L INFORMATION À LA PARENTÈLE DANS LE CADRE DES ÉTUDES DE GÉNÉTIQUE : UNE OBLIGATION LÉGALE DÉLICATE
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- Benjamin Chrétien
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1 L INFORMATION À LA PARENTÈLE DANS LE CADRE DES ÉTUDES DE GÉNÉTIQUE : UNE OBLIGATION LÉGALE DÉLICATE Mme Gipsy BILLY, conseillère en génétique CHU de GRENOBLE
2 PLAN Introduction Le cadre législatif avant Juin : une nouvelle législation sur l information à la parentèle La loi Situation du don de gamètes Conclusions et perspectives 2
3 HISTORIQUE Déroulement d une consultation de génétique Arbre généalogique Adrenoleucodystrophie liée à l X: maladie péroxysomale caractérisée par une démyélinisation cérébrale inflammatoire sévère souvent associée à une insuffisance surrénalienne Information à la parentèle 3
4 Les problématiques: Démarche diagnostic pour la personne directement concernée Droit des membres de la famille d être informées de ce diagnostic. conflit éthique entre le secret médical dû à chaque patient et le devoir d informer La démarche génétique est une démarche individuelle mais qui a des conséquences familiales 4
5 RÔLE DU PRESCRIPTEUR Le médecin prescripteur est en charge de cette information à la parentèle Qui prescrit des investigations génétiques? Un médecin généticien Un médecin non généticien capable d interpréter le résultat et de prendre en compte les conséquences familiales. Ce médecin doit travailler en relation avec une équipe pluridisciplinaire. Lorsqu il existe une forte probabilité que l information de la parentèle n aura pour objet que le conseil génétique, le médecin, initialement envisagé comme prescripteur, oriente la personne 5 vers un médecin œuvrant au sein d une équipe pluridisciplinaire (article R )
6 PLAN Introduction Le cadre législatif avant Juin : une nouvelle législation sur l information à la parentèle La loi Situation du don de gamètes Conclusions et perspectives 6
7 LE CADRE LÉGISLATIF AVANT Information de la parentèle: dispositif d encadrement de l information génétique à caractère familial (Décret n du 4 avril 2008, Code de la santé publique, Article R1131-5): Préalablement à la réalisation d un examen des caractéristiques génétiques d une personne, le médecin Information prescripteur orale informe simple celle-ci des risques qu un silence ferait courir aux membres de sa famille potentiellement concernés si une anomalie génétique grave dont les conséquences sont susceptibles de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, était diagnostiquée. Il prévoit avec elle, dans un document écrit qui peut, le cas échéant, être complété après le diagnostic, les modalités de l information destinée aux membres de la famille potentiellement concernés, afin d en préparer l éventuelle transmission. 7
8 PLAN Introduction Le cadre législatif avant Juin : une nouvelle législation sur l information à la parentèle La loi Situation du don de gamètes Conclusions et perspectives 8
9 : LA NOUVELLE LÉGISLATION Les textes de loi: Arrêté du 27 mai définissant les règles de bonnes pratiques applicables à l examen des caractéristiques génétiques d une personne à des fins médicales Décret n -527 du 20 juin fixant les conditions de mise en œuvre de l information de la parentèle dans le cadre d un examen des caractéristiques génétiques à finalité médicale 9
10 AVANT L EXAMEN Le médecin prescripteur informe la personne des risques qu un silence peut faire courir aux membres de sa famille potentiellement concernées et de son obligation d information en cas de découverte d une «anomalie génétique grave» Le médecin prévoit, Anticipation dans un courrier nécessaire écrit, les! modalités de l information afin d en préparer l éventuelle transmission Si cette personne souhaite être tenue dans l ignorance du diagnostic ou refuse de transmettre elle-même l information, elle peut autoriser par écrit, le médecin à procéder à cette information. Elle est alors tenue de communiquer les coordonnées des intéressés dont elle dispose. 10
11 APRÈS L EXAMEN Le médecin remet l information médicale à la personne (sauf volonté contraire). Information résumé dans un courrier Associations de malades Transmission de l information: Soit la personne informe elle-même les membres de sa famille Soit le médecin prescripteur, suite à la demande écrite de la personne, porte à la connaissance des membres de la famille potentiellement concernés l existence d une information médicale à caractère familiale susceptible des les concerner et les invite à se rendre à une consultation de génétique sans dévoiler ni le nom de la personne ayant fait l objet de l examen, ni l anomalie génétique, ni les risques qui lui sont associés Soit la personne qui fait l objet de l examen génétique refuse d informer directement ou indirectement sa parentèle, sa responsabilité pourrait être engagée. 11
12 MODALITÉ D INFORMATION Le patient souhaite informer sa famille Proposition de mesure d accompagnement pour délivrer cette information Résultat transmis au patient Le patient souhaite que prescripteur informe sa famille Document écrit et signé Coordonnées des membres à contacter (+/- internet?) Le patient refuse que sa famille soit informée Document écrit et signé + responsabilité 12 civile engagée
