HEPATITE C : vers un traitement oral? Christophe Hézode Hôpital Henri Mondor, Créteil

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1 HEPATITE C : vers un traitement oral? Christophe Hézode Hôpital Henri Mondor, Créteil Paris, le 23 Mars 2014

2 CONFLITS D INTÉRÊT Orateur ou consultant : Abbvie BMS Gllead Janssen MSD Roche

3 Objectifs pédagogiques - Connaître les différentes classes d antiviraux - Connaitre les nouvelles trithérapies avec interféron - Quels sont les résultats et la tolérance des médicaments oraux de l hépatite C - Définir les futures combinaisons de traitement de l hépatite chronique C

4 Les Antiviraux directs Antiviraux Pangénotypique Efficacité Résistance Tolérance Inhibiteurs protéase 1 ère génération/vague Boceprevir, Telaprevir Nouveaux Inhibiteurs protéase Simeprevir Inhibiteurs NS5A Daclatasvir, Ledipasvir, Inhibiteurs polymérase non-nuc Inhibiteurs polymérase nucléotidique Sofosbuvir Profil favorable Profil intermédiaire Profil moins favorable

5 GÉNOTYPE 1

6 RVS12 (%) SMV/PR Placebo/PR G1 : Peg-IFN + RBV + simeprevir pdt 24 à 48 semaines NAIFS RVS 12 RECHUTEURS Selon METAVIR / /192 60/82 15/40 29/48 11/ F0-F2 F3 F Selon METAVIR p < 0,001 p < 0,001 p < 0, ,8 72,7 74, ,3 137/167 40/98 32/44 3/15 29/39 5/19 F0-F2 F3 F4 RVS12 (%) Selon le génotype / /254 49/84 23/44 138/165 36/83 228/267 70/133 0 G1a G1a G1b avec Q80K sans Q80K Jacobson IM, et al. AASLD Abstract ,3 Q80K+:47% Q80K-:78% Selon le génotype G1a 27,8 85,9 G1b 43 78/111 15/54 128/149 34/79 Forns X, et al. AASLD Abstract 1092

7 F0 F1 2 F3 F4 Peg-IFN + RBV + sofosbuvir 12 Sem en fonction de la fibrose Malades NAIFS RVS 12 Biopsie hépatique (n=232) Fibrotest (n=323) RVS12 (%) ( ) n = 16/16 124/137 34/38 32/41 n = 76/78 101/105 46/54 68/ /16 124/137 34/38 32/41 76/78 26/29 75/76 46/54 68/86 63/65 23/26 66/67 41/49 64/81 Patel K, et al. AASLD Abstract 1093

8 Génotype 1 : Sofosbuvir + RBV pdt 24 Semaines Malades NAIFS Réponse virologique ARN VHC <25 UI/ml, % /25 24/25 24/25 22/25 24/25 22/25 18/25 14/25 17/25 12/25 Sem 4 Sem 12 Fin Traitement RVS 4 RVS 12 Osinusi A, Kohli A, et al. JAMA 2013;310:804 11

9 Génotype 1 : Sofosbuvir + Simeprevir ± RBV pdt 12 à 24 Semaines SVR12 G1 naïfs Absence de cirrhose (F0-F2) SVR4* G1 naïfs et préalablement traités Présence de cirrhose (F3-F4) 92, ,3 93,3 79,2 96,3 93,3 Malades (%) Malades (%) 13/14 26/27 12 semaines 14/15 19/24 24 semaines 14/14 26/27 7/7 12/12 7/7 14/15 12 semaines Total 12 semaines Naïfs 12 semaines Préalablement traités Sans RBV Avec RBV * Analyse intermédiaire Jacobson I, et al. AASLD Abstract LB-3.

10 Génotype 1 : Sofosbuvir + daclatasvir ± RBV pdt 12 à 24 Semaines SOF Lead-In+DCV (24 Sem) DCV+SOF (24 Sem) DCV+SOF+RBV (24 Sem) DCV+SOF (12 Sem) DCV+SOF+RBV (12 Sem) DCV+SOF (24 Sem) DCV+SOF+RBV (24 Sem) % 95% ARN VHC <25 UI/ml, (%) N = Sulkowski MS et al. N Engl J Med 2014;370: Malades naïfs Malades échec trithérapie

11 Génotype 1 : Sofosbuvir + ledipasvir ± RBV pdt 12 à 24 Semaines Etude ION-1 15% F4 Etude ION-2 20% F4 RVS 12 (%) 209/ / / / / /111 Malades naïfs Malades en échec Gilead Press Release

12 GÉNOTYPES 2 ET 3

13 G2 : Efficacité des stratégies avec le sofosbuvir Pas de cirrhose Cirrhose Malades naïfs Malades en échec % 98% 91% 92% 94% 97% % 96% 60% 91% 88% % 93% 80% RVS12 (%) 60% 40% 20% 0% 58/59 10/11 FISSION 12 Sem 85/92 16/17 POSITRON 12 Sem 29/30 2/2 VALENCE 12 Sem 25/26 6/10 FUSION 12 Sem 30/33 7/8 VALENCE 12 Sem 9/9 13/14 LONESTAR-2 SOF + PEG-IFN + RBV 12 Sem Lawitz E, et al. N Engl J Med 2013;368: ; Zeuzem S, et al. AASLD Abstract #1085; Jacobson IM, et al. N Engl J Med 2013;368: ; Lawitz E, et al. AASLD Abstract #LB-4.

