Code de l environnement, notamment ses articles L et suivants Code de la santé publique, notamment ses articles L et R.

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE LYON Lyon, le 19 décembre 2014 N/Réf. : CODEP-LYO Centre de cardiologie interventionnelle 83 avenue Gabriel Péri SAINT MARTIN D'HERES Objet : Inspection de la radioprotection du 05/12/2014 Installation : centre de cardiologie interventionnelle Nature de l inspection : cardiologie et radiologie interventionnelle Référence à rappeler en réponse à ce courrier : INSNP-LYO Réf : Code de l environnement, notamment ses articles L et suivants Code de la santé publique, notamment ses articles L et R Monsieur, L Autorité de sûreté nucléaire (ASN), en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en régions Rhône-Alpes et Auvergne par la division de Lyon. Dans le cadre de ses attributions, la division de Lyon a procédé le 5 décembre 2014 à une inspection de la radioprotection de votre centre, sur le thème de de la cardiologie interventionnelle. J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. SYNTHESE DE L INSPECTION L inspection du 5 décembre 2014 du Centre de cardiologie interventionnelle (CCI) au sein de la clinique Belledonne à St Martin d hères (38) a porté sur l organisation du service et les dispositions mises en œuvre pour assurer la radioprotection des travailleurs, des patients et du public lors de la réalisation d actes de cardiologie et de radiologie interventionnelle sur un appareil fixe dédié à cet effet. Les inspecteurs ont constaté que tous les points réglementaires concernant la radioprotection des patients et des travailleurs ne sont pas respectés. En effet, la démarche en vue de l optimisation des doses délivrées aux patients n est pas encore engagée, le centre ne faisant appel à aucune personne spécialisée en radiophysique médicale. Concernant la radioprotection des travailleurs, l analyse des postes de travail devra être revue et apporter des recommandations notamment sur le port de la dosimétrie des extrémités et de lunettes plombées. 5 place Jules Ferry LYON Téléphone Fax

2 A. DEMANDES D ACTIONS CORRECTIVES Situation administrative Conformément à l article R du code de la santé publique et la décision ASN n 2009-DC-0146 définissant la liste des appareils électriques générant des rayons X détenus ou utilisés à des fins de recherche biomédicale ou de diagnostic médical, dentaire, médico-légal ou vétérinaire, les appareils de radiologie interventionnelle sont soumis au régime de déclaration. Les inspecteurs ont constaté que l appareil utilisé par le centre de cardiologie interventionnelle (CCI) était, jusqu en juillet 2014, déclaré par le service de radiologie situé au sein de la clinique Belledonne. Le service de radiologie a modifié sa déclaration en supprimant l appareil détenu et utilisé par le CCI, sans toutefois que ce dernier soit déclaré par le CCI. A1. En application de l article R du code de la santé publique, je vous demande de transmettre dans les meilleurs délais à la division de Lyon de l ASN la déclaration de votre appareil de cardiologie interventionnelle. Radioprotection des patients Personne spécialisée en radiophysique médicale (PSRPM) L article R du code de la santé publique précise que «toute personne qui utilise les rayonnements ionisants à des fins médicales doit faire appel à une personne spécialisée d une part en radiophysique médicale, notamment en dosimétrie, en optimisation [ ] d autre part en radioprotection des personnes exposées à des fins médicales». L arrêté du 19 novembre 2004 modifié relatif à la formation, aux missions et aux conditions d intervention d une personne spécialisée en radiophysique médicale (PSRPM) prévoit que : «dans les structures de santé pratiquant la radiologie interventionnelle [ ] il doit être fait appel, chaque fois que nécessaire [ ] à une PSRPM» (article 6), «dans les établissements disposant de structures de radiologie interventionnelle, sans préjudice des conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L de ce code, le chef d'établissement arrête un plan décrivant l'organisation de la radiophysique médicale au sein de l'établissement, conformément aux dispositions de l'article 6 du présent arrêté» (article 7), le plan d organisation de la physique médicale (POPM) «détermine l'organisation et les moyens nécessaires en personnel et tient compte notamment des pratiques médicales réalisées dans l'établissement, du nombre de patients accueillis ou susceptibles de l'être, des contraintes, notamment en temps de travail, découlant de techniques particulières ou complexes, des compétences existantes en matière de dosimétrie et des moyens mis en œuvre pour la maintenance et le contrôle de qualité interne et externe des dispositifs mentionnés à l'article R du code de la santé publique. Dans le cas où l'exécution d'une prestation en radiophysique médicale est confiée à une personne spécialisée en radiophysique médicale ou à un organisme disposant de personnes spécialisées en radiophysique médicale, extérieures à l'établissement, une convention écrite doit être établie avec cette personne ou cet organisme» (article 7). Les inspecteurs ont constaté que vous n avez pas mis en place une organisation permettant de faire appel autant que de besoin à une PSRPM. Pour cela, je vous rappelle les recommandations disponibles sur : de l ASN et de la société française de physique médicale sur les besoins, conditions d intervention et effectifs en physique médicale et en imagerie médicale, 2/8

3 du guide n 20 de l ASN concernant la rédaction des POPM. A2. En application de l arrêté du 19 novembre 2004 modifié, je vous demande de définir une organisation permettant de faire appel autant que de besoin à une PSRPM et rédiger un POPM en conséquence, sur la base des recommandations précitées. Optimisation des doses délivrées Conformément à l article L du code de la santé publique, l'exposition des personnes aux rayonnements ionisants résultant d'une activité ou intervention comportant un risque d exposition «doit être maintenue au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre, compte tenu de l'état des techniques, des facteurs économiques et sociaux et, le cas échéant, de l'objectif médical recherché». En novembre 2012, la Haute autorité de santé (HAS), en liaison avec l ASN et les professionnels, a publié un guide intitulé «Radioprotection du patient et analyse des pratiques professionnelles, développement professionnel continu (DPC) et certification des établissements de santé». Ce guide définit les modalités de mise en œuvre des EPP et propose des programmes. En juillet 2014, la HAS a également publié le guide «Améliorer le suivi des patients en radiologie interventionnelle et actes radioguidés Réduire le risque d effets déterministes» qui recommande notamment d établir des seuils d alerte de dose au-delà desquels une information du patient et de son médecin traitant peut être transmise sur les risques d apparition d effets déterministes liés aux rayonnements ionisants. Un suivi du patient est également préconisé. Les inspecteurs ont constaté que pour les deux interventions qu ils ont observées, les paramètres utilisés (cadence d images notamment) semblaient satisfaisants. Cependant, la réflexion sur l optimisation des doses (recueil et analyses des doses, études dosimétriques, statistiques, réflexion sur les protocoles d acquisition des images, seuil d alerte de dose pour les patients, etc.) et sur le suivi des patients les plus exposés, n a pas encore été lancée. Les paramètres constructeurs n'ont pas fait l'objet d'une réflexion en interne afin de les adapter aux pratiques du centre ou de les optimiser. A3. En application de l article L du code de la santé publique, je vous demande d engager une démarche d optimisation des doses délivrées en effectuant un recueil et une analyse des doses délivrées aux patients afin d arrêter des réglages optimisés de votre appareil et en rédigeant des protocoles adaptés aux différents actes réalisés. Ces études devront être réévaluées et réactualisées, notamment lors de l acquisition des nouveaux appareils prévus en Je vous demande également de mettre en place des seuils d alerte permettant le suivi des patients les plus exposés présentant un risque d effets déterministes dus aux rayonnements ionisants. Radioprotection des travailleurs Analyses de poste L article R du code du travail prévoit la réalisation d «une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs». 3/8

