Communiqué de presse. Bâle, le 25 juillet 2017

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1 Communiqué de presse Bâle, le 25 juillet 2017 GAZYVARO, médicament de Roche, homologué en Suisse pour une utilisation chez les patientes et patients atteints de lymphome folliculaire non précédemment traité qui ont besoin d un traitement systémique Cette homologation s appuie sur les résultats de l étude de phase III GALLIUM qui font apparaître la supériorité de GAZYVARO par rapport à MabThera en termes de survie sans progression L étude GALLIUM porte sur plus de patients atteints de lymphome folliculaire Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd hui que Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, a homologué l association GAZYVARO (obinutuzumab) plus chimiothérapie, suivie de GAZYVARO en traitement d entretien, chez les patients atteints de lymphome folliculaire non précédemment traité qui ont besoin d un traitement systémique. 1 Cette homologation s appuie sur les résultats de l étude GALLIUM, première étude de phase III portant sur le lymphome folliculaire à établir une supériorité en termes de survie sans progression (PFS) par rapport au traitement à base de MabThera, ce dernier faisant jusqu à présent référence. Prof Dr med Anja-Alexandra Duenne, Medical Director, Roche Pharma (Suisse) SA: «Avec cette homologation de GAZYVARO en Suisse, les patients disposent à présent d une meilleure option pour leur traitement initial et nous nous en réjouissons. En nous mesurant directement à MabThera, notre propre médicament, nous avons pu établir une nouvelle référence pour le traitement de patients atteints de lymphome folliculaire.» F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Bâle Suisse Group Communications Roche Group Media Relations Tél /5

2 Les résultats de l étude de phase III GALLIUM montrent que le traitement à base de GAZYVARO réduit le risque de progression de la maladie ou de décès (la survie sans progression, PFS, évaluée par l investigateur est le critère d évaluation primaire de l étude) de 34% (HR=0,66; IC à 95%: 0,51-0,85; p=0,001) par rapport au traitement à base de MabThera. 2 Les résultats de l étude ont fait l objet d une publication précoce conformément aux recommandations de l IDMC suite à une analyse intermédiaire d efficacité programmée. En se basant sur une PFS HR de 0.66, une extrapolation des données amène à une PFS médiane de 9 ans avec GAZYVARO en comparaison avec 6 ans de PFS médiane avec MabThera et ainsi à une prolongation de la PFS médiane de 3 ans. 2 Les événements indésirables observés sous GAZYVARO ou MabThera sont conformes à ceux constatés lors de précédentes études. 2 Il s agit de la troisième indication pour laquelle GAZYVARO a fait l objet d une homologation en Suisse. Ce médicament avait été homologué en 2014 dans le traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et en 2016 dans le traitement du lymphome folliculaire récidivant. A propos de l étude GALLIUM 2 GALLIUM (NCT ) est une étude de phase III internationale, multicentrique, randomisée, menée en mode ouvert, comportant deux groupes thérapeutiques et visant à examiner l efficacité et l innocuité de l association GAZYVARO plus chimiothérapie, suivie de GAZYVARO en traitement d entretien, en comparaison directe avec l association MabThera plus chimiothérapie, suivie de MabThera en traitement d entretien, sur une durée de deux ans ou jusqu à la progression de la maladie. Les chimiothérapies, choisies par chaque site participant à l étude avant l inclusion des patients, sont des protocoles CHOP ou CVP, ou la bendamustine. L étude GALLIUM porte sur patients atteints de lymphome non hodgkinien indolent (LNHi) non précédemment traité, dont patients atteints de lymphome folliculaire. Le critère d évaluation primaire de l étude est la PFS évaluée par l investigateur chez les patients atteints de lymphome folliculaire. La PFS évaluée par un comité d examen indépendant, la PFS dans la population globale de l étude, le taux de réponse (réponse globale, ORR, et réponse complète, CR), la survie globale (OS) et l innocuité sont des critères d évaluation secondaires. L étude GALLIUM est menée en coopération avec le NCRI (Royaume Uni), le GLSG (Allemagne) et l OSHO (Allemagne). 2/5

3 A propos de GAZYVARO (obinutuzumab) GAZYVARO est un anticorps monoclonal spécialement développé pour se lier à la protéine CD20, qui se trouve sur certaines cellules B, mais pas sur les cellules souches ni sur les cellules plasmatiques. GAZYVARO est conçu pour s attaquer aux cellules B ciblées et les détruire, à la fois directement et en interaction avec le système immunitaire de l organisme. 3,4 GAZYVARO est actuellement homologué dans plus de 80 pays en association avec le chlorambucil pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée et en association avec la bendamustine pour le traitement du lymphome folliculaire précédemment traité. Les homologations dans l indication de LLC ont été fondées sur l étude CLL11 qui a montré que l association GAZYVARO plus chlorambucil avait entraîné, dans le cadre d une comparaison directe avec l association MabThera plus chlorambucil, des améliorations significatives pour divers critères d évaluation clinique, notamment la survie sans progression (PFS), le taux de réponse global (ORR), le taux de réponse complète (CR) et la maladie résiduelle minimale (MRD). Les homologations dans l indication de lymphome folliculaire précédemment traité ont été fondées sur l étude de phase III GADOLIN, qui portait sur des patients atteints de lymphome folliculaire qui n avaient pas répondu à un traitement antérieur à base de MabThera ou dont la maladie avait progressé pendant un tel traitement ou dans les six mois qui ont suivi. Cette étude a fait apparaître une amélioration significative de la PFS et de la survie globale (OS) dans le groupe recevant un traitement à base de GAZYVARO, par rapport à celui recevant la bendamustine seule. Différentes études portant sur l association de GAZYVARO avec d autres médicaments homologués ou expérimentaux, notamment des immunothérapies anticancéreuses et de petites molécules inhibitrices, sont en cours pour différents cancers hématologiques. A propos du lymphome folliculaire Le lymphome folliculaire est la forme la plus fréquente de lymphome non hodgkinien (LNH) indolent (à croissance lente), représentant environ un LNH sur cinq. Il est considéré comme incurable et les récidives sont fréquentes. Selon des estimations, plus de 360 nouveaux cas de lymphome folliculaire ont été diagnostiqués en Suisse en /5

4 A propos de Roche en hématologie Depuis plus de 20 ans, Roche développe des médicaments qui font référence en hématologie. Dans le domaine des médicaments contre le cancer du sang, le pipeline de Roche contient, outre les produits homologués MabThera (rituximab) et GAZYVARO (obinutuzumab), les médicaments expérimentaux suivants: l anticorps anti-pdl1 Tecentriq (atezolizumab), un conjugué anticorps-médicament anti-cd79b (polatuzumab vedotin), une petite molécule antagonisant le MDM2 (idasanutline). A propos de Roche Roche est une entreprise internationale à l avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. L amélioration de la qualité et de la durée de vie des patients, grâce aux progrès de la science, est au cœur de ses préoccupations. Rassemblant des compétences pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine personnalisée, approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient. Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie dans le monde avec des médicaments différenciés dans les domaines de l oncologie, de l immunologie, des maladies infectieuses, de l ophtalmologie et des affections du système nerveux central. Roche est également le numéro un mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise de pointe dans la gestion du diabète. Depuis sa fondation en 1896, Roche mène des recherches pour prévenir, identifier et traiter au mieux des maladies, et apporter une contribution durable à la société. La société vise également à améliorer l'accès des patients aux innovations médicales en travaillant avec toutes les parties prenantes concernées. Trente médicaments développés par Roche font aujourd hui partie de la Liste modèle de Médicaments Essentiels de l Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des anticancéreux permettant de sauver des vies. Pour la huitième fois consécutive, dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indexes (DJSI), Roche a été désignée entreprise la plus durable dans le secteur des produits pharmaceutiques, des biotechnologies et des sciences de la vie. Le groupe Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, opère dans plus de cent pays. En 2016, Roche comptait plus de employés dans le monde et a consacré 9,9 milliards CHF à la recherche et au développement, son chiffre d affaires s élevant à 50,6 milliards CHF. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter 4/5

5 Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Relations avec les médias au niveau du groupe Roche Téléphone: / media.relations@roche-global.com - Nicolas Dunant (responsable du bureau des médias) - Patrick Barth - Ulrike Engels-Lange - Simone Oeschger - Anja von Treskow Références 1 Informations sur le médicament sur 2 Marcus R et al. Obinutuzumab-Based Induction and Maintenance Prolongs Progression-Free Survival (PFS) in Patients with Previously Untreated Follicular Lymphoma: Primary Results of the Randomized Phase 3 GALLIUM Study. ASH Abstract 6 and presentation plenary scientific session. 3 Mössner E, Brünker P, Moser S, et al. Increasing the efficacy of CD20 antibody therapy through the engineering of a new type II anti-cd20 antibody with enhanced direct and immune effector cell mediated B-cell cytotoxicity. Blood 2010; 115: Niederfellner G, et al. Epitope characterization and crystal structure of GA101 provide insights into the molecular basis for type I/II distinction of CD20 antibodies. Blood 2011;118: Ligue contre le cancer Suisse. Les lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens Une information de la Ligue contre cancer pour les personnes concernées et leurs proches. 2 e édition (2010). (consulté le 27/04/2016). 5/5

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