PR NF EN ISO Avant-projet de norme soumis à enquête publique jusqu au : 06/10/2015

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1 PR NF EN ISO Avant-projet de norme soumis à enquête publique jusqu au : 06/10/2015 S99-012PR Dispositifs médicaux Management de la qualité Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux Medical devices Quality management Medical device nomenclature data structure Informations complémentaires : L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise. Remplace la norme homologuée NF EN ISO 15225, d'août Si une réunion de dépouillement s avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation. Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative. Résumé : Le présent document propose des règles et des lignes directrices de structuration des données d'une nomenclature des dispositifs médicaux afin de faciliter la coopération et l'échange des données utilisées par les autorités réglementaires sur un plan international entre les parties intéressées, par exemple autorités de régulation, fabricants, fournisseurs, professionnels de santé et utilisateurs finaux. Il comprend des lignes directrices pour un ensemble de données minimal et sa structure. Ces lignes directrices sont prévues pour les concepteurs de système qui établissent des bases de données utilisant le système de nomenclature décrit ci-après. Les exigences contenues dans le présent document sont applicables à la création et à la maintenance d'une nomenclature internationale pour l'identification des dispositifs médicaux. Il n'inclut pas la nomenclature en elle-même, qui est fournie sous forme d'un fichier de données.

2 ISO 2015 Tous droits réservés ISO/TC 210 Date : ISO/DIS ISO/TC 210/SC /GT 3 Secrétariat : ANSI Dispositifs médicaux Management de la qualité Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux Medical devices Quality management Medical device nomenclature data structure Avertissement Ce document n'est pas une Norme internationale de l'iso. Il est distribué pour examen et observations. Il est susceptible de modification sans préavis et ne peut être cité comme Norme internationale. Les destinataires du présent projet sont invités à présenter, avec leurs observations, notification des droits de propriété dont ils auraient éventuellement connaissance et à fournir une documentation explicative. Type du document : Norme internationale Sous-type du document : Stade du document : (40) Enquête Langue du document : F STD Version 2.5a

3 Notice de droit d'auteur Ce document de l'iso est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d'auteur de l'iso. Sauf autorisé par les lois en matière de droits d'auteur du pays utilisateur, aucune partie de ce projet ISO ne peut être reproduite, enregistrée dans un système d'extraction ou transmise sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, les enregistrements ou autres, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d'autorisation de reproduction doivent être envoyées à l'iso à l'adresse ci-après ou au comité membre de l'iso dans le pays du demandeur : ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel Fax copyright@iso.org Web Toute reproduction est soumise au paiement de droits ou à un contrat de licence. Les contrevenants pourront être poursuivis. ii ISO 2015 Tous droits réservés

4 Sommaire Page Avant-propos... iv Introduction... v 1 Domaine d'application Références normatives Termes et définitions Principe de structure Généralités Terme Description Nom du terme Définition du terme Code du terme Liens vers le(s) terme(s) collectif(s) pertinent(s) (voir 4.3) Liens vers un ou des synonymes Liens vers un ou des synonymes à liens multiples Termes collectifs Exemple de structure de nomenclature Synonymes Synonymes à liens multiples Abréviations et acronymes Dictionnaire de fichier de données Généralités Fichier de données de terme Fichier de données de terme collectif... 8 Annexe A (informative) Exemples de génération de termes de groupe de dispositifs génériques et de synonymes... 9 Annexe B (informative) Exemple d'enregistrement de terme Annexe C (informative) Exemples de termes collectifs Annexe D (informative) Exemples de nœuds de termes collectifs de niveau supérieur Bibliographie ISO 2015 Tous droits réservés iii

5 Avant-propos L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de l'iso). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de l'iso. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'iso participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique. Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres votants. L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. L'ISO a été élaborée par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux. Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition, qui a fait l'objet d'une révision technique. iv ISO 2015 Tous droits réservés

