FORMULAIRE DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ. Titre du projet : Registre élargi du réseau sur la forme autosomique dominante de la maladie d Alzheimer (DIAN)

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1 FORMULAIRE DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ Titre du projet : Registre élargi du réseau sur la forme autosomique dominante de la maladie d Alzheimer (DIAN) Investigateur principal : Randall Bateman, docteur en médecine Interlocutrice de l équipe de recherche : Déléguée de l investigateur principal, Ellen Ziegemeier, assistante médicale : (314) (États-Unis) Vous êtes invité(e) à soumettre vos coordonnées en vue de participer à des études de recherche actuelles et/ou futures, supervisées par l Université de Washington à la faculté de médecine St. Louis, portant sur la forme autosomique dominante de la maladie d Alzheimer. QUEL EST L OBJET DE CETTE ÉTUDE? Le registre élargi DIAN détermine votre admissibilité à participer à des études actuelles et/ou futures approuvées, à l intention des familles atteintes d une forme autosomique dominante de la maladie d Alzheimer. Le registre élargi DIAN : conservera dans une base de données sécurisée vos coordonnées et toutes les autres informations collectées et documents créés afin the déterminer votre admissibilité aux études ; permettra aux coordonnateurs d étude du registre élargi DIAN d accéder à une base de données sécurisée afin de pouvoir proposer vos nom et coordonnées pour des études de recherche adaptées, en cours ou futures. Le fait de figurer dans le registre élargi DIAN ne remplace pas les examens physiques ou les consultations de routine chez vos propres médecins. Vous ne devez pas non plus vous reposer sur le registre pour diagnostiquer ou traiter des problèmes médicaux. Vous devez être âgé d au moins 18 ans pour pouvoir participer. QUE ME DEMANDE-T-ON DE FAIRE? Votre participation impliquera de communiquer vos coordonnées, suite à quoi un coordonnateur d étude vous contactera pour vous poser quelques questions concernant les antécédents de maladie d Alzheimer chez vous et votre famille, ce qui peut donner lieu à l édition d un document appelé «arbre généalogique» détaillant l étendue de la maladie dans votre famille. Toutes les informations que vous communiquerez (y compris les comptes-rendus de mutation génétique) et les documents élaborés dans le cadre de nos échanges, tels que votre arbre généalogique, seront conservés dans une base de données sécurisée dont l accès sera réservé aux coordonnateurs d étude de l Université de Washington, afin de vous contacter pour des études en cours ou futures auxquelles vous seriez admissible. Les arbres généalogiques et les comptes-rendus génétiques ne contiendront aucune information permettant de vous identifier, ou d identifier les membres votre famille, et seront protégés par un mot de passe. Page 1 sur 6

