Notice Juin 2012 NOTICE : INFORMATIONS POUR L UTILISATEUR. Broncho-Pectoralis Pholcodine 15 mg/300 mg sirop

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1 NOTICE : INFORMATIONS POUR L UTILISATEUR Broncho-Pectoralis Pholcodine 15 mg/300 mg sirop Pholcodine 15 mg/15 ml ; Sulfogaïacol 300 mg/15 ml Veuillez lire attentivement l intégralité de la notice avant de prendre ce médicament car elle comprend d importantes informations pour vous. Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ce médicament peut être délivré sans ordonnance. Si vous l utilisez de façon méticuleuse, vous en obtiendrez les meilleurs résultats. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. - Si les symptômes persistent après 4 à 5 jours ou s aggravent, consultez votre médecin. - Si vous ressentez l un des effets indésirables mentionnés sous la rubrique 4 comme étant graves ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, prenez contact avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Que contient cette notice? 1. Dans quel cas Broncho-Pectoralis Pholcodine sirop est utilisé? 2. Dans quels cas ne pouvez-vous pas utiliser Broncho-Pectoralis Pholcodine sirop ou quand devez-vous redoubler de vigilance? 3. Comment prendre Broncho-Pectoralis Pholcodine sirop? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Broncho-Pectoralis Pholcodine sirop? 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. DANS QUEL CAS BRONCHO-PECTORALIS PHOLCODINE SIROP EST UTILISÉ? Broncho-Pectoralis Pholcodine sirop est indiqué pour le traitement symptomatique de la toux associée à la production de mucus, par exemple en cas de grippe, de bronchite, d infection pulmonaire et de toux douloureuse (coqueluche). Si les symptômes persistent après 4 à 5 jours ou s aggravent, consultez votre médecin. 2. DANS QUELS CAS NE POUVEZ-VOUS PAS UTILISER BRONCHO- PECTORALIS PHOLCODINE SIROP OU QUAND DEVEZ-VOUS REDOUBLER DE VIGILANCE? Dans quels cas ne pouvez-vous pas utiliser Broncho-Pectoralis Pholcodine sirop? - Si vous êtes allergique à l une des substances contenues dans ce médicament. Ces substances sont énumérées sous la rubrique 6. - Ne pas administrer chez l enfant de moins de 6 ans. - Ne pas administrer en cas d insuffisance respiratoire, quel qu en soit le degré, en raison de l effet dépresseur sur le système respiratoire et pour respecter la nécessité du réflexe de la toux.

2 Quand devez-vous redoubler de vigilance avec Broncho-Pectoralis Pholcodine sirop? - La toux associée à la production de mucus ne doit pas être réprimée sans raison. - Avant d utiliser un sirop contre la toux, l origine de la toux doit être décelée afin d administrer le sirop antitussif adéquat. Le traitement doit être de courte durée. Si après 4 à 5 jours de traitement, aucune amélioration n apparaît, vous devez consulter votre médecin. - Une vigilance particulière est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (réduire la dose et le nombre de prises par jour), en cas d asthme et d insuffisance respiratoire. - Chez les personnes âgées, il est préférable de commencer avec la moitié de la dose de médicament recommandée. Il est éventuellement possible de l augmenter si le sirop est bien toléré et si cela s avère nécessaire. - Les prises doivent être espacées. L administration fréquente de hautes doses doit être évitée. - Il existe un risque de dépendance croissante en cas d utilisation prolongée ou excessive. - La consommation de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement (l alcool renforce l effet dépresseur de la pholcodine sur le système nerveux central). Broncho-Pectoralis Pholcodine sirop contient du sucre (± 2,7 g/c. à café et ± 9 g/c. à soupe). Si votre médecin vous a indiqué que vous ne tolérez pas certains sucres, il convient dès lors de le contacter avant de prendre ce médicament. Ce sirop contient de l éthanol (alcool), soit environ 0,25 ml par cuillère à café. Nocif en cas d alcoolisme. Les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les patients présentant un risque élevé, comme les insuffisants hépatiques, doivent en tenir compte. Le sirop contient également du parahydroxybenzoate de méthyle (comme agent conservateur), ce qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Enfants - Ne pas administrer chez l enfant de moins de 6 ans. Prise d autres médicaments Si, outre Broncho-Pectoralis Pholcodine sirop, vous prenez d autres médicaments, si vous en avez pris récemment ou s il se peut que vous en preniez dans un futur proche, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. La consommation concomitante d alcool et d autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (par ex. tranquillisants) accroît les risques de somnolence. Ne prenez pas Broncho-Pectoralis Pholcodine sirop si vous prenez des antidépresseurs de type inhibiteurs de la MAO. Il convient de respecter un intervalle de 14 jours entre l administration d inhibiteurs de la MAO et l administration de pholcodine. Aliments et boissons En cas de consommation concomitante d alcool, le risque de somnolence est augmenté. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte, si vous pensez ou projetez de l être, ou si vous allaitez, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. La prise de Broncho-Pectoralis Pholcodine sirop pendant la grossesse, principalement au cours des 3 premiers mois et en fin de grossesse, est déconseillée. En dehors de cette période, il est nécessaire de consulter votre médecin. Pendant l allaitement, la prise de ce sirop est