6 Introduction La présente Norme internationale est censée assister les autorités compétentes (AC), les corps d'évaluation de la conformité (CÉC), les fournisseurs de soins et les fabricants de biens dans la soumission et les échanges d'informations. Les informations contenues dans la présente Norme internationale sont destinées à être accessibles dans le domaine public. Cette troisième édition de la présente Norme internationale est basée sur l'expérience acquise lors de l'utilisation de la deuxième édition. Les modifications majeures suivantes ont été effectuées à la deuxième édition : les termes modèles ont été supprimés étant donné que la hiérarchie de la Nomenclature globale des dispositifs médicaux (GMDN) fonctionne désormais sur la base des termes collectifs ; la catégorie de dispositif a été supprimée, car elle n'apporte aucun avantage en termes de navigation et sa valeur a été annulée et remplacée par l'utilisation des termes collectifs. le préfixe «préférentiel» n'est plus associé à «terme» dans le document et le mot «terme» constitue désormais l'identificateur primaire des groupes de dispositifs médicaux génériques. les termes collectifs peuvent désormais être utilisés par les autorités réglementaires et les autres utilisateurs de dispositifs médicaux pour sélectionner des groupes plus larges de dispositifs médicaux et analyser des ensembles de données plus volumineux. Les termes demeurent cependant l'unique moyen d'identifier des groupes de dispositifs médicaux génériques. la spécification des données «type de dispositif» a été supprimée, car elle n'entre pas dans le domaine d'application de l'ensemble de données de la GMDN. Elle reste pour autant un concept auquel sont liées les données de la GMDN. Les exigences contenues dans la présente Norme internationale sont applicables à la création et la mise à jour d'une nomenclature internationale et ont été préparées spécifiquement pour l'élaboration de la Nomenclature Globale des Dispositifs Médicaux (GMDN). ISO 2015 Tous droits réservés v

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8 PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS Dispositifs médicaux Management de la qualité Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux 1 Domaine d'application La présente Norme internationale propose des règles et des lignes directrices de structuration des données d'une nomenclature des dispositifs médicaux afin de faciliter la coopération et l'échange des données utilisées par les autorités réglementaires sur un plan international entre les parties intéressées, par exemple autorités de régulation, fabricants, fournisseurs, professionnels de santé et utilisateurs finaux. La présente Norme internationale comprend des lignes directrices pour un ensemble de données minimal et sa structure. Ces lignes directrices sont prévues pour les concepteurs de système qui établissent des bases de données utilisant le système de nomenclature décrit ci-après. Les exigences contenues dans la présente Norme internationale sont applicables à la création et à la maintenance d'une nomenclature internationale pour l'identification des dispositifs médicaux. La présente Norme internationale n'inclut pas la nomenclature en elle-même, qui est fournie sous forme d'un fichier de données. 2 Références normatives Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements). ISO/IEC :1998, Technologies de l'information Jeux de caractères graphiques codés sur un seul octet Partie 1 : Alphabet latin No. 1 3 Termes et définitions Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent 1 ). 3.2 caractère membre d'un ensemble d'éléments servant à l'organisation, au contrôle ou à la représentation des données [SOURCE : ISO/IEC :1998, 4.3] 3.3 code système de règles et de caractères alphabétiques, alphanumériques ou numériques par lesquels l'information est représentée et/ou communiquée 1 ) De nombreux termes employés dans la présente Norme internationale ont leur origine dans des textes réglementaires. On peut citer par exemple «dispositif médical», «dispositif médical sur mesure» et «fabricant». Ces termes sont définis dans les domaines respectifs dans lesquels la nomenclature est utilisée. ISO 2015 Tous droits réservés 1