13 MODALITÉ D INFORMATION Le patient souhaite informer sa famille Proposition de mesure d accompagnement pour délivrer cette information Résultat transmis au patient Le patient souhaite que prescripteur informe sa famille lettre Document écrit et signé Coordonnées des membres à contacter (+/- internet?) Le patient refuse que sa famille soit informée Document écrit et signé + responsabilité 13 civile engagée
14 MODÈLE DE LETTRE (ARRÊTÉ DU 20 ) Coordonnées du médecin Référence du courrier. Madame, Monsieur, En ma qualité de médecin, j ai été amené(e) à prendre en charge un membre de votre famille. Les examens effectués sur cette personne ont mis en évidence une anomalie génétique d origine familiale qui peut faire l objet de mesures de prévention ou de soins. Appartenant à la même famille, il est possible que vous soyez également concerné(e) par cette anomalie de façon directe ou indirecte. Cela ne signifie, ni que vous êtes vous-même porteur de cette anomalie ni, si tel était le cas, que vous êtes ou serez atteint d une maladie. Tenu au respect de la loi, je ne peux vous révéler ni l identité de cette personne ni l anomalie génétique concernée. En revanche, il est de mon devoir de vous inviter à consulter un médecin généticien qui sera à même de vous donner plus de précisions et de vous proposer les examens qu il jugera utiles. 14
15 MODÈLE DE LETTRE (ARRÊTÉ DU 20 ).Ce médecin pourra prendre contact avec moi pour obtenir plus d informations (1). A titre indicatif, je vous transmets les coordonnées des consultations de génétique les plus proches de votre domicile. Vous pouvez également consulter un autre médecin de votre choix. REMARQUES: - Lettre stressante, angoissante Je comprends que ce courrier puisse vous surprendre. D autres membres de votre famille - L origine ont probablement de la lettre reçu peut le désigner même courrier. la personne Certains en malade parleront dans et d autres les préféreront se taire. Il est souhaitable de respecter les choix de chacun. Vous petites familles pourrez évoquer également ces aspects avec le médecin généticien que vous consulterez. - Chaque enquête Bien entendu, familiale vous restez passera totalement par un libre généticien de donner et suite non ou par non à ce celui courrier. qui a prescrit l examen initial Je vous prie d agréer, Madame, Monsieur, l expression de ma considération distinguée. (1) En me contactant, ce médecin devra mentionner la référence figurant en entête de la présente 15 lettre
16 PROCEDURE VIA LE PRESCRIPTEUR Le médecin consulté par la personne apparentée ayant reçu la lettre d information médicale se rapproche du médecin prescripteur qui a adressé cette lettre pour obtenir l information relative à l anomalie génétique en cause (Art. R ) 16
17 PUBLIC CONCERNÉ ANOMALIE CONCERNÉE Famille Médecins prescripteurs Public concerné Patients Anomalie dont les conséquences graves peuvent justifier de mesures de prévention, y compris de conseil génétique ou de soins Généticiens 17
18 L ÉQUILIBRE DU DISPOSITIF: Information à la charge du patient Respect du secret médical (en cas de refus du patient) L équilibre du dispositif Respect du droit de ne pas savoir et du souhait de ne pas transmettre l information Respect des droits des tiers et de leur droit à réparation 18
19 PLAN Introduction Le cadre législatif avant Juin : une nouvelle législation sur l information à la parentèle La loi Situation du don de gamètes Conclusions et perspectives 19
20 LE TEXTE DE LOI «Préalablement à la prescription de l examen des caractéristiques génétiques mentionné à l article R , le médecin prescripteur interroge la personne sur l existence éventuelle de sa part d un don de gamètes ou, le cas échéant, d un consentement du couple dont elle est membre à l accueil de ses embryons par un autre couple. Dans ces situations, le médecin prescripteur informe la personne qu il peut, avec son autorisation, porter à la connaissance du responsable du centre d assistance médicale à la procréation l existence de l anomalie génétique en cause dès lors que le diagnostic est confirmé afin que celui-ci procède à l information des personnes nées du don. 20
21 LE TEXTE DE LOI Lorsque la personne y consent, elle donne par écrit au médecin prescripteur, qui en atteste, l autorisation d informer le responsable du centre d assistance médicale à la procréation. La personne communique au médecin les coordonnées du centre d assistance médicale à la procréation où le don a eu lieu ou celles du centre où C est les embryons alors une sont information ou étaient facultative conservés. En l absence d une telle autorisation, le médecin mentionne dans le dossier médical le refus de la personne» 21
22 MODALITÉ D INFORMATION Le patient souhaite informer sa famille Proposition de mesure d accompagnement pour délivrer cette information Résultat transmis au patient Le patient souhaite que prescripteur informe sa famille Le patient refuse que sa famille soit informée Document écrit et signé Coordonnées des membres à contacter (+/- internet?) Document écrit et signé + responsabilité civile engagée Don de gamètes Autorisation écrite + coordonnées du centre d AMP Refus noté dans le dossier 22
