Stallergenes, acteur d une meilleure prise en charge des allergies à travers le monde. Août 2013

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1 Stallergenes, acteur d une meilleure prise en charge des allergies à travers le monde Août

2 I. UN LABORATOIRE BIOPHARMACEUTIQUE ENGAGÉ DANS LE TRAITEMENT DES ALLERGIES Laboratoire biopharmaceutique international, Stallergenes se consacre au traitement des maladies allergiques respiratoires telles que la rhinite allergique sévère (avec ou sans conjonctivite) et l asthme allergique, par immunothérapie allergénique. L expertise de Stallergenes Acteur majeur dans l immunothérapie allergénique, Stallergenes a développé l immunothérapie sublinguale au début des années 90 et reste, à ce jour, leader mondial dans ce domaine. L entreprise travaille aux côtés des professionnels de santé afin de faire progresser la prise en charge de l allergie respiratoire sévère et d améliorer durablement la qualité de vie des patients. Sa principale activité inclut la recherche, le développement et la fabrication de traitements à base d extraits allergéniques destinés à traiter et contrôler la maladie. Le savoir-faire de Stallergenes réside dans la connaissance profonde de l allergène, clé essentielle au développement clinique et pharmaceutique des produits, à la qualité des matières premières ou encore à la conception de processus d extraction et de fabrication de haute technologie. En 2012, plus de patients ont été traités avec des produits Stallergenes. Qu est-ce que l immunothérapie allergénique (ITA)? Le but de l immunothérapie allergénique (ou désensibilisation) est de rééduquer le système immunitaire en administrant aux patients des doses croissantes d allergènes, ce qui leur permet de développer une tolérance spécifique sur le long terme. L ITA est la seule option thérapeutique qui prenne durablement en charge les allergies respiratoires. Elle s attaque directement à la cause de l allergie et permet de faire évoluer le profil de celle-ci, tandis que les traitements symptomatiques ne font que soulager les symptômes. En exposant les patients à des quantités croissantes de l allergène responsable de leurs symptômes (pollens de graminées, acariens, etc.), le médecin vise, sur le court terme, à une atténuation des symptômes (dès les premiers mois du traitement), permettant de réduire leur impact sur la vie quotidienne des patients, et sur le moyen terme (après trois années ou saisons consécutives de traitement), à un maintien de cet effet selon un phénomène de désensibilisation. L ITA s adresse en premier lieu aux patients souffrant d allergies respiratoires sévères, insuffisamment contrôlés par la pharmacothérapie. 2

3 L innovation, au cœur de l identité de Stallergenes L innovation est au cœur du développement de Stallergenes. Stallergenes s efforce depuis sa création de répondre aux besoins des patients allergiques et a su mettre en œuvre une expertise propre dans la connaissance et le traitement des maladies respiratoires. Précurseur dans cette voie, le groupe a lancé en 1992 une innovation thérapeutique majeure : les traitements par voie sublinguale (solutions à déposer sous la langue), qui représentent actuellement près de 50% du marché mondial des traitements. Fort de ce succès, Stallergenes a multiplié par huit ses investissements en R&D, leur consacrant environ 20 % de son chiffre d affaires annuel. Depuis 2003, Stallergenes s est engagé dans le développement d un programme de développement clinique et pharmaceutique, appelé Stalair, comprenant le développement de comprimés d immunothérapie allergénique, enregistrés en tant que spécialités pharmaceutiques, constituant une nouvelle classe thérapeutique. Ces comprimés sublinguaux couvriront les principaux allergènes responsables de 80% des maladies allergiques respiratoires dans le monde. Stalair comprend à ce jour 14 études cliniques de phases II à III, incluant près de patients. Ces études ont par ailleurs grandement contribué à la reconnaissance de l immunothérapie allergénique. Oralair est le premier produit issu de ce programme. Une Procédure de Reconnaissance Mutuelle a été menée à terme en Europe. Commercialisé en Allemagne depuis 2008, il a ensuite été lancé dans 20 pays, par le biais d un traitement discontinu en protocole pré-co-saisonnier bien accepté (traitement uniquement administré avant et pendant la saison pollinique) que seul Oralair, comprimé sublingual, est capable d offrir. Oralair a été lancé avec succès au Canada, permettant à Stallergenes d y enregistrer les premières ventes de ce produit, premier comprimé d immunothérapie commercialisé en Amérique du Nord. Le second comprimé issu de ce programme, en cours de développement, s adresse à l allergie aux acariens. Une étude de phase II (VO67.10) réalisée en chambre d exposition environnementale, a permis de clairement observer un effet de dose et une réduction significative des symptômes de rhinite allergique observés pour les 2 plus fortes doses, 300 IR, 500 IR, à l issue de 6 mois de traitement. Chacun des dosages de comprimés d immunothérapie sublinguale aux acariens a été bien toléré, confirmant leur bonne tolérance déjà constatée lors des études précédentes. 3

