Manuel de l'utilisateur du coordinateur de site

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1 Manuel de l'utilisateur du coordinateur de site pour la gestion des incohérences de données sur site avec Oracle Clinical RDC (Remote Data Capture Capture de données à distance) Site Coordinator User Guide - Oracle Clinical RDC Discrepancy Mgmt.doc Page 1 sur 10

2 Objectif : L'objectif du présent manuel de l'utilisateur est de documenter les saisies de données sur site de Oracle Clinical RDC et les fonctionnalités de gestion des incohérences qui relèvent de la responsabilité du coordinateur de site. Page 2 sur 10

3 Saisie des données I. Localiser le patient 1 Connectez-vous à l'application Oracle RDC ( avec votre nom d'utilisateur et votre mot de passe. 2 Sélectionnez Study (Étude) et Site (Site) dans le coin supérieur droit si plusieurs études ou sites vous sont accessibles. 3 Sélectionnez un patient ou un groupe de patients dans la liste des patients sur le volet principal de l'écran d'accueil. Utilisez l'option Open Patient Casebooks (Ouvrir les dossiers de cas de patients). 4 Cliquez sur le bouton Go (Démarrer). Page 3 sur 10

4 II. Ouvrir le dossier de cas du patient 1 Le cas échéant, sélectionnez la consultation dans la liste déroulante Visit (Consultation) pour repérer la période d'examen adéquate. 2 Cliquez sur l'icône sous le nom du formulaire que vous souhaitez examiner. 3 Un écran Data Entry (Saisie des données) contenant les formulaires de rapport de cas, ou CRF, correspondants s'affiche dans une nouvelle fenêtre. Page 4 sur 10

5 III. Saisir les données 1 Pour chaque question, saisissez la valeur correspondante. 2 Cliquez sur l'icône d'enregistrement située en haut pour enregistrer le formulaire. 3 La fenêtre d'alerte Save complete (Enregistrement formulaire terminé) s'affiche. 4 Si vous avez saisi toutes les données nécessaires ou disponibles, cliquez sur le bouton Save Complete (Enregistrement formulaire terminé). Cette option est recommandée. 5 Pour plus d'informations (par exemple si vous avez besoin d'un résultat d'analyse) et si vous ne souhaitez pas gérer les incohérences à cette étape, cliquez le bouton Save Incomplete (Enregistrement formulaire non terminé). 6 Dès que vous cliquez sur le bouton Save Complete (Enregistrement formulaire terminé), le formulaire est soumis aux contrôles de cohérence. La liste des incohérences s'affiche dans le volet Discrepancy (Incohérence) situé à droite de l'écran de saisie des données. Si le volet ne s'affiche pas, cliquez sur la touche d'agrandissement située sur le bord central droit de l'écran de saisie des données. 7 Vous pouvez décider de gérer les incohérences immédiatement, ou plus tard. Page 5 sur 10

6 IV. Répéter les étapes II et III autant de fois que nécessaire V. Ajouter une page de consultation Pour les CRF acceptant des occurrences multiples, comme les formulaires AE, vous pouvez créer de nouvelles occurrences en utilisant Add Visit Page (Ajouter une page de consultation) : 1 Dans l'écran Casebooks (Dossiers de cas), sélectionnez la consultation correspondante. Consultez la section I pour plus de détails. 2 Cochez la case située devant chacun des patients pour lequel vous souhaitez compléter le CRF. 3 Cliquez sur le bouton Add Visit Page (Ajouter une page de consultation). 4 Cliquez sur le bouton Continue (Continuer) lorsque l'écran suivant s'affiche. 5 Cliquez sur le bouton Apply (Appliquer) lorsque l'écran suivant s'affiche. La nouvelle entrée est désormais ajoutée : Page 6 sur 10

7 VI. Valider le patient Il est parfois nécessaire de demander au système de calculer des points de données comme l'éligibilité du patient (par exemple après la saisie d'une inclusion ou d'une exclusion) ou d'exécuter certains contrôles de cohérence. Pour ce faire, suivez les étapes ci-après pour valider le patient : 1 Allez à l'écran Casebooks (Dossiers de cas). Consultez la section I pour plus de détails. 2 Cochez la case située devant chacun des patients à valider. 3 Dans la liste déroulante de Select Patients and_ (Sélectionner les patients et...), choisissez l'option Validate (Valider). 4 Cliquez sur le bouton Go (Démarrer). 5 Cliquez sur le bouton Continue (Continuer) lorsque l'écran suivant s'affiche. Page 7 sur 10

