Comment sont pris en compte les dispositifs médicaux dans la T2A?

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1 Comment sont pris en compte les dispositifs médicaux dans la T2A? Dr Roland Cash Mission Tarification A l Activité Ministère de la Santé et des Sports 14 Avenue Duquesne F Paris 07 SP RÉSUMÉ. Cet article présente des éléments clefs permettant d expliciter les solutions proposées pour la prise en compte de l innovation thérapeutique en matière de dispositifs médicaux dans le cadre de la réforme du financement des hôpitaux français ou tarification à l activité (TAA). ABSTRACT. This paper summarizes key points on medical innovation in the field of medical devices, within the framework of the French reform of TAA, corresponding to prospective payment according to hospital activity. MOTS-CLÉS : dispositif médical, tarification à l activité, innovation, hôpital. KEYWORDS: medical devices, innovation, prospective payment, hospitals, France. DOI: /SDM ? 2009 Lavoisier, Paris SDM 12/2009. Dispositifs médicaux, pages 1 à 6

2 2 SDM 12/2009. Dispositifs médicaux 1. Introduction Depuis 2004 dans les établissements publics et participant au service public (anciennement sous dotation globale), depuis 2005 dans les établissements privés à but lucratif, la tarification à l activité (T2A) est devenue le modèle d allocation de ressources. Sa principale innovation est de rémunérer les établissements à travers la classification en groupes homogènes de malades (GHM) issue du PMSI, chacun de ces GHM se voyant affecter un tarif national, le GHS (groupe homogène de séjours). Les deux secteurs, public et privé, ont toutefois leur propre échelle tarifaire. Le principe de cette nouvelle tarification est le suivant : chaque séjour, caractérisé par le GHM dans lequel les caractéristiques de ce séjour conduisent, est rémunéré forfaitairement, selon un principe «tout compris», pour couvrir l ensemble des ressources nécessaires pour la prise en charge du patient : charges de personnels, médicaments, consommables... Il appartient sur ces bases à l établissement d adapter ses coûts au regard du prix que le financeur a établi. Ce principe «tout compris» connaît cependant plusieurs exceptions pour tenir compte de cas spécifiques induisant une forte hétérogénéité de la distribution des coûts au sein d un GHM : suppléments journaliers pour séjours en réanimation, soins intensifs, néonatologie, suppléments journaliers pour séjours dépassant une certaine borne de durée de séjour (dits séjours extrêmes), et facturation possible en sus du tarif par séjour pour certains produits inscrits sur des listes limitatives publiées par arrêté ministériel. En effet, dès le démarrage de la T2A, il a été jugé impossible d intégrer dans le tarif des séjours le coût de certains produits particulièrement onéreux (souvent innovants). Ainsi, afin d assurer un meilleur accès des patients aux innovations thérapeutiques et d éviter des phénomènes de sélection, certaines spécialités pharmaceutiques (anticancéreux récents, facteurs de la coagulation, médicaments orphelins, certains antifongiques coûteux, etc.) ainsi que certains dispositifs médicaux (DM) bénéficient d une prise en charge par les organismes d assurance maladie en sus des tarifs des séjours. Deux listes spécifiques de produits, régulièrement remises à jour, ont été constituées dans ce but et sont régulièrement actualisées ; tout produit présent sur ces listes et prescrit à un patient hospitalisé est remboursé par l assurance maladie à l établissement au prix de revient. Dans le domaine des dispositifs médicaux, on trouve notamment les stimulateurs cardiaques, les valves cardiaques, les stents coronaires, les prothèses orthopédiques, les neurostimulateurs, etc.

