LE PROCESSUS QUALITE DANS UN LABORATOIRE DR TIDIANE SIBY BIO CR

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1 LE PROCESSUS QUALITE DANS UN LABORATOIRE DR TIDIANE SIBY 1

2 LES SPECIFICITES DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE ISO ACCREDITATION CERTIFICATION ACCREDITATION AGREMENT RECONNAISSANCE DE LA CONFORMITE D UN SYSTEME A UN REFERENTIEL (EX: ISO 9001) RECONNAISSANCE DE LA COMPETENCE ATTESTE PAR DES PAIRS (COMPETENCES EN TERMES ORGANISATIONNELS ET TECHNIQUES) (EX: ISO 15189) RECONNAISSANCE DU RESPECT D UNE NORME OU REGLEMENT PAR LES POUVOIRS PUBLICS (EX: GBEA) 2

3 LES SPECIFICITES DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE Approche processus Système organisé en processus interactifs dépendants les uns des autres dans une relation client / fournisseur interne et dont l'origine et l'aboutissement est le client externe. 3

4 LES SPECIFICITES DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE LES PROCESSUS OPERATIONNELS (CLES) Processus Pré analytique Processus Analytique Processus Post analytique LES PROCESSUS SUPPORTS Ressources Humaines, finances, maintenance, métrologie 4

5 LES SPECIFICITES DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE Le pré analytique: Les conditions pré analytiques Le recueil de l échantillon Le transport Le tri au laboratoire Le traitement et stockage pré analytique La gestion de l information 5

6 LES SPECIFICITES DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE L analytique: L entretien et mise en route des appareils Le calibrage, Le contrôle Le passage des séries La validation technique L entretien post-utilisation La gestion des pannes 6

7 LES SPECIFICITES DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE Le post analytique: La validation biologique La communication des résultats Le stockage des échantillons L élimination des déchets 7

8 ORGANISATION ET MANAGEMENT Responsabilité de la direction du LABM pour la mise en œuvre, le maintien et l amélioration du SMQ: Soutien à l ensemble du personnel : mise à disposition de l autorité et des ressources Mettre le personnel à l abri des pressions ou influences internes ou externes (commerciales, financières ou autres) Politiques et procédures de confidentialité Politiques et procédures garantissant la confiance, l impartialité, le jugement et l intégrité opérationnelle 8

9 ORGANISATION ET MANAGEMENT Responsabilité de la direction du LABM pour la mise en œuvre, le maintien et l amélioration du SMQ: Établissement de la structure organisationnelle et directionnelle du LABM Définition des responsabilités, autorités et interrelations pour l ensemble du personnel Formation et encadrement (par des personnes compétentes) adéquats du personnel Mise en place d un encadrement technique du LABM La nomination d un Responsable Qualité La nomination de responsables adjoints pour toutes les fonctions clés 9

10 SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE MAITRISE DES DOCUMENTS Définir, documenter et mettre à jour les procédures de maîtrise de tous les documents et informations (de sources internes et externes): Revue et approbation des documents par le personnel habilité avant diffusion Tenue d une liste ou d un registre de contrôle des documents identifiant les versions valides Disponibilité sur les lieux d utilisation des versions autorisées des documents appropriés Revue périodique des documents Retrait immédiat des documents obsolètes 10

11 SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE MAITRISE DES DOCUMENTS Définir, documenter et mettre à jour les procédures de maîtrise de tous les documents et informations (de sources internes et externes): Identification adéquate des documents périmés conservés ou archivés Maîtrise des modifications manuscrites de documents (si le SMQ du LABM le permet) Contrôle des modifications effectuées sur support informatique Identification des documents du SMQ de manière univoque (titre, date d édition ou de révision, numéro de révision, nombre de pages, autorité responsable de l édition, identification des sources) 11

12 SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE Prestation de conseils Les biologistes doivent conseiller les prestataires en matière de choix des analyses et d'utilisations des prestations du laboratoire Il convient que les biologistes participent à des rencontres scientifiques portant sur les prestations du laboratoire et la délivrance de conseils Qu ilsparticipent à des visites médicales leur permettant ainsi de proposer des conseils 12

13 SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE Amélioration continue (PDCA) Non conformités Réclamations Retour d informations Audits Internes Actions correctives et préventives Mise en place d indicateurs qualité surveiller et d évaluer 13

