AVIS DE LA COMMISSION. 29 octobre DACARBAZINE FAULDING 100 mg, poudre pour solution injectable Boîte de 1 flacon

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1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE REPUBLIQUE FRANÇAISE AVIS DE LA COMMISSION 29 octobre 2003 DACARBAZINE FAULDING 100 mg, poudre pour solution injectable Boîte de 1 flacon DACARBAZINE FAULDING 600 mg, poudre pour solution injectable Boîte de 1 flacon Faulding Pharmaceuticals S.A. dacarbazine Liste I Date de l'amm et de ses rectificatifs : 19 décembre 2002 Motif de la demande : inscription Collectivités Secrétariat de la Commission : AFSSAPS Unité de la Transparence 1

2 1. CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 1.1. Principe actif dacarbazine 1.2. Originalité DACARBAZINE FAULDING 100 mg est un médicament générique de la spécialité DETICENE 100 mg. DACARBAZINE FAULDING 600 mg est un dosage supplémentaire par rapport à la spécialité de référence (DETICENE). Cette présentation pourrait réduire les manipulations nécessaires pour certaines posologies Indications La dacarbazine est indiquée dans le traitement du mélanome malin métastatique. Les autres indications de la dacarbazine dans le cadre d une chimiothérapie d association sont : Maladie de Hodgkin, Sarcome des tissus mous de l adulte à un stade avancé (sauf mésothéliome et sarcome de Kaposi) Posologie Les schémas posologiques suivants peuvent être utilisés : Mélanome malin La dacarbazine peut être administrée seule à la dose de 200 à 250 mg/m 2 /jour par injection i.v. pendant 5 jours toutes les 3 semaines. Au lieu de l injection d un bolus par voie intraveineuse, la dacarbazine peut être administrée en perfusion de courte durée (en 15 à 30 minutes) Il est également possible d administrer 850 mg/m 2 le jour 1 et une fois toutes les 3 semaines en perfusion intraveineuse par la suite. Maladie de Hodgkin La dacarbazine est administrée par voie intraveineuse à raison de 375 mg/m 2 /jour à J1 et J15 en association avec la doxorubicine, la bléomycine et la vinblastine pour chaque cycle du schéma ABVD. 2

3 Sarcome des tissus mous de l adulte Pour les sarcomes des tissus mous de l adulte, la dacarbazine est administrée par voie i.v. à des doses quotidiennes de 250 mg/m 2 (jours 1 à 5) en association avec la doxorubicine toutes les 3 semaines (schéma ADIC). Pendant le traitement par la dacarbazine, la numération sanguine et les fonctions hépatique et rénale doivent être surveillées régulièrement. Les réactions gastrointestinales graves étant fréquentes, il est conseillé de prendre des mesures de prévention (antivomitifs etc ). Un apport alimentaire restreint au cours de 4 à 6 heures précédant le traitement peut réduire la sévérité des nausées et des vomissements qui affectent la plupart des patients, en particulier au cours des deux premiers jours du traitement. En raison de la survenue possible des troubles gastro-intestinaux et hématologiques graves, une évaluation extrêmement minutieuse du rapport bénéfice/risque s impose avant chaque instauration du traitement par la dacarbazine 2. MEDICAMENTS COMPARABLES 2.1. Classement ATC (2003-1) L L01 L01A L01AX L01AX04 Antinéoplasiques et immunomodulateurs Antinéoplasiques Agents alkylants Autres agents alkylants Dacarbazine 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Médicaments de comparaison DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour perfusion 2.3. Médicaments à même visée thérapeutique Les spécialités ayant une indication dans le traitement du mélanome malin métastatique, de la maladie de Hodgkin ou des sarcomes des tissus mous. 3. ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES Sans objet 3

4 4. CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 4.1. Service médical rendu Dans le mélanome métastatique ; la maladie de Hodgkin ; les sarcomes des tissus mous de l adulte à un stade avancé Les affections concernées par cette spécialité engagent le pronostic vital ; Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement à visée curative ; Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité dans ces indications est important ; Cette spécialité est un médicament de première intention ; Il existe des alternatives médicamenteuses ; Le niveau de service médical rendu pour DACARBAZINE FAULDING 100 et 600 mg, poudre pour solution injectable est important Amélioration du service médical rendu DACARBAZINE FAULDING 100 mg et 600 mg, poudre pour solution injectable n apportent pas d amélioration du service médical rendu par rapport à la spécialité de référence Place dans la stratégie thérapeutique Mélanome Le traitement de la tumeur primitive est l exérèse chirurgicale. Dans le mélanome régional ganglionnaire, le traitement est l évidement celluloganglionnaire de l aire concernée (cervicale, axillaire ou inguino-iliaque). Le curage doit être complet et la totalité des ganglions doit examinée avec détermination du nombre de ganglions atteints et repérage d une éventuelle effraction capsulaire. En cas de métastase cutanée régionale, on s adresse soit à la chirurgie (localisations uniques ou peu nombreuses), soit à la thermochimiothérapie régionale sous circulation extracorporelle, en particulier pour le membre inférieur ; la radiothérapie peut être utile dans quelques cas de métastases multiples mais localisées. Les formes avancées relèvent de la chimiothérapie générale dont la dacarbazine est le médicament de référence. 4

5 Maladie de Hodgkin Les formes localisées (stade I et II) peuvent être traités par la radiothérapie seule. Dans les formes étendues (IIIA, IIIB, IV), on commence par une polychimiothérapie intense complétée éventuellement par une irradiation des territoires ganglionnaires à dose réduite. Sarcome des tissus mous de l adulte à un stade avancé A ce stade de la maladie, le traitement repose essentiellement sur une monochimiothérapie ou une polychimiothérapie (pouvant contenir de la dacarbazine) avec des taux de réponse limités Population cible En France, l incidence en 2000 du mélanome était estimée à environ cas et celle de la maladie de Hodgkin à environ (d après le Rapport Epidémiologique 2003 de la DGS) L incidence annuelle des sarcomes des tissus mous est de 1 à 2% pour habitants ce qui correspond à 600 à cas. Sur ces bases, le nombre total de malades pouvant bénéficier d un traitement par dacarbazine serait de l ordre de à Recommandations de la Commission de la Transparence Avis favorable à l'inscription sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics. 5

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