AVIS PRESENTATION DE LA DEMANDE 1/11. Anses dossiers n TYPHON (AMM n ) et n AGAVE (AMM n )

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1 Maisons-Alfort, le 7 juin 2012 LE DIRECTEUR GENERAL AVIS de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail relatif à une demande d extension d usage majeur des préparations TYPHON et AGAVE à base de glyphosate, de la société MAKHTESHIM AGAN FRANCE L Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (qui reprend, depuis le 1 er juillet 2010, les missions de l Afssa et de l Afsset) a notamment pour mission l évaluation des dossiers de produits phytopharmaceutiques. Les avis formulés par l agence comprennent : - L évaluation des risques que l utilisation de ces produits peut présenter pour l homme, l animal ou l environnement ; - L évaluation de leur efficacité et de l absence d effets inacceptables sur les végétaux et produits végétaux ainsi que celle de leurs autres bénéfices éventuels ; Une synthèse de ces évaluations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d emploi. PRESENTATION DE LA DEMANDE L'Agence a accusé réception d une demande d extension d usage majeur des préparations herbicides TYPHON et AGAVE, de la société MAKHTESHIM AGAN FRANCE, pour laquelle, conformément au code rural et de la pêche maritime, l'avis de l'anses est requis. Le présent avis porte sur une extension d'usage de la préparation TYPHON et son second nom AGAVE à base de glyphosate, destinée au désherbage en zone cultivée avant récolte pour les céréales (blé, orge, avoine, seigle et triticale). Cet avis est fondé sur l'examen par l Agence du dossier déposé pour ces préparations, en conformité avec les dispositions de l article 80 du règlement (CE) n 1107/ applicable à partir du 14 juin 2011 et dont les règlements d'exécution reprennent les annexes de la directive 91/414/CEE 2 et celles de l'avis du 8 octobre destiné à tous les détenteurs d'autorisations de mise sur le marché pour les spécialités commerciales à base de glyphosate. Les préparations TYPHON et AGAVE disposent d'une autorisation de mise sur le marché (AMM n et respectivement). Les dossiers de demande de réexamen (dossier n ) et de demande de changement mineur de composition (dossier n ) ont été évalués par l Agence. Le détail des usages autorisés figure à l annexe Règlement (CE) n 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil. Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 transposée en droit français par l'arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret 94/359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques. Avis du Ministère de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche et des affaires rurales paru au Journal Officiel du 8 octobre /11

2 SYNTHESE DE L EVALUATION Les données prises en compte sont celles qui ont été jugées valides, soit au niveau communautaire, soit par l Anses. L avis présente une synthèse des éléments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations émises par l Agence et n a pas pour objet de retracer de façon exhaustive les travaux d évaluation menés par l Agence. Les conclusions relatives à l acceptabilité du risque dans cet avis se réfèrent aux critères indiqués dans le règlement (UE) n 546/ Elles sont formulées en termes d "acceptable" ou "inacceptable" en référence à ces critères. Après évaluation de la demande, réalisée par la Direction des produits réglementés avec l'accord d'un groupe d'experts du Comité d'experts spécialisé "Produits phytosanitaires : substances et préparations chimiques", l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail émet l'avis suivant. CONSIDERANT L'IDENTITE DE LA PREPARATION La préparation TYPHON est un herbicide composé de 360 g/l de glyphosate (486 g/l de sel d'isopropylamine) se présentant sous la forme d un concentré soluble (SL), appliqué en pulvérisation. L usage demandé (culture et dose d emploi annuelle) est mentionné à l annexe 2. Le glyphosate est une substance active 5 approuvée au titre du règlement (CE) n 1107/2009. CONSIDERANT LES PROPRIETES PHYSICO-CHIMIQUES ET LES METHODES D'ANALYSE Les concentrations d utilisation revendiquées pour cette extension d usage (concentrations de 2 à 6 % v/v) sont couvertes par les concentrations recommandées pour les usages