14 SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE Audits internes Audits internes de tous les éléments du SMQ, qualité et techniques Fréquence annuelle Personnel qualifié et indépendant Avec un auditeur extérieur, contrat de prestation et équipe d audit mixte

15 SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE Revue de direction Fréquence: 1 fois par an minimum Ordre du jour: plusieurs points Les conclusions de la revue et les mesures prises doivent être communiquées au personnel du laboratoire. 15

16 Méthode des 5 «M» Main d œuvre (personnel) Méthode (technique) Moyen ou matériel (instrument de mesure, automate) Matière (échantillon) Milieu (environnement) Diagramme d ISHIKAWA 16

17 Diagramme d ISHIKAWA Main d œuvre PERSONNEL Matériel AUTOMATE Mesurande Résultat Méthode TECHNIQUE Matière Milieu Environnement 17

18 PERSONNEL Main d oeuvre Matériel AUTOMATE Mesurande Résultat Méthode TECHNIQUE Matière Milieu Environnement 18

19 Le personnel un organigramme Une politique des ressources humaines des définitions de fonctionsavec les qualifications et les responsabilités pour chaque catégorie de personnel 19

20 Le personnel des enregistrements pour chacun des membres du personnel : diplômes, qualifications professionnelles la formation (continue) l expérience les compétences (et ses évaluations) l habilitation (ou autorisation) 20

21 Le personnel la direction du laboratoire ou personnes déléguées: Responsabilités incluant les questions d ordre professionnel et scientifique d ordre organisationnel, administratif d ordre éducationnel 21

22 Le personnel la direction du laboratoire : définir, mettre en œuvre et surveiller les performanceset l amélioration de la qualitédes prestations du laboratoire mettre en œuvre le SMQ traiter les réclamations, les requêtes ou suggestions des utilisateurs des prestations 22

23 Le personnel programme de formation continue formation du personnel pour éviter ou réduire les effets des incidents malencontreux compétence évaluée à l issue de la formation puis périodiquement avis et interprétations sur les analyses confidentialité des informations concernant les patients 23

24 , Main d œuvre PERSONNEL Matériel AUTOMATE Mesurande Résultat Méthode TECHNIQUE Matière Milieu Environnement 24

25 Locaux et conditions environnementales le laboratoire espace suffisant, conception et environnement appropriés aux tâches effectuées fiabilité, fonctionnalité de l espace maintenues protection du personnel et des clients contre les dangers connus aménagements pour les patients handicapés 25

26 Locaux et conditions environnementales les sources d énergie l éclairage, la ventilation, l eau le traitement des déchets les conditions propres à l environnementà surveiller, contrôler et enregistrer si elles sont susceptibles d influencer la qualité du résultat: stérilité, poussière, humidité, alimentation électrique, température 26

27 Main d œuvre PERSONNEL Matériel AUTOMATE Mesurande Résultat Méthode TECHNIQUE Matière Milieu Environnement 27

28 Matériel de laboratoire le matériel systèmes analytiques, instruments matériaux de référence réactifs et consommables tous les équipements requis pour assurer les prestations, y compris le recueil, la préparation et le traitement des échantillons, l analyse et l entreposage 28

29 Matériel de laboratoire le matériel fiche de vie utilisé uniquement par des personnes autorisées maintenu dans des conditions de sécurité de fonctionnement instructionssur l utilisation et la maintenance disponibles pour le personnel 29

30 Matériel de laboratoire la validation des méthodes Il doit être démontré(lors de l installation et au cours de l utilisation courante) que le matériel est capable d atteindre les performances requises et qu il est conforme aux spécifications se rapportant aux analyses concernées. 30

31 Matériel de laboratoire Les méthodes et les procédures sélectionnées doivent être évaluéeset donner des résultats satisfaisantsavant d être utilisées pour les analyses médicales. 31

32 A l image de la validation des méthodes, le laboratoire doit valider les logicielsqu il utilise et leur aptitude à atteindre l objectif (vérification des calculs et des transferts de données). 32

33 Main d œuvre PERSONNEL Matériel AUTOMATE Mesurande Résultat Méthode TECHNIQUE 5.4. Matière Milieu Environnement 33

34 Procédures pré analytiques la feuille de prescriptionou un équivalent électronique identification univoque du patient et du prescripteur autorisé, données cliniques pertinentes type de spécimen date et heure du prélèvement et de réception du spécimen 34

35 Procédures pré analytiques le manuel de prélèvement des spécimens liste d analyses disponibles Informations et instructions pour les patients description du matériel de recueil des spécimens 35