3 T2A et dispositifs médicaux innovants 3 2. La gestion de la liste des DMI en sus Il y a eu dans ce domaine un enjeu de convergence entre les deux secteurs. Les cliniques, avant la T2A, avaient la faculté de facturer au prix d achat l ensemble des DM implantables (et les médicaments anticancéreux en hospitalisation de jour). En 2004, les établissements sous dotation globale ont obtenu cette possibilité pour les prothèses du domaine cardio-vasculaire. Depuis début 2005, alors que la liste des médicaments onéreux facturables en sus a été rendue identique dans les deux secteurs, les listes de dispositifs médicaux facturables en sus restaient divergentes. Aussi, une évolution en vue d une convergence progressive public/privé a été conduite, ce qui supposait l enrichissement de la liste applicable au secteur antérieurement sous dotation globale et la réintégration d un certain nombre de dispositifs dans les GHS du secteur privé lucratif. La liste du secteur public a été complétée en 2005 par l ensemble des prothèses orthopédiques. A l inverse, l ensemble des greffons ophtalmologiques, à l exception des greffons de cornée, a été réintégré dans les GHS du secteur privé lucratif en Ce mouvement de convergence s est poursuivi en 2006 avec la réintégration dans les GHS du secteur privé lucratif des dispositifs d ostéosynthèse, des sutures et agrafes digestives, des chambres vasculaires implantables notamment. Le besoin d harmonisation sur ce plan se faisait sentir depuis des années, et la T2A en offrait l occasion. La liste des dispositifs médicaux en sus a finalement été rendue commune dans les deux secteurs en 2009 ; le tableau 1 résume les étapes de ce processus. Le principe affiché est, à terme, l intégration dans les tarifs de séjours de l ensemble des produits courants, dont l usage est généralisé, dès lors que l hétérogénéité de la distribution des coûts au sein des GHS reste dans des limites «acceptables» (la définition de cette acceptabilité restant toujours l objet de débats, mais l option de la création de nouveaux GHM peut être mobilisée pour faciliter l intégration). A l inverse, la liste a vocation à s enrichir lors de l apparition sur le marché de nouveaux produits onéreux non ou mal pris en charge dans les GHS. En termes de circuit d information, là aussi, une convergence des principes a été opérée : le codage des DM implantables dans le secteur privé lucratif a été en vigueur dès 2005, permettant de rapprocher la pose d un DM donné à un séjour précis, et de mener des analyses médico-économiques. Dans le secteur public, alors qu au démarrage de la T2A, il suffisait aux établissements de déclarer chaque trimestre, puis chaque mois, le nombre de DM posés dans un fichier ad hoc, il a été rendu obligatoire depuis fin 2007 la transmission d un fichier complémentaire au résumé de sortie (dit FICHCOMP) indiquant, pour chaque séjour, la nature et le nombre de DM facturables en sus.

4 4 SDM 12/2009. Dispositifs médicaux Secteur public Secteur privé lucratif Remarques Avant Aucun DM remboursé en sus (dotation globale) Création de la liste en sus : inscription des prothèses cardiovasculaires Inscription sur liste des prothèses orthopédiques Tous les DM étaient facturables en sus des prix de journée Pas de modification tarifs des implants cristalliniens tarifs des DM d ostéosynthèse, des sutures et agrafes, des chambres vasculaires implantables, des greffons de cornée 2007 Pas de modification Pas de modification 2008 Pas de modification Pas de modification 2009 Inscription sur liste en sus des ligaments artificiels, implants tendineux tarifs des grains d iode tarifs des implants de réfection de paroi, barrières antiadhérence, implants de colposuspension, grains d iode «Officialisation» de deux listes distinctes Cette campagne d intégration a été l occasion de débats avec les représentants des établissements, des praticiens et des industriels, ayant conduit à la création d un groupe opérationnel de concertation et une avancée dans la transparence des critères utilisés Liste commune aux deux secteurs Tableau 1. Historique des adaptations de la liste des DM en sus 3. Dispositifs de régulation A l évidence, ce système n incite pas à la maîtrise des dépenses de DM. Pour réguler les prescriptions, deux dispositifs ont été mis en place, l un sur les volumes, via l incitation au bon usage, l autre sur les prix. Pour maîtriser la qualité des prescriptions des produits facturables en sus des GHS, a été mis en place le contrat de bon usage des médicaments et des produits et

