ATTESTATION D ACCREDITATION. N rév. 5

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1 Convention N 3572 Section Laboratoires ATTESTATION D ACCREDITATION ACCREDITATION CERTIFICATE N rév. 5 Le Comité Français d'accréditation (Cofrac) atteste que : The French Committee for Accreditation (Cofrac) certifies that : CONFARMA FRANCE SAS N SIREN : Satisfait aux exigences de la norme NF EN ISO/CEI : 2005 Fulfils the requirements of the standard et aux règles d application du Cofrac pour les activités d analyses/essais/étalonnages en : and Cofrac rules of application for the activities of testing/calibration in : ENVIRONNEMENT / QUALITE DE L'EAU ENVIRONMENT / WATER QUALITY PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES, EQUIPEMENTS MEDICAUX / DISPOSITIFS MEDICAUX - PRODUITS BIO-ACTIFS (MEDICAMENTS, COSMETIQUES, ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS) CHEMICAL AND BIOLOGICAL PRODUCTS, MEDICAL DEVICES / MEDICAL DEVICES - BIOCIDES AND HYGIENE PRODUCTS (MEDICALS, COSMETICS, ANTISEPTICS AND DISINFECTANTS) réalisées par / performed by : CONFARMA FRANCE ZI Rue du Canal d'alsace HOMBOURG et précisément décrites dans l annexe technique jointe and precisely described in the attached technical appendix L accréditation suivant la norme internationale homologuée NF EN ISO/CEI : 2005 est la preuve de la compétence technique du laboratoire dans un domaine d activités clairement défini et du bon fonctionnement dans ce laboratoire d un système de management de la qualité adapté (cf. communiqué conjoint ISO/ILAC/IAF de janvier 2009) Accreditation in accordance with the recognised international standard ISO/IEC : 2005 demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a laboratory quality management system (re. Joint IAF/ILAC/ISO Communiqué dated january 2009). Le Cofrac est signataire de l accord multilatéral d EA pour l accréditation, pour les activités objets de la présente attestation. Cofrac is signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for accreditation for the activities covered by this certificate. LAB FORM 37 Révision Avril 2017 Page 1/7

2 Convention N 3572 Date de prise d effet / granting date : 07/06/2017 Date de fin de validité / expiry date : 31/01/2021 Pour le Directeur Général et par délégation On behalf of the General Director La Responsable du Pôle Biologie-Agroalimentaire, The Pole Manager, Safaa KOBBI ABIL La présente attestation n est valide qu accompagnée de l annexe technique. This certificate is only valid if associated with the technical appendix. L accréditation peut être suspendue, modifiée ou retirée à tout moment. Pour une utilisation appropriée, la portée de l accréditation et sa validité doivent être vérifiées sur le site internet du Cofrac ( The accreditation can be suspended, modified or withdrawn at any time. For a proper use, the scope of accreditation and its validity should be checked on the Cofrac website ( Cette attestation annule et remplace l attestation N Rév 4. This certificate cancels and replaces the certificate N Rév 4. Seul le texte en français peut engager la responsabilité du Cofrac. The Cofrac's liability applies only to the french text. Comité Français d Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet PARIS Tél. : 33 (0) Fax : 33 (0) Siret : LAB FORM 37 Révision Avril 2017 Page 2/7

3 Section Laboratoires ANNEXE TECHNIQUE à l attestation N rév. 5 L accréditation concerne les prestations réalisées par : CONFARMA FRANCE ZI Rue du Canal d'alsace HOMBOURG Dans son unité : - DEPARTEMENT DE MICROBIOLOGIE / BIOLOGIE MOLECULAIRE - DEPARTEMENT DE PHARMACO-TOXICOLOGIE - DEPARTEMENT DE PHARMACO-TOXICOLOGIE / BIOLOGIE CELLULAIRE Elle porte sur : Unité Technique 1 : DEPARTEMENT DE PHARMACO-TOXICOLOGIE / BIOLOGIE CELLULAIRE Médicaux (Extrait Médicament Produit biologique) Préparation des produits à tester PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES / DISPOSITIFS MEDICAUX / Toxicologie (Essais de détermination de biocompatibilité des matériaux et dispositifs médicaux Essais Toxicologiques) Préparation des échantillons et matériaux Extraction (NF EN) ISO : USP- NF chap.<88> Médicaux (Extrait Médicament Produit biologique) Détermination de la cytotoxicité in vitro PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES / DISPOSITIFS MEDICAUX / Cytotoxicité (Essais de détermination de la cytotoxicité «in vitro» des matériaux et dispositifs médicaux Cytotoxicité) Réponse biologique de cellules de mammifères au moyen de paramètres biologiques adaptés Méthodes in vitro : Détermination de la réponse avec des extraits du dispositif (NF EN) ISO USP en vigueur-nf chap.<87> LAB FORM 37 Révision Avril 2017 Page 3/7

