Comprimé pelliculé Voie orale Adulte et enfant à partir de 6 ans

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Ondansétron Zentiva 8 mg Comprimé pelliculé Voie orale Adulte et enfant à partir de 6 ans Votre pharmacien vous a délivré un médicament générique. Ce médicament correspond au traitement que votre médecin vous a prescrit sous un autre nom de marque. Comme tout médicament, son efficacité et sa qualité ont été rigoureusement contrôlées. Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que ONDANSÉTRON ZENTIVA 8 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ONDANSÉTRON ZENTIVA 8 mg, comprimé pelliculé? 3. Comment prendre ONDANSÉTRON ZENTIVA 8 mg, comprimé pelliculé? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver ONDANSÉTRON ZENTIVA 8 mg, comprimé pelliculé? 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE Ondansétron Zentiva 8 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ? ANTAGONISTE DE LA SÉROTONINE. (A : appareil digestif et métabolisme). Il est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements. Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 6 ans. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE Ondansétron Zentiva 8 mg, comprimé pelliculé? Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ne prenez jamais ONDANSÉTRON ZENTIVA 8 mg, comprimé pelliculé: - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ondansétron ou à l'un des autres composants contenus dans ONDANSÉTRON ZENTIVA 8 mg, comprimé pelliculé. La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route. 1 / 5

2 Faites attention avec ONDANSÉTRON ZENTIVA 8 mg, comprimé pelliculé : - si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez de problèmes cardiaques, signaler à votre médecin que vous prenez ONDANSÉTRON ZENTIVA 8 mg, comprimé pelliculé avant toute autre prescription (d'autres médicaments peuvent agir sur le cœur). prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, de syncopes ou de troubles du rythme cardiaque, - si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux de potassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique), - si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être les signes précoces d'une allergie (hypersensibilité), - si vous avez des antécédents d'allergie à un autre médicament de la même classe. Vous devez prendre en compte le risque d'allergie avec ce médicament, - si vous souffrez d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (défaillance des fonctions du foie), - si vous souffrez de constipation sévère et prolongée. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Prise ou utilisation d autres médicaments Prévenez votre médecin : - si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) et/ou un déséquilibre électrolytique, - si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier les anthracyclines ou le trastuzumab), - si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (comme l'érythromycine ou le kétoconazole), - si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l'amiodarone) ou bêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles du rythme cardiaque, - si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou l'anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa), - si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter les fortes douleurs. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Grossesse Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre. Allaitement En cas d allaitement ou de désir d allaitement, l utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines ONDANSÉTRON ZENTIVA 8 mg, comprimé pelliculé peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuer votre capacité de conduite. 2 / 5

3 Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité de conduite apparaissent ou persistent. Informations importantes concernant certains composants de ONDANSÉTRON ZENTIVA 8 mg, comprimé pelliculé Ce médicament contient du lactose. 3. COMMENT PRENDRE Ondansétron Zentiva 8 mg, comprimé pelliculé? Posologie Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituellement recommandée est de : - chez l'adulte : 1 à 2 comprimés par jour. - chez l'enfant à partir de 6 ans : se conformer à l'ordonnance du médecin. Chez l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n'est pas adaptée en raison du risque de fausse route. Mode d administration Voie orale. Durée du traitement 1 à 5 jours. Si vous avez pris plus de ONDANSÉTRON ZENTIVA 8 mg, comprimé pelliculé que vous n auriez dû : Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si vous oubliez de prendre ONDANSÉTRON ZENTIVA 8 mg, comprimé pelliculé : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS? Comme tous les médicaments, ONDANSÉTRON ZENTIVA 8 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. - maux de têtes, bouffées de chaleur, hoquets, - anomalies biologiques hépatiques, - constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d'occlusion intestinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risque associés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive), - baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) et bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque), - mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions, - réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères, 3 / 5

4 - troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécité transitoire ont été décrits. Déclaration des effets indésirables Si vous ressentez un effet indésirable qu il soit ou non mentionné dans cette notice, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de santé (infirmière...). Vous pouvez également signaler cet effet indésirable directement au Centre Régional de Pharmacovigilance dont vous dépendez à l aide du formulaire de signalement disponible sur le site de l Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé (ANSM) En signalant les effets indésirables, vous contribuez à améliorer la connaissance sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER Ondansétron Zentiva 8 mg, comprimé pelliculé? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser ONDANSÉTRON ZENTIVA 8 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes. Pas de précautions particulières de conservation. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient ONDANSÉTRON ZENTIVA 8 mg, comprimé pelliculé? La substance active est : Ondansétron...8 mg sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté. pour un comprimé pelliculé. Les autres composants sont : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400. Qu est-ce que ONDANSÉTRON ZENTIVA 8 mg, comprimé pelliculé et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 2, 4, 10 ou 15 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire et exploitant sanofi-aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland Paris France Si vous avez des questions sur ce produit ou si vous souhaitez nous signaler un effet indésirable, consultez la rubrique «Nos médicaments» sur le site ou contactez-nous par téléphone : Information Patient : N vert Appel depuis l étranger : Fabricant Laboratorios Lesvi S.L. Barcelone - Espagne 4 / 5

5 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : novembre 2013/V1. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). 5 / 5