9 3.4 terme collectif terme fournissant une structure à plusieurs niveaux hiérarchiques pour rechercher les termes appropriés d'un groupe de dispositifs génériques en se référant aux grands traits ou grandes caractéristiques communs de ce groupe 3.5 concept unité de connaissance créée par une combinaison unique de caractères [SOURCE : ISO :2000, 3.2.1] 3.6 définition énoncé concis et formel de la signification d'un terme 3.7 dispositif destiné à la recherche clinique dispositif destiné à être utilisé dans une étude systématique conçue et planifiée dans/sur des sujets humains afin de vérifier la sécurité et/ou la performance 3.8 dispositif destiné à l'évaluation des performances dispositif prévu par le fabricant pour être soumis aux études d'évaluation de la performance dans les laboratoires d'analyses médicales ou dans d'autres environnements appropriés en dehors des locaux du fabricant 3.9 type de dispositif identification d'un type particulier de produits d'un fabricant, par exemple, des produits ayant une utilisation similaire ou une série de modèles comparables NOTE Cet élément de données n'est pas inclus dans la nomenclature GMDN, mais est codée de diverses manières en dehors de la nomenclature et est lié aux termes fichier ensemble identifié d'enregistrements stockés ou traités comme une seule unité [SOURCE : ISO/IEC :1993, ] 3.12 groupe de dispositifs génériques ensemble de dispositifs ayant une utilisation prévue identique ou similaire et une technologie commune, identifiée par un terme 3.13 Nomenclature Globale des Dispositifs Médicaux GMDN nomenclature fondée sur la structure de la présente Norme internationale fournissant des informations sous la forme d'un code indiquant le descripteur générique qui permet d'identifier un type de dispositif NOTE Par référence à cette nomenclature générique des dispositifs médicaux acceptée mondialement, d'autres dispositifs particuliers dotés de caractéristiques génériques sensiblement similaires, mais provenant d'une autre source, peuvent être identifiés pour des raisons d'échange de données entre les autorités compétentes et d'autres, pour l'échange d'informations de vigilance post-commercialisation et pour l'inventaire. 2 ISO 2015 Tous droits réservés

10 3.14 agence de la GMDN organisme représentant les intérêts des agences réglementaires, des fabricants et des professionnels de santé afin d'assurer la pertinence et l'efficacité permanentes de la GMDN, et responsable du développement, de la vérification et de la distribution de la GMDN 3.15 identificateur organisation de données mot ou groupe de mots servant à identifier ou à nommer un élément de données et à en préciser parfois certaines propriétés [SOURCE : ISO/IEC :1999, définition ] 3.16 synonyme à liens multiples nom(s) alternatif(s) pour un terme synonyme lié à plus d'un terme de la GMDN [SOURCE : Agence de la GMDN] 3.17 nom désignation verbale d'un concept unique [SOURCE : ISO :2000, 3.4.2, modifiée.] 3.18 nomenclature terminologie structurée de façon systématique selon des règles de dénomination préétablies [SOURCE : ISO :2000, 3.5.3] 3.21 identificateur de produit marqueur servant à indiquer quels termes peuvent et ne peuvent pas être utilisés pour l'identification de produit [SOURCE : Agence de la GMDN] 3.24 synonyme nom alternatif d'un terme EXEMPLE nom exclusif ou commun d'un dispositif 3.25 terme entité des données de base dans l'ensemble de données de la GMDN NOTE Un terme consiste en un code, un nom et une définition. Il s'agit de la représentation des données d'un groupe de dispositifs génériques. [SOURCE : ISO :2000, 3.4.3, modifiée.] 3.26 identification unique des dispositifs médicaux IUD numéro unique assigné à un type de dispositif ISO 2015 Tous droits réservés 3