4 PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES, EQUIPEMENTS MEDICAUX / PRODUITS BIO-ACTIFS / Analyses microbiologiques (Microbiologie appliquée à la chimie fine et produits cosmétiques, d hygiène et de santé : dispositifs médicaux - LAB GTA 19/160) Cosmétiques médicaux Divers ou non Cosmétiques Médicaux Divers produits ou non médicaux OU RECHERCHEE Essais des endotoxines bactériennes : détermination de la concentration en endotoxines bactériennes par l essai au lysat d amébocytes de limule (LAL) Essais des endotoxines bactériennes : détermination de la concentration en endotoxines bactériennes par l essai au lysat d amébocytes de limule (LAL) Dosage des pyrogènes endotoxiniques et non endotoxiniques par l essai d activation des monocytes PRINCIPE DE LA METHODE Méthodes par gélification Méthode photométrique : colorimétrie cinétique Mise en contact avec des monocytes Dosage de l interleukine 6 par kit ELISA PE et USP et Gel point final PE et USP et Méthode D vigueur PE et Eaux décrites selon la pharmacopée (eaux purifiées..) # ENVIRONNEMENT / QUALITE DE L EAU / Analyses microbiologiques (Analyses microbiologiques des eaux - LAB GTA 23) CARACTERISTIQUE MESUREE OU RECHERCHEE Endotoxines bactériennes Détermination de la concentration en endotoxines bactériennes par l essai au lysat d amébocytes de limule (LAL) Méthodes photométriques avec recherche d interférences : colorimétrie cinétiques REFERENCE DE LA METHODE vigueur : USP <85> PE Méthode D Eaux décrites selon la pharmacopée (eaux purifiées..) Endotoxines bactériennes Détermination de la concentration en endotoxines bactériennes par l essai au lysat d amébocytes de limule (LAL) Méthodes par gélification Essai limite et/ou semi quantitatif vigueur USP <85> PE Méthodes A ou B LAB FORM 37 Révision Avril 2017 Page 4/7

5 Unité technique 2 : DEPARTEMENT DE MICROBIOLOGIE / BIOLOGIE MOLECULAIRE PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES / DISPOSITIFS MEDICAUX / Toxicologie (Essais de détermination de biocompatibilité des matériaux et dispositifs médicaux Essais Toxicologiques) Médicaux (Extrait Médicament Produit biologique) CARACTERISTIQUE MESUREE Génotoxicité (NF EN) ISO Activité mutagène sur Salmonella typhimurium Activité mutagène sur E. coli Essai de mutation reverse sur des bactéries : Test d Ames Essai de mutation reverse sur des bactéries : Test d Ames (NF EN) ISO OCDE n 471 Directive 92/69/CEE part B14 (p ) (NF EN) ISO OCDE n 471 Directive 92/69/CEE part B13 (p ) PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES, EQUIPEMENTS MEDICAUX / PRODUITS BIO-ACTIFS / Analyses microbiologiques (Microbiologie appliquée à la chimie fine, produits cosmétiques d hygiène et de santé : dispositifs médicaux - LAB GTA 19/160) médicaux médicaux stériles médicaux stériles Contrôle de la contamination microbienne : validation de la méthode d estimation de la population de microorganismes application de la méthode validée Essais de stérilité pratiqués en cours de validation d un procédé de stérilisation : détection de microorganismes Essais de stérilité hors cadre de la validation du procédé de stérilisation : bactéries aérobies et anaérobies levures, moisissures Immersion ou élution puis dénombrement a - Filtration b - Inclusion Ensemencement direct Recherche par filtration sur membrane Ensemencement direct Recherche par filtration sur membrane NF EN ISO NF EN ISO PE et USP <71> LAB FORM 37 Révision Avril 2017 Page 5/7

6 PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES, EQUIPEMENTS MEDICAUX / PRODUITS BIO-ACTIFS / Analyses microbiologiques (Microbiologie appliquée à la chimie fine et produits cosmétiques, d hygiène et de santé : méthodes biologiques - LAB GTA 19/131-3) secteur pharmaceutique secteur pharmaceutique stériles liquides Contrôle de la contamination microbienne : germes aérobies viables totaux Contrôle de la contamination microbienne : micro-organismes spécifiés Essai de stérilité : bactéries aérobies et anaérobies levures, moisissures Contrôle indirect de la qualité du produit : essai de simulation de procédé (Media fill test) Efficacité des agents de conservation antimicrobienne : Capacité de réduction du nombre de bactéries, levures et moisissures Dénombrement a- sur plaque b- par filtration Recherche Enrichissement Recherche par ensemencement direct Filtration sur membrane Milieu de culture substitué au produit liquide avant filtration et/ou répartition aseptique Essai quantitatif en suspension par : dilution/neutralisation filtration sur membrane PE ou USP < 61 > PE ou USP <62> PE ou USP < 71> NF EN PE ou USP <51> Eaux décrites selon la pharmacopée (eaux hautement purifiées, eaux pour préparations injectables, eaux purifiées.) # ENVIRONNEMENT / QUALITE DE L EAU / Analyses microbiologiques (Analyses microbiologiques des eaux - LAB GTA 23) CARACTERISTIQUE MESUREE OU RECHERCHEE Germes aérobies viables totaux Ensemencement par filtration sur membrane Incubation Dénombrement vigueur : USP <1231> PE Monographies / 01/2009 / /2009 / /2009 / 0008 Eaux stérilisées pour préparations injectables Essai de stérilité Bactéries aérobies et anaérobies Levures et moisissures Recherche par filtration vigueur : PE ou USP <71> LAB FORM 37 Révision Avril 2017 Page 6/7

7 # Accréditation rendue obligatoire dans le cadre réglementaire français précisé par le texte cité en référence dans le document Cofrac LAB INF 99 disponible sur Date de prise d effet : 07/06/2017 Date de fin de validité : 31/01/2021 Le Responsable d Accréditation Pilote The Pilot Accreditation Manager Cassandre CHOPLIN Cette annexe technique annule et remplace l annexe technique Rév. 4. Comité Français d Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet PARIS Tél. : 33 (0) Fax : 33 (0) Siret : LAB FORM 37 Révision Avril 2017 Page 7/7