36 Procédures pré analytiques le manuel de prélèvement des spécimens type et quantité de spécimenà prélever, moment précis, manipulation particulière, exigences de transport étiquetagedes spécimens, identification détaillée du patient, identité du préleveur Élimination en toute sécurité des matériaux utilisés pour le prélèvement 36

37 Procédures pré analytiques le manuel de prélèvement des spécimens stockagedes échantillonsexaminés, délaispour uneanalysecomplémentaire, répétitiondes analyses en raison d une défaillance analytique 37

38 Procédures pré analytiques la traçabilité traçabilité du spécimen le transport des spécimens en respectant les délais, une température spécifiée, en garantissant la sécurité du transporteur 38

39 Procédures pré analytiques Enregistrement et critères d acceptation date et heure de réception, responsable de l enregistrement, personnel habilité critères de rejetet réserves sur le résultat si spécimen altéré accepté Spécimens spécifiés urgents (procédure) Aliquotstraçableset stockéspendant une durée spécifiée 39

40 Procédures pré analytiques : ECHANTILLON TRANSMIS Enregistrement et critères d acceptation Quelle que soit la personne chargée du prélèvement, lorsque le laboratoire reçoit des prélèvements non conformes à ses spécifications, il se doit d entreprendre (et de tracer) toute action correctivevisant à améliorer la qualité des prélèvements reçus. 40

41 Main d œuvre PERSONNEL Matériel AUTOMATE Mesurande Résultat Méthode TECHNIQUE Matière Milieu Environnement 41

42 Procédures analytiques Le laboratoire doit utiliser Les procédures analytiques conseillées ; celles qui ont été publiées dans des manuels bien établis et faisant autorité. 42

43 Procédures analytiques Si des procédures internes sont utilisées, elles doiventêtrevalidéesde manièreappropriéepour l utilisation prévue et parfaitement documentées 43

44 Procédures analytiques les procédures disponibles au poste de travail dans un langage clair basées sur les instructions d utilisation du fournisseur manuel complet disponible en référence 44

45 Assurer la qualité des procédures analytiques système de contrôle interne de qualité Qualité prévue des résultats est bien obtenue Validation analytique et décisions médicales Elimination des erreurs susceptibles de se produire dans le processus (traitement des échantillons, analyses, comptes rendus ) 45

46 Assurer la qualité des procédures analytiques traçabilité par rapport aux unités SI: Métrologie appliquée: aux conditions d ambiance au stockage d échantillons et de réactifs (réfrigérateurs, congélateurs, étuves) «A minima, un relevé journalier des températures minimum/maximum est nécessaire» 46

47 Assurer la qualité des procédures analytiques traçabilité par rapport aux unités SI: Métrologie appliquée: aux équipements de traitement des échantillons (centrifugeuses, bain-marie) aux équipements de mesure (pipettes et distributeurs, thermomètre, chronomètre ) 47

48 Assurer la qualité des procédures analytiques comparaisons interlaboratoires programmes d évaluation externe de la qualité sous la responsabilité de la Direction échantillons imitant les spécimens biologiques surveillance des résultats mise en oeuvre d actions correctives 48

49 Main d œuvre PERSONNEL Matériel AUTOMATE Mesurande Résultat Méthode TECHNIQUE Matière Milieu Environnement 49

50 Procédures post analytiques la validation biologique Personnel habilité Revue systématique des résultats des analyses Evaluation conformément aux informations cliniques disponibles Autoriser leur diffusion 50

51 Procédures post analytiques le stockage du spécimen et des autres échantillons L élimination des échantillons en toute sécurité conformément aux instructions et aux recommandations locales relatives à la gestion des déchets 51

52 Main d œuvre PERSONNEL Mesurande Matériel AUTOMATE Résultat Méthode TECHNIQUE Matière Milieu Environnement 52

53 Compte-rendu des résultats le compte rendu doit comprendre: la date et l heure du prélèvement la date et l heure de diffusion du compte rendu l interprétation des résultats, le cas échéant tout autre commentaire 53

54 Compte-rendu des résultats Délais d obtention des résultats Procédure de diffusion personnes habilitées à les recevoir personnes autorisées à diffuser intervalles d alerte ou critiques Archivage et conservation Modification des compte rendus 54

55 ACCREDITATION = CONFIANCE CONFIANCE=TRANQUILLITE 55