11 4 Principe de structure 4.1 Généralités La nomenclature doit être constituée de termes, de termes collectifs, de synonymes et de synonymes à liens multiples. Tous les éléments sont dotés de codes et de noms, et les termes comportent en plus des définitions. Il convient que tous les termes soient au singulier. La nomenclature se structure sous la forme d'une liste «uniforme» de termes liés à plusieurs niveaux dans un système multi-hiérarchique de termes collectifs. Le niveau dans lequel un terme est lié à un terme collectif détermine la largeur des ensembles de dispositifs regroupés sous le terme collectif. Tous les dispositifs médicaux peuvent être classés dans chaque niveau. Tous les éléments sont gérés par l'agence de la GMDN. Pour un exemple d'export de format d'un fichier de données de termes, voir Annexe B. 4.2 Terme Description Un terme décrit un groupe de dispositifs médicaux génériques, par exemple un ensemble de dispositifs ayant une ou des utilisations prévues identiques ou similaires ou une technologie commune. Les ensembles de dispositifs sont regroupés (en tant que groupe de dispositifs génériques) à des fins de déclaration de matériovigilance sur les dispositifs, ou à d'autres fins pour lesquelles des ensembles de dispositifs essentiellement similaires provenant de différentes sources doivent être collectés. Potentiellement, n'importe quel attribut de dispositif, par exemple implant/non-implant, stérile/non stérile, peut servir de moyen d'organisation des données associées. Un terme est le seul moyen utilisé pour l'identification de produit. Un terme ne doit pas être ambigu, doit être unique et doit se composer des éléments suivants : Nom du terme Le nom d'un terme doit être un descripteur court et unique qui décrit sans aucune ambiguïté le groupe de dispositifs. Il doit se présenter sous la forme d'un nom simple ou composé, éventuellement assorti d'adjectifs communs, et être aussi proche que possible du langage courant. Il est possible d'ajouter au moins un qualificatif jugé important pour la distinction des caractéristiques, par exemple usage unique/réutilisable, stérile/ non stérile, en le faisant précéder d'une virgule. EXEMPLE Champ opératoire à usage général, usage unique, stérile Il convient de ne pas employer de formulations ambiguës de type «divers», «autres», «appareils» et «varié». Les noms commerciaux ne doivent pas servir de noms de terme Définition du terme Les termes ne doivent pas se voir attribuer une définition de plus de 700 caractères en anglais pour décrire le domaine d'application du nom de terme, c'est-à-dire les dispositifs inclus dans le groupe de dispositifs génériques. Il convient d'inclure dans la définition des énoncés sur l'application clinique prévue, la technologie employée et les attributs importants. La définition doit être rédigée de telle sorte que les utilisateurs en comprennent le sens et en connaissent le contenu afin qu'ils sachent clairement si un type de dispositif particulier est couvert ou non par ce terme. 4 ISO 2015 Tous droits réservés

12 4.2.4 Code du terme Chaque terme doit systématiquement se voir attribuer un code numérique de cinq caractères qui doit servir d'identificateur numérique. Cet identificateur sera unique et annexé à la même entité pour toute la durée de vie du terme Liens vers le(s) terme(s) collectif(s) pertinent(s) (voir 4.3) Dans la base de données, des relations doivent être établies entre le terme et tous les termes collectifs pertinents et pouvant être appliqués aux dispositifs relevant de groupes à un niveau supérieur à celui du terme. Les relations entre les termes et les termes collectifs doivent nécessairement être multiorigine-multidestination. Voir Liens vers un ou des synonymes Voir Liens vers un ou des synonymes à liens multiples Voir Termes collectifs Les termes collectifs peuvent être des termes utilisés dans la nomenclature pour : a) regrouper des termes ayant des caractéristiques communes, par exemple une application clinique, une technologie, des matériaux, des spécialités médicales, des processus de fabrication en commun ; b) identifier la gamme des compétences et des capacités technologiques générales requises pour l'évaluation d'un dispositif. Les termes collectifs doivent directement être liés aux termes. Ils doivent également être liés entre eux pour former une structure à plusieurs niveaux hiérarchiques. Les termes collectifs peuvent regrouper plusieurs termes possédant des caractéristiques communes. Un terme collectif peut être utilisé pour sélectionner un groupe plus large de dispositifs médicaux et également analyser des ensembles de données plus volumineux. Les termes collectifs sont classés selon une hiérarchie à plusieurs niveaux dans laquelle chaque architecture en cascade «parent-enfant» possède un nombre variable de niveaux. La structure à plusieurs niveaux hiérarchique des termes collectifs étaye le regroupement d'ensembles de termes plus larges. Un certain nombre de nœuds de niveau supérieur (voir Annexe D) représentent les principaux attributs/propriétés/fonctions de regroupement. Les termes sont liés à un terme collectif à n'importe quel niveau de la structure en cascade et seront automatiquement liés à tous les parents du terme collectif en question. Il est possible de lier les termes à de nombreux termes collectifs dans différentes parties de l'arborescence. Les termes collectifs ne doivent pas être utilisés pour l'identification de produit. 4.4 Exemple de structure de nomenclature Le Tableau 1 est un exemple de structure de nomenclature. ISO 2015 Tous droits réservés 5