23 LES DISCUSSIONS QUI EN DECOULENT Quelles pathologies doivent faire l objet de cette démarche d information à la parentèle? Rédaction d un nouveau consentement? Modifier le modèle de lettre? Documents à collecter dans le dossier? Document relatif à la transmission de l information à la parentèle Lettre d information pour les apparentés et les coordonnées des membres de la famille préalablement identifiés Consentement Attestation de consultation Information médicale résumée dans un courrier Attestation de rendu des résultats Autorisation pour informer le centre PMA (facultative) 23
24 MODIFICATION DU CONSENTEMENT 24
25 25
26 MODIFICATION DE LA LETTRE D INFORMATION Madame, Monsieur Ce courrier a pour but de vous apporter une information médicale pouvant vous intéresser. J ai été amené à prendre en charge un membre de votre famille qui s est révélé porteur d une anomalie génétique éventuellement héréditaire. Il lui a été difficile de vous informer directement, mais il a accepté de nous donner votre adresse afin que vous puissiez bénéficier de cette information. Cela ne signifie pas que vous êtes vous-même porteur de cette anomalie ni, si tel était le cas, que vous êtes ou serez atteint d une maladie. Je vous invite donc à consulter un médecin généticien (ci-dessous les coordonnées des consultations de génétique proches de votre domicile) Ce médecin pourra prendre contact avec moi en se référant à ce courrier, et vous proposer éventuellement un test génétique. Selon les résultats de ce test, des examens pourront vous être conseillés, à titre préventif. Ces résultats permettront également de préciser les risques pour vos enfants. Pourriez-vous nous informer que vous avez bien reçu ce courrier, en nous renvoyant le bon ci-dessous signé dans l enveloppe T jointe. Sans ce renvoi, la loi nous contraint de vous adresser une lettre recommandée, procédure que nous souhaitons éviter dans la mesure du possible. Je vous prie d agréer, Madame, Monsieur, l expression de ma considération distinguée Je, soussigné, Madame/ Monsieur., certifie avoir bien reçu le courrier d information concernant l existence d une anomalie génétique familiale. 26 Date : signature : A renvoyer à : Service de génétique Hôpital Couple-Enfant / CS / Grenoble cedex 9 Dr
27 Attestation de rendu de résultat génétique Conformément à l arrêté du 27 Mai et au décret -527 du 20 Juin relatifs à la loi du 7 Juillet 2011 Je soussigné(e).. atteste avoir reçu les résultats des études de génétique réalisées chez moi-même / chez mon enfant (*) lors d une consultation de conseil génétique. Ces résultats n ont pas de conséquence pour ma famille Ces résultats ont des conséquences pour ma famille en matière de prévention. De ce fait, j ai conscience de l obligation légale de transmettre cette information aux membres de ma famille. Je décide : D assurer moi-même cette diffusion d information génétique aux membres de ma famille D autoriser le médecin prescripteur à cette diffusion d information génétique aux membres de ma famille. Je lui communique donc leurs coordonnées : Je refuse d informer directement ou indirectement les membres de ma famille et dans ce cas, ma responsabilité civile pourra être engagée Je déclare avoir eu / n avoir pas eu recours (*) au don de gamètes et souhaite / ne souhaite pas informer le CECOS (Centres d'étude et de conservation des œufs et du sperme humains). Fait à La Tronche le. 27 Signature du patient Signature du médecin ou de la conseillère en génétique (*) : rayer la mention inutile
28 Tous les médecins prescripteurs sont concernés Si le test n a de conséquence qu au niveau du conseil génétique, le médecin prescripteur doit orienter le patient vers une équipe pluridisciplinaire Obligation d information à la parentèle Information par le patient lui-même Information par le biais du médecin prescripteur Refus d information: responsabilité civile engagée Don de gamètes: information facultative Lourdeur administrative des dossiers 28
29 : ARRÊTÉ DU 8/12/2014 DÉFINISSANT LES RÈGLES DE BONNES PRATIQUES Ce dispositif s applique aux examens diagnostiques et de prédisposition mais pas aux études de susceptibilité Objectif: donner des indications au médecin prescripteur permettant d évaluer dans quelles situations ce dispositif doit être mis en œuvre et de préciser les modalités d application Ce dispositif: Donne les critères permettant d identifier les affections graves Donne les critères permettant de faciliter l identification des tiers potentiellement concernés Définit «mesure de prévention ou de soin» Reprend les informations à transmettre lors de la prescription et du rendu de résultat Précise l aide à fournir afin d accompagner la personne s étant engagée à délivrer elle-même l information aux membres de sa famille Rappel les informations que le médecin prescripteur doit délivrer concernant les conséquences d un éventuel refus d information à la parentèle 29
30 MERCI POUR VOTRE ATTENTION QUESTIONS/DISCUSSION??? Mme Gipsy BILLY, conseillère en génétique CHU de GRENOBLE
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