RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

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1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1

2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Donnafyta Premens, Comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 comprimé pelliculé contient 20 mg d extrait (sous forme d extrait sec) de Vitex agnus-castus L., fructus (fruit d agnus castus) [(6-12):1]. Solvant d extraction : Éthanol 60 % m/m Chaque comprimeé contient monohydrate de lactose (40 mg). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimés pelliculés ronds, blancs et biconvexes. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Ce produit est indiqué pour le traitement du syndrome prémenstruel, à condition qu une pathologie prédominante soit auparavant exclue. 4.2 Posologie et mode d administration Les adultes prennent un comprimé par jour, de préférence avec de l eau, au même moment de la journée, avec ou sans aliments. Une durée de traitement de 3 mois est conseillée. Si les symptômes persistent après une utilisation constante pendant 3 cycles, un médecin doit être consulté. La durée maximale du traitement est 6 mois. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. En cas de dégradation hépatique. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d emploi Les patients qui souffrent ou ont souffert d'un cancer sensible aux œstrogènes doivent consulter leur médecin avant d utiliser Donnafyta Premens. Les patients qui prennent des agonistes de la dopamine, des antagonistes de la dopamine, des œstrogènes et des anti-œstrogènes doivent consulter leur médecin avant d utiliser Donnafyta Premens (voir rubrique 4.5 «Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interaction»). 2

3 L utilisation chez les enfants et des adolecents de moins de 18 ans n est pas définie en raison d un manque de données adéquates. Si les symptômes s aggravent au cours de l utilisation du médicament ou s ils ne s améliorent pas, un médecin ou un membre qualifié du personnel soignant doit être consulté. Les fruits du Vitex agnus-castus doivent avoir un effet sur l hypophyse-hypothalamus. Par conséquent, les patients qui ont déjà connu un trouble de l hypophyse doivent consulter un médecin avant d'utiliser ce produit. En cas de tumeurs sécrétrices de prolactine dans l hypophyse, la prise de fruits de Vitex agnus-castus risque de masquer les symptômes de cette tumeur. Les patients atteints d affections génétiques rares telles que l intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament. 4.5 Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions En raison des effets dopaminergiques et œstrogènes des fruits de Vitex agnus-castus, des interactions avec les agonistes de la dopamine, les antagonistes de la dopamine, les œstrogènes et les anti-œstrogènes ne peuvent être exclues. 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement Grossesse Il n existe aucune indication pour l utilisation pendant la grossesse. Allaitement Les données des études de reproduction indiquent que l extrait de Vitex agnus-castus influe sur la production de lait. L utilisation pendant la période d allaitement n est pas recommandée. Fécondité Aucune étude n a été réalisée chez l homme sur l effet de l extrait de Vitex agnus-castus sur la fécondité. Toutefois, le Vitex agnus-castus peut avoir un effet positif sur l irrégularité du cycle menstruel. Ce qui peut augmenter les chances de tomber enceinte. Par ailleurs, les femmes qui tentent de tomber enceinte doivent savoir que, dans le cadre d une étude de tératogénicité effectuée chez les lapins avec un produit aux plantes autres que le Vitex agnus-castus, fructus, une légère augmentation du nombre de résolutions et une légère diminution du nombre d implantations et de fœtus ont été observées avec des doses équivalentes aux doses administrées à l homme (par rapport à la surface corporelle). À doses égales, le poids du placenta était considérablement plus élevé. Ces observations n ont toutefois pas été constatées dans une étude de tératogénicité chez les rats. Un effet spécifique à l espèce ne peut donc être exclu. Pour des raisons de sécurité, l utilisation de Donnafyta Premens doit être arrêtée en cas de grossesse. 4.7 Effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucune étude n a été réalisée sur l effet sur la conduite de véhicules et l aptitude à utiliser des machines. 4.8 Effets indésirables 3

