Les structures de régulation du médicament

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1 Les structures de régulation du médicament UE 6 : INITIATION À LA CONNAISSANCE DU MÉDICAMENT 2012 Pr Marine AULOIS-GRIOT Laboratoire de Droit et Économie de la Santé Unité INSERM 657 M. Aulois-Griot - UE 6 1

2 Introduction Médicament produit de consommation courante Réponse à un besoin de santé publique Financement par la collectivité Processus d évaluation médico-administrative M. Aulois-Griot - UE 6 2

3 ANSM-PS M. Aulois-Griot - UE 6 3

4 PLAN I. Les structures de régulation sanitaire A. L agence européenne des médicaments (EMA) B. L agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM-PS) II. Les structures de régulation socio-économique A. La Haute Autorité de Santé (HAS) B. L Union Nationale des Caisses d Assurance Maladie (UNCAM) C. Le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) M. Aulois-Griot - UE 6 4

5 PLAN (I) I. LES STRUCTURES DE RÉGULATION SANITAIRE DU MÉDICAMENT A. L agence européenne des médicaments (EMA) B. L agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM-PS) M. Aulois-Griot - UE 6 5

6 1. Création et organisation 1965 : Directive 65/65/CEE 1995 : Création d une agence européenne EMA : European Medicines Agency Structure commune à tous les États membres Siège : Londres M. Aulois-Griot - UE 6 6

7 1. Création et organisation Comité des médicaments à usage humain (CHMP) Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) Comité des médicaments orphelins (COMP) Comité des médicaments pédiatriques(pdco) M. Aulois-Griot - UE 6 7

8 2. Champ de compétence et missions Médicaments à usage humain Médicaments à usage vétérinaire Évaluation et surveillance M. Aulois-Griot - UE 6 8

9 Évaluation des médicaments Participe au processus d évaluation des médicaments en vue de l obtention de l A.M.M. Autorisation de mise sur le marché (A.M.M.) Préalable à la commercialisation Spécialité pharmaceutique Autres médicaments fabriqués industriellement M. Aulois-Griot - UE 6 9

10 Octroi de l A.M.M. Conditions de fond : qualité, efficacité et sécurité Dossier de demande d A.M.M. : Ensemble des données expérimentales galéniques, analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques collectées durant le processus de R&D M. Aulois-Griot - UE 6 10

11 A.M.M. centralisée Procédure unique 27 EM Champ de la procédure centralisée Médicaments issus de biotechnologie Médicaments destinés au traitement VIH, cancer, diabète, maladies neurodégénératives Maladies rares (Médicaments orphelins) M. Aulois-Griot - UE 6 11

12 PLAN (I) I. LES STRUCTURES DE RÉGULATION SANITAIRE DU MÉDICAMENT A. L agence européenne des médicaments (EMA) B. L agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM-PS) M. Aulois-Griot - UE 6 12

13 1. Création et fonctionnement Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM-PS) Loi n du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé M. Aulois-Griot - UE 6 13

14 Avant 1993 Ministère chargé de la santé LOI n 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament Agence du médicament LOI no du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) M. Aulois-Griot - UE 6 14

15 ANSM-PS Élément clef du dispositif de sécurité sanitaire Gouvernance des produits de santé Garantir le meilleur niveau possible de sécurité d emploi, de qualité et de bon usage des produits de santé M. Aulois-Griot - UE 6 15

16 Fonctionnement Directeur général nommé pour 3 ans Conseil d administration Commissions et comités Publicité des ordres du jour Comptes rendus Votes et opinions minoritaires M. Aulois-Griot - UE 6 16

17 2. Champ de compétence Agence d évaluation et d expertise Évaluation du bénéfice et du risque Contrôle en laboratoire Élaboration et diffusion d information Pouvoir de police sanitaire Inspection sur le terrain des sites de fabrication, de distribution, d essais Sanctions administratives et financières (ex. astreintes journalières max 2500 /jour) M. Aulois-Griot - UE 6 17

18 Produits à finalité sanitaire médicaments à usage humain dispositifs médicaux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro produits sanguins, etc Produits à finalité cosmétique produits cosmétiques produits de tatouage M. Aulois-Griot - UE 6 18

19 3. ANSM-PS et médicament Développement Autorisation d essai clinique A.M.M. Fabrication Autorisation d ouverture d établissement Inspections Commercialisation Visa de publicité Pharmacovigilance M. Aulois-Griot - UE 6 19

20 Le RCP Résumé des caractéristiques du produit «Carte d identité» du médicament Approuvé par l Agence (A.M.M.) Rubriques Notice et étiquetage M. Aulois-Griot - UE 6 20

21 PLAN (II) II. LES STRUCTURES DE RÉGULATION SOCIO- ECONOMIQUE DU MÉDICAMENT A. La Haute Autorité de Santé (HAS) B. L Union Nationale des Caisses d Assurance Maladie (UNCAM) C. Le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) M. Aulois-Griot - UE 6 21

22 1. Rôle de la HAS Haute Autorité de Santé Loi du 13 août 2004 relative à l assurance maladie Autorité publique indépendante à caractère scientifique M. Aulois-Griot - UE 6 22

23 1. Rôle de la HAS Améliorer la qualité en santé Professionnels de santé : amélioration continue de leur pratique clinique Pouvoirs publics : éclairer leur décision M. Aulois-Griot - UE 6 23

