STATICE Santé MARCHE DU BIOMEDICAL. S. Piranda/F. Guyon 25/11/2010

Transcription

1 Pôle européen de plasturgie Serge PIRANDA / Florent GUYON STATICE Santé Jeudi 25 novembre 2010 MARCHE DU BIOMEDICAL Bioplastiques et polymères biocompatibles 1

2 De la conception à la fabrication STATICE Santé 9, rue Thomas Edison BESANCON France 2

3 Notre métier Dans le domaine des microtechniques pour le marché biomédical fournir à nos clients des solutions... en étudiant, développant et fabriquant des dispositifs médicaux selon leurs spécifications. 3

4 Technologies Maîtrise et transformation des biomatériaux : Biodégradables (polyglycoliques et polylactiques); Thermoplastiques (PE, PTFE, PC, POM, PEEK, ); Matériaux métalliques (inox, titane, Nitinol, ); Élastomères de silicone (jusqu à 80 Shore A); Matériaux composites (surmoulage de silicone, ). 4

5 Champs d intervention NEUROLOGIE ORL OPHTALMOLOGIE CHIRURGIE CARDIOVASCULAIRE CHIRURGIE DIGESTIVE ORTHOPEDIE OUTILLAGE MEDICAL UROLOGIE BIOLOGIE 5

6 Collage UV Environnement de travail Moulage par trempage Assemblage Moulage Conditionnement 6

7 Quelques réalisations Cathéters 7

8 Quelques réalisations Moulage silicone Prothèse vocale Tube bronchitique Cales inter-épineuses 8

9 Quelques réalisations Pièces diverses Valve lombopéritonéale Valve automatique 9

10 Quelques réalisations Sphincter Urinaire Vis biodégradables Anneau gastrique Cale Inter Epineuse10

11 Les directives liées au domaine biomédical Directive 90/385/CEE : Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA) Applicable depuis le 1/01/1995 Directive 93/42/CE : Dispositifs Médicaux (DM) Applicable depuis le 14/06/1998 Directive 98/79/CE : Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DDIV) Applicable depuis le 7/12/

12 Définitionsiti Dispositif médical Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins de diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l homme à des fins : -de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d atténuation d une maladie, -de diagnostic, de contrôle, de traitement, d atténuation ou de compensation d une blessure ou d un handicap, -d étude ou de remplacement ou modification de l anatomie ou d un processus physiologique, -de maîtrise de la conception humaine et dont l action principale voulue dans ou sur le corps humain n est pas obtenue par des moyens pharmacologique ou immunologique, ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens 12

13 Le marquage CE EEE : Espace Economique Européen AELE : Association Européenne de Libre Echange 13

14 Le marquage CE Classification i des DM Il existe 4 classes de produit classe I classe IIa classe IIb classe III Plus les risques sont élevés Les règles de classification sont énoncées dans la directive 93/42 CE à l annexe IX. Ces règles sont au nombre de

15 Le marquage CE Classification i des DM Les principaux p critères d évaluation de la classe des DM la durée d utilisation l invasivité et le type d invasivité la possibilité ou non de réutilisation la visée thérapeutique ou diagnostique la dépendance d une source d énergie la partie du corps en contact avec le dispositif Autres règles Plusieurs règles peuvent parfois s appliquer ; est prise en compte la classe la plus élevée La partie du corps concernée la plus critique doit être prise en compte Les accessoires sont classés indépendamment des dispositifs associables Les logiciels i l agissant sur un dispositif itif relève de la même classe que le dispositif itif 15

16 Le marquage CE Classification i des DM Suivant la classe, procédures d obtention de marquage CE différentes : Classe 1 :auto certification (pas d intervention ti de l organisme notifié) Les autres classes : intervention d un organisme notifié et nécessité de mettre en place une organisation Qualité de type ISO13485 Dans tous les cas, il faut répondre aux exigences essentielles de l annexe 1 de la directive 93/42/CE 16

17 Le marquage CE Les exigences essentielles Analyse de risques (prévention) Maîtrise de l environnement de travail Biocompatibilité des matériaux Traçabilité des composants et matières premières 17

18 Le marquage CE Autres exigences réglementaires Conformité au règlement REACH Absence de phtalates (directive 2007/47) 18

19 BIOCOMPATIBILITE Les exigences essentielles 19

20 BIOCOMPATIBILITE Les exigences essentielles 20

21 BIOCOMPATIBILITE Les exigences essentielles Exemples : Compresses stériles Contact avec la peau Exposition prolongée (entre 24h et 30 jours) Cytotoxicité Sensibilisation Toxicité ité intradermique i 21

22 BIOCOMPATIBILITE Les exigences essentielles Exemples : Anneaux gastriques Contact avec les os, tissus Contact permanent (>30 jours) Cytotoxicité Sensibilisation Toxicité intradermique Génotoxicité Implantation Toxicité ité chronique Cancérogénicité 22

23 BIOCOMPATIBILITE Les exigences essentielles Les pré-requis Utiliser des matériaux déjà réputés «biocompatibles» (conformes aux normes ISO10993 ou à l USP class VI) Limiter le nombre de tests biologiques Utiliser des matériaux compatibles avec le mode de stérilisation ti choisie ou le mode de décontamination: -Oxyde d éthylène -Rayonnements -Autoclave -Agents désinfectants (bétadine,...) Une fois le procédé de transformation validée, interdiction de le modifier 23

24 LES BIOPLASTIQUES Les exigences essentielles LARGE GAMME POUR LES DM NON IMPLANTABLES MAIS RESTREINT POUR LES DM IMPLANTABLES LONG TERME (>30J) -PEhD, PEbD -PUR -PC -TPE -POM - POUR DM NON IMPLANTABLE 24

25 LES BIOPLASTIQUES Les exigences essentielles LARGE GAMME POUR LES DM NON IMPLANTABLES MAIS RESTREINT POUR LES DM IMPLANTABLES LONG TERME (>30J) -Silicone -PEEK -Polyester -Pehd à usiner - POUR DM IMPLANTABLES 25

26 DU BIOPLASTIQUE «STABLE» AU BIODEGRADABLE LES AVANTAGES Pas de ré intervention chirurgicale Propriétés mécaniques intéressantes Cinétique de résorption maîtrisable LES PRE REQUIS Matériau très onéreux (>1000 /kg) Influence de la stérilisation ti sur les caractéristiques ti du matériau Procédé de transformation à adapter 26

27 DU BIOPLASTIQUE «STABLE» AU BIODEGRADABLE Famille Polylactides Famille des Polyglycolides Famille des Polydioxanone 27

28 DU BIOPLASTIQUE «STABLE» AU BIODEGRADABLE Fil de suture résorbable Vis d interférence 28

29 Fin. Merci pour votre attention Des questions? 29