CHIMIOTHÉRAPIE ORALE MÉTRONOMIQUE PERSPECTIVES

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1 CHIMIOTHÉRAPIE ORALE MÉTRONOMIQUE PERSPECTIVES EC ANTOINE ISHH, PARIS MONACO VENDREDI 5 FÉVRIER 2016

2 Metronomic chemotherapy is an reasonable treatment option, for patients not requiring rapid tumor response. LoE: 1 B 88,3% The better studied regimen is CM (low dose oral cyclophosphamide and methotrexate); other regimens are being evaluated (including capecitabine and vinorelbine). Randomized trials are needed to accurately compare metronomic CT with standard dosing regimens.

3 chimiothérapie en Phase métastatique Proposition Statut Niveau de preuve Votes (#1 - n = 43) (#2 - n = 44) Oui Non Abst. La chimiothérapie métronomique est une option thérapeutique raisonnable chez les patientes ne nécessitant pas une réponse tumorale rapide. Nouveau 1B 88,4 % 7,0 % 4,6 % Même prescrites en adjuvant, si la dose cumulée n a pas été atteinte et en l absence de contre-indications cardiaques, les anthracyclines peuvent être réutilisées en situation métastatique, surtout si l intervalle libre est d au moins 1 an. Nouveau 1C 93,2 % 2,3 % 4,5 %

4

5 Les chimiothérapies métronomiques en clinique (ex du cancer du sein) Metronomic protocol Study design Patients (N) ORR (%) Clinical benefit (%) Median TTP (months) Median OS (months) mctx + mmtx Phase II mctx + mmtx versus mctx + mmtx-thalidomide Phase III mctx + mmtx-dalteparin- Prednisone Phase I/II mctx + mmtx-cxb Phase II mctx + mmtx-trastuzumab Phase II mctx-pegylated Doxorubicin Phase II mctx + CAP Phase II mctx + CAP Phase II * Not reached mcap Phase II m5fu-eniluracil Phase II mcap-mtxt-cxb Phase II mvrl Phase II 34 elderly m5fu-megestrol acetate Phase II mctx-letrozole versus Letrozole Phase II R mcap-mctx-bev Phase II mcap-mctx-bev-erlotinib Phase II mcap-mmtx-bev Phase II * 14 mvrl-bev Phase II * Romiti A et al. Cancer Chemother Pharmacol 2013;72:13 33

6 Blood Conc (ng/ml) Blood Conc (ng/ml) Vinorelbine orale vs Intra-veineuse: Une «Bioéquivalence» validée mg/m² I.V. versus 80 mg/m² Oral mg/m² I.V. versus 60 mg/m² Oral Time (h) Time (h) Equivalent AUCs : I.V. Oral 30 mg/m² 80 mg/m² 25 mg/m² 60 mg/m² Marty, Ann. Oncol. 2001

7 Vinorelbine orale en monothérapie, Schéma Conventionnel. Etude Freyer Etude de phase II multicentrique en 1 ère ligne de CSM (n=64) Schéma thérapeutique: NAVELBINE Oral 60 mg/m 2 /semaine pendant les 3 premières semaines, puis 60 mg/m 2 /semaine selon la toxicité Taux de RO: 31% (Obj principal) PFS: 4,3 mois OS de 23,9 mois Tolérance Enregistrement Freyer, JCO 2003;

8 Clin Cancer Res 2009;15: responders received nonstop treatment for over 3 years without over toxicity. Metronomic administration of oral vinorelbine is feasible at doses up to 50 mg thrice a week

9 Phase I trial of metronomic oral vinorelbine in patients with advanced cancer Lakshmi Rajdev, Abdissa Negassa, Qun Dai, Gary Goldberg, Kathy Miller, Joseph A. Sparano Cancer Chemother Pharmacol (2011) 68: Oral vinorelbine may be given using a metronomic schedule, 50 mg thrice weekly for three of 4 weeks, with minimal toxicity in patients with advanced cancer.