24 1. Rôle de la HAS Evaluation scientifique de l utilité des médicaments, dispositifs médicaux, actes professionnels Promotion des bonnes pratiques et du bon usage des soins / professionnels de santé et usagers Amélioration de la qualité des soins dans les établissements M. Aulois-Griot - UE 6 24

25 1. Rôle de la HAS Information des professionnels de santé Information du grand public Amélioration de la qualité de l information médicale Développement de la concertation et de la collaboration avec les acteurs du système de santé M. Aulois-Griot - UE 6 25

26 2. La commission de la transparence Commission consultative de la HAS Avis / pouvoirs publics : Admission au remboursement des médicaments Radiation de la liste M. Aulois-Griot - UE 6 26

27 2. La commission de la transparence Évaluation des médicaments SMR : service médical rendu ASMR : amélioration du service médical rendu Recommandations de bon usage Population cible M. Aulois-Griot - UE 6 27

28 Service médical rendu (SMR) Rapport bénéfice/risque Place du médicament dans la stratégie thérapeutique Caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement proposé Gravité de l affection Intérêt pour la santé publique M. Aulois-Griot - UE 6 28

29 Service médical rendu (SMR) SMR important SMR modéré SMR faible SMR insuffisant M. Aulois-Griot - UE 6 29

30 ASMR Amélioration du service médical rendu Évaluation comparative du médicament avec Médicament le plus vendu Dernier inscrit de la liste Le premier en coût M. Aulois-Griot - UE 6 30

31 Niveaux d ASMR ASMR 1. Progrès thérapeutique majeur ASMR 2. Amélioration importante ASMR 3. Amélioration modérée ASMR 4. Amélioration mineure ASMR 5. Absence d amélioration M. Aulois-Griot - UE 6 31

32 SMR : intérêt du médicament en fonction de ses performances cliniques et de la gravité de la maladie ASMR : progrès thérapeutique apporté par le médicament par rapport aux traitements existants M. Aulois-Griot - UE 6 32

33 Recommandations de bon usage Utilisation du médicament Diffusion des résultats de l évaluation des médicaments Quel progrès / autres traitements? Ex. 1. Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Ex. 2. Quelle place pour les médicaments anti- Alzheimer dans la prise en charge des patients? M. Aulois-Griot - UE 6 33

34 3. Admission au remboursement En ville : inscription sur la liste des spécialités remboursables A l hôpital : inscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités Critère d admission au remboursement Service médical rendu (SMR) M. Aulois-Griot - UE 6 34

35 3. Admission au remboursement Avis de la commission de la transparence SMR insuffisant : prise en charge non justifiée Niveau de SMR --> taux de remboursement ASMR--> prix Décision ministérielle M. Aulois-Griot - UE 6 35

36 PLAN (II) II. LES STRUCTURES DE RÉGULATION SOCIO- ECONOMIQUE DU MÉDICAMENT A. La Haute Autorité de Santé (HAS) B. L Union Nationale des Caisses d Assurance Maladie (UNCAM) C. Le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) M. Aulois-Griot - UE 6 36

37 1. Composition UNCAM : Union nationale des caisses d assurance maladie Trois principaux régimes d assurance maladie Régime général Régime agricole Régime social des indépendants M. Aulois-Griot - UE 6 37

38 2. Détermination du taux de remboursement 100% Médicaments irremplaçables et particulièrement coûteux SMR important 65% 30% SMR modéré 15% SMR faible M. Aulois-Griot - UE 6 38

39 PLAN (II) II. LES STRUCTURES DE RÉGULATION SOCIO- ECONOMIQUE DU MÉDICAMENT A. La Haute Autorité de Santé (HAS) B. L Union Nationale des Caisses d Assurance Maladie (UNCAM) C. Le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) M. Aulois-Griot - UE 6 39

40 1. Rôle du CEPS CEPS : Comité économique des produits de santé Politique du médicament en France Suivi des dépenses pharmaceutiques Régulation financière du marché M. Aulois-Griot - UE 6 40

41 1. Rôle du CEPS 4 représentants de l État Direction de la Sécurité Sociale Direction générale de la santé Ministère de l économie et des finances Ministère de l industrie 3 représentants des organismes nationaux d assurance maladie 1 représentant des organismes d assurance maladie complémentaire M. Aulois-Griot - UE 6 41

42 2. Fixation du prix Médicaments non remboursables : prix libres Médicaments remboursables : prix négociés avec le CEPS Convention CEPS/ industrie ASMR Volumes prévisibles de vente Prix des autres médicaments Évaluation médico-économique M. Aulois-Griot - UE 6 42

43 Circuit d évaluation administrative du médicament ANSM-PS / EMA Autorisation de mise sur le marché (A.M.M.) HAS Service médical rendu Commission (S.M.R.) de la transparence Taux de remboursement UNCAM Amélioration du service médical rendu (ASMR) Prix CEPS M. Aulois-Griot - UE 6 43

44 CONCLUSION Médicament = produit évolutif Évaluation dynamique Contrôle continu ex. Docétaxel (Taxotère ) Cancer du sein localement avancé ou métastatique (1996) Cancer bronchique non à petites cellules (2000) Cancer de la prostate métastatique (2003) Cancer de l estomac (2004) M. Aulois-Griot - UE 6 44

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