déjà autorisés. Les propriétés physico-chimiques de la préparation ont été évaluées et jugées acceptables lors de la demande de réexamen de la préparation TYPHON. Les caractéristiques techniques de la préparation permettent de s assurer de la sécurité de son utilisation dans les conditions d emploi préconisées (concentrations de 2 à 6 % v/v) pour l usage revendiqué. Les méthodes d analyse pour la détermination des résidus de la substance active dans les différents substrats (végétaux et produits d origine animale) et les différents milieux (sol, eau et air) soumises au niveau européen et dans le cadre de ce dossier sont conformes aux exigences réglementaires. Les limites de quantification (LQ) du glyphosate et de l'ampa (acide aminométhylphosphonique) dans les différents milieux sont les suivantes : Matrices Composé analysé LQ Plantes (céréales) Glyphosate 0,05 mg/kg Denrées d origine animale Glyphosate 0,05 mg/kg (viande, graisse, foie, rein) 0,02 mg/kg (œufs, lait, porc) Sol Glyphosate 0,02 mg/kg AMPA 0,02 mg/kg Eau Glyphosate 0,05 µg/l AMPA 0,05 µg/l Air Glyphosate 7 µg/m 3 AMPA 8 µg/m 3 La limite de quantification reportée est la plus faible s il existe plusieurs méthodes validées pour une même matrice. 4 5 Règlement (UE) n 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes uniformes d évaluation et d autorisation des produits phytopharmaceutiques. Règlement d'exécution (UE) n 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) n 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances approuvées. 2/11

3 CONSIDERANT LES PROPRIETES TOXICOLOGIQUES La dose journalière admissible (DJA 6 ) du glyphosate, fixée dans le cadre de son approbation, est de 0,3 mg/kg p.c. 7 /j. Elle a été déterminée en appliquant un facteur de sécurité de 100 à la dose sans effet néfaste observé obtenue dans plusieurs études de toxicité chronique par voie orale chez le rat. Il n a pas été jugé nécessaire de fixer une dose de référence aiguë (ARfD 8 ) pour le glyphosate dans le cadre de son approbation. Les études réalisées avec la préparation TYPHON donnent les résultats suivants : - DL 50 9 par voie orale chez le rat, supérieure à 2500 mg/kg p.c. ; - DL 50 par voie cutanée chez le lapin, supérieure à 4000 mg/kg p.c.; - CL par inhalation chez le rat, supérieure à 30 mg/l d air ; - Non irritant cutané chez le lapin ; - Non irritant oculaire chez le lapin ; - Non sensibilisant par voie cutanée chez le cobaye. La classification de la préparation, déterminée au regard de ces résultats expérimentaux, de la classification de la substance active et des formulants ainsi que de leur teneur dans la préparation, figure à la fin de l'avis. CONSIDERANT LES DONNEES RELATIVES A L'EXPOSITION DE L'OPERATEUR, DES PERSONNES PRESENTES ET DES TRAVAILLEURS Le niveau acceptable d'exposition pour l'opérateur (AOEL 11 ) pour le glyphosate, fixé dans le cadre de son approbation, est de 0,2 mg/kg p.c./j. Il a été déterminé en appliquant un facteur de sécurité de 100 à la dose sans effet néfaste observé obtenue dans une étude de tératogénèse par voie orale chez le lapin, corrigé par le taux d absorption orale de 30 %. La valeur retenue d absorption percutanée du glyphosate dans la préparation TYPHON est de 3 % pour la préparation non diluée et diluée, déterminée à partir d études réalisées in vitro sur peau humaine et in vivo chez le singe Rhésus avec des préparations comparables. Estimation de l exposition de l opérateur 12 La préparation TYPHON disposant d une autorisation de mise sur le marché à des doses de substance active équivalentes et pour des usages équivalents, et en se fondant sur l évaluation des risques réalisée précédemment par l Agence lors de la demande de réexamen de la préparation TYPHON, les risques pour l opérateur sont considérés comme acceptables sans port d équipement de protection individuelle, pour l usage revendiqué dans le cadre de ce dossier La dose journalière admissible (DJA) d un produit chimique est une estimation de la quantité de substance active présente dans les aliments ou l eau de boisson qui peut être ingérée tous les jours pendant la vie entière, sans risque appréciable pour la santé du consommateur, compte tenu de tous les facteurs connus au moment de l évaluation. Elle est exprimée