4 Des réactions allergiques graves avec gonflement du visage, dyspnée et difficultés à déglutir ont été rapportées. Des réactions cutanées allergiques (éruption et urticaire), mal de tête, vertiges, troubles gastro-intestinaux (tels que nausées, douleur abdominale), acné et troubles menstruels ont été rapportés. La fréquence n est pas connue. Si d autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus surviennent, un médecin ou un membre qualifié du personnel soignant doit être consulté. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: adversedrugreactions@fagg-afmps.be 4.9 Surdosage Aucun cas de surdosage n est connu. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Système reproducteur et urinaire et hormones sexuelles, code ATC : G02 CX Les études liées à la liaison au récepteur, réalisées avec l'extrait sec contenu dans ce produit, ont montré que l extrait possède une affinité pour le récepteur de la dopamine D 2. Cet extrait inhibe la liaison in vitro du 3 H-spiropéridol au niveau de ses sites de liaison dans le striatum du veau à un niveau relativement élevé. Les données IC 50 d un autre groupe de recherche, qui a travaillé avec une fraction soluble dans l eau de l extrait, étant considérablement plus basses, l'hypothèse de la présence d un mécanisme dopaminergique localisé dans la fraction lipophile de l extrait est confirmée. L extrait a montré une activité plus intense que les substances simples. Lors de tests fonctionnels réalisés dans le striatum du rat, il a pu être démontré que les composants de cet extrait amoindrissaient la sécrétion d acétylcholine dans le striatum. Cette diminution peut être partiellement expliquée par une action agoniste de la dopamine qui vient antagoniser l'effet de l'extrait sur l'antagoniste de la dopamine D 2. L extrait a donc un effet agoniste de la dopamine. Le fait que l atropine antagonise également une partie de la réduction de la sécrétion d acétylcholine peut être interprété comme une preuve de l activité cholinergique de l extrait in vitro. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Inconnues. 4

5 5.3 Données de sécurité précliniques Dans les études de toxicité aiguë avec administration unique, aucun décès n a été observé chez les rats et les souris. Les valeurs LD 50 sont supérieures à la dose la plus élevée définie dans les directives (2 000 mg/kg de poids corporel). La toxicité subaiguë de l administration répétée d extrait de Vitex agnus-castus chez les rats a été étudiée jusqu à une dose de mg/kg. L administration orale pendant quatre semaines a résulté en une dose sans effet observable («NOEL») de 50 mg d extrait/kg de poids corporel, ce qui correspond chez l homme à une dose équivalente de 8,1 mg/kg de poids corporel (calculée sur la base de la surface corporelle). Ce dosage est 20 fois supérieur à la dose recommandée chez l homme. Dans le cadre d une étude de toxicité chronique avec administration orale chez les rats pendant 26 semaines, des doses de 40, 200 et mg/kg de poids corporel ont été administrées, ce qui correspond chez l homme à une dose équivalente de 6,5, 32,4 et 162 mg/kg de poids corporel (calculée sur la base de la surface corporelle). La dose la plus basse est 16 fois supérieure à la dose journalière recommandée chez l homme. Dans cette étude, une légère hypertrophie des cellules hépatiques a été observée avec toutes les doses. Cette observation n était toutefois pas accompagnée de cellules inflammatoires ou dégénératives et peut donc être considérée comme une réaction d adaptation à la substance testée. Les études réalisées avec différents extraits de fruits du Vitex agnus castus avec le «test Ames» et le «test du micronoyau in vivo» n ont révélé aucune preuve d activité mutagène. Dans le cadre d une étude de tératogénicité effectuée chez les lapins avec un produit aux plantes autres que le Vitex agnus-castus, fructus, une légère augmentation du nombre de résolutions et une légère diminution du nombre d implantations et de fœtus ont été observées avec des doses équivalentes aux doses administrées à l homme (par rapport à la surface corporelle). À doses égales, le poids du placenta était considérablement plus élevé. Ces observations n ont toutefois pas été constatées dans une étude de tératogénicité chez les rats. Un effet spécifique à l espèce ne peut donc être exclu. Aucun autre test adéquat de toxicité reproductive n a été réalisé. 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Cellulose microcristalline Monohydrate de lactose Stéarate de magnésium Silicium colloïdal anhydrique L enveloppe se compose d hypromellose, de macrogol 400, de dioxyde de titane (E 171), de macrogol et de propylène glycol. 6.2 Incompatibilités Inconnues. 6.3 Durée de conservation 3 ans. 5

6 6.4 Précautions particulières de conservation Conserver à moins de 25ºC. Conserver dans son emballage d origine. 6.5 Nature et contenu de l emballage extérieur Emballage sous blister (Alu/PVC/PVdC) avec 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168, 180 comprimés pelliculés. Toutes les tailles d emballage mentionnées ne sont pas disponibles dans le commerce. 6.6 Précautions particulières d élimination et manipulation Pas d exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ WILL-PHARMA Avenue Monplaisir Bruxelles 8. NUMÉRO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION 29 août DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 01/2014 6