10 Vinorelbine orale en schéma métronomique Etude Briasoulis (dose optimale) VRL concentration (ng/ml) Steady state VRL levels over time (all patients) mg 40 mg 50 mg Briasoulis E et al. BMC Cancer 2013;13:263 10

11 Progression-free survival (%) Survival (%) Metronomic oral vinorelbine monotherapy has clinical activity as first-line therapy in Breast Cancer Patients. Dosing: 70 mg/m 2 split in 3 doses / week Schedule: days 1, 3, and 5; 3 weeks on/ 1 week off (maximum 12 cycles) Duration: maximum 12 cycles Age > 70 years PFS (median value) = 7.7 months (95% CI: ) Response measure Number of patients (%) Complete response 2 (6) Partial response 11 (32) Overall response rate 13 (38) No change 11 (32) Disease control rate 23 (68) Progressive disease 10 (29) Total 34 (100) Overall survival Median: 15.9 months (95% CI: months) Time (months) PFS according to Karnofsky performance status (KPS) >80 KPS 80 KPS P= Months after treatment Addeo R, Sgambato A, Cennamo G et al. Clin Breast Cancer 2010;10:301 6

12 Survie sans progression : principaux protocoles de première ligne Anthra adjuvants 30-55% Anthra adjuvants 100% Anthra adjuvants 30-55% Docetaxel Paclitaxel Paclitaxel Docetaxel Paclitaxel Docetaxel Docetaxel & capecitabine Paclitaxel & bévacizumab Paclitaxel & lapatinib Docetaxel & bevacizumab* Paclitaxel & bevacizumab 4,2 3,98 4,2 5,2 3,9 5,9 5,2 5,9 6,1 6,7 7 6,1 7 6, ,8 8,7 8,8 8,7 11,8 11,9 O Shaugnessy 2002 Miller 2007 Dileo 2008 Miles 2008 Albain 2009 Sparano 2009 O Shaugnessy 2002 Miller 2007 Dileo 2008 Miles 2008 Miles 2008 Anthra adjuvants 70% Anthra adjuvants 100% Docetaxel & gemcitabine Docetaxel & capecitabine Paclitaxel & gemcitabine Docetaxel caelyx 6,1 6,14 8,0 7,9 8,05 7,98 9,8 9,8 Chan 2009 Chan 2009 Albain 2008 Sparano * Hors AMM Albain KS, JCO 26: DiLeo A, JCO 26: , 2008 O'Shaughnessy J, JCO 20: Miller K, NEJM 357: , 2007 Miles, Abstract LBA1011 ASCO 2008 Sparano J, Abstract SABCs 2008 Chan S, J Clin Oncol 1753

13 Metronomic oral vinorelbine monotherapy is well tolerated as first-line therapy Dosing: 70 mg/m 2 Schedule: Days 1, 3, and 5; 3 weeks on/1 week off (maximum 12 cycles) Duration: maximum 12 cycles Age > 70 years By patient (n=34) (%) By cycle (n=186) (%) Adverse event Grades 1 2 Grade 3 Grade 4 Overall Grades 1 2 Grade 3 Grade 4 Overall Haematological Neutropenia 16 (47) 3 (9) 0 19 (57) 27 (15) 8 (4) 0 35 (19) Anaemia 7 (29) 3 (9) 0 9 (26) 22 (12) 7 (4) 0 60 (16) Thrombocytopenia 4 (12) 1 (3) 0 5 (15) 16 (9) 3 (2) 0 19 (10) Febrile neutropenia 1 (3) 0 1 (3) 7 (4) 2 (1) 0 9 (5) Non-haematological Febrile infection 7 (21) 2 (6) 0 9 (26) 7 (4) 6 (3) 0 13 (7) Diarrhoea 6 (18) 1 (3) 0 7 (21) 7 (4) 1 (5) 0 8 (4) Nausea 14 (41) 1 (3) 0 15 (44) 24 (13) 5 (3) 0 29 (16) Vomiting 6 (17) 1 (3) 0 7 (21) 15 (8) 3 (2) 0 18 (10) Stomatitis 4 (12) 1 (3) 0 5 (15) 9 (5) (5) Fatigue 4 (12) (12) 7 (4) (4) Constipation 4 (12) (12) 7 (4) (4) Neuromotor/sensory 2 (6) (6) 3 (2) (2) Alopecia 27 (79) (79) NA 0 0 NA Addeo R, Sgambato A, Cennamo G et al. Clin Breast Cancer 2010;10:301 6

14 RANDOMISATION Tempo-Breast1 randomized phase II trial ( first-line MBC chemo ) weekly schedule 3-week cycles Oral Vinorelbine 80 mg/m² weekly (first cycle at 60) metronomic schedule Oral Vinorelbine 50 mg total dose 3 times per week continuously MBC ER-positive and HER2-negative Pretreated by hormone therapy Treatment until disease progression

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