8 Gestion des incohérences VII. Localiser les incohérences Les utilisateurs disposent de plusieurs angles d'approche dans RDC pour afficher ou examiner les incohérences, par exemple : 1 Ouvrez l'une des listes disponibles dans le champ Activities (Activités), par exemple Review Active Discrepancies (Examiner les incohérences actives). 2 Sélectionnez un patient ou un groupe de patients dans la liste des patients sur l'écran d'accueil et utilisez l'option Review discrepancies (Examiner les incohérences). 3 Exécutez une recherche des incohérences dans l'onglet Review (Examiner). VIII. Examiner et gérer les incohérences Une fois les incohérences localisées dans le système, suivez les étapes ci-après pour les examiner et les gérer : Étape 1 Ouvrez la fenêtre de saisie des données de CRF en cliquant sur l'icône* CRF associée à l'incohérence. 2 Dans la fenêtre de saisie des données de CRF, ouvrez l'écran CRF Navigator (Navigateur CRF) depuis l'onglet à tirer à l'extrémité droite de l'écran. 3 Examinez les détails des incohérences affichées dans la liste. 4 Sélectionnez l'** souhaitée dans la liste déroulante pour envoyer l'incohérence à une autre personne, ou mettre à jour les données en cliquant directement sur le champ du formulaire. 5 Ajoutez des commentaires le cas échéant. 6 Enregistrez vos modifications. Page 8 sur 10

9 IX. Créer de nouvelles incohérences (manuellement) Suivez les étapes ci-après pour créer une nouvelle incohérence : 1 Ouvrez la fenêtre de saisie des données de CRF pour accéder au dossier du patient. 2 Cliquez sur le champ souhaité. 3 Cliquez sur l'icône Add discrepancy (Ajouter une incohérence) sur la partie supérieure gauche de l'écran, ou cliquez avec le bouton droit de la souris sur le champ concerné et choisissez Add discrepancy (Ajouter une incohérence). 4 Saisissez les informations souhaitées dans le champ contextuel. Field discrepancy (Incohérence de champ) s'applique à une seule question/réponse, tandis que Section discrepancy (Incohérence de section) s'applique à la totalité du CRF. 5 Enregistrez vos modifications. X. Mettre à jour les données du CRF Suivez les étapes ci-après pour mettre à jour les données du CRF : 1 Ouvrez la fenêtre de saisie des données de CRF pour accéder au dossier du patient. 2 Cliquez sur le champ souhaité. 3 Cliquez sur la flèche de déroulement située dans le coin supérieur droit du champ, si elle existe, et choisissez la valeur correspondante. Si aucun choix n'est disponible, saisissez simplement la bonne valeur ou cochez/décochez la case, le cas échéant. 4 Ajoutez une justification de mise à jour lorsque le logiciel vous le demande. 5 Enregistrez vos modifications. Assistance technique de Zimmer Les informations de contact des membres de l'équipe de gestion des données de Zimmer sont détaillées ci-dessous : Sonya Baker-Yoder (sonya.bakeryoder@zimmerbiomet.com) May Luo (may.luo@zimmerbiomet.com) Page 9 sur 10

10 Référence rapide *Icônes CRF : indique que le CRF n'est pas encore saisi dans le système Oracle RDC. indique que les données du CRF sont saisies dans le système Oracle RDC. indique que le CRF est vérifié par rapport aux documents sources. **Les actions sont décrites ci-après : Send to Data Mgt (Envoyer à la gestion des données) Envoie l'incohérence à la gestion des données pour examen ou action. Send to CRA (Envoyer au CRA) Envoie l'incohérence au CRA pour examen ou action. Send to Investigator (Envoyer à l investigateur) Envoie l'incohérence à l investigateur pour examen ou action. Couleurs des icônes de patient/crf : Une icône rouge pour le patient ( ) ou le CRF ( ) indique une incohérence Active qui vous est attribuée. Une icône jaune pour le patient ( ) ou le CRF ( ) indique une incohérence Ouverte qui est attribuée à un autre utilisateur. Une icône blanche pour le patient ( ) ou le CRF ( ) indique qu'il n'existe aucune incohérence en attente. Page 10 sur 10