4 L analyse des postes de travail consultée par les inspecteurs est datée du 4 février Depuis, l activité d un des praticiens a augmentée de façon significative, pouvant remettre en cause son classement de catégorie B. Des incohérences ont été relevées concernant les débits de dose instantanés utilisés comme hypothèses dans l analyse des postes de travail (par exemple, le débit de dose à 60 cm derrière l écran plombé est supérieur d un facteur 3 au débit de dose à 45 cm sans protection). De plus, l analyse montre des doses prévisionnelles annuelles au cristallin de 20 msv à 115 msv. Je vous rappelle que la dose limite réglementaire au cristallin pour un travailleur de catégorie B est de 45 msv/an. Or l analyse conclut que les limites de la catégorie B au sens des articles R et suivants du code du travail ne sont pas atteintes. Le port de lunettes plombées n est pas préconisé, alors que les doses prévisionnelles annuelles sont significatives. Je vous rappelle que sur la base d études épidémiologiques, la Commission internationale de protection radiologique (CIPR) a publié le 21 avril 2011 une recommandation pour réduire la limite de doses au cristallin de 150 msv à 20 msv par an pour les travailleurs de catégorie A. Par ailleurs, les inspecteurs ont constaté que les doses prévisionnelles annuelles aux extrémités sont évaluées de 12 msv à 68 msv. Pour autant, vous ne préconisez pas le port de la dosimétrie aux extrémités. A4. En application de l article R du code du travail, je vous demande de revoir l analyse des postes de travail, notamment les hypothèses sur les débits de dose instantanés. Cette analyse devra conclure sur : la catégorie des travailleurs exposés conformément aux articles R et suivants du code du travail, les préconisations de port de la dosimétrie, notamment sur le port de la dosimétrie des extrémités (cf. demande B1), les préconisations concernant le port d équipements de protection individuelle, notamment de lunettes plombées. Dosimétrie opérationnelle L article R du code du travail précise que «tout travailleur appelé à exécuter une opération en zone contrôlée [ ] fait l objet, du fait de l exposition externe, d un suivi par dosimétrie opérationnelle». L arrêté du 17 juillet 2013 relatif à la carte de suivi médical et au suivi dosimétrique des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants précise les modalités de port de cette dosimétrie. Les inspecteurs ont constaté que la dosimétrie opérationnelle est effectivement portée par le personnel paramédical, mais que les médecins ne la portent pas. A5. En application de l article R du code du travail, je vous demande de prendre les dispositions nécessaires pour que tout travailleur intervenant en zone contrôlée porte un dosimètre opérationnel. 4/8

5 Formation des travailleurs L article R du code du travail précise que les travailleurs exposés «susceptibles d intervenir en zone surveillée, en zone contrôlée [ ] bénéficient d une formation à la radioprotection organisée par l employeur». Cette formation porte sur les risques liés à l emploi des rayonnements ionisants et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières de radioprotection touchant aux postes de travail occupés notamment en cas de situation anormale. L article R du code du travail ajoute qu elle doit être renouvelée chaque fois qu il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Les inspecteurs ont constaté que le personnel paramédical a bénéficié de cette formation, mais qu aucun médecin ne l a suivie. A6. En application de l article R du code du travail, je vous demande de prendre les dispositions nécessaires pour que les praticiens intervenant sur votre appareil bénéficient tous de la formation à la radioprotection des travailleurs. Vous veillerez à ce que la périodicité du renouvellement de cette formation soit respectée (tous les 3 ans). Contrôle des équipements de protection individuelle (EPI) Conformément aux articles R et R du code du travail, les équipements de protection individuelle doivent être maintenus «dans un état hygiénique satisfaisant par les entretiens, réparations et remplacements nécessaires» et vérifiés périodiquement. Il a été précisé aux inspecteurs que les tabliers plombés n étaient pas contrôlés. A7. En application des articles R et R du code du travail, je vous demande de contrôler les EPI disponibles au sein du centre selon une périodicité qui sera formalisée, par exemple dans le programme des contrôles techniques de radioprotection. Vous veillerez également à la traçabilité de ce contrôle. B. DEMANDES D INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES Dosimétrie passive et dosimétrie des extrémités L article R du code du travail précise que «chaque travailleur appelé à exécuter une opération en zone surveillée, en zone contrôlée [ ] fait l'objet d'un suivi dosimétrique adapté au mode d'exposition : 1 Lorsque l'exposition est externe, le suivi dosimétrique est assuré par des mesures individuelles, appelées dosimétrie passive [ ]» Les inspecteurs ont constaté qu aucune dosimétrie des extrémités n était mise à disposition des travailleurs. Les inspecteurs ont noté un engagement du centre pour réaliser une campagne de mesure sur trois mois des doses reçues aux extrémités, sans attendre la mise à jour de l analyse des postes de travail demandée en A4. Par ailleurs, les inspecteurs n ont pas pu consulter les résultats de la dosimétrie passive des intervenants en zone réglementée du centre de cardiologie interventionnelle. 5/8