13 4.5 Synonymes Un synonyme peut être un nom alternatif d'un nom de terme susceptible d'être mieux connu des utilisateurs de la nomenclature. Un synonyme ne doit être lié qu'à un seul terme et ne peut servir qu'à aider à localiser le terme approprié. Les synonymes ne doivent pas être utilisés pour l'identification de produit. NOTE Les synonymes ont été créés et utilisés lors des premières phases de développement de la GMDN, et leur emploi est probablement voué, dans le futur, à perdre de l'importance. 4.6 Synonymes à liens multiples Un synonyme à liens multiples désigne un synonyme lié à plus d'un terme. Il doit avoir les mêmes état et format de construction qu'un terme synonyme. Les termes synonymes à liens multiples ne doivent pas être utilisés pour l'identification de produit. NOTE Les synonymes à liens multiples ont été créés et utilisés lors des premières phases de développement de la GMDN, et leur emploi est probablement voué, dans le futur, à perdre de l'importance. Tableau 1 Exemple d'un terme de la GMDN relevant du groupe des dispositifs de prothèses fémorales Code du terme Nom du terme Prothèse de tête de fémur en métal Définition du terme Termes collectifs : Type de dispositif : Un dispositif de substitution stérile et implantable pour remplacer une tête de fémur présentant un défaut ou une lésion dont la surface extérieure est en métal (par exemple, alliage de titane). Ce dispositif est conçu pour être fixé au tourillon d'une tige/diaphyse fémorale prothétique ou d'un adaptateur de tête/tige fémorale, et pour s'articuler avec une prothèse acétabulaire dans le cadre d'une arthroplastie totale de la hanche (THA) ou avec un composant bipolaire dans le cadre d'une arthroplastie partielle de la hanche. Ce dispositif se présente sous diverses formes, partiellement à entièrement sphérique (en forme de balle) et est disponible dans plusieurs tailles. CT1006 Dispositifs orthopédiques CT125 Prothèses d'articulation implantables et dispositifs associés CT837 Prothèses de la hanche implantables CT1245 Prothèses de la tête de fémur CT244 Prothèses et dispositifs associés CT1370 Prothèses CT446 Prothèses implantables CT334 Utilisation unique par patient CT336 Stérile CT983 Chirurgie invasive CT321 Chirurgie invasive à long terme CT156 Orthopédie CT979 Matériaux inorganiques Fabricant : Acme Modèle : 298FK3Z Nom commercial : Insert tête fémorale LH 6 ISO 2015 Tous droits réservés

