Le Système d Information du Réseau des essais de Phase Précoce du Grand Sud Ouest CBRC

Transcription

1 Le Système d Information du Réseau des essais de Phase Précoce du Grand Sud Ouest CBRC

2 Vos Interlocuteurs ICR et GSO Institut Claudius Regaud Bureau des Essais Cliniques Jean-Pierre DELORD Muriel POUBLANC Florent OLLIVIER Claire MONBRUN Canceropole GSO Pascale MOREAU Alexandra NICOU 2

3 Réseau des Centres de Phase Précoce Centres Labellisés INCa de Phase Précoce Réseau des Centres de Phase Précoce du GSO 3

4 Contexte Augmentation Des patients potentiels Du nombre d études 60 Phases Précoces ouvertes ou suspendues aux inclusions Croisement des données complexe Préjudiciable pour les patients 4

5 Contexte La Recherche Clinique de Phase Précoce Screening moléculaire Mutations Mutations rares 5

6 Contexte Mutations spécifiques Screening important Nécessité d augmenter le bassin de population Toulouse Bénéfique aux patients de l Inter Région 6

7 Contexte Liste d attente informatisée Statut Moléculaire et Pathologie Optimiser les inclusions 7

8 Système d Information Dédié Objectif du Réseau Phases Précoces Développer un Système d Information dédié aux Essais de Phases Précoces, en s appuyant sur l expertise du Réseau ONCOMIP Fonctionnalités Référencement des essais cliniques de phases précoces dans le GSO en Cancérologie Sélection de patients en liste d attente pour les phases précoces Moteur de recherche et Alertes automatiques Accès Interface Web Accès réservé aux CLIPP pour la consultation de l ensemble des données Accès public pour la consultation de la liste des essais de phase précoce Accès possible pour les oncologues régionaux pour saisir une «fiche patient» 8

9 Le système d information du Réseau des Phases Précoces du GSO ARCs CLIPP GSO Mise à jour en temps réel Base de données «Essai de Phase Précoce» Base de données «Patient en Liste d Attente» Consultation de l ensemble des données Intervenant CLIPP GSO 9

10 Accès Public Sur Accès public à la liste des essais de phase précoce 10

11 Accès Public A partir de cet accès, la liste des Essais de Phase Précoce actuellement ouvert dans le Grand Sud Ouest sera disponible Accès restreint : seulement les informations principales de l essai. 11

12 Accès CLIPP Sur Accès réservé aux Intervenants CLIPP 12

13 Accès CLIPP : Moteur de Recherche 13

14 Accès CLIPP : Présentation des Résultats Statut de l essai Acronyme de l essai Nom de l essai Indication Critères de Sélections ARC Référent Contact Description Complète accessible aux CLIPP seulement 14

15 Accès CLIPP: Descriptif des Essais 15

16 Accès CLIPP : Formulaire de Saisie des Patients dans la Liste d attente * 16

17 Accès Oncologues Régionaux Sur Accès pour les Oncologues Régionaux 17

18 Accès Oncologues Régionaux Obtention des codes d accès Tous les champs sont obligatoires. 18

19 Accès Oncologues Régionaux Obtention des codes d accès Charte des utilisateurs Oncologue régional (hors «CLIPP») Demande d identifiant Engagement des oncologues Régionaux : 1- S assurer que le patient correspond bien aux critères CLIPP GSO Transmet la Charte des utilisateurs pour signature 2- Informer le patient et s assurer de la signature du consentement avant toute Validation inscription dans le Système d Information 3- Ne pas communiquer ses codes d accès «personnels» Administrateur CLIPP GSO 4- Accès /communication sur demande de toutes informations médicales/dossiers Transmet les codes d accès médicaux au Réseau CLIPP Oncologue régional 19

20 Accès Oncologues Régionaux Validation d une fiche patient Oncologue régional Saisie une Fiche Patient Transmet la demande CLIPP GSO Sélectionné Analyse la demande CLIPP GSO Sélectionné Consultation ou Transmission si besoin CLIPP GSO Réponse sous 48H Oncologue régional CBRC

21 Consentement Un consentement vierge autorisant le stockage des informations personnelles du patient dans la base de données, sera accessible par téléchargement en ligne. L oncologue explique à son patient l intérêt de la base de données et la nécessité de signer ce consentement. Par ce consentement, le patient comprend et accepte le stockage et le recoupement de ses informations personnelles et médicales. Ce consentement ne concerne que le système d information. 21

22 Alertes Automatiques Alerte Essais Patients Compatibles Oncologues Fiche Patient ARCs CLIPP GSO Base de données «Essai de Phase Précoce» Mise à jour en temps réel Validation des Fiches Patients Hors CLIPP Base de données «Patient en Liste d Attente» Liste des essais Consultation de l ensemble des données Accès public Intervenant CLIPP GSO 22

23 ARC Référent du réseau CLIPP Le rôle des ARC Référent: Au quotidien Tenir à jour le statut des études au gré des amendements, des cohortes et des comités de pilotage Par la coopération avec les ARC Investigateur en charge des études. Tenir à jour la liste des patients inscrits dans la base : Statut, OMS, Biomarqueurs, Traitement antérieur Par la coopération avec les oncologues Régionaux et CLIPP 23

24 ARC Référent du réseau CLIPP Le rôle des ARC Référent: Avant une Inclusion : Vérifier les critères de sélection des patients potentiels Par la coopération avec le médecin Investigateur en charge de cette étude sur le centre. 24

25 ARC Référent du réseau CLIPP Le rôle des ARC Référent: Lors d une possible inclusion dans un essai : Entrer en contact avec le médecin pour planifier le RV du patient dans le centre CLIPP Informer l Investigateur de l étude d un nouveau patient potentiel. Mettre à jour en temps réel La Base patient : statut du patient La Base Essais 25

26 Financement Ce projet est co-financé par le Cancéropôle GSO et ses partenaires industriels (150 K annuel) Rétribution d un mi-temps d ARC référent par CLIPP Développement et évolution du Système d Information Maintenance du Système d Information 26

27 Calendrier Structuration du Réseau CLIPP Charte du réseau CLIPP Formalités réglementaires auprès de la CNIL Elaboration des bases Test et Modification par 4 CLIPP Base de données des Patients et Base de données des Essais Opérationnelles Mi-temps d ARC 27

28 Calendrier Elaboration des bases Test et Modification par les 4 CLIPP Base de données des Patients et Base de données des Essais Opérationnelles Juin 2014 été 2014 Mi Octobre 2014 Début Novembre 2014 Mi Novembre 2014 Fin Novembre 2014 Début Décembre 2014 Début 2015 Démo de la Base Test de la Base par 4 CLIPP CNIL Dernière validation 4 CLIPP Système d info définitif Réunion 4 ARCs Début CLIPP Début Hors CLIPP 28

29 Les résultats attendus Faciliter la réalisation des essais de phase précoce pour les 4 CLIPP Aide à la sélection de patients potentiels pour les phases précoces Augmentation des inclusions Collaboration des 4 CLIPP Système réactif et interactif Liste de patients commune aux 4 CLIPP (10 millions d habitants) Favoriser l accès aux molécules innovantes pour les patients de l inter-région Accès aux informations sur les essais de phase précoce pour les oncologues régionaux Possibilité de proposer des patients 29

30 Remerciements Les centres de phase précoce du GSO Interface Partenaires Industriels 30

31 Merci de votre attention 31