Prescription, Dispensation et indications hors AMM. François LOCHER UCBL- ISPB HCL-Pharmacie Centrale

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1 Prescription, Dispensation et indications hors AMM François LOCHER UCBL- ISPB HCL-Pharmacie Centrale

2 AMM Autorisation, nationale ou communautaire par laquelle l autoritécompétente donne son aval pour l exploitation d une spécialité pharmaceutique, après évaluation de son efficacité, de sa qualité, de sa sécurité et de son rapport bénéfice/risque Un instrument de régulation dans le cadre d une politique de santé publique

3 Hors AMM Définition : Toute prescription en dehors du cadre du RCP et donc hors indication, hors posologie, hors population particulière (âge, IR, IH ) Fréquence : Très répandue : 15 à20% voire + (pédiatrie, cardiologie, cancérologie, gérontologie )

4 HORS AMM Un peu d histoire Liberté de prescription R4127-8CSP En 1994 Simone Veil déclare à la presse qu elle ne sera pas le ministre qui interdit la prescription hors AMM En 1996 ordonnance Juppé «Les médecins qui prescrivent une spécialité pharmaceutique en dehors des indications thérapeutiques ouvrant droit au remboursement ou à la prise en charge par l'assurance maladie, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée à l'article L , sont tenus de le signaler sur l'ordonnance, support de la prescription»

5 Hors AMM Décret 26 Août 2005 CBUM annexe : S agissant des spécialités pharmaceutiques leur utilisation doit être conforme soit à l AMM soit aux protocoles thérapeutiques définis A défaut, et par exception, lorsque le prescripteur ne se conforme pas aux dispositions précédentes, il porte au dossier médical l argumentation qui l a conduit à prescrire, en faisant référence aux travaux des sociétés savantes ou aux publications des revues internationales à comité de lecture.

6 HORS AMM L CSP (post Médiator) Une spécialitépharmaceutique peut faire l objet d une prescription non conforme à son AMM en l absence d alternative médicamenteuse appropriée disposant d une AMM ou d une ATU, sous réserve : 1 Que l indication ou les conditions d utilisation considérées aient fait l objet d une RTU établie par l ANSM

7 Hors AMM 2) Ou que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours àcette spécialité pour améliorer ou stabiliser l état clinique du patient III Le prescripteur informe le patient que la prescription de la spécialité pharmaceutique n est pas conforme à son AMM, de l absence d alternative médicamenteuse appropriée, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d être apportés par le médicament et porte sur l ordonnance la mention : «Prescription hors autorisation de mise sur le marché».

8 HORS AMM. Il informe le patient sur les conditions de prise en charge, par l assurance maladie, de la spécialité prescrite. Il motive sa prescription dans le dossier médical du patient. Par dérogation et à titre exceptionnel, en présence d une alternative médicamenteuse appropriée disposant d une AMM, une spécialité pharmaceutique peut faire l objet d une RTU que dans l objectif soit de remédier àun risque avérépour la santé publique, soit d éviter des dépenses ayant un impact significatif sur les finances de l assurance maladie

9 Hors AMM D CSS (décret 27 septembre 2013) post Médiator sur CBUM Respect de la conformité de leur utilisation -pour les spécialités pharmaceutiques, aux indications de l AMM, sous réserve des restrictions de prise en charge apportées, le cas échéant, par l arrêté d inscription sur la liste prévue à l article , à une RTU

10 Hors AMM D CSS suite Lorsqu'un professionnel de santé prescrit une spécialité pharmaceutique dans les conditions prévues au 2 du I de l'article L ou lorsqu'il prescrit un produit ou une prestation en dehors du cadre défini à l'alinéa précédent, il porte au dossier médical du patient l'argumentation qui l'a conduit à prescrire en faisant référence aux travaux des sociétés savantes ou aux publications des revues internationales àcomitéde lecture.

