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1 Please distribute the attached customer letter. To the Laboratory Manager To the attention of the Healthcare center Chairman To the attention of the Reactovigilance correspondent Address City, Date Our reference: FSCA 3061 IMPORTANT: URGENT FIELD SAFETY NOTICE Etest COLISTIN CO256 WW (Ref ) Our records indicate that your laboratory has received the following products. This letter is intended for all Etest COLISTIN CO256 WW (Ref ) users (product reference and lot numbers included below). Product References impacted: Reference Description Lot Number Expiry date Etest COLISTIN CO 256 WW B30 See Table 1 in annex See Table 1 in annex Etest COLISTIN CO 256 WW B100 See Table 1 in annex See Table 1 in annex Description of the issue Based on scientific publications (including EUCAST warning letter on their website) on colistin gradient and disk diffusion tests, including our Etest COLISTIN (Ref )-lots listed in Table 1 in Annex, biomérieux was alerted about a potential underestimation of the MIC values for Enterobacteriaceae and Acinetobacter, biomérieux initiated a complaint investigation to confirm product performance and determine root cause. While the internal and external investigations are still ongoing, to date and based on data available, the following have been identified: The Etest COLISTIN CO256 performance are depending on the Mueller Hinton agar plate used as described in the Supplement Insert (Ref.16266, version A)- CIS012. For the Enterobacteriaceae strains, the first results of our investigation state that the performance of Etest COLISTIN CO256 are conformed if used in conjunction with the MHE agar (from biomérieux) with a good concordance rate compared to Broth-Micro Dilution (BMD) method.

2 There is a potential of False Susceptible results on Etest COLISTIN CO256 WW (Ref ) with some Mueller Hinton agar (except with the MHE agar from biomérieux for the Enterobacteriaceae strains). These data need to be confirmed by the investigations ongoing. Impact to Patient/User: As the result of the referenced issue, the potential hazard is to obtain False Susceptible (S instead of R) results with ETEST COLISTIN CO256 on some Mueller Hinton agars (except on MHE for the Enterobacteriaceae strains) compared the Broth Micro-dilution (BMD) method as reference (based on the investigation data available to date). Required actions: Please distribute this information to all appropriate personnel in your laboratory, retain a copy in your files, and forward this information to all parties that may use this product, including others to whom you may have transferred our product. Therefore, for Enterobacteriaceae strains, you can continue to use Etest COLISTIN CO256 (Ref )-lots listed Table 1 in annex for diagnostic purposes, only if you use it with MH-E (Mueller Hinton-E agar from biomérieux Ref ) agar. If not, or if you test other strains than Enterobacteriaceae strains, we recommend you to restrict its use to epidemiological surveys. Among tests previously performed, we are asking you to identify any possible false Susceptible results, analyze the related risks and determine appropriate actions if relevant. Contact your local biomérieux representative for product compensation. Complete and return the Acknowledgement Form in Attachment A by Fax to confirm receipt of this notice. biomérieux is committed to providing our customers with the highest quality product possible. We sincerely apologize for any inconvenience that this may have caused you. If you require additional assistance or have any questions, please contact your local biomérieux Customer Service representative. We will keep you informed as soon as possible of internal and external ongoing investigation results. Yours sincerely, Medical Customer Service Attachment A: Acknowledgement Form.

3 PLEASE RETURN TO YOUR CUSTOMER SERVICE Fax :. Name of the laboratory: City: Customer number: I acknowledge the receipt of biomérieux Urgent Field Safety Notice informing this laboratory on the Etest COLISTIN CO256 WW (Ref ) product issue. I have followed the instructions and implemented the actions as indicated in the Urgent Field Safety Notice. Have you received reports of illness or injury related to the identified issue? Yes or No DATE... SIGNATURE :...

4 ANNEX : TABLE 1: LIST OF IMPACTED LOTS Reference Description Lot Expiry date Number Etest COLISTIN CO 256 WW B Jun Apr Mar Mar Mar Jan Nov Nov Sep Apr Sep Jul Jul Jul Jun May Apr Mar Mar Jan Jan Dec Nov Sep Oct Jul Jul May Mar Mar Mar Dec Dec Nov May Nov Oct Aug May-2018

5 Apr Apr Mar Feb Jan Jan Nov Nov Nov Jul Jul Jul Jul Jun May Jun Jun May Apr Jan Jan Jan Nov Oct Nov Oct Sep Sep Sep Aug Aug Jul Jul-2016 Reference Product Name Lot Number Expiry date Etest COLISTIN CO 256 WW B Jun Apr Mar Mar Jan Jan-2021

6 Dec Nov Nov Sep Sep Jul Jul Jun May Apr Mar Jan Jan Nov Oct Sep Jul Apr Jan Dec Nov Nov Oct Aug May Apr Feb Feb Jan Nov Oct Sep Jun Jun Jun May Jun May Apr Apr Jan-2017

7 Jan Jan Jan Nov Nov Oct Oct Sep Sep Sep Aug Aug Aug-2016

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