RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

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1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Medisepta 1% poudre 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Diacetate de chloorhexidine 1% Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour usage externe. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Prévention et traitement d infections microbiennes de la peau. La poudre est indiquée comme antiseptique et traitement d appoint dans : - la dermatite irritative, en particulier l érythème fessier dû à l incontinence ; - les infections bactériennes et fongiques dues à des germes pathogènes sensibles à la chlorhexidine. La poudre peut être appliquée aux endroits non accessibles à une crème. 4.2 Posologie et mode d administration Posologie Appliquer la poudre sur la zone à traiter deux à trois fois par jour. Afin de prévenir les infections fongiques récidivantes chez les nageurs, sécher soigneusement les pieds avant d appliquer Medisepta. Population pédiatrique La poudre convient également aux enfants et aux nourrissons. 4.3 Contre-indications - Les préparations à base de chlorhexidine ne peuvent pas entrer en contact avec l oreille moyenne en cas de paracentèse du tympan, par exemple. - Eviter tout contact avec les yeux. - Hypersensibilité à la chlorhexidine. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d emploi - Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses. - Ne pas appliquer sur une plaie ouverte. - La prudence est de mise en cas d anamnèse eczémateuse. Population pédiatrique - Ne pas appliquer près des voies respiratoires (en particulier chez les prématurés et les nourrissons) 4.5 Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions Aucune interaction n est décrite.

3 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Vu le faible risque de résorption transdermique, cette poudre antiseptique peut être utilisée pendant la grossesse et l allaitement. Si de la poudre est appliquée sur les seins ou les mamelons, il est toutefois recommandé à la mère de laver cette zone avant d allaiter (afin d éviter l inhalation de talc par le nourrisson). 4.7 Effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8 Effets indésirables Les effets indésirables suivants peuvent se présenter occasionnellement : - Irritation à hauteur des yeux ou des muqueuses - Ototoxicité en cas de contact direct de la poudre avec l oreille moyenne. Comme pour toute substance appliquée à même la peau, une réaction allergique à la chlorhexidine peut se produire. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national d'information. Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles Site internet: adversedrugreactions@fagg-afmps.be 4.9 Surdosage En cas de prise accidentelle per os, il peut s avérer nécessaire de procéder à un lavage d estomac ( la chlorhexidine n est pas absorbée par le tractus gastro-intestinal que dans une moindre mesure). Le risque de développement d un quelconque effet systémique en cas d absorption orale accidentelle est très limité sauf en cas d ingestion de trop fortes doses. Il convient, dans ce cadre, de tenir compte d un risque d hépatotoxicité. Une irritation de la muqueuse gastro-intestinale peut également survenir. Un traitement symptomatique devra, dans ces cas, être instauré. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: D08A Antiseptique et désinfectants D08AC Biguanides code ATC: D08 AC 02 La chlorhexidine exerce une activité bactéricide sur les bactéries Gram-positif et Gram-négatif, ainsi qu une action fongicide sur le Candida albicans et les dermatophytes. Elle n a aucune action sur les mycobactéries et les virus et une action de faible intensité seulement sur les germes du genre Serratia et Proteus. L action bactéricide intervient rapidement et se maintient pendant environ 6 heures, y compris en présence de sang, de sérum et d autres liquides corporels. Action antimicrobienne et bactériostatique : les seuils MIC sont approximativement les suivants :

4 - Cocci Gram-positif : 0,5 1 mg/ l - Bacilles Gram-positif : 1 10 mg/l - bactéries Gram-négatif : mg/l - espèces les plus résistantes (Serratia, Proteus et Pseudomonas) : mg/l Chlorhexidine est un antiseptique cationactif. Medisepta 1% (m/m) poudre antiseptique n irrite pas la peau. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques La chlorhexidine est peu, voire pas du tout résorbée par la peau, y compris chez les nouveaux-nés. En cas de résorption systémique, la chlorhexidine est excrétée par les reins ou la vésicule biliaire, sans la moindre métabolisation préalable. La demi-vie d élimination est de quatre jours environ. L absorption gastro-intestinale est quasiment nulle : la dose appliquée est excrétée à 99% environ par les fèces. 5.3 Données de sécurité préclinique Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n ont pas révélé de risque particulier pour l homme. 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Talc 6.2 Incompatibilités Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d autres médicaments. 6.3 Durée de conservation 2 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation Ne pas conserver au-dessus de 25 C. 6.5 Nature et contenu de l emballage extérieur et équipement spécial pour l utilisation, l administration ou la greffe Boîte saupoudreuse contenant 20 g de poudre antiseptique. 6.6 Précautions particulières d élimination et manipulation La chlorhexidine est chimiquement incompatible avec les dérivés anioniques ( par exemple, savons alcalins, antiseptiques anioniques). Le linge souillé par de la poudre de chlorhexidine doit être préalablement rincé à grandes eaux avant de pouvoir être blanchi avec des agents chlorés. Si le linge est insuffisamment rincé, des taches brunâtres peuvent se former. Dans pareille situation, il peut être plus indiqué d utiliser du perborate au lieu du chlore comme agent blanchissant.

5 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Medgenix Benelux nv Vliegveld 21 BE-8560 Wevelgem 8. NUMÉRO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de dernier renouvellement : 10/03/ DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 05/2014 Date d approbation du text : 05/2014