NOTICE. PANADOL 500 mg comprimés

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1 Page 1 de IS 165 F3 Belgique. NOTICE Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement/votre maladie. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s aggravent ou persistent après 5 jours, consultez un médecin. Contenu de cette notice: 1. Qu est ce que PANADOL 500 mg comprimés et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANADOL 500 mg comprimés? 3. Comment prendre PANADOL 500 mg comprimés? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver PANADOL 500 mg comprimés? 6. Informations supplémentaires. PANADOL 500 mg comprimés La substance active est le paracétamol. Les autres composants (excipients) sont amidon de maïs liquide, amidon de maïs, talc, acide stéarique, povidone, sorbate de potassium, hypromellose et triacetine. Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a. Rue du Tilleul, GENVAL Fabricant: GlaxoSmithkline Dungarvan Ltd Knockbrack Dungarvan. Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché: 981 IS 165 F 3

2 Page 2 de IS 165 F3 Belgique. 1. Qu est ce que PANADOL 500 mg comprimés et dans quels cas est-il utilisé? PANADOL 500 mg comprimés se présente sous forme de comprimés. PANADOL 500 mg comprimés est emballé dans des plaquettes thermoformées. Une boîte peut contenir 20, 30 ou 60 comprimés pelliculés. PANADOL 500 mg comprimés est un antipyrétique et un analgésique. PANADOL 500 mg comprimés est utilisé en cas de fièvre et en cas de douleur. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANADOL 500 mg comprimés? N utilisez pas PANADOL 500 mg comprimés Si vous êtes hypersensible au paracétamol, à la phénacétine ou à un des autres composants de PANADOL 500 mg comprimés. Si vous avez ou vous avez eu une insuffisance hépatique grave. Si vous avez ou vous avez eu une insuffisance rénale. L administration répétée de paracétamol est contre-indiquée chez les patients atteints d anémie, de maladie cardiaque, pulmonaire. Faites attention Ce médicament contient du paracétamol. Ne dépassez pas les doses prescrites ou recommandées, ni prolongez le traitement. La durée du traitement sera aussi brève que possible et limitée à la période symptomatique. Le rôle du paracétamol n ayant pas été totalement exclu dans le développement de certaines néphropathies aux analgésiques. Consultez votre médecin si des symptômes persistent. Le risque d hépatotoxicité peut être accru chez les patients utilisant des inducteurs enzymatiques tels que les barbituriques et les anticonvulsivants. La consommation excessive d alcool doit être évitée pendant le traitement au PANADOL afin de réduire le risque d un éventuel effet toxique pour le foie. La prudence s'impose chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Chez les sujets âgés, des tests hépatiques et rénaux doivent être effectués afin déceler précocement une éventuelle insuffisance hépatique ou rénale. Si vous prenez déjà des autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Utilisation du PANADOL 500 mg comprimés en association avec d autres médicaments». Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été par le passé. Utilisation du PANADOL 500 mg comprimés en association avec des aliments ou des boissons Pas de particularités. Grossesse Le paracétamol traverse le placenta. L utilisation pendant le premier trimestre de la grossesse est déconseillée. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre du Panadol 500 mg comprimés. Allaitement Le paracétamol est excrété dans le lait maternel. Dans de très rares cas, il a été fait mention d une réaction allergique du nourrisson au paracétamol délivré via le lait maternel. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre du Panadol 500 mg comprimés.