2 Si vous décidez de répondre aux questions et de fournir vos coordonnées par Internet, veuillez noter ce qui suit : 1. Si toutes les mesures sont prises pour sécuriser vos informations, seuls les sites dont l adresse URL commence par «https» ou ceux qui affichent un petit cadenas sont considérés comme sécurisés. 2. Pour protéger votre vie privée, vous devez : (a) éviter d utiliser des ordinateurs professionnels ou partagés avec des tiers ; (b) vous déconnecter complètement de l ordinateur pour contribuer à préserver vos renseignements personnels ; (c) supprimer les fichiers Internet temporaires et les fichiers témoins (cookies). Vos coordonnées sont indispensables car si vous êtes admissible à une étude, un coordonnateur d étude de l Université de Washington devra partager ces informations avec un centre de recherche qui mène une étude adaptée à votre cas. COMBIEN DE TEMPS SERAI-JE INSCRIT DANS LE REGISTRE? Vos coordonnées figureront dans le registre élargi DIAN jusqu à ce que vous demandiez la suppression des informations vous concernant. Si vous ne répondez pas au premier envoyé suite à votre inscription, le coordonnateur de l étude vous enverra un de rappel afin de s enquérir de votre intérêt envers les études de recherche ou de votre volonté de rester inscrit(e) dans le registre. QUELS SONT LES FRAIS ENCOURUS? Vous n aurez à supporter aucun coût et vous ne percevrez aucun dédommagement dans le cadre de votre participation au registre élargi DIAN. Vous pourrez percevoir un dédommagement selon l étude ou les études auxquelles vous participerez. Tous ces renseignements vous seront communiqués lors du processus de consentement éclairé pour toute étude à laquelle vous choisirez de participer. QUELS SONT LES RISQUES ENCOURUS? Le risque encouru en participant au registre élargi DIAN pourrait être une violation de l obligation de confidentialité. Vos coordonnées sont gérées de manière professionnelle dans une base de données sécurisée dont l accès est réservé aux coordonnateurs d étude du registre élargi DIAN. Les risques propres à chacune des études auxquelles vous participerez vous seront décrits dans le formulaire de consentement éclairé de l étude correspondante. Les coordonnateurs d étude du registre élargi DIAN sont disposés à examiner toutes les questions que vous pourriez avoir au sujet du risque de violation de l obligation de confidentialité. Y A-T-IL DES AVANTAGES À S INSCRIRE DANS LE REGISTRE ÉLARGI DIAN? L avantage pour vous sera d être informé(e) des possibilités de participer à une étude de recherche qui pourrait s avérer utile à vous-même et/ou à la société grâce aux renseignements recueillis à cette occasion. Page 2 sur 6

3 QUI FINANCE CETTE ÉTUDE? Pharma Consortium (réunissant des compagnies pharmaceutiques) et l Association sur la maladie d Alzheimer financent ce registre. Cela signifie que l Université de Washington perçoit des paiements de la part du Pharma Consortium et de l Association sur la maladie d Alzheimer afin de financer les activités nécessaires pour constituer et tenir le registre. Aucun des membres de l équipe de recherche ne percevra de rémunération directe ou d augmentation de salaire de la part du Consortium pharmaceutique ou de l Association sur la maladie d Alzheimer pour mener cette étude. ALLEZ-VOUS CONSERVER MON NOM DANS UN FICHIER POUR LE COMMUNIQUER À AUTRUI? Nous conserverons les informations vous concernant dans une liste informatisée particulière appelée registre. Un registre conserve vos informations personnelles dans un fichier de façon à ce que d autres chercheurs, qui ne participent pas à cette étude en particulier, puissent vous contacter à l avenir pour vous proposer de participer à d autres études de recherche. Le registre contiendra des renseignements comme vos nom, adresse et numéro de téléphone ainsi que vos disponibilités et les restrictions correspondantes. Les autres informations que vous fournirez afin de déterminer votre admissibilité aux études de recherche, comme vos antécédents et ceux de votre famille concernant la maladie d Alzheimer, seront également conservées dans la base de données du registre, mais ELLES NE SERONT PAS COMMUNIQUÉES à d autres chercheurs. Le coordonnateur du registre élargi déterminera votre admissibilité aux études de recherche et ne partagera vos coordonnées qu avec d autres chercheurs. Vos informations personnelles sont conservées sur un serveur sécurisé protégé par un firewall. À tout moment, vous pouvez demander que vos informations personnelles soient supprimées de ce fichier en contactant Ellen Ziegemeier, assistante médicale (844) DIAN-EXR ( ) (États-Unis). COMMENT PRÉSERVEREZ-VOUS LA CONFIDENTIALITÉ DE MES INFORMATIONS? Nous préserverons la confidentialité de votre participation à ce registre dans les limites autorisées par la loi. Cependant, il est possible que d autres personnes comme celles indiquées ci-dessous puissent prendre connaissance de votre participation à ce registre et puissent inspecter et copier des dossiers y afférents. Certains de ces dossiers pourraient contenir des informations permettant de vous identifier personnellement. Représentants gouvernementaux (y compris l OHRP - Office for Human Research Protections) pour s acquitter d obligations au niveau fédéral ou national. Représentants de l hôpital ou de l université, pour remplir leurs obligations à l hôpital ou l université. Comité d éthique de l établissement de l Université de Washington (un comité qui supervise la conduite des recherches impliquant des sujets humains). Le comité d éthique de l établissement a examiné et approuvé cette étude. Personnes ayant accès au registre afin de réaliser les objectifs du registre élargi, p.ex. les employés ou membres affiliés de l Université de Washington. Page 3 sur 6