en milligrammes de substance chimique par kilogramme de poids corporel (OMS, 1997). p.c. : poids corporel. La dose de référence aiguë (ARfD) d'un produit chimique est la quantité estimée d'une substance présente dans les aliments ou l'eau de boisson, exprimée en fonction du poids corporel, qui peut être ingérée sur une brève période, en général au cours d'un repas ou d'une journée, sans risque appréciable pour la santé du consommateur, compte tenu de tous les facteurs connus au moment de l'évaluation Elle est exprimée en milligrammes de substance chimique par kilogramme de poids corporel (OMS, 1997). DL50 (dose létale) est une valeur statistique de la dose unique d'une substance/préparation dont l administration orale provoque la mort de 50 % des animaux traités. CL50 (concentration létale moyenne) est une valeur statistique de la concentration d'une substance dont l'exposition par inhalation pendant une période donnée provoque la mort de 50 % des animaux durant l'exposition ou au cours d'une période fixe faisant suite à cette exposition. AOEL : (Acceptable Operator Exposure Level ou niveaux acceptables d'exposition pour l'opérateur) est la quantité maximum de substance active à laquelle l'opérateur peut être exposé quotidiennement, sans effet dangereux pour sa santé. Opérateur/applicateur : personne assurant le traitement phytopharmaceutique sur le terrain. 3/11

4 Estimation de l exposition des personnes présentes 13 Les risques pour les personnes présentes liés l utilisation de la préparation TYPHON, pour le nouvel usage revendiqué sont couverts par les usages déjà autorisés pour cette préparation. Estimation de l exposition des travailleurs 14 En raison de l application de la préparation TYPHON sur des cultures ne nécessitant pas l intervention de travailleurs après le traitement, il n a pas été jugé nécessaire d évaluer l'exposition des travailleurs. CONSIDERANT LES DONNEES RELATIVES AUX RESIDUS ET A L'EXPOSITION DU CONSOMMATEUR Les données résidus fournies dans le cadre de ce dossier d'extension d'usage de la préparation TYPHON sont les mêmes que celles soumises pour l approbation du glyphosate. Définition réglementaire du résidu D un point de vue règlementaire, le résidu pour la surveillance et le contrôle est défini dans les plantes et dans les produits d'origine animale comme le glyphosate. Limites maximales applicables aux résidus Les limites maximales applicables aux résidus (LMR) du glyphosate sont fixées aujourd hui par le règlement (CE) n 839/2008. Essais résidus dans les végétaux Les bonnes pratiques agricoles critiques (BPA) revendiquées pour le traitement des céréales à paille sont d'une application à la dose de 2160 g/ha de glyphosate, effectuée 7 jours avant la récolte. Le délai avant récolte (DAR) revendiqué est donc de 7 jours. Les doses maximales d application revendiquées par usage, dans le cadre du présent dossier, sont en accord avec l'avis du 8 octobre 2004 à tous les détenteurs d'autorisations de mise sur le marché pour les spécialités commerciales à base de glyphosate. Sur la base des données des essais résidus présentés lors de l approbation du glyphosate, les niveaux de résidus attendus respectent les LMR européennes en vigueur pour les usages désherbage en zones cultivées avant récolte sur blé, triticale, seigle, orge et avoine. Délais d emploi avant récolte Blé, triticale, seigle, orge et avoine : 7 jours. Essais résidus dans les denrées d origine animale Les usages revendiqués et considérés comme acceptables pour la préparation TYPHON n entraînent pas de modification du niveau de substance active ingéré par les animaux d élevage, estimé par un calcul d apport journalier maximal théorique. Par conséquent, ces usages n engendreront pas de dépassement des LMR définies dans les denrées d origine animale. Essais résidus dans les cultures suivantes ou de remplacement Les études de rotation culturale réalisées dans le cadre de l approbation du glyphosate sont suffisantes pour conclure que l utilisation de la préparation TYPHON sur les usages revendiqués n aboutira pas à la présence de résidus dans les cultures suivantes ou de remplacement. Essais résidus dans les denrées transformées De nombreuses études de transformation ont été évaluées lors de l approbation du glyphosate. Compte tenu de sa grande solubilité dans l eau, le glyphosate est principalement attendu dans les produits riches en eau. Toutefois, les données montrent qu il n y a pas de concentration dans les jus d agrumes, qu il n est pas trouvé de résidus dans les matrices grasses (olives, lin, crucifères oléagineuses, soja) et que, malgré une concentration dans le son, les farines Personne présente : personne se trouvant à proximité d un traitement phytopharmaceutique et potentiellement exposée à une dérive de pulvérisation. Travailleur : toute personne intervenant sur une culture après un traitement phytopharmaceutique. 4/11