14 4.7 Abréviations et acronymes Les abréviations et les acronymes peuvent être utilisés dans les noms ou les définitions de termes à condition que leur utilisation facilite la lecture et la compréhension de la nomenclature. Il est recommandé que toute abréviation adoptée emploie une terminologie largement reconnue. 5 Dictionnaire de fichier de données 5.1 Généralités Le présent article est prévu pour les concepteurs de système d'informations mettant en œuvre la nomenclature au sein d'une base de données. Il donne les exigences minimales pour les champs de données nécessaires à la gestion du système de nomenclature. D'autres champs de données peuvent être ajoutés à tous les fichiers de données, selon les exigences de l'utilisateur final du système de base de données en question. Le jeu de caractères doit être l'alphabet latin N 1 comme spécifié dans l'iso/iec Fichier de données de terme Le champ de données «Code» doit se voir attribuer un nombre cardinal additionnel débutant à la valeur Après l'ajout d'un nouvel enregistrement au fichier de données, le code doit être augmenté de un (1). Le fichier de données de terme doit être tel que spécifié dans le Tableau 2. Tableau 2 Exigences pour le fichier de données de terme Identificateur Catégorie et format de données Observations Code Numériques, cinq chiffres Indice unique Nom du terme Définition du terme Alphanumériques, max. 120 caractères Alphanumériques, max. 700 caractères Voir également Statut du terme Alphabétiques, 10 caractères Les statuts «Actif» ou «Obsolète» sont liés à tous les termes afin que l'utilisateur de la nomenclature comprenne bien quels termes sont en usage et quels termes sont obsolètes. NOTE L'Annexe B donne des exemples d'enregistrements de termes. Les codes de termes compris dans la fourchette 1 à ne peuvent pas être utilisés dans les transmissions de données conformes à la présente Norme internationale. Elle requiert qu'aucune liste officielle de groupes génériques de dispositifs ne contienne d'enregistrement ayant ces valeurs de code. Les codes de groupe de dispositifs génériques de la plage 1 à sont exclusivement réservés à la désignation par l'utilisateur final. Ces codes sont à la disposition des utilisateurs finaux pour stocker des termes hors du domaine d'application de la présente Norme internationale. ISO 2015 Tous droits réservés 7

15 5.3 Fichier de données de terme collectif Le nombre minimal d'identificateurs doit être tel qu'énoncé dans le Tableau 3. Tableau 3 Exigences pour le fichier de données de terme collectif Identificateur Catégorie et format de données Commentaire Code Numériques, max. quatre caractères Indice unique Nom du terme Alphanumériques, max. 150 caractères Définition du terme Alphanumériques, max. 300 caractères 8 ISO 2015 Tous droits réservés

16 Annexe A (informative) Exemples de génération de termes de groupe de dispositifs génériques et de synonymes A.1 Généralités La présente annexe donne des exemples de génération de termes de groupe de dispositifs génériques et de mise à jour de la nomenclature. Les termes utilisés dans les exemples le sont à des fins d'illustration. A.2 Exemples de noms de terme Prothèse acétabulaire en métal Cuve à usage général, réutilisable A.3 Exemples de définitions de terme : Pièce principale stérile et implantable d'une prothèse totale de hanche (composante acétabulaire) conçue pour remplacer ou réparer l'acétabulum. Cette pièce se présente d'un seul tenant et est entièrement faite de métal, par exemple acier inoxydable, titane (Ti) ; elle peut comprendre des dispositifs de fixation, par exemple des vis, pour être fixée au corps. Cuve ou bassin portable conçu pour être utilisé dans diverses activités médicales telles que contenir des fluides, porter ou tenir des instruments avant ou pendant une procédure, et collecter des déchets corporels ou d'autres substances. La conception et la forme peuvent différer d'un aspect rond, oblong, profond ou relativement creux. Ce dispositif est réutilisable. A.4 Abréviations Les exemples suivants illustrent des cas d'abréviations : EXEMPLE 1 EXEMPLE 2 CAEA (conservateur automatique d'enregistrement d'anesthésie). Unité PPC (pression expiratoire positive continue). ISO 2015 Tous droits réservés 9

17 A.5 Exemple de style A.5.1 Il est recommandé que la première lettre d'un nom de terme soit une majuscule. Ensuite, il convient que toutes les lettres soient des minuscules. EXEMPLE 1 Première lettre majuscule du nom de terme : Pastille d'électrode de défibrillation externe EXEMPLE 2 Première lettre majuscule du nom de terme suivie d'un qualificatif en minuscules : Électrode de défibrillation externe, adulte, usage unique A.5.2 Des majuscules peuvent être employées dans les noms et définitions de terme, si nécessaire. EXEMPLE 1 Nom de l'inventeur : Esthésiomètre à crin de von Frey EXEMPLE 2 Substances chimiques : Diagnostic in vitro 1, 3-Bêta-D-glucane, kit, dosage immunoenzymatique (EIA) 10 ISO 2015 Tous droits réservés