6 B1. En application de l article R du code du travail, je vous demande de transmettre à la division de Lyon de l ASN : les résultats de mesure des doses reçues aux extrémités lors d une campagne sur trois mois, les derniers résultats de mesure des doses corps entier. Formation des patients L article L du code de la santé publique précise que «les professionnels pratiquant des actes de radiodiagnostic [ ] à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherche biomédicale exposant les personnes à des rayonnements ionisants et les professionnels participant à la réalisation de ces actes et à la maintenance et aux contrôles de qualité des dispositifs médicaux doivent bénéficier, dans leur domaine de compétence, d une formation théorique et pratique, initiale et continue relative à la protection des personnes exposées à des fins médicales». L arrêté du 18 mai 2004 précise les programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants. L article 3 de cet arrêté ajoute qu «à l issue de la formation, l organisme délivre à la personne ayant suivi la formation un document attestant de la validation de cette formation». Les inspecteurs ont consulté les attestations de formation à la radioprotection des patients des personnels impliqués. Une attestation d un des praticiens était manquante. B2. En application de l article L du code de la santé publique, je vous demande de transmettre à la division de Lyon de l ASN l attestation de formation à la radioprotection des patients pour un des praticiens, qui manquait lors de l inspection. Norme NF C La décision ASN n 2013-DC-0349 homologuée par l arrêté du 22 août 2013 et relative à la conformité des installations dans lesquelles sont présents des rayonnements X produits par des appareils fonctionnant sous une haute tension inférieure ou égale à 600 kv prévoit que les locaux où sont utilisés des appareils fixes générant des rayons X doivent être conformes à la norme NFC ou à des dispositions équivalentes dûment justifiées. L article 8 de la décision ASN n 2013-DC-0349 susmentionnée, précise que pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés mis en service avant le 1 er janvier 2016 et non conformes à la norme NFC , une évaluation des niveaux d exposition dans les zones attenantes aux locaux doit être réalisée, dans les conditions d utilisation des appareils les plus pénalisantes. Il a été précisé que le centre de cardiologie interventionnelle changera de locaux au cours de l année 2015, toujours au sein de la clinique de Belledonne. B3. Dans le cadre du changement de locaux des activités de cardiologie interventionnelle, je vous demande de prendre en compte la décision ASN n 2013-DC-0349 susmentionnée dès la conception des nouvelles salles. Vous transmettrez à la division de Lyon de l ASN le rapport statuant sur la conformité de ces salles dès qu elles seront opérationnelles. 6/8

7 C. OBSERVATIONS Néant. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois, sauf mention contraire précisée dans le corps de cette lettre. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Ma division reste à votre entière disposition pour tout renseignement complémentaire. Sachez enfin qu à toutes fins utiles, je transmets copie de ce courrier à d autres institutions de l État. Par ailleurs, conformément au droit à l'information en matière de sûreté nucléaire et de radioprotection fixé par l'article L du code de l'environnement, ce courrier sera mis en ligne sur le site internet de l'asn ( Je vous prie d agréer, monsieur, l assurance de ma considération distinguée. L adjoint au chef de la division de Lyon Signé par Sylvain PELLETERET 7/8

8 8/8

J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent.

J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE LILLE Lille, le 5 juillet 2013 CODEP-LIL-2013-037759 AD/EL Monsieur le Dr W SCM des Docteurs V W X Y 23, Boulevard Victor Hugo 62100 CALAIS Objet : Inspection de la radioprotection

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