5 complètes et pains de blé complet, les niveaux de résidu attendus, ne remettent pas en cause l acceptabilité du risque pour le consommateur. Evaluation du risque pour le consommateur Définition du résidu Des études de métabolisme dans les principales catégories de plantes (23 types de culture) et chez l'animal (chèvre et poule pondeuse), des études de caractérisation des résidus au cours de procédés de transformation des produits végétaux et dans les cultures suivantes ont été réalisées pour l approbation du glyphosate. D après ces études, ainsi que sur la base d étude de métabolisme dans des plantes génétiquement modifiées, le résidu pour l évaluation du risque pour le consommateur est défini, dans les plantes ainsi que dans les produits d origine animale, comme la somme du glyphosate, du N-acétyl-glyphosate, de l AMPA et du N-acétyl- AMPA, exprimés en glyphosate (EFSA Journal 2009; 7(9):1310)15. Exposition du consommateur Le niveau d exposition des différents groupes de consommateurs européens a été estimé en utilisant le modèle PRIMo Rev 2-0 (Pesticide Residue Intake Model) développé par l EFSA. La fixation d une dose de référence aiguë n a pas été jugée nécessaire pour la substance active glyphosate. Un risque aigu n est pas attendu pour le consommateur lors de l utilisation de la préparation TYPHON. Au regard des données relatives aux résidus évaluées dans le cadre de ce dossier, le risque chronique pour le consommateur est considéré comme acceptable. CONSIDERANT LES DONNEES RELATIVES AU DEVENIR, AU COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT ET LES DONNEES D'ECOTOXICITE Les risques pour l environnement et les organismes du milieu, liés à l utilisation de la préparation TYPHON pour l usage revendiqué dans le cadre de ce dossier d extension d usage, sont couverts par l évaluation réalisée lors de la demande de réexamen de la préparation sur des usages et des doses d emplois équivalents, et sont considérés comme acceptables dans les conditions d emploi précisées à la fin de l avis. CONSIDERANT LES DONNEES BIOLOGIQUES Mode d action Le glyphosate appartient à la famille des amino-phosphonates et à la sous-famille des glycines. Le glyphosate (groupe HRAC 16 G) est un herbicide systémique non sélectif ; il agit par inhibition de l enzyme 5-enolpyruvylshikimate 3-phosphate (EPSP) synthétase, laquelle est nécessaire à la synthèse d acides aminés aromatiques. Il est absorbé par les feuilles puis est transporté dans toutes les parties de la plante, y compris au niveau des organes souterrains, entraînant une éradication complète d un grand nombre de végétaux traités. Ceux-ci jaunissent progressivement entre 3-7 jours après l application pour les herbes annuelles et entre 14 et 21 jours pour les herbes vivaces, puis fanent et meurent. Justification de dose La dose revendiquée est conforme aux doses maximales de glyphosate, telles qu elles sont définies dans l avis au journal officiel du 8 octobre 2004, relatif aux spécialités commerciales à base de glyphosate. Essais d'efficacité Deux doses ont été testées dans les essais d efficacité : 3 L/ha et. La préparation de référence est une préparation à base de 360 g/l de glyphosate REASONED OPINION, Modification of the residue definition of glyphosate in genetically modified maize grain and soybeans, and in products of animal origin, EFSA Journal 2009; 7(9):1310. HRAC : Herbicide Resistance Action Committee. 5/11