14 G3 : Efficacité des stratégies avec le sofosbuvir Pas de cirrhose Cirrhose Malades naïfs Malades en échec % 94% 92% 87% 83% 83% 80% 61% 68% 63% 61% 60% RVS12 (%) 60% 40% 34% 21% 20% 0% 89/145 13/38 57/84 3/14 86/92 FISSION 12 Sem POSITRON 12 Sem VALENCE 24 Sem 12/13 25/40 FUSION SOF RBV 16 Sem 14/23 87/ 27/45 VALENCE 24 Sem 10/12 10/12 LONESTAR-2 SOF + PEG-IFN + RBV 12 Sem Lawitz E, et al. N Engl J Med 2013;368: ; Zeuzem S, et al. AASLD Abstract #1085; Jacobson IM, et al. N Engl J Med 2013;368: ; Lawitz E, et al. AASLD Abstract #LB-4.

15 G2/3 : Sofosbuvir + daclatasvir ± RBV pdt 24 Semaines Malades NAIFS RVS 12 RVS12 (%) SOF Lead-In+DCV (24 sem) DCV+SOF (24 sem) DCV+SOF+RBV (24 sem) N = RVS12 (%) G2 : 92% (24/26) G3 : 89% (16/18) Sulkowski MS et al. N Engl J Med 2014;370:211-21

16 GÉNOTYPE 4

17 G4 : Peg-IFN + RBV + simeprevir pdt 24 à 48 semaines Résultats intermédiaires 52/61 28/32 19/21 1/3 4/5 Moreno C, et al. HEPDART 2013

18 Peg-IFN + RBV + sofosbuvir pdt 12 Sem en fonction du génotype Malades NAIFS RVS % 89 % 96 % % 80 RVS12 (%) / /292 27/28 7/7 Population totale Génotype 1 Génotype 4 Génotypes 5, 6 Lawitz E, N Engl J Med 2013

19 Sofosbuvir + RBV pdt 12 à 24 Sem : Malades G4 d origine égyptienne Réponse virologique ARN-VHC indétectable RVS4 RVS /14 11/14 14/14 NA 10/17 10/17 14/15 NA 12 semaines 24 semaines 12 semaines 24 semaines Patients naïfs Patients déjà traités NA : non applicable Ruane PJ, Etats-Unis, AASLD 2013, Abs. 1090

20 Utilisation du sofosbuvir ATU de cohorte sofosbuvir Sofosbuvir, utilisé dans le cadre d une ATU de Cohorte, est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d infection virale C chronique : - Présentant une maladie à un stade avancé pour lesquels il n existe pas d alternatives thérapeutiques appropriées, Ou Ou - Sont sur liste d attente pour une transplantation hépatique, - Ont subi une transplantation hépatique et présentent une récurrence de l infection par le virus de l hépatite C, agressive. - Début : 17 octobre 2013 AMM : 18 janvier 2014

21 Utilisation du simeprevir ATU de cohorte simeprevir - Patients avec une cirrhose (F4) compensée, infectés par un génotype 4, avec ou sans coinfection par le VIH en échec d un traitement par interféron (pégylé ou non) avec ou sans ribavirine - Peg-IFN + RBV + SMV (150 mg/j) - Début : fin novembre Demande d extension d ATU en cours pour simeprevir utilisé en combinaison avec sofosbuvir pour G1 cirrhotique en échec ou inéligible au traitement actuel AMM : Mai 2014

22 Utilisation du daclatasvir ATU de cohorte daclatasvir Daclatasvir, en association avec le sofosbuvir, en association ou par avec la ribavirine pendant 24 semaines, utilisé dans le cadre d une ATU de cohorte, est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d infection virale C chronique : - Présentant une maladie à un stade avancé (avec fibrose hépatique F3/F4 ou présentant des manifestations extra-hépatiques du VHC) et pour lesquels il n existe pas d alternatives thérapeutiques appropriées ou - Sont sur liste d attente pour une transplantation hépatique ou rénale ou - Ont subi une transplantation hépatique et présentent une récurrence de l infection par le VHC. - Début : 17 mars 2014 AMM : Septembre 2014

23 Utilisation du sofosbuvir en combinaison avec ledipasvir ATU de cohorte sofosbuvir + ledipasvir (1 comprimé) - Début avant la fin Indications voisines de celles du sofosbuvir (sauf génotype 3)

24 POINTS FORTS Génotypes 1 et 4 : Peg-IFN + RBV + SMV 24 à 48 semaines (G4) Peg-IFN + RBV + SOF 12 semaines 24 semaines SOF + DCV semaines SOF + SMV 12 semaines (sauf G1 Echec trithérapie et G4) (ATU à venir) SOF + LDV 12 semaines (ATU à venir) Génotype 2 : 12 semaines Génotype 3 : Peg-IFN + RBV + SOF 12 semaines 24 semaines (pas F4 en échec) SOF + DCV +/- RBV semaines Avis d experts Mars

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