Communiqué de presse. 4 juillet 2011

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1 4 juillet 2011 Merck Serono a reçu une autorisation Européenne de mise sur le marché pour trois membres de la première famille de stylos injecteurs prêts à l emploi destinés au traitement des troubles de la fertilité Genève, Suisse, 4 juillet 2011 Merck Serono, division du groupe Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd hui que la Commission Européenne (CE) a donné une autorisation de mise sur le marché aux trois stylos injecteurs pré-remplis, prêts à l emploi pour le traitement des troubles de la fertilité. La «famille de stylos» est conçue pour l auto-administration des trois formulations liquides des gonadotrophines recombinantes utilisées pour le traitement des troubles de la fertilité : GONAL-f (follitropine alfa) 300 UI, 450 UI et 900 UI, Luveris (lutropine alfa) 450 UI et Ovidrel / Ovitrelle 250 microgrammes (choriogonadotropine alfa). Merck Serono ne cesse d œuvrer pour l amélioration de ses dispositifs d administration afin de satisfaire les besoins des patients et des professionnels de santé, a déclaré Bharat Tewarie, Vice-Président Senior de la Global Business Unit Fertilité et Endocrinologie métabolique de Merck Serono. Depuis le début, les spécialistes des traitements des troubles de la fertilité ont été impliqués dans le développement de nouveaux dispositifs adaptés aux gonadotrophines appartenant au portefeuille de Merck Serono. Aujourd hui, nous nous réjouissons de la mise à disposition de ces dispositifs d injection qui combinent plusieurs fonctionnalités-clés préconisées par ces spécialistes et conçus pour y répondre. Les stylos pré-remplis nouvellement approuvés ont été créés pour faciliter l autoadministration quotidienne par les patients de leur traitement des troubles de la fertilité. Merck Serono S.A. Geneva Merck Serono is a division of Merck. 9 Chemin des Mines 1202 Genève Suisse Media relations Tel: Page 1 sur 5

2 Ces stylos confirment immédiatement que la totalité de la dose a bien été délivrée, ou indiquent la quantité manquante lorsque la dose injectée est incomplète. Ils présentent d autres caractéristiques importantes comme une nouvelle échelle de graduation sur le réservoir permettant aux patients de vérifier la quantité de médicament restante dans le stylo ainsi qu un curseur bidirectionnel donnant la possibilité de modifier la dose programmée 1,2. Grâce à un portefeuille complet de gonadotrophines, Merck Serono offre aux spécialistes du traitement des troubles de la fertilité les moyens d'adapter le traitement aux besoins de leurs patients. Depuis la naissance du premier bébé issu d une FIV, près de 4,3 millions d enfants sont nés dans le monde grâce aux techniques de fécondation in vitro 3. Merck Serono a déjà aidé plusieurs milliers de couples infertiles à réaliser leur rêve de devenir parents, et continue à rechercher de nouvelles solutions susceptibles de répondre aux besoins des patients. Les nouveaux stylos pré-remplis GONAL-f sont approuvés et commercialisés en Australie, au Canada, en Nouvelle-Zélande et en Suisse, et ils sont homologués en Europe. Le stylo pré-rempli Ovidrel /Ovitrelle est autorisé en Australie, en Nouvelle- Zélande et en Europe. Le stylo pré-rempli Luveris est approuvé en Australie, au Canada et en Europe. 1 Christen et al. Expert Opinion in Drug Delivery Abbotts et al. Patients Preference and Adherence 3 ESHRE, Focus on Reproduction Sept Merck Serono et les traitements des troubles de la fertilité Leader mondial dans le domaine de la reproduction, Merck Serono est la seule société à offrir un portefeuille complet de médicaments destinés à traiter les troubles de la fertilité à chaque étape du cycle Page 2 sur 5

3 de la reproduction ainsi que des versions recombinantes des trois hormones-clés du traitement de l infertilité : Gonal-f FbM (follitropine alfa) pour la stimulation ovarienne et la production d'ovules chez la femme et l induction de la spermatogénèse chez l homme ; Luveris (lutropine alfa) pour la stimulation de la croissance folliculaire chez les femmes présentant un déficit sévère en LH ; Cetrotide (acétate de cétrorélix) pour la prévention de l ovulation prématurée ; Ovitrelle (choriogonadotropine alfa) pour faciliter la maturation folliculaire et déclencher l ovulation ; et Crinone (gel à base de progestérone) pour faciliter le développement et la poursuite de la grossesse. A propos de GONAL-f Gonal-f est une hormone folliculo-stimulante recombinante humaine, hautement conservée (r-hfsh) quantifiée à la masse (filled by mass), offrant une grande uniformité de la réponse, et indiquée pour compléter ou remplacer la FSH sécrétée naturellement par l'organisme. Il s'agit d'une hormone-clé pour traiter les troubles de la fertilité. Gonal-f est enregistré dans 100 pays dont 74 ayant homologué le stylo pré-rempli Gonal-f - y compris en Europe et aux Etats-Unis, dans les indications suivantes : stimulation de la croissance folliculaire des ovaires et induction de l'ovulation chez la femme. Gonal-f est la gonadotrophine la plus prescrite au monde. Gonal-f est enregistrée dans 77 pays, y compris au Japon, pour le traitement des dysfonctionnements gonadiques avec absence de sperme chez l'homme ou hypogonadisme hypogonadotrophique masculin. Dans certains pays où il bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication, Gonal-f doit être administré en association avec une gonadotrophine chorionique humaine (hcg). Aux Etats-Unis, Gonal-f Multi-Dose, disponible sous la forme de flacons de Gonal-f de 1050 UI ou de 450 UI, est indiqué pour stimuler la spermatogenèse chez les hommes atteints d hypogonadisme hypogonadotrophique, congénital ou acquis, dont l infertilité n est pas liée à un dysfonctionnement testiculaire primaire. Il est également indiqué pour stimuler l ovulation et la croissance folliculaire multiple chez les femmes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d assistance médicale à la procréation (AMP). Aux Etats-Unis, le stylo Gonal-f RFF et Gonal-f en flacon de 75 UI sont approuvés seulement chez les femmes. Important : Gonal-f (follitropin alfa pour injection) ne doit être prescrit que par des médecins spécialistes de la fertilité ou de la médecine de la reproduction. Gonal-f est une substance gonadotrophique puissante qui, comme tout médicament, peut être à l origine d effets secondaires d'intensité légère à grave, tels qu un syndrome d hyperstimulation ovarienne (HSO), avec ou sans complications pulmonaires ou vasculaires ou Page 3 sur 5