3 Page 3 de IS 165 F3 Belgique. Conduite d un véhicule et utilisation de machines PANADOL 500 mg comprimés n a aucun effet sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants de PANADOL 500 mg comprimés Les comprimés contiennent du sorbate de potassium comme conservant. Ce conservant peut provoquer des réactions allergiques (manifestations cutanées). Utilisation de PANADOL 500 mg comprimés en association avec d autres médicaments Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment, même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. L administration de charbon actif diminue l absorption du paracétamol en cas de surdosage. Il peut se produire une interaction avec l induction d enzymes hépatiques tels que les barbituriques ou la phénytoine. Le paracétamol peut prolonger la durée d action du chloramphénicol. L administration concomittante de diflunisal augments le taux sérique de paracétamol. Des taux sériques élevés de paracétamol ont été associés avec de l hépatotoxicité. Ce médicament peut être utilisé en même temps que la warfarine. La faible liaison du paracétamol aux protéines plasmatiques permet son association avec les anticoagulants. Toutefois, la prise de paracétamol pendant plusieurs jours peut accroître le risque de saignement. L absorption du paracétamol peut augmenter s il est associé au métoclopramide, et diminuer s il est associé à la cholestyramine. Vu le risque d une diminution des taux de leucocytes (leucopénia) lors de l administration concomitante de paracétamol et d AZT (zidovudine), leur administration simultanée se fera uniquement sous avis médical. 3. Comment utiliser PANADOL 500 mg comprimés? Posologie Adultes : 1 à 2 comprimés jusqu'à 3 fois par jour. Enfants de 12 ans et plus : 1 comprimé jusqu'à 3 fois par jour. Enfants de 6 à 12 ans : 1/2 à 1 comprimé jusqu à 3 fois par jour. Pour les enfants, la dose usuelle est 30 à 40 mg/kg par 24 heures. Les doses maximales sont 15 mg/kg en 1 prise et 60 mg/kg par 24 heures. Prenez les comprimés avec un verre d eau. L'intervalle séparant deux prises devrait être de 4 heures au moins. La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit pas excéder la période pendant laquelle les symptômes sont présents. Chez les patients dont la fonction hépatique est altérée, la dose sera moins élevée. La dose ne doit pas être adaptée chez les personnes âgées. Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin ne vous en ait données d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez oublié de prendre PANADOL 500 mg comprimés Ne prenez jamais une double dose de PANADOL 500 mg comprimés pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

4 Page 4 de IS 165 F3 Belgique. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par PANADOL 500 mg comprimés est arrêté Pas applicable. Si vous avez pris plus de PANADOL 500 mg comprimés que vous n auriez dû Si vous avez pris trop de PANADOL 500 mg comprimés prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/ ). Les symptômes (pâleur, nausées, vomissements) se manifestent habituellement dans les premières 12 à 24 heures. Une insuffisance hépatique n'intervient que 3 jours après le surdosage. L'hospitalisation est obligatoire, même en cas d'intoxication présumée. Traitement: Si vous avez pris ou utilisé une dose excessive de paracétamol, l estomac doit être vidé aussi rapidement que possible, c est à dire au cours des 10 premières heures, par un lavage gastrique ou par l'induction de vomissements. On peut entamer le traitement par l'administration de charbon actif, mais la mesure thérapeutique principale consiste toutefois en l'administration intraveineuse de N-acétylcystéine. 4. Effets indésirables éventuels. Comme tous les médicaments, PANADOL 500 mg comprimés peut avoir des effets indésirables. Plaquettes, saignements et troubles de la coagulation: De rares troubles tels que thrombopénie, leucopénie et anemie hémolytique ont été rapportés. Troubles de la peau et annexes : De rares réactions cutanées telles que; érythème, urticaire, oedème de Quincke et autres signes d anaphylaxie, ont éte rapportées. Troubles du foie: Des signes biologiques d hépatotoxicité se manifestant par une augmentation des transaminases ont été signalés après un traitement à fortes doses. Cette hépatotoxicité est potentialisée par l alcool et les inducteurs microsomiaux hépatiques (voir «Interactions»). En cas d'apparition de tels phénomènes, il y a lieu d'interrompre le traitement. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver le PANADOL 500 mg comprimés? - Tenir hors de portée et de la vue des enfants. - A conserver à une température ambiante (15-25 C). Date de péremption N utilisez plus le PANADOL 500 mg comprimés après la date de péremption figurant sur l étiquette de l emballage après la mention «exp.». 6. Informations supplémentaires. Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Mode de délivrance: - 20 comprimés: délivrance libre.

5 Page 5 de IS 165 F3 Belgique comprimés: prescription médicale ou demande écrite comprimés: prescription médicale ou demande écrite. La dernière mise à jour de cette notice date de Juillet 2004 La date de l approbation de la notice est Juin 2008.