6 Les résultats obtenus dans 10 essais d efficacité permettent d évaluer l efficacité de la préparation TYPHON sur deux adventices: le chardon, Circium arvense et le chiendent rampant, Agropyron repens. - L adventice Circium arvense a été observée dans 3 essais. Un effet dose est observé entre la dose de 3 L/ha et de pour la préparation TYPHON et la préparation de référence. De ce fait, la dose revendiquée de est justifiée contre ce type d adventice. Par ailleurs, les résultats d efficacité montrent que Circium arvense est très sensible à un traitement de la préparation TYPHON appliquée à la dose de. La préparation TYHON appliquée à la dose de procure un niveau d efficacité similaire à celui obtenu avec la préparation de référence apportant 2160 g/ha de glyphosate. - L adventice Agropyron repens a été observée dans 5 essais. Les résultats individuels obtenus dans les essais d efficacité montrent qu il existe un effet dose entre les doses de 3 L/ha et de. La dose revendiquée de est donc justifiée. Agropyron repens est très sensible à un traitement avec la préparation TYPHON appliquée à la dose de. Des notations tardives, 37 à 47 semaines après traitement, montrent que la préparation TYPHON appliquée à permet d éviter la repousse d'agropyron repens. Le niveau d efficacité obtenu avec la préparation TYPHON appliquée à la dose de est similaire ou légèrement inférieur à celui obtenu avec la préparation de référence apportant 2160 g/ha de glyphosate. Effets sur le rendement, la qualité des plantes et produits transformés 8 essais de sensibilité ont été fournis, 4 sur blé tendre d hiver et 4 sur orge d hiver, dans lesquels la préparation TYPHON est appliquée à simple dose,, ou à double dose, 12 L/ha. La préparation TYPHON appliquée à simple ou double dose, n engendre pas d effet négatif sur le rendement, le poids de mille grains, le poids spécifique ni sur le taux d humidité des grains. Aucun effet non intentionnel inacceptable n est attendu suite à l application de la préparation TYPHON à la dose de sur le blé et l orge. Une étude de la panification a été réalisée dans 2 essais dans laquelle la préparation a été testée à simple dose. Les résultats de panification ne mettent pas en évidence de différences majeures entre la préparation TYPHON et la préparation de référence. De ce fait, aucun effet inacceptable sur les procédés de transformation n est attendu suite à l application de la préparation à la dose de sur le blé tendre d hiver destiné à la panification. En ce qui concerne les procédés de malterie/brasserie, des études sont en cours de réalisation. Dans l attente des résultats, la préparation TYPHON ne devra pas être appliquée sur les orges de brasserie. Effets secondaires sur les cultures suivantes, les plantes non-cibles et les plantes ou produits de plantes utilisés à des fins de multiplication Le glyphosate est largement utilisé et aucune restriction particulière n est nécessaire concernant les cultures suivantes. La préparation TYPHON est un herbicide non sélectif qui ne doit pas être appliqué sur les parties vertes des plantes. De ce fait, afin de protéger les cultures adjacentes, il convient d éviter la dérive lors du traitement. Des données de germination ont été fournies, fondées sur les résultats d'un seul essai réalisé sur blé tendre d hiver et d un seul autre essai sur orge de printemps. La préparation TYPHON et la préparation de référence ont été testées aux doses de 6 et 12 L/ha, pour des applications au stade BBCH 89. Les grains récoltés ont été mis à germer et les notations ont été réalisées 4 et 8 jours après le début du test de germination. Sur le blé tendre d hiver, après 4 jours de test, il n apparaît pas de retard de germination pour les différentes modalités. Après 8 jours de test, le pourcentage de grains germés est similaire pour la 6/11