18 Annexe B (informative) Exemple d'enregistrement de terme La présente Annexe illustre l'exemple d'un enregistrement de terme. Cet exemple d'un fichier de sortie est présenté au format XML. <term> <termcode>34637</termcode> <termcat>hors DIV</termCat> <termname>miroir frontal</termname> <termdefinition>dispositif à porter sur la tête constitué d'un miroir circulaire concave (réflecteur) fixé à un bandeau conçu pour réfléchir la lumière sur la zone d'examen/d'intervention mineure, par exemple, le nez, la gorge ou la surface du corps d'un patient. L'examinateur porte le dispositif sur la tête, positionne le miroir devant son œil, et inspecte la zone à travers un petit orifice aménagé au centre du miroir. Ce dispositif est réutilisable.</termdefinition> <termstatus>actif</termstatus> <alternatives/> <modifieddate> </modifieddate> <createddate> </createddate> </term> ISO 2015 Tous droits réservés 11

19 Annexe C (informative) Exemples de termes collectifs CT101 Ouïe Dispositifs destinés à aider, restaurer ou éprouver l'ouïe d'un patient et autres dispositifs associés. CT102 CT103 Lits et dispositifs associés Produit d'assistance à la mobilité individuelle Structures habituellement constituées d'un matelas et d'une plate-forme de soutien destinés à soutenir le corps allongé d'un patient qui dort et/ou au repos durant une période de diagnostic, de suivi, de prévention, de traitement d'une maladie ou servant à la compensation d'une blessure ou d'un handicap ; et dispositifs associés. Dispositifs servant à apporter à une personne handicapée la capacité de se déplacer, ou d'être déplacée, d'une position à une autre, avec ou sans l'aide d'une autre personne. 12 ISO 2015 Tous droits réservés

20 Annexe D (informative) Exemples de nœuds de termes collectifs de niveau supérieur Spécialités cliniques Applications de dispositifs Panoplie d'attributs de dispositifs Caractère invasif des dispositifs Matériaux des dispositifs Puissance/Fonctionnement des dispositifs Stérilité des dispositifs Fréquence d'utilisation des dispositifs Groupes de dispositifs de niveau supérieur ISO 2015 Tous droits réservés 13

21 Bibliographie [1] ISO :2000, Travaux terminologiques Vocabulaire Partie 1 : Théorie et application [2] ISO 1942:2009, Médecine bucco-dentaire Vocabulaire [3] ISO/IEC :1993, Technologies de l'information Vocabulaire Partie 1 : Termes fondamentaux [4] ISO/IEC :1999, Technologies de l'information Vocabulaire Partie 4 : Organisation des données [5] ISO/IEC :1999, Technologies de l'information Vocabulaire Partie 17 : Bases de données [6] ISO 2788, Documentation Principes directeurs pour l'établissement et le développement de thésaurus monolingues [7] ISO 4135, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Vocabulaire [8] ISO 9999, Produits d'assistance pour personnes en situation de handicap Classification et terminologie [9] ISO 10241, Normes terminologiques internationales Élaboration et présentation [10] IEC (toutes les parties), Appareils électromédicaux [11] Directive du Conseil 90/385/CEE du 20 juin 1990 relative au rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs [12] Directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux [13] Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [14] ENV 12611, Informatique de santé Structure catégorielle de systèmes de concepts Dispositifs médicaux [15] Agence de la GMDN, organe de contrôle de la Nomenclature Globale des Dispositifs Médicaux consultable à l'adresse ci-après : [16] Forum des autorités réglementaires internationales des dispositifs médicaux - Préconisations relatives à l'iud - Identification unique des dispositifs médicaux (IUD) 14 ISO 2015 Tous droits réservés