4 La loi fédérale sur la protection des renseignements personnels requiert les informations suivantes. Cela peut ne pas sembler s appliquer au registre, mais fait partie de la loi sur la protection des renseignements personnels dans le cadre de l HIPAA. Les données de santé protégées sont des renseignements sur la santé qui vous identifient personnellement. Les données de santé protégées sont préservées par la loi fédérale dans le cadre de la loi sur la transférabilité et la responsabilité de l assurance maladie (HIPAA). Pour participer à cette étude de recherche, vous devez autoriser l équipe de recherche à utiliser et divulguer (partager) vos données de santé protégées pour les besoins de l étude ainsi qu il est expliqué dans ce formulaire de consentement. L équipe de recherche se pliera aux dispositions des lois nationales et fédérales, et pourra partager les renseignements sur votre santé avec les organismes et les personnes indiquées à la section précédente intitulée : «Comment préserverez-vous la confidentialité de mes informations?» Lorsque des renseignements sur votre santé ont été partagés en dehors de l équipe de recherche, il se peut qu ils ne soient plus protégés par la loi HIPAA. L équipe de recherche utilisera et partagera vos informations personnelles ainsi qu il est indiqué dans ce formulaire. Lorsque cela est possible, l équipe de recherche fera en sorte que l on ne puisse pas établir de lien entre ces informations et vous-même (en les rendant anonymes). Une fois que des informations sont rendues anonymes, elles peuvent être utilisées et partagées à d autres fins que celles examinées dans ce formulaire de consentement. Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant votre vie privée et l utilisation de vos données de santé protégées, veuillez consulter le commissaire à la protection de la vie privée de l université au (866) (USA). Même si vous ne serez pas autorisé(e) à consulter les informations relatives à l étude, vous pourrez avoir accès à vos dossiers médicaux en contactant le professionnel de santé qui vous suit. Si vous décidez de ne pas signer ce formulaire, cela n aura aucune incidence sur : votre traitement ou les soins prodigués par le professionnel de santé qui vous suit ; les remboursements effectués par votre compagnie d assurance ou votre affiliation à un régime d assurance maladie ; les avantages éventuels auxquels vous auriez droit. Cependant, vous ne pourrez plus être contacté(e) pour d autres projets de recherche. Si vous signez ce formulaire : Vous autorisez l utilisation de vos données de santé protégées pour les besoins de ce projet de recherche. Votre signature et ce formulaire n expireront pas tant que vous souhaiterez participer. Vous pourrez changer d avis ultérieurement et ne plus autoriser l équipe de recherche à utiliser ou partager vos informations personnelles (vous pourrez annuler votre autorisation). Pour annuler votre autorisation, remplissez la lettre de retrait que vous trouverez à la section «Participant» du site Web de l OHRP (Office for Human Research Protection) à l adresse : (lien direct : ou demandez à l investigateur de vous envoyer une copie de la lettre. Page 4 sur 6