7 préparation TYPHON, la préparation de référence et le témoin quelle que soit la dose. Aucun effet négatif sur la germination du blé tendre d hiver n est mis en évidence suite à l application de la préparation TYPHON à la dose de. Sur l orge de printemps, après 4 jours de test, toutes les préparations à base de glyphosate entraînent un retard de la germination par rapport au témoin et cela quelle que soit la dose. Après 8 jours de test, il apparaît clairement un effet négatif sur la germination des grains à la dose de 12 L/ha quelle que soit la préparation. A la fin du test, la dose de présente un taux de germination similaire à celui obtenu dans le témoin non traité. La préparation TYPHON appliquée à la dose de entraîne un retard de la germination par rapport au témoin non traité, mais il n apparaît pas d effet négatif sur le taux de germination final des semences d orge de printemps. Les informations présentées dans ce dossier ne sont pas suffisantes pour permettent de lever la restriction concernant la production de semences des céréales. De ce fait, la préparation TYPHON ne devra pas être appliquée sur des céréales destinées à la production de semences. Résistance Une analyse du risque d apparition de résistance pour Agropyron repens a été fournie. Le risque d apparition de résistance est jugé acceptable pour la préparation TYPHON utilisée une fois par an pour cet usage. Par ailleurs, compte tenu de l'existence reconnue de cas de résistance au glyphosate à travers le monde et des résistances croisées, il convient de rester particulièrement vigilant afin de conserver l'efficacité du glyphosate sur certaines plantes. La mise en place d'un suivi postautorisation pour les préparations à base de glyphosate permettrait d'étudier l apparition ou le développement éventuel d une résistance sur les adventices et plus particulièrement sur : - Ray grass (Lolium multiflorum L., Lolium perenne L. and Lolium rigidum Gaud.), - Érigéron (ou Vergerette) du Canada (Conyza canadensis (L.) Cronq.), - Ambroisie (Ambrosia artemisiifolia L.). CONCLUSIONS En se fondant sur les critères d acceptabilité du risque définis dans le règlement (UE) n 546/2011, sur les conclusions de l évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de cette demande, ainsi que sur l ensemble des éléments dont elle a eu connaissance, l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail estime que : A. Les caractéristiques physico-chimiques des préparations TYPHON et AGAVE ont été décrites. Elles permettent de s assurer de la sécurité de son utilisation dans les conditions d emploi préconisées. Les méthodes d'analyse sont validées. Les risques sanitaires pour l opérateur, les personnes présentes et les travailleurs, liés à l utilisation des préparations TYPHON et AGAVE sont considérés comme acceptables. Les risques pour le consommateur, liés à l utilisation des préparations TYPHON et AGAVE, sont considérés comme acceptables pour l usage revendiqué. Les risques pour l environnement, liés à l utilisation des préparations TYPHON et AGAVE, notamment les risques de contamination des eaux souterraines, sont considérés comme acceptables. Les risques pour les organismes aquatiques et terrestres, liés à l utilisation des préparations TYPHON et AGAVE, sont considérés comme acceptables pour l usage revendiqué dans les conditions d emploi précisées ci-dessous. 7/11

8 B. L efficacité des préparations TYPHON et AGAVE pour l usage revendiqué est considérée comme acceptable. En revanche, la préparation TYPHON ne devra pas être appliquée sur les orges de brasserie, ni sur les céréales destinées à la production de semences. Il conviendra de mettre en place un suivi de l apparition ou du développement éventuel d une résistance sur les adventices et plus particulièrement sur : - Ray grass (Lolium multiflorum L., Lolium perenne L. and Lolium rigidum Gaud.), - Érigéron (ou Vergerette) du Canada (Conyza canadensis (L.) Cronq.), - Ambroisie (Ambrosia artemisiifolia L.). En conséquence, considérant l'ensemble des données disponibles, l Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail émet un avis favorable pour la demande d extension d usage majeur des préparations TYPHON et AGAVE dans les conditions d'emploi mentionnées ci-dessous et en annexe 3. Classification de la substance active Substance active Glyphosate Référence Ancienne classification Catégorie Règlement (CE) N, R51/53 Dangers pour le milieu n 1272/ aquatique Danger chronique, catégorie 2 Nouvelle classification Code H H411 Toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme Classification 18 des préparations TYPHON et AGAVE, phrases de risque et conseils de prudence : R52/53 S61 R52/53 : Nocif pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique S61 : Eviter le rejet dans l environnement. Consulter les instructions spéciales/la fiche de données de sécurité Conditions d'emploi - Délai de rentrée : 6 heures. - SP1 : Ne pas polluer l'eau avec le produit ou son emballage. [Ne pas nettoyer le matériel d'application près des eaux de surface. /Eviter la contamination via les systèmes d'évacuation des eaux à partir des cours de ferme ou des routes.]