5 T2A et dispositifs médicaux innovants 5 prestations. L établissement doit passer avec l ARH un contrat pluriannuel où il s engage à améliorer la traçabilité des prescriptions, et à respecter les indications de ces produits et les recommandations de bonnes pratiques. Ce contrat comporte un calendrier d exécution. Il mentionne les objectifs cibles et intermédiaires, en termes quantitatifs et qualitatifs, définis entre l ARH et l établissement, ainsi que les indicateurs de suivi et de résultats nécessaires à son évaluation périodique. En contrepartie du respect des engagements souscrits par l établissement dans le cadre du contrat, le remboursement intégral des médicaments et des DM remboursables en sus des prestations d hospitalisation est garanti à l établissement. Le respect des engagements souscrits par l établissement de santé est apprécié au vu du rapport annuel et du rapport final, et le cas échéant, des contrôles sur pièces et sur place sont effectués. En cas de non-respect par l établissement des engagements souscrits, le taux de remboursement pour l année suivante peut être réduit et fixé entre 70 % et 100 %. Ce contrat de bon usage fait l objet d un suivi attentif des ARH et du ministère de la Santé. Au plan régional, les OMEDIT (Observatoire des médicaments, des dispositifs médicaux et des innovations thérapeutiques) sont en charge des aspects techniques de ce suivi. Un autre dispositif a été introduit pour réguler les prix d achat : le dispositif d intéressement des établissements. Lorsque l établissement peut négocier un prix d achat inférieur au prix de référence (prix d inscription à la Liste des produits et prestations, LPP), la moitié de la différence lui est rétrocédée par l assurancemaladie. 4. Gestion de l innovation Une question fondamentale liée à ces dispositifs tarifaires est la prise en compte de l innovation technologique. Un forfait de GHS dont le tarif est calculé «à la moyenne» pourrait risquer de bloquer l innovation si celle-ci s avère plus coûteuse que la moyenne des coûts de prise en charge pour une pathologie donnée, en l absence de toute procédure spécifique. Face à cette problématique, plusieurs modalités du nouveau modèle d allocation de ressources permettent, au moins en partie, de couvrir les coûts de l innovation. Tout d abord, la classification des GHM est évolutive : le dispositif permet d intégrer une prise en charge innovante par la création d un ou de plusieurs GHM supplémentaires (et donc d un ou plusieurs nouveaux tarifs de GHS) dans la classification, avec un tarif ad hoc. Cela s est produit dans les années récentes, par exemple, pour la stimulation corticale profonde, le traitement interventionnel de certains troubles du rythme cardiaque, la pose de valves aortiques par voie percutanée, etc. Le principe de la liste des produits facturables en sus des GHS est très favorable à l innovation. Le fait que l établissement puisse refacturer ces produits à l assurance maladie à «l euro l euro» est un facilitateur de diffusion de l innovation

6 6 SDM 12/2009. Dispositifs médicaux et garantit aux patients un égal accès aux soins et aux technologies médicales innovantes. Les MERRI (pour Missions d enseignement, de recherche, de référence et d innovation) constituent un sous-ensemble de l enveloppe des Missions d intérêt général (MIG). Cette enveloppe a vocation à permettre d assurer en grande partie le financement des innovations. Elle est allouée aux CHU, CLCC et une trentaine d autres établissements assurant des missions universitaires, et représente au plan national 1,9 milliards d euros. Au sein des MIG, il peut être aussi prévu la prise en charge de certains dispositifs en attente d inscription à la LPP (comme les implants cochléaires jusqu en 2009 ou les cœurs artificiels). Enfin, un dispositif d appel à projets existe : chaque année, dans le cadre du programme STIC (soutien aux techniques innovantes et coûteuses), une dizaine de projets multicentriques sont soutenus par le ministère de la Santé. 5. Conclusion Même si ces différents dispositifs ne permettent pas dans tous les cas une rapide prise en compte d une innovation, notamment juste après la phase d évaluation et avant intégration dans les tarifs (des progrès sont d ailleurs prévus dans la procédure sur cet aspect précis, suite à la loi de financement de la sécurité sociale pour 2009), il reste que l innovation est mieux prise en compte dans le nouveau dispositif tarifaire par rapport aux systèmes d allocation de ressources d avant 2004.