11 Hors AMM L CSS (post Médiator) Les conventions peuvent comporter l engagement de l entreprise ou du groupe d entreprises de mettre en œuvre des moyens tendant à limiter l usage constaté des médicaments en dehors des indications de leur AMM lorsque cet usage ne correspond pas à des recommandations des autorités sanitaires compétentes. Ces moyens consistent notamment en des actions d information spécifiques mises en œuvre par l entreprise ou le groupe d entreprises en direction des prescripteurs.

12 AMM Un instrument de régulation dans le cadre d une politique de contrôle des dépenses de notre système de protection sociale? Hors AMM Légal mais de plus en plus «encadré»

13 Hors AMM «académique» L Académie nationale de Pharmacie recommande. De mettre en place : - Une campagne spécifique destinée aux professionnels de santésur l importance du respect d l AMM, du RCP et des recommandations de l HAS et ANSM - Une information spécifique mentionnant l engagement de la responsabilitédes professionnels en cas de prescription hors AMM ou de non respect de tous les éléments du RCP en particulier des contre-indications et des précautions d emploi,. de limiter les pratiques hors AMM au milieu hospitalier. d informer le patient, dans la mesure du possible, de ce choix et des raisons le motivant Recommandation du 5 juin 2013

14 Hors AMM et Responsabilité indemnitaire Cass. 1re civ., 18 septembre 2008 La seule prescription hors AMM n'est pas fautive. Lorsque le manquement du praticien à son obligation d'information est une faute en relation directe avec le préjudice final, ce dernier doit être indemnisé intégralement.

15 Hors AMM et Responsabilité indemnitaire Devoir d information TGI 19 nov 2008, puis CA puis Cassation civ 1 ère 12 juin 2012 En statuant ainsi, alors qu elle avait constatéque le médecin n établissait pas avoir informéle patient que le traitement prescrit, quoique pratiquécouramment et sans risque connu, n était pas conforme aux indications prévue par l AMM, la CA n a pas tiréde ces constatations, desquelles il résultait pour le patient, ainsi privéde la facultéde donner un consentement éclairé, avait nécessairement subi un préjudice.

16 Hors AMM et Responsabilité indemnitaire Si prescription d un médecin d un établissement public de santé, le contentieux est entre l établissement et la victime via les juridictions administratives Si prescription d un médecin salariéd un établissement privéde santé, le contentieux est entre l établissement et la victime via les juridictions judiciaires

17 Hors AMM et Responsabilitépénale du prescripteur La prescription hors AMM n est pas en soi illégale. En revanche du fait de conséquences possibles (blessures involontaires, homicide involontaire ) un patient peut déposer plainte contre le prescripteur

18 Hors AMM et Responsabilitépénale du pharmacien La dispensation hors AMM n est en soi pas illégale La (co)responsabilitédu pharmacien suppose l accès àl information comme quoi la prescription se fait dans un tel contexte ce qui est relativement rare en pharmacie de ville mais plus fréquent en milieu hospitalier Balance Bénéfice/Risque pour le patient?

19 CONCLUSION (1) Environnement actuel plus défavorable à la prescription (et par la même à la dispensation) hors AMM Mise en cause et donc responsabilité des acteurs plus facile à mettre en avant Point capitaux - Données acquises de la science -Information du patient -Information dans le dossier patient

20 Hier Aujourd hui Demain?

21 CONCLUSION (2) L AMM ne devient-elle pas aussi un instrument de régulation du marchéau service d une stratégie d un laboratoire pharmaceutique? CJUE 11 avril 2013 : demande de décision préjudicielle au titre de l article 267 TFUE, introduite par le Landgericht Hamburg (Allemagne), par décision du 12 octobre 2011, parvenue à la Cour le 20 octobre 2011, dans la procédure Novartis Pharma GmbH contre Apozyt GmbH, Des activités telles que celles en cause au principal, pour autant qu elles ne conduisent pas à une modification du produit médicamenteux concerné et sont effectuées uniquement sur la base d ordonnances individuelles prescrivant de telles opérations,, ne nécessitent pas l obtention d une autorisation de mise sur le marché

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