. - SPe3 : Pour protéger les organismes aquatiques, respecter une zone non traitée de 5 mètres par rapport aux points d eau. - SPe3 : Pour protéger les arthropodes et les plantes non-cibles, respecter une zone non traitée de 5 mètres par rapport à la zone non cultivée adjacente. - Limites maximales de résidus : se reporter aux LMR définies au niveau de l'union européenne Délai d emploi avant récolte : 7 jours sur blé, triticale, seigle, orge et avoine Règlement (CE) n 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n 1907/2006. Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relative à la classification, à l emballage et à l étiquetage des préparations dangereuses. Règlement (CE) n 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005, concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d'origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil (JOUE du 16/03/2005) et règlements modifiant ses annexes II, III et IV relatives aux limites maximales applicables aux résidus des produits figurant à son annexe I. 8/11

9 Données post-autorisation - Mettre en place un suivi de l apparition ou du développement éventuel d une résistance sur les adventices et plus particulièrement sur : - Ray grass (Lolium multiflorum L., Lolium perenne L. and Lolium rigidum Gaud.), - Érigéron (ou Vergerette) du Canada (Conyza canadensis (L.) Cronq.), - Ambroisie (Ambrosia artemisiifolia L.). Marc MORTUREUX Mots-clés : TYPHON, AGAVE, herbicide, glyphosate, SL, traitements généraux, PMAJ. 9/11

10 Annexe 1 Liste des usages autorisés des préparations TYPHON (AMM N ) et AGAVE (AMM n ) Substance active Glyphosate (forme acide) Composition de la préparation 360 g/l (30,8 % poids/poids) Doses de substance active g sa/ha/an Usages du catalogue actuel Traitements généraux * désherbage en zones cultivées avant mise en culture* herbes annuelles Traitements généraux * désherbage * herbes bi-annuelles avant mise en culture en zones cultivées Traitements généraux * désherbage herbes vivaces avant mise en culture en zones cultivées Traitements généraux * désherbage en zones cultivées avant mise en culture* herbes annuelles Traitements généraux * désherbage * herbes bi-annuelles avant mise en culture en zones cultivées Traitements généraux * désherbage herbes vivaces avant mise en culture en zones cultivées Traitements généraux * désherbage en zones cultivées avant mise en culture * herbes annuelles Traitements généraux * désherbage * herbes bi-annuelles avant mise en culture zones cultivées Traitements généraux * désherbage * herbes vivaces avant mise en culture zones cultivées Traitement généraux * désherbage * arboriculture fruitière Traitement généraux * désherbage * arboriculture fruitière Traitement généraux * désherbage * arboriculture fruitière Traitements généraux * désherbage en zones cultivées avant mise en culture * herbes annuelles Traitements généraux * désherbage * herbes bi-annuelles avant mise en culture zones cultivées Traitements généraux * désherbage * herbes vivaces avant mise en culture zones cultivées Vigne * désherbage * cultures installées Vigne * désherbage * cultures installées Doses 3 L/ha (1080 g sa/ha) 7 L/ha (2520 g sa/ha) 3 L/ha (1080 g sa/ha) 7 L/ha (2520 g sa/ha) 3 L/ha (1080 g sa/ha) 7 L/ha (2520 g sa/ha) 4 L/ha (1440 g sa/ha) 8 L/ha par taches (2880 g sa/ha) 3 L/ha (1080 g sa/ha) 7 L/ha (2520 g sa/ha) 4 L/ha (1440 g sa/ha) 10/11

11 Annexe 2 Usage revendiqué dans le cadre d'une extension d'usage des préparations TYPHON (AMM N ) et AGAVE Usage Dose d emploi Nombre maximum d applications Délai avant récolte * Traitements généraux * désherbage en zones cultivées * avant récolte 1 7 jours Annexe 3 Usage proposé dans le cadre d'une extension d'usage des préparations TYPHON (AMM N ) et AGAVE Usage * Traitements généraux * désherbage en zones cultivées * avant récolte sauf sur orge de brasserie et céréales destinées à production de semences Dose d emploi Nombre maximum d applications Délai avant récolte 1 7 jours 11/11