Objectif principal. Objectifs secondaires. Résumé / Schéma de l'étude. Phase : III. Type d'essai : Interventionnel. Etat de l'essai : Ouvert

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Lucille St-Pierre
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GFPC 01-2013 Essai randomisé, évaluant deux stratégies thérapeutiques de deuxième ligne associant le carboplatine et l'étoposide par rapport au topotécan, chez des patients ayant un cancer bronchique

le bénéfice en termes de survie sans progression d'une stratégie thérapeutique de 2ème ligne par carboplatine étoposide par rapport au topotécan chez des patients qui ont rechuté 3 mois au moins

1 GFPC Essai randomisé, évaluant deux stratégies thérapeutiques de deuxième ligne associant le carboplatine et l'étoposide par rapport au topotécan, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules en rechute après une chimiothérapie initiale par un platine associé à l'étoposide Phase : III Type d'essai : Interventionnel Etat de l'essai : Ouvert Objectif principal Déterminer, le bénéfice en termes de survie sans progression d'une stratégie thérapeutique de 2ème ligne par carboplatine étoposide par rapport au topotécan chez des patients qui ont rechuté 3 mois au moins après la chimiothérapie initiale par platine-étoposide. Objectifs secondaires Evaluer le taux de réponse objective apprécié selon les critères RECIST. Evaluer la survie globale. Evaluer la toxicité. Evaluer la qualité de vie. Résumé / Schéma de l'étude Etude randomisée, multicentrique, contrôlée, ouverte, en 2ème ligne, à 2 bras : Bras A : carboplatine (Paraplatine ) AUC 5 à J1 et étoposide (Vepeside ) 100 mg/m² IV de J1 à J 3. Début d un nouveau cycle tous les 21 jours. Maximum 6 cycles. Bras B : topotécan (Hycamtin ) 2.3 mg /m² de J1 à J5 per os. Début d un nouveau cycle tous les 21 jours. Maximum 6 cycles.

2 Critères d'inclusion 1 2 Cancer bronchique à petites cellules histologiquement confirmé. CBPC stade IV selon la classification TNM Les rechutes des CBPC localisés traités par chimio-radiothérapie si celles-ci sont en dehors du champ d'irradiation. 4 Patients qui ont eu une réponse objective à une chimiothérapie de première ligne par cisplatine-étoposide ou carboplatine-étoposide et qui présentent un intervalle de temps à 90 jours entre la rechute et la première ligne de chimiothérapie (la date est définie au J1 du dernier cycle) Au moins une lésion mesurable unidimensionnellement (critères RECIST). Age 18 ans. Perte de poids < 10% durant les 3 derniers mois. Performance status (PS) 2. Clairance de la créatinine > 45 ml/min Neutrophiles > 1,5 x 10 /L et plaquettes > 100 x 10 /L Bilirubine < 1,5 x LSN. Transaminases, Phosphatases alcalines < 2,5 x LSN sauf en cas de métastases hépatique (5 x LSN). Consentement éclairé et signé. Les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques peuvent être inclus. Irradiation prophylactique encéphalique en fonction des habitudes de chaque centre définies à l'avance. Critères de non-inclusion 1 Cancer bronchique non à petites cellules ou forme mixte (petites cellules / non à petites cellules) ou absence de preuve histologique. 2 CBPC stade I ou stade II ou stade III. 3 Patients qui n ont pas eu une réponse objective à une chimiothérapie de première ligne par cisplatine-étoposide ou carboplatine-étoposide ou qui présentent un intervalle de temps < 90 jours entre la rechute et la première ligne de chimiothérapie (la date est définie au J1 du dernier cycle) Natrémie < 125 mmol/l. Hypercalcémie malgré un traitement correctif. Métastases cérébrales ou méningées symptomatiques. 7 Antécédents d une pathologie maligne dans les 5 dernières années à l exception d un carcinome basocellulaire de la peau ou d un carcinome in situ du col utérin. 8 Autres pathologies sévères concomitantes : insuffisance cardiaque congestive, angor instable, arythmie significative ou antécédent d'infarctus dans les six mois précédents l'essai. 9 Maladies sévères ou systémiques non contrôlées, jugées incompatibles par l'investigateur avec le protocole proposé Troubles neurologiques et psychiatriques interdisant la compréhension de l'essai. Maladie infectieuse sévère en cours ou fièvre > 38,5 C. Neuropathie périphérique de grade Toute condition géographique ou psychologique ne permettant pas une bonne compréhension ou compliance au protocole. 14 Patient privé de liberté suite à une décision judiciaire ou administrative. 15 Femme enceinte, parturiente ou qui allaite; les femmes en âge de procréer ainsi que les hommes ayant une femme en âge de procréer. doivent avoir un moyen de contraception adéquat pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement. 16 Patient dans une période d exclusion relative à une autre étude biomédicale.

3 Calendrier prévisionnel Lancement de l'étude : Juillet 2013 Fin estimée des inclusions : Juillet 2017 Nombre de patients à inclure : 164 Etablissement(s) participant(s) > Centre Hospitalier Intercommunal de Gap Les Alpes du Sud (CHICAS) (05) HAUTES-ALPES Dr. Pascal THOMAS > Centre Hospitalier d'antibes Juan-les-Pins (06) ALPES-MARITIMES Dr. Christine ROTOMONDO > Centre Hospitalier du Pays d'aix - Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (13) BOUCHES-DU-RHÔNE Dr. Jacques LE TREUT > CHRU de Marseille (13) BOUCHES-DU-RHÔNE Dr. Laurent GREILLIER - Hôpital Nord > Institut Paoli-Calmettes (IPC)

4 (13) BOUCHES-DU-RHÔNE Dr. Anne MADROSZYK > Centre Hospitalier de Draguignan La Dracenie (83) VAR Dr. Hervé LE CAER > Hôpital d'instruction des Armées Sainte-Anne - Toulon (83) Dr. Henri BERARD Coordonnateur(s) Dr. Nathalie BAIZE CHU Angers Téléphone : nabaize@chu-angers.fr Promoteur(s) CHU Angers Direction des Affaires Médicales et de la Recherche Téléphone : dam@chu-angers.fr

5 Dernière mise à jour le 19 septembre 2017 PRÉCÉDENT RETOUR AUX RÉSULTATS SUIVANT

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