4 des naissances multiples. Gonal-f est contre-indiqué chez les femmes ayant une hypersensibilité connue aux préparations à base d hormones folliculo-stimulantes et chez les femmes ayant une tumeur hypothalamique ou hypophysaire. Cette spécialité est également contre-indiquée chez les femmes ayant un ovaire hypertrophié ou un kyste ovarien d'étiologie indéterminée, des saignements gynécologiques d origine inconnue, ou un carcinome ovarien, utérin ou mammaire. Gonal-f ne doit pas être utilisé pendant l allaitement. Effets indésirables les plus fréquents chez la femme : syndrome d hyperstimulation ovarienne, kystes ovariens, céphalées, douleurs abdominales, distension abdominale, gêne abdominale, nausées, vomissements, diarrhées et réactions au site d injection. Pour obtenir des informations détaillées sur le produit, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit. A propos de Luveris Luveris (lutropine alfa) est une hormone lutéinisante humaine recombinante (r-hlh) développée pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en FSH et en LH. Dans l organisme, la LH permet la libération des ovules (ovulation) au cours du cycle menstruel. Luveris est utilisé en association avec une préparation à base d hormone folliculo-stimulante (FSH), qui stimule également l ovulation. Luveris est enregistré dans plus de 70 pays. A propos de Ovitrelle /Ovidrel Ovitrelle /Ovidrel est la première et la seule choriogonadotrophine humaine recombinante au monde (rhcg). Ovitrelle /Ovidrel est administré après stimulation de la croissance folliculaire (ou des ovules) par une autre hormone, la FSH. Enregistré dans plus de 80 pays, Ovitrelle /Ovidrel est administré pour déclencher la maturation folliculaire finale et stimuler l ovulation chez les patientes anovulatoires, et pour déclencher la maturation folliculaire finale chez les femmes entreprenant une superovulation en vue d une assistance médicale à la procréation (AMP), telle que la fécondation in vitro. À propos de Merck Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont les ventes se sont élevées à 9,3 milliards d euros en Fort d une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à plus de employés (comprenant Merck Millipore) répartis dans 67 pays. L une des clés de sa réussite tient au sens de l innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d environ 70% par la famille Merck et à hauteur d environ 30% par des actionnaires extérieurs. L ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck. Pour plus d informations, veuillez consulter les sites et A propos de Merck Serono Page 4 sur 5

5 Merck Serono est la division biopharmaceutique de Merck KGaA, société pharmaceutique et chimique mondiale basée à Darmstadt (Allemagne). Merck Serono, dont le siège social se trouve à Genève (Suisse), découvre, développe, produit et commercialise des médicaments de prescription, obtenus par synthèse chimique ou issus de la biotechnologie, dans des indications relevant de spécialistes médicaux. Aux États-Unis et au Canada, EMD Serono opère en tant que filiale juridiquement indépendante de Merck Serono. Merck Serono met à la disposition des patients des médicaments phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux, cetuximab), de la sclérose en plaques (Rebif, interféron bêta-1a), de l infertilité (Gonal-f, follitropine alfa), des troubles endocriniens et métaboliques (Saizen et Serostim, somatropine), (Kuvan, dichlorhydrate de saproptérine) (Egrifta, tesamorelin), ainsi que dans les maladies cardiométaboliques (Glucophage, metformine), (Concor, bisoprolol), (Euthyrox, lévothyroxine). Tous ces médicaments ne sont pas disponibles sur tous les marchés. Avec un budget annuel de R&D de plus d'un milliard d'euros, Merck Serono va poursuivre la croissance de ses activités dans des domaines thérapeutiques relevant du domaine des médecins spécialistes tels que les maladies neurodégénératives, l oncologie, la fertilité et l endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines susceptibles d émerger de ses activités de R&D en rhumatologie. Pour plus d informations, veuillez consulter les sites et Page 5 sur 5