4 Au Japon, où le développement clinique a déjà été initié en partenariat avec Shionogi & Co, une étude de phase II/III a été lancée. Aux Etats-Unis, une demande d IND (Investigational New Drug) sera déposée cette année. Un plan de développement dans l asthme lié aux acariens, l une des priorités de Stallergenes, a été mis en place et a déjà fait l objet d une étude de phase I. Une étude de phase II devrait être lancée prochainement. II. UNE ENTREPRISE EN MOUVEMENT POUR RELEVER LES DEFIS DE DEMAIN La croissance, moteur du progrès Depuis 2000, Stallergenes connaît une forte croissance qui a contribué au renforcement de la R&D comme socle de l entreprise. Stallergenes réinvestit les fruits de cette croissance dans la R&D et le développement industriel, qui constituent le principal facteur de différenciation de ses concurrents. Pionnier de l immunothérapie sublinguale, l innovation fait partie de l héritage et de la mission de Stallergenes. L effort d innovation reflète également l engagement du laboratoire auprès de ses patients. Stallergenes consacre d importants investissements à l innovation pour répondre aux besoins des patients et développer des connaissances et une expertise uniques lui permettant de comprendre et de traiter les maladies allergiques. L investissement en R&D sur les cinq dernières années représente 200 millions d euros, en plus des 30 millions d euros investis depuis 2008 dans l appareil industriel. Une présence internationale Le laboratoire est présent dans 50 pays, à travers 18 filiales réparties dans le monde et de nombreux partenariats et accords de distribution. L entreprise a récemment ouvert des filiales en Australie, en Russie, en Amérique latine et au Moyen-Orient. Au Canada, le succès du partenariat avec Paladin a contribué à l obtention de l autorisation de mise sur le marché et la commercialisation d Oralair, une première dans ce pays. A l avenir, Stallergenes aspire à devenir l un des principaux artisans d une meilleure prise en charge des maladies allergiques dans le monde, notamment aux Etats-Unis et au Japon. Afin de tirer le meilleur parti du potentiel du marché américain, Stallergenes a investi autant dans le développement clinique qu opérationnel, pour garantir que ses innovations puissent être proposées aux patients et faire évoluer la pratique de l immunothérapie. Stallergenes a récemment annoncé que la FDA avait accepté d évaluer la demande d enregistrement de produit biologique (BLA - Biologics 4

5 License Application) pour Oralair, faisant de Stallergenes le premier laboratoire pharmaceutique à voir son dossier de demande d enregistrement accepté pour évaluation par la FDA pour un comprimé d immunothérapie allergénique. Stallergenes poursuit son fructueux partenariat au Japon avec le laboratoire Shionogi & Co. Ltd., un des principaux laboratoires japonais, pour le développement de deux comprimés d immunothérapie allergénique sublinguale issus de son programme Stalair : le comprimé aux acariens et le comprimé au pollen de cèdre du Japon. Le comprimé d immunothérapie sublinguale aux acariens, fait actuellement l objet d une étude clinique de phase II/III, et sera le premier produit à être commercialisé sur le marché japonais, suivi par le comprimé au pollen de cèdre du Japon. Ce dernier permettra de traiter une allergie très répandue dans ce pays. Stallergenes sera chargé du développement du produit, qui fera ensuite l objet de recherches cliniques réalisées par Shionogi. Stallergenes cherche à développer sa présence internationale et à pénétrer de nouveaux marchés. En 2012, la société a enregistré 28% de croissance sur les marchés internationaux (Australie, Canada, Russie, Moyen-Orient et Amérique Latine), qui ont contribué pour 38% de la croissance de Stallergenes. Des sites de production uniques au monde Antony : le plus important site de production d APSI (Allergène Préparé Spécialement pour un Individu) au monde Pour garantir la qualité irréprochable de ses traitements, Stallergenes a par ailleurs mis au point, dès 1988, une chaîne de production automatisée et robotisée, inaugurant par la même occasion la standardisation du processus de production. Aujourd hui, cette unité de production d APSI est la plus importante au monde. Cette chaîne entièrement automatisée est capable de gérer chaque année 3,8 millions de prescriptions individuelles émanant du monde entier, de leur réception à leur expédition. Une unité moderne de production est consacrée à la fabrication du principe actif des comprimés sublinguaux. Cette dernière, s étendant sur plus de mètres carrés, a multiplié par dix la capacité de production de Stallergenes. Cette unité a été conçue pour se conformer aux normes pharmaceutiques européennes établies par l European Medicines Agency (EMA). 5