5 Si vous annulez votre autorisation : L équipe de recherche ne pourra utiliser et partager que les informations déjà recueillies pour les besoins de l étude. Vos informations personnelles pourront continuer d être utilisées et partagées si nécessaire pour des raisons de sécurité. Vous ne pourrez pas continuer de participer à l étude. POUVONS-NOUS VOUS CONTACTER PAR ? Nous aimerions communiquer par pour enclencher le processus de détermination de votre admissibilité aux études de recherche. Il est possible que certains de ces s contiennent des informations médicales permettant de vous identifier. Seule l équipe de recherche aura accès à ces courriers électroniques. Nous vous contacterons également par téléphone si nécessaire ou si vous préférez être contacté(e) par téléphone plutôt que par . Pour toute question ou si vous avez besoin de nous joindre en cas d urgence, veuillez contacter notre bureau au (844) DIAN-EXR ( ) (États-Unis). Vous devez avoir conscience des risques associés à l envoi de renseignements sur votre santé par . Il y a toujours un risque que le message puisse être intercepté ou envoyé à la mauvaise adresse . Pour éviter l envoi de messages à une adresse erronée, le premier que nous vous enverrons sera un message de test afin de nous assurer que nous avons la bonne adresse . Lorsque vous utilisez un ordinateur, vous devez prendre soin de protéger votre nom d utilisateur et votre mot de passe. Veillez à vous déconnecter avant de quitter l ordinateur. Si vous partagez un ordinateur domestique avec d autres membres de la famille et que vous ne souhaitez pas qu ils sachent que vous participez à cette étude, assurez-vous de fournir une adresse à laquelle seul vous-même pourrez accéder. Votre employeur aura accès à toutes les communications par échangées depuis un ordinateur professionnel. Nous autorisez-vous à vous envoyer par des informations protégées concernant votre santé? Oui Initiales Non Initiales LA PARTICIPATION À CETTE ÉTUDE EST-ELLE VOLONTAIRE? La participation à ce registre est entièrement volontaire. Vous pouvez décider de ne pas y participer du tout. Si vous décidez de participer à ce registre, vous pourrez interrompre votre participation à tout moment. Si vous décidez de ne pas participer à ce registre ou si vous arrêtez d y participer à tout moment, vous ne subirez aucune pénalité ni ne perdrez aucun des avantages auxquels vous auriez droit par ailleurs. QU EN EST-IL SI JE DÉCIDE DE ME RETIRER DE L ÉTUDE? Page 5 sur 6

6 Vous pouvez vous retirer en informant le coordonnateur de l étude que vous ne souhaitez plus participer au registre ou vous pouvez envoyer une lettre de retrait. Vous trouverez un modèle de lettre de retrait à l adresse à la section «Informations destinées aux participants aux études de recherche». Vous pourriez regretter de ne plus être contacté(e) pour participer aux essais sur la forme autosomique dominante de la maladie d Alzheimer si vous vous retirez prématurément du registre. À QUI M ADRESSER SI J AI DES QUESTIONS? Nous vous encourageons à poser des questions. Si vous avez des questions concernant l étude de recherche elle-même, veuillez contacter la coordonnatrice du registre élargi,ellen Ziegemeier, MA (844) DIAN-EXR ( ) (USA). Si vous avez des questions, des préoccupations ou des plaintes à formuler concernant vos droits en qualité de participant au registre, veuillez contacter l OHRP (Office for Human Research Protection) à l adresse suivante : Human Research Protection Office, 660 South Euclid Avenue, Campus Box 8089, St. Louis, MO (États-Unis), ou composez le (314) (USA) ou (800) (USA), ou encore par adressé à Vous pouvez consulter des informations générales sur ce qu implique la participation à une étude de recherche en cliquant sur «Participants» sur le site Web de l OHRP à l adresse suivante : Pour faire part de vos commentaires concernant votre participation en tant que sujet du registre ou pour parler à une personne indépendante de l équipe de recherche, contactez l OHRP au numéro ci-dessus. Cliquez ici pour confirmer votre consentement Date du consentement Ce formulaire de consentement n est pas un contrat. Il s agit d une explication par écrit de ce qu il adviendra pendant l étude si vous décidez d y participer. Vous ne renoncez à aucun des droits que vous confère la loi en consentant à participer à cette étude. Page 6 sur 6

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