Commission pour les médicaments à usage humain

Transcription

1 Agence fédérale des médicaments et des prduits de santé Eurstatin II - Place Victr Hrta 40/ Bruxelles Cmmissin pur les médicaments à usage humain PROCES-VERBAL DE LA REUNION DU 13/12/ membres snt présents. En cnséquence, le qurum est atteint. La séance est uverte à 14 h sus la présidence du Prf. Degaute. Remarque générale : tus les avis snt rendus par cnsensus sauf si un résultat de vte est mentinné. 1. APPROBATION DE L ORDRE DU JOUR 2. APPROBATION DU PROCÈS-VERBAL DE LA RÉUNION DE LA COMMISSION POUR LES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN DU 08/11/2013 Le PV a été envyé par Eudralink le 29/11/2013 pur apprbatin par vie électrnique. Les cmmentaires éventuels étaient attendus pur le 04/12/2013 à 13h. Ce prcès-verbal est appruvé sans cmmentaires. 3. SIGNALEMENT DE CONFLIT D INTERETS Cnfrmément à la plitique menée par l AFMPS et aux prcédures relatives à la gestin des cnflits d intérêts, les membres et les participants présents nt signalés en début de séance tut éventuel cnflit d intérêts sur les matières u dssiers mis à l rdre du jur. 4. COMMUNICATIONS FEEDBACK DU PRAC DE NOVEMBRE jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf FEEDBACK DU CHMP DE NOVEMBRE jsp&mid=WC0b01ac d2a AUTRES Pas d applicatin pur cette réunin. 5. PHARMACOVIGILANCE Prcès-verbal de la réunin du Safety Bard du 12/11/2013 Le prcès-verbal de la réunin du Safety Bard est appruvé sans cmmentaires. PV public Cmmissin pur les médicaments à usage humain 13/12/2013 Secretariaat 1 5

2 Renuvellements quinquennaux, prcédure natinale (PN) La Cmmissin pur les médicaments à usage humain appruve la nuvelle versin du RCP et de la ntice des spécialités reprises ci-dessus : ID ID POLIO SABIN MONO THREE (ral) suspensin buvable, multidse THERACAP 37 MBq 5550 MBq gélules La Cmmissin pur les médicaments à usage humain appruve la liste des questins à envyer au demandeur pur 1 dssier. AUTRES Pas d applicatin pur cette réunin. 6. AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE (AMM) Demandes d AMM, prcédure natinale (PN) La Cmmissin pur les médicaments à usage humain émet un avis favrable définitif pur les dssiers suivants: ID URSOFALK 500 mg cmprimés pelliculés Acide ursdéxychlique ID TUSSETHYL 1,33 mg/ml sirp Chlrhydrate d'éthylmrphine La Cmmissin pur les médicaments à usage humain appruve la liste des questins à envyer au demandeur pur 7 dssiers. Demandes de mdificatins d AMM, prcédure natinale (PN) La Cmmissin pur les médicaments à usage humain émet un avis favrable définitif pur les dssiers suivants: ID ID ID ID ID ID ID VOLTAREN EMULGEL 1% gel (tube aluminium) VOLTAREN EMULGEL 1% gel (tube aluminium laminé) VOLTAREN EMULGEL 1% gel (flacn pressurisé) DURACEF 250 mg/5 ml pudre pur suspensin buvable DURACEF 500 mg/5 ml pudre pur suspensin buvable DURACEF 500 mg gélules COLOFORT pudre pur slutin buvable PHOCYTAN slutin à diluer pur perfusin (flacn 100 ml) PHOCYTAN slutin à diluer pur perfusin (ampule 20 ml) CASODEX 50, 50 mg cmprimés pelliculés CASODEX 150, 150 mg cmprimés pelliculés CASODEX 50, 50 mg cmprimés pelliculés CASODEX 150, 150 mg cmprimés pelliculés afmps 2 5

