RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. Dénomination du médicament vétérinaire BOVALTO Respi 3 suspension injectable pour bovins 2. Composition qualitative et quantitative Une dose de 2 ml contient : Substance(s) active(s) : Virus respiratoire syncytial bovin inactivé, souche BIO-24 PR 1 (*).. Virus parainfluenza 3 bovin inactivé, souche BIO-23.. PR 1 (*).. Mannheimia haemolytica inactivée, sérotype A1 souche DSM PR 1 (*) *Puissance relative (PR) en comparaison avec le sérum de référence obtenu suite à la vaccination de cochons d Inde avec un lot de vaccin ayant réussi l épreuve de virulence chez l espèce cible. Adjuvant(s) : Hydroxyde d aluminium... Saponines de Quillaia (Quil A)... Excipient(s) : Thiomersal..... Formaldéhyde... 8,0 mg 0,4 mg 0,2 mg 1,0 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Forme pharmaceutique Suspension injectable. Apparence : liquide de couleur rosâtre avec présence d un dépôt. 4. Informations cliniques Bovins Espèces cibles 4.2. Indications d utilisation, en spécifiant les espèces cibles Chez les bovins : En l absence d anticorps d origine maternelle, immunisation active contre : - Le virus parainfluenza 3 pour l excrétion virale due à l infection. - Le virus respiratoire syncytial bovin pour réduire l'excrétion virale due à l infection. - Mannheimia haemolytica sérotype A1, pour réduire les signes cliniques et les lésions pulmonaires. Début de l immunité (démontrée par épreuve virulente) : 3 semaines après la primovaccination. Durée de l immunité (démontrée par épreuve virulente) : 6 mois après la primovaccination.

2 Aucune. Aucune Contre-indications 4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible 4.5. Précautions particulières d emploi Précautions particulières d emploi chez l animal Ne vacciner que des animaux en bonne santé. Les études d innocuité et d efficacité ont été menées chez des veaux séronégatifs. L efficacité de la vaccination n a pas été démontrée en présence d anticorps. Le taux d anticorps généré par la réponse immunitaire peut être réduit par la présence d anticorps maternels. En cas de présence d anticorps maternels, la planification de la primovaccination doit se faire en conséquence. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux En cas d auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l étiquetage Effets indésirables (fréquence et gravité) A la suite de la vaccination, un gonflement localisé au site d injection est très fréquemment observé. Ce gonflement peut atteindre jusqu à 7 cm de diamètre et diminue puis disparaît progressivement, en général dans les 6 semaines suivant la vaccination. Fréquemment, une légère augmentation transitoire de la température corporelle, plus élevée après la seconde injection (1,5 C maximum), et pouvant persister jusqu à 3 jours après la vaccination a été observée. Des réactions de type anaphylactique peuvent très rarement avoir lieu après la vaccination. Dans de tels cas, un traitement symptomatique approprié doit être mis en place. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d 1 animal sur 10 au cours d un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur ) - très rare (moins d un animal sur , y compris les cas isolés) Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation Interactions médicamenteuses et autres formes d interactions Aucune information n est disponible concernant l innocuité et l efficacité de ce vaccin lorsqu il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas Posologie et voie d administration Une dose de 2 ml administrée par voie sous-cutanée.

3 Avant utilisation, réchauffer à une température comprise entre 15 et 25 C et agiter le contenu du flacon. Primovaccination: Les veaux peuvent être vaccinés à partir de 2 semaines d âge. Veaux issus de mères non immunisées : 2 injections à trois semaines d intervalle, à partir de deux semaines d âge. Lorsque le statut immunitaire de la mère est inconnu, le choix du schéma vaccinal est laissé à la discrétion du vétérinaire. Rappel de vaccination : Administrer une dose unique, 6 mois après la fin du protocole de primovaccination. L effet rappel a été démontré par la mesure de la réponse sérologique. L efficacité du rappel n a pas été évaluée par épreuve virulente Surdosage (symptômes, conduite d urgence, antidotes), si nécessaire Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n a été observé. Les réactions locales après administration sous-cutanée étaient plus importantes (jusqu à 10 cm de diamètre) après l administration d une double dose, qu avec la dose recommandée. Zéro jour Temps d attente 5. Propriétés immunologiques Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologique pour bovins, vaccins viral et bactérien inactivés. Code ATC-vet : QI02AL. Le vaccin induit une immunisation active contre le virus respiratoire syncytial bovin, le virus parainfluenza 3 et Mannheimia haemolytica. 6. Informations pharmaceutiques 6.1. Liste des excipients Hydroxyde d aluminium Saponines de Quillaia (Quil A) Thiomersal Formaldéhyde Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables 6.2. Incompatibilités Ne pas mélanger avec d autres médicaments vétérinaires Durée de conservation Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ansdurée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures Précautions particulières de conservation

4 À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 C et 8 C). Ne pas congeler. Protéger de la lumière Nature et composition du conditionnement primaire Flacon verre type I de 10 ml avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle (5 doses) Flacon verre type II de 50 ml ou 100 ml avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle (25 ou 50 doses) Flacon en plastique translucide de 10, 50 ou 100 ml avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle (5, 25 ou 50 doses) Boite de 1 flacon de 5 doses (10 ml) Boite de 10 flacons de 5 doses (10 x 10 ml) Boite de 1 flacon de 25 doses (50 ml) Boite de 1 flacon de 50 doses (100 ml) Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées Précautions particulières à prendre lors de l élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l utilisation de ces médicaments Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets. 7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché FR : MERIAL 29 AVENUE TONY GARNIER LYON FRANCE BE : MERIAL Belgium NV/SA Leonardo Da Vincilaan Diegem Belgique 8. Numéro(s) d autorisation de mise sur le marché FR : FR/V/ /2015 Boîte de 1 flacon de de 5 doses (10 ml) Boîte de 10 flacons de de 5 doses (10 x 10 ml) Boîte de 1 flacon de de 25 doses (50 ml) Boîte de 1 flacon de 50 doses (100 ml) Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. BE : BE-V (Flacon verre type I) BE-V (Flacon verre type II) BE-V (Flacon plastique) 9. Date de première autorisation/renouvellement de l autorisation Date de première autorisation : 02/12/ Date de mise à jour du texte

5 10/05/2017 A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire