indétectable chez certains patients? Est-ce que si l on ajoute en plus la lamivudine cela ne marchera pas mieux?

7 Qu est ce qu on cherchait dans MOBIDIP?

8 Principal Objectifs Combien de patients seront encore sous la même thérapie à 96 semaines (2 ans) Pas d échec virologique (CV>500 copies) et pas de changement des médicaments Secondaires Proportion de maladies graves, et de maladies liées au SIDA CV indétectable à 48 et 96 semaines Réponse en terme de CD4 Tolérance du traitement: combien d effets indésirables? Observance des participants: on prend mieux? Pire? Et si on doit retourner à l ancien traitement, cela marchera encore?

9 Comment a t-on procédé dans MOBIDIP?

10 Type d étude Essai clinique de phase III, comparatif, multicentrique, randomisé, inclusions de Mars 2014 à janvier 2015 Hôpital Central/Hôpital Militaire de Yaoundé, Cameroun CRCF/CTA Hôpital de Fann à Dakar, Sénégal; Hôpital de jour CHU de Bobo-Dioulasso, Burkina Faso

11 Regroupement des patients par bras Do = Randomisation W 96 ANRS LADY > 48 weeks ANRS MOBIDIP N = 264 (Expected) N = 454 FTC + TDF + LPV/r Arm A LPV/r N = 82 N=152 N=147 ABC + DDI + LPV/r Arm B LPV/r + 3TC N = 82 Arm A DRV/r N = 50 FTC + TDF + DRV/r N=155 Arm B DRV/r + 3TC N = 50

12 Critères pour être retenu dans MOBIDIP CV 200 copies/ml depuis au moins 6 mois Absence de changement du TARV dans les 3 mois précédant le recrutement CD4 100 cellules/ml au dernier contrôle Observance 90% à la derriere visite dans 2LADY Consentement éclairé

13 Déroulement 1 Inclusions: de Mars 2014 à Janvier Le DSMB (un comité Indépendant qui surveille que tout se passe bien) a demandé une analyse après que toutes les visites de S48 aient été terminées 3 Réunion DSMB en Mars 2016 Arrêt bras monothérapie

14 Qu est ce qu on a trouvé?

15 Quels participants? VOUS texte

16 Qu est ce que le DSMB a vu? Proportion d échecs à S48 La plupart des participants ont dû reprendre l ancien traitement dans le groupe prenant l IP seul arrêt monothérapie Par contre ceux qui sont sous bithérapie répondent très bien

17 Mais on se rassure: pas de risque additionnel que l on soit dans un bras ou dans l autre!

18 Est ce que les participants prennent bien le traitement?

19 Qu est ce qu on en a conclu?

20 Chez les patients en deuxième ligne en succès thérapeutique, la maintenance à base d IP+ lamivudine: Est efficace et bien tolérée La monothérapie aux IP ne saurait être recommandée dans notre contexte

21 Que s est il passé après la semaine 48? Tous les participants remis sous trithérapie vont bien La bithérapie continue à marcher mais on observe quand même quelques échecs en plus

22 Remerciements Tous les participants au Cameroon, Senegal et Burkina Faso SITE STAFF: A Aghokeng, E Guichet, H Abessolo Abessolo, C Essomba, G Manirakiza, F Essomba, O Bell, T Mbarga, S Epanda, A Bikie, T Nke, N Massaha, E Nke, D Bikobo, J Olinga, O Elad, S Le Gac, G Laborde-Balen, A Diouf, A Diop, B Diouf, N Bara, MB Koita Fall, C Toure Kane, FB Seck, S Ba, P Njantou, A Ndyaye, A Hema, P Fao, P Ouedrago, R Traore, Y Sanou, G Bado, M Coulibaly, E Some, J Some, A Kambou, A Tapsoba, D Sombie, S Sanou, B Traore. PROTOCOL STEERING COMMITTEE: E Delaporte, S Koulla-Shiro, CT Ndour, A Sawadogo, M Seidy, V Le Moing, J Reynes, A Calmy, L Ciaffi, PM Girard, S Eholie, ML Chaix, JB Guiard-Schmid,C Kouanfack, I Tita, B Bazin, P Garcia. PROJECT MANAGEMENT TEAM: V Le Moing, S Izard, S Eymard- Duvernay, L Ciaffi, M Peeters, L Serrano, A Cournil, I Diallo, E Delaporte SITE INVESTIGATORS: Mbouyap PR, R Toby, N Manga, L Ayangma, Mpodi M, J Zoungrana, M Diallo, L Fortes, NF Ngom Gueye, G Batista. Janssen Pharmaceutica DATA and SAFETY MONITORING BOARD: P Flandre, C Michon, J Drabo, F Simon.

23 Je vous remercie de votre attention et surtout de votre participation et..j attends vos questions