La LPP de l autosurveillance glycémique

Transcription

1 La LPP de l autosurveillance Titre I chapitre 1 section 3 Autosurveillance et autotraitement Dr Bruno Mattern 1

2 ASG- LPP- Titre I chapitre 1 section 3 Dispositifs d autosurveillance de la glycémie et ou de la cétonémie (lecteurs et consommables ou systèmes réactifs ) Dispositifs d autotraitement (seringues et stylos injecteurs pour insuline, hormone de croissance, interféron, apomorphine, FSH) 2

3 Rappel de réglementation Les lecteurs de glycémie et leurs consommables liés ne sont pas des dispositifs médicaux au sens de l article L du CSP mais des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) relevant des dispositions de l article L du CSP. Ce statut juridique oblige les distributeurs de DMDIV à s enregistrer auprès de l AFSSAPS et à indiquer les dispositifs objets de leurs activités. 3

4 Rappel - réglementation Les DMDIV font partie des produits relevant du monopole pharmaceutique Ces DMDIV sont soumis aux dispositions de la réactovigilance Le marquage CE sous la responsabilité des fabricants concerne le couple lecteur systèmes de réactifs (norme NF EN ISO 15197) 4

5 La prise en charge de l ASG Guide HAS - mai 2006 ALD prise en charge du diabète de type 2 qui évoque la place de l ASG HAS janvier dispositifs médicaux pour autosurveillance et autotraitement, révision des descriptions génériques de la LPP Avis HAS - février 2007 indications et prescription d une autosurveillance chez un patient diabétique. 5

6 La LPP de l ASG Situation avant le 12 janvier 2010 : prise en charge (PEC) du lecteur limitée au diabète de type 1 et au DNID avec rétinopathie. Aucune restriction sur la PEC des systèmes réactifs associés. Arrêté du 30 décembre 2009 JO du 12 janvier 2010 relatif à la section 3 du chapitre 1 du titre I modifiant la LPP de l ASG et de l autotraitement. 6

7 LPP et ASG Conformité des lecteurs/réactifs à la norme NF EN ISO Extension des IM de PEC à tous les diabètes traités : DID, diabète gestationnel, diabète de type 2 sous insuline, diabète type 2 avec passage à l insuline envisagé, diabète de type 2 traité par ADO insulinosécréteurs (sulfamides hypoglycémiants), recherche de l amélioration de l équilibre. 7

8 ASG et LPP Le maintien de l équilibre chez le diabétique passe d abord par le dosage de l hémoglobine glyquée HbA1c à réaliser tous les 3 mois Par le dosage de la glycémie veineuse 2 fois par an Par l ASG bien conduite, active, avec adaptation si nécessaire du traitement ou changement du choix thérapeutique : l ASG passive ne sert à rien et est même néfaste (anxiogène, ) 8

9 ASG et LPP Ligne générique (LG) pour les lecteurs de glycémie garantis au moins 4 ans (1 attribution/4 ans chez l adulte et 1/2ans chez l enfant < 18 ans) code LPP Lecteur de glycémie/cétonémie inscrit en nom de marque : Abbott Optium Xceed et Abbott Optium béta cétone. La mesure de la cétonémie est indiquée dans le DID des patients sous pompe externe programmable à insuline, le diabète gestationnel, les enfants et adolescents < 18 ans, codes LPP et

10 ASG et LPP Pour les systèmes réactifs (bandelettes, électrodes, capteurs) : la prescription doit mentionner le nombre d autocontrôles de la glycémie capillaire. Fréquence des autocontrôles selon le type de diabète : - DID au moins 4/j - Diabète gestationnel au moins 4/j - Diabète type 2 sous insuline dans les mêmes conditions qu un DID : au moins 4/j 10

11 ASG et LPP DNID avec insuline non similaire à DID (ADO + insuline glargine ) : 2 à 4/j DNID traités par insulinosécréteurs : de 2/semaine à 2/j DNID traités non équilibrés : de 2/semaine à 2/j Le rythme de l ASG est fonction des objectifs s Les systèmes de réactifs associés : bandelettes, électrodes, capteurs selon les marques et les modèles. 11

12 Lecteur de glycémie et ou de cétonémie. Les matériels disponibles Bandelettes, électrodes, capteurs (boites de 10,50,100,150,200). Boite de 10 réservée pour les kits glycémie. Absence de conditionnement différencié pour les 2 types de diabète. Autopiqueur garanti 1 an (1/an chez l adulte et 1/2ans chez l enfant de moins de 18 ans) Lancettes pour autopiqueur à usage unique, boites de10, 50,100,150,200.Boite de 10 pour les kits. Autopiqueurs à usage unique, boites de 10,50,100,150,200. Bandelettes réactives Ketodiastix, boite de 50 pour glycosurie et cétonurie. 12

13 Les matériels LPP pour autotraitement Seringues stériles non réutilisables de 0,3-0,5 - ou 1ml, boites de 30 ou 100 (conformité à la norme NF EN 8537 de 2000). Stylo injecteur avec aiguille, conforme à la norme NF EN ISO de 2001: PEC pour administration d insuline, hormone de croissance, interféron, apomorphine avec 1 stylo/an Pour la FSH : 1/2ans. Stylos avec cartouches préremplies, avec aiguilles et réservoirs à usage unique PEC de l ensemble ou des aiguilles dissociées par boites de 100, 200. Stylo à réservoir Stylo sans aiguille (1/3ans) La LPP de l autosurveillance l 13

14 Stylos et LPP Inscription en nom de marque pour les stylos Zomajet vision pour administration de l hormone de croissance Zomacton 4 mg : ensemble de 3 éléments (le stylo, la tête d injection sans aiguille, et l adaptateur flacon). 14

15 Les matériels LPP : qualités attendues d un lecteur La taille : le + petit et le + léger possible Affichage: taille de l écran, lisibilité, éclairage, Rapidité du résultat : 3 à 5 secondes Fiabilité et reproductibilité du résultat : précision de + ou 20% Mémoire : de 10 à 450 mesures horodatées Calibration du lecteur : simple, automatique (toutes les 150 mesures par exemple) 15

16 Qualités d un lecteur de glycémie Exportation des données via un logiciel de connexion (liaison infra rouge) pour tenue d un carnet d ASG La quantité de sang capillaire à prélever : microgoutte de 0,3 ml, Les piles : standards ou non Site alternatif de prélèvement : paume de la main Qualité de l autopiqueur : réglage de la profondeur de la piqûre. 16

17 Les nouveautés et les pseudo innovations Pack autocontrôle métabolique PAM Chronolyss, Le kit duo GM100 Dinno santé. Avec 2 lecteurs dont 1 gratuit Le Vox kit Oscare (lecteur parlant avec 2 versions français anglais et français arabe) Les lecteurs spécifiques DNID,.. 17