3 déconseillée. La pholcodine passe en effet dans le lait maternel et peut être toxique pour l enfant allaité qui peut présenter des effets secondaires comme la nausée, les vomissements, les crampes et la diarrhée. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il convient d être très vigilant si vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines pendant le traitement. Ce sirop peut en effet provoquer de la somnolence, en particulier s il est pris en combinaison avec de l alcool ou d autres médicaments dépresseurs du système nerveux central. 3. COMMENT PRENDRE BRONCHO-PECTORALIS PHOLCODINE SIROP? Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute quant à une bonne utilisation, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. La durée du traitement doit être la plus courte possible. Si, après 4 à 5 jours de traitement, vous ne constatez aucune amélioration, vous devez consulter votre médecin. Il est préférable de commencer le traitement le soir. La posologie habituelle chez l adulte est : - 1 cuillère à soupe (= 15 ml) à la fois, jusqu à 3 fois par jour. Maximum 4 cuillères à soupe par 24 heures. Utilisation chez l enfant - Pour les enfants à partir de 12 ans : 1 cuillère à café (= 10 ml) à la fois, 2 à 3 fois par jour, maximum 1 cuillère à soupe par prise. Maximum 4 cuillères à café par 24 heures. - Pour les enfants de 6 à 12 ans : 1 cuillère à café (= 5 ml) à la fois, 3 à 4 fois par jour, maximum 1 cuillère à café par prise. Maximum 4 cuillères à soupe par 24 heures. Ne pas administrer chez l enfant de moins de 6 ans. Les prises doivent être espacées de minimum 4 heures. Si vous avez pris plus de Broncho-Pectoralis Pholcodine sirop que vous n auriez dû Symptômes de surdosage à la pholcodine somnolence, éruption cutanée, rétrécissement pupillaire, vomissements, démangeaison, convulsions, rétention d eau, dépression respiratoire, agitation Traitement En cas d ingestion de trop fortes doses, consultez sans délai votre médecin, votre pharmacien ou le Centre antipoison (070/ ) et emmenez le sujet à l hôpital. En cas de dépression respiratoire, assistance respiratoire et administration de l antidote spécifique, la naloxone : - adulte : 0,4 mg de chlorhydrate de naloxone (jusqu à 2 mg maximum) en injection intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée, si nécessaire à renouveler après 2-3 minutes jusqu à un maximum de 3 injections - enfant : de 0,01 mg à 0,1 mg de chlorhydrate de naloxone par kg de poids corporel (jusqu à 2 mg

4 maximum) en injection intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée, si nécessaire à renouveler après 2-3 minutes En cas de convulsions, administrer des benzodiazépines, par ex. du diazépam. - adulte : de 10 à 20 mg de diazépam en injection intramusculaire ou lentement en intraveineuse, si nécessaire à renouveler jusqu à 4 fois/24 heures. En intraveineuse, il ne peut être administré plus de 5 mg par minute. - enfant en bas âge : de 0,1 à 0,2 mg de diazépam par kg de poids corporel Si vous oubliez de prendre Broncho-Pectoralis Pholcodine sirop Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée. Si vous arrêtez de prendre Broncho-Pectoralis Pholcodine sirop Sans objet Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, prenez contact avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir : nausée, vomissements, constipation, vertiges, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire, somnolence, bronchospasmes et troubles gastro-intestinaux. Si vous ressentez l un des effets mentionnés comme graves ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, prenez contact avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. 5. COMMENT CONSERVER BRONCHO-PECTORALIS PHOLCODINE SIROP? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver à une température inférieure à 25 C. Conserver dans son emballage d origine. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption. Elle est mentionnée sur l emballage après «EXP». Le mois et l année y sont indiqués. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ils seront alors détruits de façon responsable et ne seront pas rejetés dans l environnement.

5 6. Contenu de l emballage et autres INFORMATIONS Ce que contient Broncho-Pectoralis Pholcodine sirop - Les substances actives du médicament sont la pholcodine 15 mg et le sulfogaïacol 300 mg par 15 ml de sirop. - Les autres composants de ce médicament sont les suivants : extrait fluide de pavot rouge, huile essentielle d orange douce, parahydroxybenzoate de méthyle, éthanol, sucre, acide citrique monohydraté et eau purifiée q.s. ad 15 ml. Comment se présente Broncho-Pectoralis Pholcodine sirop et quelle est la contenance d un emballage? Flacon en verre brun contenant 200 ml de sirop Mode de délivrance Médicament non soumis à prescription médicale. Numéro de l autorisation de mise sur le marché BE Titulaire de l autorisation de mise sur le marché et fabricant Medgenix Benelux N.V. Vliegveld Wevelgem La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 10/2013