3 ID ID ID verre 250 ml) verre 500 ml) plus 250 ml) plus 500 ml) plus 1000 ml) ID ml) ID ml) ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID CASODEX 50, 50 mg cmprimés pelliculés CASODEX 150, 150 mg cmprimés pelliculés CASODEX 150, 150 mg cmprimés pelliculés EAU POUR INJECTIONS B. BRAUN slvant pur préparatin parentérale (flacn en EAU POUR INJECTIONS B. BRAUN slvant pur préparatin parentérale (flacn en EAU POUR INJECTIONS B. BRAUN slvant pur préparatin parentérale (Ecflac EAU POUR INJECTIONS B. BRAUN slvant pur préparatin parentérale (Ecflac EAU POUR INJECTIONS B. BRAUN slvant pur préparatin parentérale (Ecflac AQUA AD INIECTABILIA B. BRAUN slvant pur préparatin parentérale (flacn AQUA AD INIECTABILIA B. BRAUN slvant pur préparatin parentérale (flacn MIGPRIV 900 mg/10 mg pudre pur slutin buvable MIGPRIV 900 mg/10 mg pudre pur slutin buvable MIGPRIV 900 mg/10 mg pudre pur slutin buvable MIGPRIV 900 mg/10 mg pudre pur slutin buvable BETAHISTINE EG 6 mg cmprimés BETAHISTINE EG 8 mg cmprimés BETAHISTINE EG 16 mg cmprimés BETAHISTINE EG 16 mg cmprimés BETAHISTINE EG 8 mg cmprimés BETAHISTINE EG 6 mg cmprimés NaCl 0,9% B. BRAUN slutin injectable (flacn en verre de 50 ml) NaCl 0,9% B. BRAUN slutin injectable (flacn en verre de 100 ml) METFORMAX 850 mg cmprimés enrbés ZITROMAX 200 mg / 5 ml pudre pur suspensin buvable ZITROMAX 250 mg cmprimés pelliculés ZITROMAX 500 mg cmprimés pelliculés ZITROMAX 600 mg cmprimés pelliculés DAKTOZIN 2,5 mg/150 mg pmmade ID SANDOSTATINE LONG ACTING REPEATABLE 10 mg pudre et slvant pur suspensin injectable afmps 3 5

4 ID SANDOSTATINE LONG ACTING REPEATABLE 20 mg pudre et slvant pur suspensin injectable ID SANDOSTATINE LONG ACTING REPEATABLE 30 mg pudre et slvant pur suspensin injectable ID ID SANDOSTATINE 0,1 mg/ml slutin injectable SANDOSTATINE 0,5 mg/ml slutin injectable ID SANDOSTATINE LONG ACTING REPEATABLE 10 mg pudre et slvant pur suspensin injectable ID SANDOSTATINE LONG ACTING REPEATABLE 20 mg pudre et slvant pur suspensin injectable ID SANDOSTATINE LONG ACTING REPEATABLE 30 mg pudre et slvant pur suspensin injectable ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID SANDOSTATINE 0,1 mg/ml slutin injectable SANDOSTATINE 0,5 mg/ml slutin injectable SALAZOPYRINE EC 500 mg cmprimés gastr-résistants SALAZOPYRINE 500 mg cmprimés SALAZOPYRINE EC 500 mg cmprimés gastr-résistants SALAZOPYRINE 500 mg cmprimés REACTINE 10 mg cmprimés pelliculés KLIOGEST 2 mg/1 mg cmprimés pelliculés STILNOCT 10 mg cmprimés pelliculés FLEET ENEMA 11 g/24 g slutin rectale FLEET ENEMA PEDIATRIC 5 g/12 g slutin rectale BRUFEN 400 mg cmprimés pelliculés BRUFEN FORTE 600 mg cmprimés pelliculés BRUFEN RETARD 800 mg cmprimés à libératin prlngée (blister) BRUFEN RETARD 800 mg cmprimés à libératin prlngée (flacn) BRUFEN 400 mg cmprimés pelliculés BRUFEN FORTE 600 mg cmprimés pelliculés BRUFEN RETARD 800 mg cmprimés à libératin prlngée (blister) BRUFEN RETARD 800 mg cmprimés à libératin prlngée (flacn) BRUFEN 400 mg cmprimés pelliculés BRUFEN FORTE 600 mg cmprimés pelliculés afmps 4 5

5 ID ID ID ID ID BRUFEN RETARD 800 mg cmprimés à libératin prlngée (blister) BRUFEN RETARD 800 mg cmprimés à libératin prlngée (flacn) BRUFEN 400 mg cmprimés pelliculés BRUFEN FORTE 600 mg cmprimés pelliculés BRUFEN RETARD 800 mg cmprimés à libératin prlngée (blister) BRUFEN RETARD 800 mg cmprimés à libératin prlngée (flacn) La Cmmissin pur les médicaments à usage humain appruve la liste des questins à envyer au demandeur pur 33 dssiers. Imprtatin parallèle Pas d applicatin pur cette réunin. Demandes d AMM, prcédure de recnnaissance mutuelle (MRP) et prcédure décentralisée (DCP) Dssiers pur lesquels la Belgique est état membre de référence (RMS) Pas d applicatin pur cette réunin. Activités additinnelles de minimisatin des risques Pas d applicatin pur cette réunin. La réunin est clôturée à 15h29. afmps 5 5