6 Production interne d acariens (Stalmite APF ) Stallergenes est le premier producteur d acariens au monde avec une production annuelle d environ 1 tonne. Pour garantir leur qualité, le laboratoire a développé son propre système d élevage d acariens et breveté son propre milieu de culture : STALMITE APF*, qui ne fait appel à aucune protéine d origine animale ou humaine (milieu composé d un mélange d acides aminés et de substrat végétal entièrement calibré) et qui garantit la stabilité, la qualité pharmaceutique et la sécurité du produit. Production de pollens Avec l inauguration du nouveau site de production de pollens de graminées, situé dans la région Centre, Stallergenes cultive sur 90 hectares les cinq extraits de pollens utilisés pour produire Oralair, le comprimé sublingual aux pollens de cinq graminées : ivraie (Lolium perenne), pâturin (Poa pratensis), phléole (Phleum pratense), dactyle (Dactylis glomerata) et flouve (Anthoxanthum odoratum). Cette unité de production est actuellement consacrée à la récolte et au traitement de ces pollens. L innovation de Stallergenes réside dans une approche unique de la production de pollens et les techniques très sophistiquées employées pour sa récolte et son traitement. Ce procédé, conçu et testé de façon rigoureuse par Stallergenes, a démontré sa capacité à produire les matières premières de haute qualité nécessaires à la production des meilleurs traitements d immunothérapie sur le marché. De nouvelles compétences pour relever de nouveaux défis Stallergenes est engagée dans une politique de recrutement adaptée à ses besoins afin de répondre aux nouveaux défis posés par sa croissance et son expansion. Ainsi, ses effectifs ont doublé ces dix dernières années, et ce sont à ce jour plus de 1000 collaborateurs qui contribuent à son développement. III. ET DEMAIN? L avenir de l ITA S appuyant sur l expérience acquise, Stallergenes continue d investir dans le développement de solutions thérapeutiques innovantes afin de répondre aux besoins des patients (l entreprise consacre 6

7 actuellement plus de 20% de son chiffre d affaires à la R&D), et ses équipes scientifiques poursuivent activement leurs projets de développements cliniques. Au-delà du développement de comprimés sublinguaux destinés à l allergie aux acariens, à l ambroisie et aux pollens de bouleau et de cèdre du Japon, Stallergenes consacre également ses recherches sur les réponses immunitaires au cours d études cliniques, sur le développement de biomarqueurs prédictifs et de suivi afin d améliorer la sélection des patients et ajuster les modes de traitement, ainsi que sur le développement de la 2 ème génération de traitements basés sur l adjuvantation et la formulation afin d augmenter l efficacité des traitements. Faits marquants de Stallergenes 1962 Création de Stallergenes par l Institut Mérieux à Lyon, France 1989 Fusion de Stallergenes avec la division Allergènes de l Institut Pasteur 1999 Rachat de DHS Europe, la division allergie de Bayer Pharma : Stallergenes devient le deuxième laboratoire d allergènes dans le monde 2002 Lancement européen de la forme sublinguale (Staloral 300 ) 2008 Enregistrement du comprimé (Oralair ) en Allemagne 2009 Approbation européenne du comprimé Oralair en Europe, dans les deux indications adulte et enfant. Grâce à une procédure de reconnaissance mutuelle, Oralair est enregistré dans 23 pays européens Signature d un partenariat exclusif avec Shionogi & Co Ltd pour le développent et la commercialisation de deux comprimés sublinguaux d immunothérapie issus du programme Stalair au Japon 2011 Ares Life Sciences devient actionnaire majoritaire - Inauguration d une nouvelle unité de production de matières premières : Stallergenes devient le premier producteur pharmaceutique mondial d acariens et de pollens de graminées. - Oralair obtient l autorisation de mise sur le marché en Australie lancement 2012 : autorisation d Oralair au Canada et en Russie, lancement en France, dépôt de BLA aux Etats-Unis 7

8 Chiffres clés 18 filiales Produits disponibles dans 50 pays employés dans le monde patients traités avec des produits Stallergenes chaque année Chiffre d affaires : 240 millions d euros en 2012 Investissement R&D : environ 20% du chiffre d affaires en 2012 (données brutes) 14 études cliniques de phase II et III, impliquant 5000 patients, dans le cadre du programme Stalair. «Stallergenes a développé des compétences et un savoir-faire unique et occupe aujourd hui une position stratégique majeure dans son domaine.» 8

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